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Ein Blick in die Zukunft der Life Science und Healthcare Branche

Vielfältige Möglichkeiten, neue rechtliche Herausforderungen

26/11/2019

Patientenorientierte Innovationen in den Bereichen Life Science und Healthcare - das war das übergeordnete Thema des diesjährigen CMS Global Life Science and Healthcare Forum, das am 21. November 2019 in Frankfurt stattfand. Mehr als 120 Teilnehmer aus aller Welt kamen zusammen, um ihre Ansichten zu aktuellen Entwicklungen, die damit verbundenen rechtlichen Herausforderungen und die Umsetzung zukunftssicherer Lösungen auszutauschen.

Nick Beckett, Global Co-Head der CMS Life Science and Healthcare Sector Group und Partner von CMS China/Hong Kong, betonte in seiner Eröffnungsrede den hohen Innovationsgrad, den man derzeit in den Life Science- und Gesundheitsmärkten weltweit sehen würde. Technologisch bedingte Veränderungen würden auch den Rechtsrahmen erweitern und den Bedarf an innovativen rechtlichen Lösungen aufzeigen. 

Dies führte zum ersten Themenblock, der sich mit dem Aufstieg der Gen- und Immuntherapien beschäftigte. Michael Kahnert, Jurist des Branchenverbandes der deutschen Biotechnologieindustrie BIO Deutschland, gab einen informativen Überblick über den Stand der Dinge in der Biotech-Industrie in Deutschland und Europa. Er betonte, dass das Potenzial der biotechnologischen Entwicklungen und Anwendungen enorm ist und dass die Biotechnologie der Schlüssel zu einer wirklich patientenzentrierten Therapie wäre. Er identifizierte jedoch auch zwei Kernherausforderungen: Zum einen die so genannte NUB-Lücke, die mit ihren starren Fristen zu Verzögerungen bei der Markteinführung solcher neuen Therapien führe. Zum anderen die schwierige Finanzierung von Biotech-Start-ups in Deutschland und Europa - im Gegensatz beispielsweise zu den USA. Dies wurde auch von Daniel Courtney, Senior Director - Legal bei HOOKIPA Pharma, bestätigt, der die Erfolgsgeschichte dieses vergleichsweise kleinen Unternehmens vorstellte. Er ging auf die Herausforderungen ein, denen sich das Unternehmen sowohl aus finanzieller als auch aus rechtlicher Sicht gegenübersieht, und erläuterte anschaulich, wie diese Hürden überwunden wurden. Die anschließende Diskussion unter der Leitung von Thomas Hirse, Partner von CMS Deutschland, beschäftigte sich mit einer Reihe von rechtlichen und praktischen Fragen und zeigte, wie wichtig diese Branche weiterhin ist - wenn nur mehr Investitionen in sie getätigt werden könnten.

Anlagestrategien und neue Formen der Zusammenarbeit zur Realisierung patientenorientierter Innovationen bildeten den zweiten Themenblock. Stephen Aherne, Partner von PwC UK, konzentrierte sich auf aktuelle Treiber, die die Life-Science- und Healthcare-Branche prägen. Er zeigte, wie technologiegetrieben Pharma und Medtech inzwischen sind und was die absehbare Zukunft an Innovationen bringen wird. Joseph Katz, Partner von PwC UK, legte sodann den Fokus auf den Healthcaresektor und seine Attraktivität für Investoren. Er betonte, dass es sich um eine relativ krisenfeste Branche handele: In den letzten sieben rückläufigen Marktzyklen habe sich die Healthcare-Branche sechsmal besser entwickelt als der Markt. Im Rahmen der sich anschließenden Diskussion, geleitet von Candice Blackwood, Partner von CMS UK, antwortete er auf die Frage, ob der Gesundheitssektor auch für internationale Investoren attraktiv sei - angesichts des weitgehend nationalen Rechtsrahmens -, stellte er fest, dass dies vom eigentlichen Bereich der Gesundheitsversorgung abhänge. In vielen Fällen sei ein internationaler Roll-out sicherlich sinnvoll, wie man bereits heute in der Praxis sehen könne. Effektive Zusammenarbeit als Mittel zur Erreichung von Innovation und Patientenorientierung stand im Mittelpunkt der Präsentation von Thomas de Charentenay, Sanofi Pasteur Frankreich. Er konzentrierte sich auf die Möglichkeit, bereits in einem Unternehmen vorhandene Daten durch die Erstellung und Analyse von Datenseen – Data Lakes – zu nutzen. Solche Datenquellen aus der Praxis seien sehr wertvoll und könnten helfen, sowohl klinische Ergebnisse als auch neue Therapiemöglichkeiten vorherzusagen, wie auch Laurent Romano (Partner bei CMS France) in der Podiumsdiskussion zusammenfasste.

Die Bedeutung von Daten für neue Geschäftsmodelle, die die Chancen der digitalen Transformation für patientenorientierte Ergebnisse nutzen, war einer der Eckpfeiler von Justus Wolffs Präsentation im dritten Themenblock "Thinking the unthinkable": Was die digitale Transformation für verbesserte Biowissenschaften und Gesundheitswesen bedeutet". Der Manager und Strategieberater für digitale Gesundheit bei Syte erläuterte, wie ein erfolgreiches Geschäftsmodell aussehen würde, welche praktischen Herausforderungen in der Entwicklungsphase bestanden und wie sich der gesetzliche Rahmen auf die Innovationsgeschwindigkeit in diesem Bereich auswirken könnte. In der anschließenden Podiumsdiskussion unter der Leitung von Roland Wiring (Partner von CMS Deutschland) und Niall McAllister (Partner von CMS UK) ging es in diesem Zusammenhang um das gerade vom Bundestag verabschiedete Digitale Versorgung Gesetz. Dieses neue Gesetz sehe unter anderem die "App auf Rezept" vor, die es einem Arzt ermögliche, medizinische Apps zu verschreiben - auf Kosten der öffentlichen Krankenkassen. Justus Wolff bestätigte, dass Deutschland damit eine Vorreiterrolle übernommen habe, dass aber auch viele der praktischen Umsetzungsschritte bisher unklar geblieben seien. Diese Ansicht teilte Ulrich Juknat, Legal Counsel Deutschland bei Johnson & Johnson Medical, der über den Einsatz künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen referierte und erste regulatorische Schritte in den USA und der EU analysierte. Er umriss eine praktische Definition von künstlicher Intelligenz und beschrieb verschiedene Versuche des Gesetzgebers, einen geeigneten Rechtsrahmen zu schaffen. Die USA seien einen Schritt voraus, denn die FDA habe erste regulatorische Schritte unternommen, um solche Entwicklungen zu unterstützen. In Europa hingegen gebe es eine intensive Diskussion über ethische Fragen im Zusammenhang mit der Verwendung von KI - eine Frage, die wichtig sei, die aber die Diskussionen und den Einsatz dieser leistungsstarken Technologie, insbesondere im Bereich der Medizinprodukte, nicht blockieren dürfe. Anstatt die Software selbst zu betrachten, sei es ebenso wichtig, die Qualität der in das System eingespeisten Daten im Auge zu behalten. So müsse man überlegen, an diese Schlüsselkomponenten, auf denen die selbstlernende Software basiere, regulatorische Anforderungen zu stellen.

Medizinprodukte und ihre Entwicklung vom Produkt hin zu patientenspezifischen integrierten Lösungen war das Thema des vierten Themenblocks. In dieser von Shuna Mason (Partner von CMS UK) und Roland Wiring (Partner von CMS Deutschland) moderierten Sitzung stellte Christina Zimmer, Managerin für Regulatory Affairs MDR beim BVMed, den Stand der europäischen Medizinprodukteverordnung aus praktischer Sicht der Industrie dar. Sie stellte fest, dass noch eine beträchtliche Anzahl von Fragen offen seien. Insbesondere gebe es einen massiven Mangel an benannten Stellen und eine erhebliche Verzögerung bei der Verabschiedung wichtiger Rechtsakte. Dies würde zu enormen Belastungen für die in diesem Bereich tätigen Unternehmen führen - insbesondere für diejenigen, die bisher nicht von einer benannten Stelle abhängig gewesen seien, wie etwa Anbieter medizinischer Software. Jörg Hölzing, Global Head of Strategy & Customer Solutions bei Roche, bekräftigte dieses Thema und stellte die Zukunft der Diabetesversorgung vor - vom Produkt hin zur integrierten Lösung. Er zeigte anschaulich den Mehrwert, den eine integrierte, datengesteuerte Lösung für den einzelnen Diabetespatienten bringen könnte. Er verglich den traditionellen Therapieansatz mit den Möglichkeiten eines offenes Ökosystem aus integrierten und interoperablen Geräten mit entsprechenden Datenflüssen. Das bedeute einen enormen Sprung nach vorne für den Patienten, insbesondere bei jungen Diabetespatienten, für die individualisierte, patientenzentrierte Lösungen mindestens so wichtig seien wie für Erwachsene. 

Jens Wagner (Global Co-Head der CMS Life Science and Healthcare Sector Group und Partner von CMS Germany) fasste in seinen Wrap-Up zusammen, dass die Konferenz mit ihren verschiedenen Vorträgen und lebhaften Diskussionen gezeigt habe, wie viele Möglichkeiten sich in der Life Science- und Healthcare-Branche böten, noch patientenorientierter zu werden als bisher. Abschließend blieb das Fazit, in welch interessanten, dynamischen Zeiten wir lebten und welch motivierende Herausforderung es gebe, die bestehenden rechtlichen Hürden zu überwinden.

Personen

Roland Wiring
Dr. Roland Wiring
Partner
Hamburg