Farmaceutische industrie

Rechtspraak

Hof van Justitie

HvJ 4 september 2025, zaak C‑451/24 (Kwizda Pharma GmbH/Landeshauptmann von Wien)
„ Prejudiciële verwijzing – Farmaceutische producten – Product dat beantwoordt aan de definitie van ,geneesmiddel’ en aan de definitie van ,product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt’ – Toepasselijk rechtskader – Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 2, lid 2 – Voorrangsregel – Draagwijdte – Nuttig effect – Procedurele autonomie van de lidstaten – Artikel 4, lid 3, VEU – Beginsel van loyale samenwerking ”

Het Hof verklaart voor recht:

1. Artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet aldus worden uitgelegd dat de uitdrukking „product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt” in dat lid 2 niet verwijst naar „geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd” in de zin van artikel 2, lid 1, maar naar andere gereguleerde producten, zoals omschreven in de Unierechtelijke handelingen die op deze producten van toepassing zijn.
2. Artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 moet aldus worden uitgelegd dat:
   1. de daarin neergelegde voorrangsregel van toepassing is wanneer een product met zekerheid voldoet aan de voorwaarden om te worden aangemerkt als geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd, maar er twijfel bestaat of dit product ook onder andere door het Unierecht geregelde categorieën producten kan vallen;
   2. deze voorrangsregel daarentegen niet van toepassing is wanneer een product duidelijk beantwoordt aan de definitie van die andere categorieën gereguleerde producten;
   3. deze voorrangsregel evenmin van toepassing is wanneer vaststaat dat een product enkel een geneesmiddel is en niet kan worden beschouwd als een product dat behoort tot andere categorieën producten die door het Unierecht worden geregeld;
   4. in dit laatste geval deze richtlijn op dat product van toepassing is op de enkele grond dat het beantwoordt aan een van de definities van geneesmiddel in artikel 1, punt 2, en voldoet aan de voorwaarden van artikel 2, lid 1, van deze richtlijn.
3. Richtlijn 2001/83 moet aldus worden uitgelegd dat:
   1. zij eraan in de weg staat dat de autoriteit die bevoegd is voor de uitvoering van de regeling inzake voeding voor medisch gebruik het in de handel brengen van een product als dergelijke voeding verbiedt op grond dat dit product niet aan de voorwaarden van deze regeling voldoet wanneer, ten eerste, in de betrokken lidstaat een dergelijke autoriteit verschilt van de autoriteit die bevoegd is voor de uitvoering van de regeling inzake geneesmiddelen en, ten tweede, dit product een geneesmiddel naar aandiening is in de zin van artikel 1, punt 2, onder a), van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd, volgens de beoordeling van de rechterlijke instantie die kennisneemt van beroepen tegen de besluiten van de autoriteit die bevoegd is voor de uitvoering van de regeling inzake deze voeding;
   2. om het nuttig effect van deze richtlijn en de eerbiediging van het in artikel 4, lid 3, VEU neergelegde beginsel van loyale samenwerking te waarborgen, deze rechterlijke instantie of laatstgenoemde autoriteit de voor de uitvoering van de regeling inzake geneesmiddelen bevoegde autoriteit er echter onverwijld van in kennis moet stellen dat geneesmiddelen naar aandiening in de zin van artikel 1, punt 2, onder a), van deze richtlijn in de handel zijn gebracht, opdat deze de maatregelen kan nemen die nodig zijn om de volksgezondheid te beschermen.

Raad van State 

Raad van State 13 augustus 2025, ECLI:NL:RVS:2025:3872 (Leadiant Biosciences tegen ACM)
Bij besluiten van 17 mei en 2 juni 2023 heeft de Autoriteit Consument en Markt beslist op een verzoek van de vennootschappen om verstrekking van informatie op grond van de Wet open overheid (hierna: de Woo). Bij brief van 30 januari 2023 hebben de vennootschappen aan de ACM verzocht om, voor zover hier van belang, verstrekking op grond van artikel 5.5 van de Woo van informatie over publicaties en presentaties van medewerkers van de ACM over een bestuurlijke boetezaak tussen de ACM en de vennootschappen.

Zie ook: Uitspraak Raad van State in Woo-zaak tussen geneesmiddelenproducent en ACM, ACM

Hoven

Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 24 juni 2025, ECLI:NL:GHARL:2025:5189 (Strafrecht)
Het hof veroordeelt de verdachte, een dierenarts, tot een voorwaardelijke geldboete van € 5.000. Het hof acht bewezen dat de verdachte diergeneesmiddelen (Genta ject 10%, Dexamedium en Ampi-Dry 5000) in strijd met de bijsluiter via een uierinfuus gemengd heeft toegepast en daarbij voorgeschreven administratieve handelingen niet op de juiste manier heeft uitgevoerd. De verdachte heeft daarmee gehandeld in strijd met aan de vergunning voor die diergeneesmiddelen verbonden voorschriften en beperkingen en met artikel 5.3 (oud) van de Regeling diergeneeskundigen. Deze bepaling is komen te vervallen met de inwerkingtreding van de EU diergeneesmiddelenverordening. Er is echter geen aanknopingspunt dat het vervallen van dit artikel voortvloeit uit een verandering van inzicht van de wetgever omtrent de strafwaardigheid van een vóór de wetswijziging begane overtreding. Verder oordeelt het hof dat mede gelet op de uitspraak van het Veterinair Tuchtcollege niet aannemelijk is geworden dat er sprake was van noodgevallen

Rechtbanken

Rechtbank Midden-Nederland 23 mei 2025, ECLI:NL:RBMNE:2025:3611 (Eisers tegen Ministerie I en W)
Belanghebbendheid bij verzoeken om handhaving. Gevolgen van enige betekenis als gevolg van het classificeren en etiketteren van botox als een gevaarlijke stof. Het onvoldoende aannemelijk dat gevolgen van enige betekenis zich zullen voordoen.

RCC

RCC 24 juli 2025, dossier 2025/00194 (Elmex)
De Reclame Code Commissie beoordeelde klachten over televisiereclames voor Elmex Sensitive Professional tandpasta, waarin een vrouw in een witte jas werd afgebeeld. Deze beelden wekten de indruk dat de vrouw een medische professional was, wat in strijd is met artikel 17 van de Code Medische Zelfzorg Hulpmiddelen (CMH). Ondanks aanpassingen door Colgate, zoals het vergroten van het Elmex-logo en het toevoegen van disclaimers, bleef de Commissie van mening dat de reclames indirect een aanbeveling door een beroepsbeoefenaar suggereerden. De Commissie oordeelde dat de gemiddelde kijker de witte jas zou associëren met gezondheidszorgprofessionals zoals tandartsen, en dat de disclaimers te klein en te kort in beeld waren om verwarring te voorkomen. Hierdoor werden de reclames als misleidend beschouwd en in strijd met artikel 17 CMH. De Commissie beveelt Colgate aan om dergelijke reclame-uitingen niet meer te maken.

GMH

Codecommissie 12 augustus 2025, advies 25.01 (Locaties voor bijeenkomsten)
Sponsoren van bijeenkomsten. Art. 8 en 9 van toepassing. De vraag of locaties passend zijn in de zin van art. 8 en 9 GMH Code moet van geval tot geval worden beantwoord. Daarbij spelen onder andere de wijze waarop de locatie wordt aangeprezen, de uitstraling en de aanwezigheid van faciliteiten die sociale activiteiten mogelijk maken, een rol. Los daarvan moet aan de overige eisen van de GMH Code worden voldaan.

Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses: MDCG 2024-14 - rev.1
European Commission, August 2025

Kamerbrief over informatievoorziening over nieuwe Commissievoorstellen
Minister Van Weel (BZ) informeert de Tweede Kamer over 2 fiches van de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissievoorstellen (BNC).

Bijlage: Fiche 2: Mededeling biowetenschappenstrategie
Rijksoverheid.nl, 5 september 2025

Document summarising evidence supporting the legislative proposal for strengthening the availability, supply and production of critical medicines within the EU
Commission Staff Document summarising evidence supporting the legislative proposal laying a framework for strengthening the availability and security of supply of critical medicinal products as well as the availability of, and accessibility of, medicines of common interest and amending Regulation (EU) 2024/795.

European Commission, 3 September 2025

EU-landen willen gezamenlijke inkoop van medicijnen
Veel Europese landen, waaronder Nederland, willen meer samenwerking om geneesmiddelentekorten van kritieke medicijnen te voorkomen. Daarbij moet er een goede verdeling komen van projecten over Europa en moet duplicatie worden voorkomen.

Een grote groep landen pleit voor Europese financiering. Nederland heeft daarbij het belang benadrukt van de beschikbaarheid van Europese middelen in de toekomst. Dat blijkt uit het verslag van een bijeenkomst van de Gezondheidsraad van de Europese Unie afgelopen juni.

Skipr, 29 augustus 2025

Study on the deployment of AI in healthcare; Final report
Using a mixed methods approach, entailing a literature review and consultation activities, the study identifies a range of challenges to AI deployment in healthcare, spanning technological and data-related issues, legal and regulatory complexities, organisational and business challenges, and social and cultural barriers. It also highlights successful strategies (accelerators) employed by hospitals globally to overcome these common obstacles, offering valuable inspiration in the broader European Union (EU) context.

European Commission, 8 August 2025

Warning about sharp rise in illegal medicines sold in the EU
EMA and the Heads of Medicines Agencies (HMA) are warning the public about the growing threat of illegal medicines being advertised and sold online across the European Union (EU). In recent months there has been a sharp rise in the number of illegal medicines marketed as GLP-1 receptor agonists such as semaglutide, liraglutide and tirzepatide for weight loss and diabetes. These products, often sold via fraudulent websites and promoted on social media, are not authorised and do not meet necessary standards of quality, safety and efficacy.

EMA 3 september 2025

Wet van 14 juli 2025 tot wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, de Wet op de orgaandonatie en enkele andere wetten in verband met ontwikkelingen in de lichaamsmateriaaldonatiepraktijk (Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving)
Staatsblad 2025, nr. 203

Vragen en antwoorden van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over het bericht «na Erasmus onderzoek maakt farmabedrijf oud medicijn onbetaalbaar»
Kamervragen 2025, nr. 2836, 15 augustus 2025

Aanscherping zorgspecifieke fusietoets
Het wetsvoorstel heeft tot doel het creëren van meer ruimte voor de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) om op inhoudelijke gronden voorgenomen concentraties in de zorg te toetsen. De NZa kan met een aangescherpte fusietoets beter voorkomen dat er concentraties in de zorg plaatsvinden waarvan zij op het moment van de aanvraag voor goedkeuring van de voorgenomen concentratie al redelijkerwijs kan inschatten dat:

• Die de continuïteit van zorg, in gevaar brengt; of
• De risico’s voor de rechtmatigheid of de kwaliteit van zorg bij een of meer van de betrokken zorgaanbieder(s) groot zijn.

Met de aanpassing voor (medische) vervolgopleidingen, kan de minister van VWS het jaarlijkse verdeeloverzicht vaststellen.

Internetconsultatie, 13 augustus 2025

IGJ

IGJ kan vrijstelling geven voor invoer medicijnen bij medicijntekorten
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) kan met ingang van 9 september 2025 vrijstelling geven voor de invoer van geneesmiddelen uit het buitenland in geval van een ernstig tekort. Dit komt doordat de wet is aangepast. De aanwijzing van de minister aan de IGJ is ingetrokken.

Voorheen kon de IGJ zogenaamde ‘tekortenbesluiten’ afgeven bij ernstige medicijntekorten. Een aanvraag van een arts en toestemming van de IGJ per patiënt was dan niet nodig. De Raad van State oordeelde op 20 november 2024 dat dit niet toegestaan was volgens de toen geldende wetgeving. De minister gaf de IGJ vervolgens een aanwijzing om tijdelijk niet handhavend op te treden als bepaalde geneesmiddelen bij een ernstig tekort werden ingevoerd. Met de aanpassing van de wet kan de inspectie voortaan besluiten tot vrijstelling voor invoer van deze middelen. 

Voor de groothandelaren, fabrikanten en apothekers en artsen verandert er door de aangepaste wet weinig. IGJ en CBG beoordelen gezamenlijk of een vrijstelling voor een geneesmiddel noodzakelijk is. Voor patiënten betekent zo’n vrijstelling, net als voorheen, dat zij mogelijk een buitenlands geneesmiddel meekrijgen bij een geneesmiddeltekort.

IGJ, 8 september 2025

IGJ en CBG waarschuwen voor illegaal online aanbod van medicijnen
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) zien het illegale online aanbod van geneesmiddelen toenemen. Bijvoorbeeld van medicijnen voor de behandeling van obesitas of diabetes type II. Van deze middelen is onbekend of ze echt en veilig zijn. Ze kunnen ernstige gezondheidsrisico’s veroorzaken. CBG, IGJ en het Europese Medicijnagentschap EMA waarschuwen voor deze gevaren.

IGJ 4 september 2025

Publicatie uitspraken procedures IGJ april tot en met juni 2025
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) publiceert elk kwartaal een overzicht van uitspraken van procedures waar de inspectie bij betrokken is geweest. Het gaat daarbij zowel om zaken in het tuchtrecht als het bestuursrecht. De inspectie publiceert deze uitspraken zodat ook andere zorgverleners hiervan kunnen leren.

IGJ 14 augustus 2025

CBG

Wijziging beleid rond eindejaarsintrekking parallelproducten
Het CBG wijzigt het beleid rond parallelproducten. De belangrijkste wijziging gaat over het verwerken van een wijziging van de gecombineerde bijsluiter van meerdere producten vlak na indiening van een eindejaarsintrekking.

CBG, 8 augustus 2025

Keuringsraad

Pre-workout supplementen: krachtige communicatie binnen heldere kaders
Pre-workout supplementen lijken de overhand te nemen – niet alleen in de schappen, maar ook op (sociale) online kanalen. Van Instagram tot webshops: overal duiken beloftes op over meer energie, maximale focus en explosieve kracht. Het klinkt aantrekkelijk, maar achter deze krachtige woorden schuilen strikte regels. En daar gaat het vaak mis. Bij de Keuringsraad zien we regelmatig dat bedrijven – vaak onbedoeld – buiten de lijntjes kleuren. Dat is begrijpelijk: de regels zijn complex en de verleiding om creatief te zijn is groot. Toch is het belangrijk om binnen de wettelijke kaders te blijven. Deze zijn er niet om creativiteit te beperken, maar om consumenten te beschermen én bedrijven te helpen verantwoord te communiceren. Want goede marketing is geen sprint, maar een marathon.

Keuringsraad, 1 september 2025

Monitoringsresultaten mei t/m juli: dit viel ons op in drie maanden monitoring
Afgelopen april hebben wij een nieuwsbericht gepubliceerd met inzichten over ons monitoringsproces. Naar aanleiding van de interesse in dat artikel, zullen wij voortaan ieder kwartaal de resultaten van onze monitoring publiceren. Dit keer gaat het om de periode van 1 mei t/m 31 juli.  In dit overzicht nemen we ook de resultaten van ons Influencer Monitoringsproces mee. Zoals in het vorige nieuwsbericht benoemd, kijken we daarbij niet alleen naar meldingen die wij ontvangen, maar monitoren we ook actief op sociale media, met name op Instagram. We zien daar steeds vaker dat reclame-uitingen worden gedeeld via posts en stories, soms met (onbedoelde) overtredingen van de regels rondom gezondheidsclaims en soms zelfs medische claims.  Met onze Influencer Monitoringstool kunnen wij deze overtredingen signaleren en het betreffende account aanschrijven.

Keuringsraad, 14 augustus 2025

Claims voor collageen onder de loep
De NVWA heeft in het voorjaar van 2025 onderzoek gedaan naar claims voor collageensupplementen. Vandaag heeft de NVWA resultaten van haar onderzoek gepubliceerd. Maar liefst 25 van de 30 onderzochte websites bevatten onrechtmatige claims. Hiervoor zijn boetes opgelegd en de teksten dienen aangepast te worden. Meer over het onderzoek lees je hier.

Wil je weten wat je wel mag claimen voor collageen? Neem contact met ons op, wij helpen je verder. Zo voorkom je een boete.

De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) maakte vandaag bekend dat ruim 80% van de onderzochte webshops die collageensupplementen aanbieden, verboden gezondheidsclaims gebruiken. Deze claims, bijvoorbeeld over wondgenezing, darmklachten of kraakbeen, zijn niet toegestaan.

Keuringsraad, 11 augustus 2025

De toekomst voor de sector lifesciences in Nederland; Uitkomsten benchmark van het mondiale LSH-vestigingsklimaat in 2025
De aantrekkingskracht van Nederland als vestigingsland voor innovatieve bedrijven is relatief sterk, maar staat ook onder druk. De nieuwste benchmark van KPMG laat zien dat Nederland op de zesde plaats staat in een internationale ranglijst van 32 landen (EU-landen, China, het VK, de VS, Zwitserland en Zweden). We moeten streven naar een top 3-positie. Deze uitkomst is een wake-upcall: zonder koerswijziging raken we achterop.

KPMG, augustus 2025

Farmaceutische industrie bezorgd over Amerikaanse importheffingen
De farmaceutische industrie in Nederland heeft bezorgd gereageerd op de Amerikaanse importheffingen op geneesmiddelen. Daarmee wordt voor het eerst in dertig jaar getornd aan de internationale afspraak om, in het belang van patiënten, op geneesmiddelen geen invoertarieven te heffen.

Skipr, 22 augustus 2025