Volgend op de Europese Verordening[1] betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft de Belgische wetgever op 7 mei 2017 een wet aangenomen ter concretisering van deze Verordening. De implementatie van deze wet vindt nu plaats met het Koninklijk Besluit van 9 oktober 2017, zoals gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 10 november 2017.
Het is de bedoeling van de wetgever, en zoals uitgewerkt door het nieuw Koninklijk Besluit, dat een nieuw concept van Ethische comités in het leven wordt geroepen. Zo zal elk comité een patiëntenvertegenwoordiger aanduiden die zal deel uitmaken van het comité. Bovendien moet het Ethisch comité voor de beoordeling van proeven van fase I, een gezonde vrijwilliger bevatten die reeds aan een klinische proef van fase I heeft deelgenomen.
Het Koninklijk Besluit bevat eveneens bepalingen over de werking en de vereisten waaraan een Ethisch comité moet voldoen opdat het erkend zou kunnen worden, waaronder het houden van een kwaliteitssysteem en een registratie- en beheersysteem voor belangenconflicten van de leden. Daarnaast moet het Ethisch comité worden uitgebaat hetzij door één of meerdere erkende ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, hetzij door het Ministerie van Landsverdediging, hetzij door een rechtspersoon die aan specifieke voorwaarden moet voldoen. Deze zijn dat de rechtspersoon geen winstoogmerk mag nastreven, de uitbating van een Ethisch comité als exclusief statutair doel moet hebben en geen enkele band mag vertonen met een vergunninghouder van geneesmiddelen.
Een aanvraag tot erkenning als Ethisch comité moet worden ingediend bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (“FAGG”). Vervolgens zal het FAGG nagaan of alle ingediende documenten overeenstemmen met de wet en indien dit het geval is, zal de minister de erkenning toewijzen. Deze erkenning kan op vraag van het FAGG of het College door de minister worden geschorst of ingetrokken. Het College beslist welk Ethisch comité een advies zal uitbrengen met betrekking tot een bepaalde klinische proef. Het Ethisch comité dat advies zal uitbrengen over een klinische proef, mag in elk geval niet het Ethisch comité van de proeflocatie zijn.
Dit College is eveneens een nieuw orgaan dat in het leven geroepen met de nieuwe regelgeving. Het College zal fungeren als uniek contactpunt tussen de verschillende Ethische comités en het FAGG. Daarnaast zal het de Ethische comités coördineren, harmoniseren, ondersteunen, evalueren en opvolgen.
De bepalingen van het Besluit en de wet die betrekking hebben op de samenstelling, werking en erkenning van de Ethische comités en het College treden al in werking vanaf 20 november 2017. De andere bepalingen treden in werking samen met de Europese Verordening waarvan de concrete datum nog onbepaald is. Deze zal pas plaatsvinden wanneer het EU-portaal en de EU-databank volledig functioneel zijn. Volgens het Europees Geneesmiddelenagentschap is dit voorzien voor 2019.
[1]Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG, Pb.L. 27 mei 2014, afl. 158, 1, https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2014_536/reg_2014_536_nl.pdf .
