Gilt die Kon­for­mi­täts­ver­mu­tung für Me­di­zin­pro­duk­te mit CE-Kenn­zeich­nung auch im UWG-Prozess?

Der OGH hat jüngst bestätigt, dass zumindest bei Medizinprodukten, die unter Einbindung einer benannten Stelle zertifiziert wurden, der Inverkehrbringer darauf vertrauen darf, dass sie den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. UWG-Ansprüche gegen den Inverkehrbringer scheiden daher aus. Dieser Beitrag erläutert die Entscheidung sowie die ihr zugrunde liegenden regulatorischen Rahmenbedingungen und beschäftigt sich auch damit, was in anders gelagerten Fallkonstellationen gilt, zb bei Medizinprodukten der Klasse I, die ohne Einbindung einer benannten Stelle vom Hersteller in Eigenverantwortung zertifiziert werden.

A.    Die Konformitätsvermutung für Medizinprodukte

Bei Medizinprodukten gibt es anders als bei Arzneimitteln kein System der Zulassung durch eine staatliche Behörde, sondern der Hersteller bringt in Eigenverantwortung das CE-Kennzeichen auf dem Medizinprodukt an und bestätigt dadurch, dass es den gesetzlichen Voraussetzungen entspricht.¹  In vielen Fällen erfolgt die CE-Kennzeichnung jedoch unter Einbindung einer benannten Stelle. Hierbei handelt es sich um eine staatlich benannte und staatlich überwachte private Prüfstelle, die abhängig vom gewählten Konformitätsbewertungsverfahren die technische Dokumentation, jedes einzelne Produkt oder ein Baumuster prüft sowie das Qualitätsmanagementsystem auditiert, zertifiziert und überwacht.²  Die Einbindung einer benannten Stelle ist bei allen Produkten, die nicht der Klasse I zuzurechnen sind, verpflichtend.³  Die Verantwortung für die Konformität der Medizinprodukte mit den gesetzlichen Anforderungen liegt aber auch bei Einbindung einer benannten Stelle beim Hersteller. ⁴

1.    Medizinprodukte-Richtlinie und In-vitro-Diagnostika Richtlinie

Nach der Medizinprodukte-Richtlinie und der In-vitro-Diagnostika Richtlinie gilt für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die mit einem CE-Kennzeichen nach diesen Richtlinien versehen wurden, die Vermutung, dass sie den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinien entsprechen und sich deshalb für ihren Verwendungszweck eignen (so genannte „Konformitätsvermutung“). Der freie Verkehr solcher Produkte in den Mitgliedstaaten darf daher nicht behindert werden.⁵

Sowohl die Medizinprodukterichtlinie als auch die In-vitro-Diagnostika Verordnung ermöglichen es jedoch, die Konformitätsvermutung zu widerlegen.⁶  Wenn ein Mitgliedstaat feststellt, dass ein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter oder die Sicherheit von Eigentum gefährden können, kann er geeignete vorläufige Maßnahmen treffen, um diese Produkte vom Markt zu nehmen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der Mitgliedstaat hat der Kommission diese Maßnahmen unverzüglich unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung mitzuteilen. Die Kommission entscheidet nach Anhörung der Parteien, ob die Maßnahme gerechtfertigt war und informiert den betreffenden Mitgliedstaat sowie gegebenenfalls die anderen Mitgliedstaaten sowie den Hersteller oder dessen Bevollmächtigten.⁷  Wenn sich herausstellt, dass ein Medizinprodukt trotz CE-Kennzeichnung nicht die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie erfüllt, muss der betreffende Mitgliedstaat die geeigneten Maßnahmen ergreifen und davon die Kommission sowie die übrigen Mitgliedstaaten unterrichten.⁸ Ferner muss der Hersteller bzw dessen Bevollmächtigter, wenn ein Mitgliedstaat feststellt, dass die CE-Kennzeichnung unberechtigterweise angebracht wurde, den Verstoß unter den von diesem Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen abstellen.⁹

2.    Österreichisches Medizinproduktegesetz

Das österreichische Medizinproduktegesetz (MPG) setzt diese Vorgaben in den §§ 22-24 und 77 um. Gemäß § 22 Abs 1 MPG gilt bei Medizinprodukten, die mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, grundsätzlich die Annahme, dass sie den gesetzlichen Voraussetzungen entsprechen, „sofern diese nicht widerlegt wurde“. Der Gesetzestext geht damit von einer Widerlegbarkeit der Konformitätsvermutung¹⁰ aus  und normiert in der Folge das Verfahren für eine solche Widerlegung. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) kann bei einem begründeten Verdacht, dass die CE-Kennzeichnungen entgegen den gesetzlichen Voraussetzungen angebracht wurde, geeignete Überwachungsmaßnahmen einleiten, das Produkt durch eine benannte Stelle oder einen Sachverständigen prüfen lassen und gegebenenfalls das weitere Inverkehrbringen des betreffenden Erzeugnisses einschränken oder untersagen.¹¹  Der Bundesminister für Gesundheit hat über die getroffenen Maßnahmen die Kommission zu informieren. ¹²

B.    Rechtsprechung des EuGH zur Konformitätsvermutung 

Der EuGH hat sich bereits mehrmals mit der Reichweite der Konformitätsvermutung und ihrer Widerlegung beschäftigt. 

1.    Rechtssache Medipac-Kazantzidis

In der Rechtssache Medipac-Kazantzidis¹³  stellte sich diese Fragen im Zuge eines Vergabeverfahrens für die Lieferung von mit CE-Kennzeichnungen versehenem chirurgischen Nahtmaterial an ein öffentliches Krankenhaus. In der Ausschreibung war festgelegt, dass das Material gemäß dem Europäischen Arzneibuch zertifiziert sein und eine CE- Kennzeichnung tragen musste. Zuschlagskriterium sollte das niedrigste Angebot sein. Medipac gehörte zu den neun Unternehmen, die ein Angebot abgaben. Das von Medipac angebotene Material war – wie von der Ausschreibung gefordert – gemäß dem Europäischen Arzneibuch zertifiziert und mit einer CE-Kennzeichnung versehen. Dennoch wurde es vom Verfahren ausgeschlossen, mit der Begründung, dass es nicht den technischen Spezifikationen der Ausschreibung entspreche. Im Zuge des Widerspruchs von Medipac gegen diese Entscheidung wurde dem EuGH die Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt, ob ein öffentlicher Auftraggeber Medizinprodukte wegen technischer Unzulänglichkeit aus einem Vergabeverfahren ausscheiden kann, wenn diese eine CE-Kennzeichnung nach der Medizinprodukte-Richtlinie aufweisen.

Der EuGH verneinte diese Frage. Er verwies zunächst auf die in der Medizinprodukte-Richtlinie festgelegte Konformitätsvermutung. Demnach sei davon auszugehen, dass Medizinprodukte, die den harmonisierten Normen entsprechen und gemäß den Verfahren der Richtlinie zertifiziert worden sind, diese grundlegenden Anforderungen erfüllen und sich für ihren Verwendungszweck eignen. Stellt sich heraus, dass ein mit der CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt nicht die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie erfüllt, muss der betreffende Mitgliedstaat nach Art 8 Abs 3 der Richtlinie die geeigneten Maßnahmen ergreifen und davon die Kommission sowie die übrigen Mitgliedstaaten unterrichten. Wenn angebotene Produkte beim öffentlichen Auftraggeber trotz CE-Kennzeichnung Bedenken hinsichtlich der Gesundheit oder Sicherheit der Patienten wecken, verwehren es überdies der Grundsatz der Gleichbehandlung der Bieter und die Pflicht zur Transparenz zur Verhinderung von Willkür dem betreffenden öffentlichen Auftraggeber, selbst das fragliche Angebot direkt abzulehnen, und verpflichten ihn dazu, ein Verfahren wie das Schutzverfahren nach Art 8 der Medizinprodukte-Richtlinie einzuhalten, das eine objektive und unabhängige Beurteilung und Kontrolle der geltend gemachten Risiken gewährleistet.

2.    Rechtssache Servoprax

In der Rechtssache Servoprax¹⁴ bestätigte der EuGH diese Überlegungen für den Anwendungsbereich der In-vitro-Diagnostika Richtlinie. Die von Servoprax im Vereinigten Königreich eingekauften und in Deutschland wiederverkauften Teststreifen zur Blutzuckerselbstkontrolle waren mit der Angabe der Messeinheit „mmol/l“ versehen. Für diese Produkte hatte eine benannte Stelle im Vereinigten Königreich eine Konformitätsbewertung durchgeführt und sie trugen die CE-Kennzeichnung. Nun stellte sich das Problem, dass die von der Herstellerin für den deutschen Markt bestimmten Testtreifen neben der Messeinheit „mmol/l“ auch die Messeinheit „mg/dl“ aufwiesen. Servoprax hatte auf den von ihr in Deutschland vertriebenen Teststreifen überdies einen Aufkleber in deutscher Sprache angebracht und ihnen eine deutsche Gebrauchsanweisung beigefügt. Der EuGH hatte sich mit der Frage zu beschäftigen, ob Servoprax unter diesen Umständen die Teststreifen einer erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertung nach Art. 9 der Richtlinie unterziehen muss, bevor das Produkt in Deutschland in Verkehr gebracht werden kann. 

Der EuGH verneinte auch diese Frage unter Berufung auf die Konformitätsvermutung und die Möglichkeit, diese im Schutzverfahren zu widerlegen. Er betonte, dass die In-vitro-Diagnostika Richtlinie die grundlegenden Anforderungen harmonisiert, denen die in ihren Anwendungsbereich fallenden In-vitro-Diagnostika genügen müssen. Entsprechen die Produkte den harmonisierten Normen und sind sie gemäß den Verfahren der RL zertifiziert worden, ist zu vermuten, dass sie diese grundlegenden Anforderungen erfüllen, und deshalb anzunehmen, dass sie sich für ihren Verwendungszweck eignen. Art 4 Abs 1 der Richtlinie verbietet es den Mitgliedstaaten, das Inverkehrbringen von Produkten mit einer CE-Kennzeichnung zu behindern, wenn diese einer Konformitätsbewertung nach Art 9 der RL unterzogen worden sind. Die in der Richtlinie normierte Kombination aus Schutzverfahren sowie Beobachtungs- und Meldeverfahren ermögliche es, die Gesundheit und Sicherheit der Betroffenen zu schützen und dabei die Beeinträchtigungen des freien Warenverkehrs zu begrenzen, die entstünden, wenn die vorgeschriebenen Änderungen der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung zur Erfüllung der sprachlichen Anforderungen des Einfuhrmitgliedstaats einer neuerlichen Konformitätsbewertung unterzogen werden müssten. Art 9 der In-vitro-Diagnostika Richtlinie ist dahin auszulegen, dass er den Parallelimporteur eines Produkts mit einer CE-Kennzeichnung nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen.

C.    Deutsche Rechtsprechung zur Konformitätsvermutung im UWG-Prozess

Die dargestellten EuGH-Entscheidungen beantworten noch nicht die Frage, ob die Konformitätsvermutung auch im Rahmen eines UWG-Prozesses uneingeschränkt gilt oder ob das Gericht aus eigenem – allenfalls unter Heranziehung eines Sachverständigen – die Konformität von Medizinprodukten beurteilen darf. In Deutschland gibt es zu dieser Frage unterschiedliche Rechtsmeinungen. 

Mehrere Oberlandesgerichte gehen davon aus, dass eine CE-Zertifizierung keinen Verwaltungsakt darstelle und somit keine Tatbestands- und Bindungswirkung für die Wettbewerbsgerichte entfalten könne.¹⁵  So entschied das OLG Hamburg¹⁶  im Zusammenhang mit einer von der Zweckbestimmung gedeckten Bewerbung eines Medizinproduktes zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas, dass die CE-Zertifizierung des Medizinproduktes Ansprüche nach dem UWG nicht ausschließe. Die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens lasse die zivilrechtliche Verantwortlichkeit des Herstellers und damit auch etwaige Ansprüche nach dem UWG unberührt, zumal es sich bei dem von der benannten Stelle durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren nicht um ein behördliches Zulassungsverfahren handle. Dem stehe auch das Behinderungsverbot des Art 4 der Medizinprodukte-Richtlinie nicht entgegen, welches es verbiete, das Inverkehrbringen von CE-zertifizierten Medizinprodukten zu behindern. Dieses Verbot führe nicht dazu, dass die Verantwortlichen davon entbunden wären, den Nachweis der Richtigkeit von Werbeaussagen in Bezug auf die Zweckbestimmung des CE-zertifizierten Produktes zu führen.

Diese Rechtsprechung wird in der deutschen Literatur vielfach kritisiert. So leitet v. Czettritz aus dem Behinderungsverbot der Medizinprodukte-Richtlinie ab, dass im (deutschen) wettbewerbsrechtlichen Verfahren der Vertrieb eines CE-gekennzeichneten Medizinproduktes nicht behindert werden dürfe. Hierzu zähle auch die Bewerbung einer durch die CE-Kennzeichnung gedeckten Zweckbestimmung. Staatliche Maßnahmen, einschließlich jener im Rahmen des Wettbewerbsrechts, seien nur im engen Rahmen des Schutzverfahrens des Art 8 der Medizinprodukte-Richtlinie zulässig.¹⁷ Der Autor beruft sich zur Begründung ua auf eine kurz davor ergangene Parallelentscheidung des LG Hamburg.¹⁸ Dieses kam zu dem Schluss, dass das Behinderungsverbot einem Verbot der Verwendung der zertifizierten Zweckbestimmung auf der Grundlage wettbewerbsrechtlicher Vorschriften entgegenstehe. Eine Untersagung der Verwendung der Zweckbestimmung würde nämlich tatbestandlich eine Behinderung des Vertriebs des Medizinprodukts darstellen. Die Zweckbestimmung eines Medizinprodukts werde im Übrigen im Konformitätsverfahren geprüft, da ihre Erfüllung eine der Voraussetzungen für die Erteilung des CE-Kennzeichens sei. Eine doppelte Überprüfung der Funktionstauglichkeit im Rahmen der Zweckbestimmung würde nicht nur dem Behinderungsverbot widersprechen, sondern auch den Zielen der Medizinprodukterichtlinie zuwiderlaufen. Denn in den unterschiedlichen Zertifizierungs- und Kontrollverfahren der Mitgliedstaaten sei ein potenzielles Handelshemmnis zu sehen, dem die Richtlinie entgegenwirken soll. Dies gelte auch dann, wenn die nach nationalem Recht im wettbewerbsrechtlichen Verfahren anzulegenden Beurteilungsmaßstäbe strenger als diejenigen im Zertifizierungsverfahren seien. Denn genau für diese Fallkonstellation ordnet das Behinderungsverbot den Vorrang des durch die CE-Zertifizierung begründeten Vertriebsrechts an. Klarstellend wird vom Landgericht darauf hingewiesen, dass die Irreführungsverbote selbstverständlich für Angaben uneingeschränkt Anwendung finden können, die sich nicht in der bloßen Wiedergabe des zertifizierten Verwendungszwecks erschöpfen.

D.    Erste österreichische Rechtsprechung zur Konformitätsvermutung im UWG-Prozess

Der OGH beschäftigte sich jüngst erstmals mit der Wirkung der Konformitätsvermutung im UWG Prozess.¹⁹  Im Anlassfall vertrieb die Beklagte In-vitro-Diagnosetests, Schwangerschafts- und Ovulationstests, auf denen ein CE-Kennzeichen sowie die Nummer der benannten Stelle angebracht waren. Die Klägerin warf der Beklagten unlautere Verstöße gegen das Medizinproduktegesetz (MPG) vor, nämlich dass auf der Stückpackung und in der Gebrauchsanweisung bestimmte Informationen und Angaben (ua über den Produktinhalt, die Verwechslungsgefahr mit ähnlichen Produkten, die In-vitro-Anwendung etc) fehlten. Die Beklagte wandte ein, dass ihre Produkte nach einer umfassenden regulatorischen internen sowie externen Überprüfung durch eine unabhängige benannte Stelle mit einem CE-Kennzeichen versehen worden seien. Bei Medizinprodukten, die eine CE-Kennzeichnung aufweisen, gelte stets die Annahme, dass die entsprechenden Voraussetzungen für das Inverkehrbringen eingehalten seien. Andernfalls hätte die zuständige Behörde ein Überprüfungsverfahren einzuleiten.

Der OGH verwies zunächst unter Berufung auf § 22 Abs 1 MPG sowie die Entscheidungen des EuGH in den Rechtssachen Medipac-Kazantzidis und Servoprax auf die Konformitätsvermutung für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte. Demnach sei davon auszugehen, dass Medizinprodukte, die den harmonisierten Normen entsprechen und gemäß den Verfahren der Richtlinie zertifiziert worden sind, diese grundlegenden Anforderungen erfüllen und sich für ihren Verwendungszweck eignen. 

Aus dem MPG lasse sich aber auch ableiten, dass diese Konformitätsvermutung widerlegbar ist. Von der Thematik, dass die Vermutung widerlegbar ist, sei aber der Umstand zu trennen, auf welche Weise sich die Widerlegung manifestieren kann. Der OGH wirft in der Folge die Frage auf, ob zur Widerlegung ein Verfahren nach Art 8 der In-vitro-Diagnostika Richtlinie erforderlich ist oder ob die Vermutung auch außerhalb dieses Verfahrens – zb im Rahmen eines UWG-Verfahrens - widerlegt werden kann. Er verweist diesbezüglich auf den zuvor dargestellten unterschiedlichen Meinungsstand in Deutschland, lässt diese Frage letztlich aber (leider) offen.

Vielmehr behilft er sich mit der Rspr zur „vertretbaren Rechtsansicht“ im Rahmen der Fallgruppe Rechtsbruch des § 1 UWG. Demnach ist ein Verstoß gegen eine generelle Norm nur dann als unlautere Geschäftspraktik oder als sonstige unlautere Handlung iSv § 1 Abs 1 Z 1 UWG zu werten, wenn die Norm nicht auch mit guten Gründen in einer Weise ausgelegt werden kann, dass sie dem beanstandeten Verhalten nicht entgegensteht.²⁰  Das gilt grundsätzlich auch für Normen des (sekundären) Unionsrechts.²¹  Unter Berücksichtigung des unionsrechtlichen und innerstaatlichen Rechtsbestands, der referierten Rechtsprechung des EuGH, der dazu im Schrifttum vertretenen Meinung und aufgrund des von der Klägerin aufgezeigten Fehlens österreichischer Rechtsprechung zur Wirkung des CE-Kennzeichens auf die Anforderungen nach §§ 6 ff MPG, erweise sich der Rechtsstandpunkt der Beklagten, dass sie im Hinblick auf die Vermutung der aufrechten CE-Kennzeichnung davon ausgehen durfte, die von ihr vertriebenen Produkte entsprächen den Anforderungen des MPG, jedenfalls als vertretbar. Das umfasse mit Blick auf Anhang III Punkt 6.1 RL 98/79/EG auch den Standpunkt, dass bei der EG-Konformitätserklärung „die Angaben, die auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung des Produkts anzubringen sind“ geprüft werden. Ein Verstoß gegen § 1 UWG sei daher zu verneinen.

E.    Auswirkungen für die Praxis

Nach der nunmehr vorliegenden Entscheidung des OGH darf der Inverkehrbringer eines Medizinproduktes zumindest bei Einbindung einer benannten Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren davon ausgehen, dass das mit einem CE-Kennzeichen versehene Medizinprodukt den Anforderungen des MPG entspricht. Das gilt wohl nicht nur – wie im Anlassfall – für Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisung, sondern auch für andere im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses beurteilte Aspekte, wie Funktionstauglichkeit und Zweckbestimmung. Dagegen sind Werbeaussagen, die über die bloße Wiedergabe der zertifizierten Zweckbestimmung hinausgehen, an den Erfordernissen des UWG, insbesondere des Irreführungsverbotes des § 2 UWG, zu messen.

Durch den Rückgriff auf die Rspr zur vertretbaren Rechtsansicht erspart sich der OGH die Frage der Bindungswirkung einer CE-Kennzeichnung im Wettbewerbsprozess zu beantworten. In Anlehnung an die Entscheidungen einiger deutscher Oberlandesgerichte wäre es auch in Österreich dogmatisch möglich gewesen, eine solche Bindungswirkung zu verneinen, denn benannte Stellen sind keine Verwaltungsbehörden und CE-Zertifizierungen keine Verwaltungsakte. Der OGH äußerst sich hierzu jedoch nicht, sondern sagt lediglich, dass der Inverkehrbringer auf die korrekte Beurteilung der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen durch die benannte Stelle vertrauen darf und daher nicht im Rahmen eines UWG-Verfahrens in Anspruch genommen werden kann, wenn sein Produkt diese Anforderungen trotz Zertifizierung tatsächlich nicht erfüllt. Vielmehr wird ein Wettbewerber, der sich hieran stört, darauf verwiesen sein, den Mangel dem BASG zur Kenntnis zu bringen und zu hoffen, dass dieses eine Überprüfung einleitet und gegebenenfalls ein weiteres Inverkehrbringen des Produktes unter Einbindung der Kommission untersagt. Der Nachteil dieser Vorgangsweise gegenüber dem „Private Enforcement“ nach dem UWG liegt auf der Hand: Der Wettbewerber hat über ein solches Verfahren keinerlei Kontrolle – weder kann er auf eine zügige Durchführung des Verfahrens drängen noch dieses inhaltlich beeinflussen. Im UWG-Prozess kann dagegen mittels einstweiliger Verfügung rasch eine vollstreckbare Entscheidung erwirkt werden.

Die OGH-Entscheidung lässt überdies einen wesentlichen Aspekt offen, nämlich was für Produkte gilt, die nicht unter Einbeziehung einer benannten Stelle zertifiziert werden, wie viele Produkte der Klasse I (zb derzeit wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Rollstühle, Pflegebetten oder standalone Software). Hier führt der Hersteller in Eigenverantwortung das Konformitätsbewertungsverfahren durch und bringt die CE-Kennzeichnung an, dh er beurteilt selbst, ob das Produkt sowie seine Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung den Anforderungen des MPG entsprechen. Es ist mE fraglich, ob bei solchen Produkten der Hersteller auch unter Berufung auf die (unter seiner alleinigen Verantwortung angebrachte) CE-Kennzeichnung darauf vertrauen darf, dass das Produkt den Anforderungen des MPG entspricht. Anders als bei den verfahrensgegenständlichen Produkten fehlt es an einer unabhängigen Stelle, welche die Einhaltung der Anforderungen des MPG prüft und bestätigt. Eine Übertragung der Überlegungen des OGH auf diese Sachverhalte scheidet daher mE aus. Hier bliebe noch Raum, die bereits oben angesprochene Widerlegung der Konformitätsvermutung im Wettbewerbsprozess zuzulassen und UWG Ansprüche zu erlauben, wenn Produkte nicht den gesetzlichen Voraussetzungen entsprechen, zumal hier noch viel weniger von einer Bindungswirkung der CE-Zertifizierung ausgegangen werden kann als bei Einbindung einer benannten Stelle.

F.    Ausblick

Die Frage der Widerlegbarkeit der Konformitätsvermutung im UWG-Prozess wird sich auch nach Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung²²  ab 26. Mai 2021 und der In-vitro-Diagnostika Verordnung²³  ab 26. Mai 2022 weiterhin stellen. Beide Regelwerke sehen eine Konformitätsvermutung vor²⁴  sowie ein Verfahren zur Widerlegung der Konformitätsvermutung, das den Schutzverfahren nach den Art 8 der Medizinprodukterichtlinie und der In-vitro-Diagnostika Richtlinie nachgebildet ist. ²⁵

Überdies wurde die Frage der Widerlegbarkeit der Konformitätsvermutung im UWG-Prozess in der EuGH Rspr noch nicht behandelt. Die beiden vorliegenden Entscheidungen zur Konformitätsvermutung ermöglichen keine eindeutigen Rückschlüsse darauf, wie der EuGH diesen Sachverhalt beurteilen würde. Medipac-Kazantzidis betraf eine Ausschreibung durch einen öffentlichen Auftraggeber, der aus Gründen der Gleichbehandlung von der Gültigkeit der CE-Kennzeichnung auszugehen hatte. In Servoprax ging es um den Parallelimport von Medizinprodukten und die Frage, ob aufgrund der  Anpassung der Gebrauchsanweisung und Produktkennzeichnung an die sprachlichen Anforderungen des Einfuhrmitgliedstaates eine neuerliche Konformitätsbewertung stattzufinden hatte, was der EuGH aus Gründen des freien Warenverkehrs verneinte. Es wäre daher durchaus möglich, dass der EuGH die Frage der Widerlegbarkeit der Konformitätsvermutung in einem wettbewerbsrechtlichen Verfahren vor einem Zivilgericht eines Tages im Rahmen eines Vorabentscheidungsverfahrens beantwortet. Ob dann auch der OGH seine Rspr revidieren müsste, erscheint fraglich, denn selbst wenn der EuGH die Widerlegbarkeit der Konformitätsvermutung im UWG Prozess bejaht, kann es gleichzeitig weiterhin vertretbar sein, auf eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle zu vertrauen. 

In Kürze

Ob die Konformitätsvermutung für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte im UWG-Verfahren widerlegt werden kann, bleibt weiterhin offen. Allerdings kann sich der Inverkehrbringer zumindest bei Einbeziehung einer benannten Stelle auf eine vertretbare Rechtsansicht berufen und so UWG-Ansprüche abwehren.

  ¹§§ 15, 22 Abs 1 MPG; vgl auch ErläutRV 313 BlgNR 20. GP 79.
  ²Art 16 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte und Art 15 der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika; zu den Kriterien von benannten Stellen siehe Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG; Königshofer in Resch/Wallner (Hrsg), Handbuch Medizinrecht3 (2020) Medizinprodukterecht Rz 107.
 ³Königshofer in Resch/Wallner, Handbuch Medizinrecht3 Medizinprodukterecht Rz 174; siehe hierzu auch Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte.
  ⁴MDCG 2019-15 GUIDANCE NOTES FOR MANUFACTURERS OF CLASS I MEDICAL DEVICES, 18.
  ⁵Art 4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte und Art 4 der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika; EuGH 14.06.2007, Rs C-6/05 Medipac-Kazantzidis, Rn 42.
 ⁶EuGH 14.06.2007, Rs C-6/05 Medipac-Kazantzidis, Rn 44.
 ⁷Art 8 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte und Art 8 der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika.
  ⁸Art 8 Abs 3 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte und Art 8 Abs 3 der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika.
 ⁹ Art 18 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte und Art 17 der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika.
  ¹⁰Vgl auch ErläutRV 313 BlgNR 20. GP 79.
 ¹¹ §§ 22, 23 und 77 MPG.
12§§ 24 und 77 Abs 2 MPG.
  ¹³EuGH 14.06.2007, Rs C-6/05.
 ¹⁴ EuGH 13.10.2016, Rs C-277/15.
 ¹⁵ OLG Hamburg, MD 2003, 52 ff.; OLG Frankfurt, LMRR 2004, 45 ff.; OLG Stuttgart, GRUR–RR 2017, 448 ff.
¹⁶  OLG Hamburg 12.12.2019, 3 U 14/19, MPR 2020, 28.
¹⁷  v. Czettritz, Zur Bedeutung der CE-Zertifizierung in wettbewerbsrechtlichen Verfahren – zugleich eine Anmerkung zu Landgericht Hamburg, Urteil vom 19. September 2019, 403 HKO 43/19 und Oberlandesgericht Hamburg, Urteil vom 12. Dezember 2019, 3 U 14/19, MPR 2020/14 mwN.
 ¹⁸ Landgericht Hamburg 19.9.2019, 403 HKO 43/19, MPR 2020/14.
 ¹⁹ OGH 22.09.2020, 4 Ob 135/20m.
 ²⁰ RS0123239.
  ²¹ Vgl 4 Ob 4/16s; 4 Ob 36/18z.
  ²²Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte.
²³ Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika.
  ²⁴Art 24 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte und Art 21 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika.
  ²⁵Art 95 und 96 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte und Art 90 und 91 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika.