Een nieuwe wet werd aangenomen op 30 oktober 2018 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid. Deze nieuwe wet bevat tal van wijzigingen van uiteenlopende wetgeving in het domein van de gezondheidszorg. Zonder exhaustief te zijn, worden de voornaamste wijzigingen hier kort belicht.
Zo worden onder meer bepaalde punten van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik verduidelijkt, zoals de vereiste kwalificatie om een geïnformeerde toestemming te bekomen van deelnemers aan een klinische studie. Daarnaast voorziet de wet eveneens in de wettelijke basis voor het verplicht elektronisch voorschrift. De datum vanaf wanneer het elektronisch voorschrift van geneesmiddelen verplicht is, zal bij koninklijk besluit worden vastgelegd.
De wet bevat ook verschillende bepalingen met betrekking tot de organisatie van de spreiding van apotheken die een vernieuwing van het juridisch kader van de opening, overbrenging en fusie van apotheken tracht waar te maken. Deze vernieuwing werd reeds aangekondigd door Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Maggie De Block in het meerjarenkader voor de patiënt met de officina-apothekers van 15 maart 2017. De gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, die de basis vormt van de spreiding van apotheken, wordt door de nieuwe wet gewijzigd.
Zo wordt wettelijk verankerd dat apotheken ook buiten het perceel waarvoor ze een vergunning van opening, overbrenging of fusie hebben gekregen, activiteiten mogen uitoefenen in een aangrenzend perceel. De aflevering van geneesmiddelen moet wel nog in de apotheek senso stricto gebeuren. Indien de apotheek deze activiteiten “extra muros” wenst uit te oefenen, moet ze daarvoor een aanvraag indienen tot wijziging van de uitbatingsvergunning. De Koning moet de procedure voor de wijziging van de vergunning in deze zin nog uitwerken. Bovendien voorziet de nieuwe wet ook in de mogelijkheid voor de Koning om de voorwaarden te bepalen op grond waarvan een niet-aangrenzend kadastraal perceel gelegen binnen een straal van 50 kilometer kan worden geregistreerd voor de uitvoering van de verkoop op afstand van geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan een voorschrift en van de geautomatiseerde individuele medicatievoorbereiding.
Opdat een apotheek kan worden uitgebaat, moet niet enkel een vergunning van opening, overbrenging of fusie (“vestigingsvergunning”) worden verleend, maar moet ook een uitbatingsvergunning worden toegekend. Nieuw is dat beide vergunningen niet alleen persoonlijk zijn, maar eveneens onoverdraagbaar. De uitbatingsvergunning vervalt indien de apotheek wordt overgedragen. De memorie van toelichting stelt dat “erover [dient] gewaakt te worden dat de vestigingsvergunningen niet de mededinging gaan verstoren doordat zij het voorwerp kunnen uitmaken van handel. Indien een vestigingsvergunning deel zou uitmaken van het handelsfonds van een onderneming, dient hetzelfde te gelden. Bij overdracht van het handelsfonds gaan vestigingsvergunningen niet over omdat ze anders het voorwerp zouden uitmaken van een waardering. Indien de vergunning betrekking heeft op een apotheek waarvan het handelsfonds wordt overgedragen, dient de verkrijgende onderneming derhalve opnieuw een vergunning aan te vragen indien zij hiervan gebruik wenst te maken.”
Hoewel de wet van 30 oktober 2018 de wettelijke basis bevat voor deze wijzigingen, moet de concrete uitvoering nog plaatsvinden door middel van koninklijke besluiten.
Wat betreft tabaksproducten voorziet de wet in een vermindering van de boete voor een overtreding op het verbod voor het maken van tabaksreclame. Een minimum geldboete bedraagt in de praktijk momenteel 80 000 euro. De wetgever is echter van mening dat deze boete een te grote impact heeft op kleinhandelaars die deze overtreding begaan. Voortaan wordt hen een minimum geldboete van 250 euro opgelegd (nog te vermeerderen met de opdeciemen is dit 2000 euro). De huidige hogere boetes blijven geldig voor de fabrikanten, invoerders, drukkers en uitgevers.
Ten slotte voorziet de wet ook in een bepaling omtrent de informatie die beroepsbeoefenaars mogen verlenen aan het publiek in verband met hun praktijkvoering. Deze bepaling werd aangenomen als gevolg van het arrest “Vanderborght” (C-339/15) van het Hof van Justitie die oordeelde dat de Richtlijn 2000/31/EG inzake elektronische handel en de vrijheid van dienstverrichting zich verzet tegen een nationale wettelijke regeling waarbij alle reclame voor mond- en tandverzorging op algemene en absolute wijze wordt verboden. Als gevolg hiervan legt de nieuwe wet minder beperkende maatregelen op voor tandartsen om hun praktijkvoering bekend te maken en maakt de wetgever van de gelegenheid gebruik de praktijkinformatie voor alle beroepsbeoefenaars te reglementeren.
De bepalingen hebben uitwerking vanaf 26 november 2018, behoudens de bepalingen betreffende de spreidingswet van apotheken die in werking treden op een datum bepaald bij koninklijk besluit en ten laatste op 17 november 2020.
