Medische hulpmiddelen

Rechtbanken

Rechtbank Noord-Holland 19 februari 2025, ECLI:NL:RBNHO:2025:7359 (Infomedics tegen Gedaagde)
Kantonzaak. Vorderingen tot betaling van (de eigen bijdrage voor) geleverde gehoorapparaten, oplader en Amplicard. Gedaagde voert geen verweer tegen de vordering voor zover deze ziet op de eigen bijdrage voor de gehoorapparaten, en in zoverre wordt de vordering toegewezen. Ten aanzien van de oplader en Amplicard overweegt de kantonrechter dat deze zaken niet vallen onder de definitie van gezondheidszorg als bedoeld in artikel 3 onderdeel a van de Richtlijn 2011/24/EU. Het betreft hier aanvullende producten/diensten (accessoires) die eiseres kennelijk ook in haar winkelruimte verkoopt, en die veelal niet door zorgverzekeraars worden vergoed. Daarom is de uitzondering van artikel 6:230h lid 2 onder d BW hier niet van toepassing. Ambtshalve toetsing. De kantonrechter is van oordeel dat eiseres de (pré)contractuele informatieplicht van artikel 6:230l sub c BW heeft geschonden. Partiële vernietiging van dit deel van de overeenkomst als doeltreffende, afschrikwekkende en evenredige sanctie. Gedaagde hoeft niet te betalen voor de oplader en de Amplicard.

GMH

Codecommissie 12 augustus 2025, advies 25.01 (Locaties voor bijeenkomsten)
Sponsoren van bijeenkomsten. Artt. 8 en 9 van toepassing. De vraag of locaties passend zijn in de zin van art. 8 en 9 GMH Code moet van geval tot geval worden beantwoord. Daarbij spelen onder andere de wijze waarop de locatie wordt aangeprezen, de uitstraling en de aanwezigheid van faciliteiten die sociale activiteiten mogelijk maken, een rol. Los daarvan moet aan de overige eisen van de GMH Code worden voldaan.

Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses: MDCG 2024-14 - rev.1
European Commission, August 2025

CCMO

CCMO doet mee aan pilot coordinated assessment
De CCMO neemt deel aan de EU-pilot coordinated assessment. Vooruitlopend op de komst van EUDAMED worden als proef medische hulpmiddelen onder de MDR (en de IVDR) gezamenlijk multinationaal beoordeeld.

Nederland neemt deel als member state concerned, waarbij de CCMO de samenwerking met andere lidstaten coördineert. De eerste studie is inmiddels ingediend en METC Erasmus MC zal optreden als beoordelende commissie. Gedurende de pilot zullen ook andere METC’s in het proces betrokken worden. Meer informatie is te vinden op: Pilot coordinated assessment for CI/PS - European Commission

CCMO, 12 augustus 2025

GMH

Nieuw hulpmiddel voor juiste toepassing GMH Code: checklists
De GMH  heeft een nieuw hulpmiddel ontwikkeld om u te helpen bij de juiste toepassing van de GMH Code.

Er zijn checklists opgesteld voor de beoordeling van:

• Checklist dienstverlening – versie augustus 2025
• Checklist sponsoring (muv bijeenkomsten) – versie augustus 2025

Met het gebruik van deze checklists kan worden gecontroleerd of voldaan wordt aan de voorwaarden die in de GMH Code worden gesteld aan het afsluiten van dienstverleningsovereenkomsten in de zin van art. 13 GMH Code en sponsoring in de zin van art. 15-17 GMH Code. De checklists omvatten alle voorwaarden m.b.t. deze financiële relaties, dus zowel de inhoudelijke eisen als de voorschriften over toestemming van de raad van bestuur en openbaarmaking in het Transparantieregister Zorg.

Gebruik deze checklists om vast te stellen of de afspraken die u vast wilt leggen voldoen aan de zelfregulering van de GMH!

Nieuwsbrief 2025 nr. 4, 26 augustus 2025