Neue Meldepflicht bei Lieferengpässen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Wenn verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht oder nur eingeschränkt verfügbar sind, müssen dies Zulassungsinhaber seit 1. April 2020 dem BASG melden. Seit Inkrafttreten der neuen Verordnung wurden bereits über 30 Arzneimittel in das Vertriebseinschränkungen-Register des BASG aufgenommen – die meisten aufgrund einer Meldung des Zulassungsinhabers, einige aber auch auf Initiative des BASG. Für diese Arzneimittel gilt ein vorübergehendes Exportverbot. Bei Nichtbeachtung drohen Sanktionen.

Wen trifft die Meldepflicht?

Zur Meldung verpflichtet ist der Zulassungsinhaber. Kommt dieser seiner Meldepflicht nicht nach, kann auch das BASG von Amts wegen ein Arzneimittel in das Register der Vertriebseinschränkungen aufnehmen.

Wann ist ein Lieferengpass zu melden?

Meldungen haben unverzüglich bei Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen zu erfolgen:

•    voraussichtlich über zwei Wochen hinausgehende Nichtverfügbarkeit eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels in Österreich; 
•    voraussichtlich über vier Wochen hinausgehende nicht ausreichende Verfügbarkeit eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Deckung des Bedarfs der Patienten in Österreich
•    Wegfall dieser Einschränkungen 

Was und wie ist zu melden?

Die Meldung erfolgt an das BASG über das eService „Zulassung und Lifecycle ASP“. Das Formular ist mit detaillierten Angaben zu befüllen, die jedoch überwiegend nicht veröffentlicht werden, sondern dem BASG zur Beurteilung der Meldung dienen. Es sind insbesondere die folgenden Informationen zur Verfügung zu stellen:

•    Name der Arzneispezialität und Packungsgröße
•    Grund der Vertriebseinschränkung
•    Aktueller Lagerbestand beim Zulassungsinhaber
•    Beginn der Nichtverfügbarkeit oder eingeschränkten Verfügbarkeit und voraussichtliches Wiederbelieferungsdatum
•    Anzahl der betroffenen Patientinnen/Patienten, Marktabdeckung, Verkaufszahlen sowie errechneter Bedarf (pro Arzneispezialität)
•    Essenzielle Arzneispezialität für den österreichischen Markt: ja/nein
•    Ausmaß der Vertriebseinschränkung: national – EU/EWR – global
•    Angaben zu Alternativprodukten
•    Kundeninformation zur Vertriebseinschränkung
•    Maßnahmen und Untersuchungsberichte bei Qualitätsmängeln
•    Telefonnummer für Kontaktaufnahme

Prüfung der Meldung

Die Aufnahme des betroffenen Arzneimittels in das Register der Vertriebseinschränkungen erfolgt nicht automatisch, sondern erst nach Überprüfung der Meldung durch das BASG. Der Prüfung sind insbesondere die folgenden Kriterien zugrunde zu legen:

•    Anzahl der betroffenen Patienten 
•    Marktabdeckung
•    durchschnittlichen Verkaufszahlen
•    Bedarf und Lagerbestand 
•    verfügbare alternative Arzneimittel

Exportverbot und Sanktionen bei Lieferengpässen verschreibungspflichtiger Medikamente

Kommt das BASG – aufgrund einer Meldung oder von Amts wegen – zu dem Schluss, dass eine Vertriebseinschränkung besteht, wird die betroffene Packungsgröße in das Register der Vertriebseinschränkungen auf der Website des BASG aufgenommen. 

Für in das Register aufgenommene Arzneimittel gilt für die Dauer der Aufnahme – automatisch – ein vorübergehendes Exportverbot. Auf Antrag des Zulassungsinhabers hat das BASG einen Bescheid über dieses Exportverbot zu erlassen, gegen den ein Rechtsmittel erhoben werden kann. Das Exportverbot gilt für alle Glieder der Vertriebskette – Zulassungsinhaber, Großhändler und Apotheken. Bei Verstoß gegen das Exportverbot drohen Verwaltungsstrafen. Auch zivilrechtliche Unterlassungsansprüche – gestützt auf Wettbewerbs- oder Markenrecht – sind denkbar. 

Die Informationspflichten und Sanktionen für im Erstattungskodex gelistete Arzneimittel bleiben weiterhin aufrecht, dh dass bei über zwei Monate andauernden oder wiederholten Lieferengpässen eine Streichung aus dem Erstattungskodex möglich ist.

Die Life Sciences Experten von CMS unterstützen Sie gerne bei der Umsetzung der neuen Meldepflicht sowie damit zusammenhängenden Fragen.