Farmaceutische industrie

UPC

Lokale afdeling Düsseldorf 13 mei 2025, UPC_CFI_505/2024 (Sanofi en Regeneron tegen Amgen)
Om te kunnen profiteren van de fictieve nieuwheid die artikel 54, lid 5, EOV biedt, moeten claims voor tweede medische toepassingen betrekking hebben op een specifieke toepassing in een werkwijze overeenkomstig artikel 53, onder c), EOV. De enige reden waarom dergelijke claims nog steeds octrooieerbaar zijn, is de nieuwheid (en inventiviteit) van het nieuwe gebruik.

Zie ook: Lokale afdeling Düsseldorf doet uitspraak over tweede medisch gebruik – Sanofi en Regeneron tegen Amgen (13 mei 2025), Kluwer Patent Blog

Hof van Justitie

HvJ 26 juni 2025, zaak C‑618/23 (SALUS Haus tegen Astrid Twardy)
„ Prejudiciële verwijzing – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 1, punt 29 – Artikel 16 bis – Traditionele kruidengeneesmiddelen – Artikel 62 – Nuttige informatie voor de patiënt – Verordening (EU) 2018/848 – Artikel 2, lid 1 – Toepassingsgebied – Informatie op de buitenverpakking van medicinale kruidenthee – Gebruik van termen die verwijzen naar biologische productie ”

Het Hof verklaart voor recht:

1. Artikel 1, punt 29, en artikel 16 bis van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik moeten aldus worden uitgelegd dat als „traditionele kruidengeneesmiddelen” in de zin van deze bepalingen gekwalificeerde producten die onder de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 vallen op grond van artikel 2 van deze richtlijn, niet tegelijkertijd ook kunnen worden aangemerkt als „traditionele kruidenpreparaten op basis van planten” in de zin van bijlage I bij verordening (EU) 2018/848 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten, welke preparaten onder de werkingssfeer van verordening 2018/848 vallen op grond van artikel 2, lid 1, van die verordening.
2. Artikel 62 van richtlijn 2001/83 moet aldus worden uitgelegd dat informatie over de biologische productie van de werkzame stoffen van traditionele kruidengeneesmiddelen in de zin van artikel 1, punt 29, en artikel 16 bis van richtlijn 2001/83 niet kan worden geacht „nuttig voor de patiënt” te zijn en geen „afzetbevorderend karakter” te hebben.

Conclusie AG 19 juni 2025, zaak C‑338/24 (LF tegen Sanofi Pasteur)
„ Prejudiciële verwijzing – Richtlijn 85/374/EEG – Bescherming van de consument – Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging om de door de cour d’appel de Rouen gestelde vragen te beantwoorden als volgt:

1. Artikel 13 van richtlijn 85/374/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken, gelezen in het licht van het arrest van het Hof van 25 april 2002, González Sánchez (C‑183/00, EU:C:2002:255), moet aldus worden uitgelegd dat de gelaedeerde van een gebrekkig product van de producent vergoeding van zijn schade kan vorderen in het kader van een nationale algemene schuldaansprakelijkheidsregeling, voor zover een dergelijke regeling niet uitsluitend berust op de gebrekkigheid van het product. De schuld kan met name bestaan in het in het verkeer houden van een product terwijl de producent weet dat het gebrekkig is, of in het feit dat de producent, ondanks dat hij van deze risico’s op de hoogte is gebracht, geen zorgvuldigheid betracht ten aanzien van de risico’s van het product.
2. Artikel 11 van richtlijn 85/374, op grond waarvan de door deze richtlijn aan de gelaedeerde verleende rechten vervallen na het verstrijken van een termijn van tien jaar vanaf de datum waarop het schadelijke product in het verkeer is gebracht,is ongeldig in het licht van artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie voor zover de toepassing van dat artikel tot gevolg heeft dat gelaedeerden die aan een progressieve pathologie lijden en die blijkens medische bewijsstukken, vanwege de progressieve aard van hun gezondheidstoestand, de hun berokkende schade niet volledig kunnen inschatten en derhalve niet binnen die termijn een procedure tegen de producent kunnen instellen, hun recht om schadevergoeding te vorderen zien vervallen en daardoor geen recht op toegang tot de rechter hebben.
3. Artikel 10, lid 1, van richtlijn 85/374 moet aldus worden uitgelegd dat wanneer er sprake is van een progressieve pathologie, de in die bepaling vastgestelde verjaringstermijn van drie jaar begint te lopen op de datum waarop de schade is geconsolideerd, die wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop uit medische bewijsstukken blijkt dat de toestand van de gelaedeerde zich niet verder ontwikkelt.”

Hoge Raad

Parket Hoge Raad 18 juli 2025, ECLI:NL:PHR:2025:807 (Eureco-Pharma tegen Zilveren Kruis)
Unierecht. Mededingingsrecht. Gezondheidsrecht. Parallel geïmporteerd add-on geneesmiddel; afslagenbeleid zorgverzekeraar; vrij verkeer van goederen van toepassing o.g.v. horizontale directe werking art. 34 VWEU?; begrip ‘overeenkomst’ (art. 101 lid 1 VWEU).

Raad van State

Raad van State 23 juli 2025, ECLI:NL:RVS:2025:3397 (Apotheek Heythuysen tegen Minister VWS)
Apotheek Heythuysen heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport verzocht om handhavend op te treden tegen de Huisartsengroepspraktijk Stramproy-EII, de huisartsen [huisarts A] en [huisarts B] en de apotheek APPO Heythuysen (voorheen: DoktersApotheek Heythuysen) wegens overtredingen van de Geneesmiddelenwet en het Besluit Gmw. APPO heeft apotheekservicepunten (hierna: uitdeelposten) in, onder meer, de praktijken van de Huisartsengroepspraktijk Stramproy-Ell en van de huisartsen [huisarts A] en [huisarts B]. Volgens Apotheek Heythuysen zijn in die uitdeelposten in strijd met artikel 61, eerste lid, van de Gmw ongeëtiketteerde geneesmiddelen (geneesmiddelen zonder sticker met patiëntgegevens) op voorraad aanwezig die door de huisartsen ter hand worden gesteld aan patiënten. Verder is de samenwerking tussen APPO en beide huisartsenpraktijken, waarbij de huisartsenpraktijken een financiële vergoeding van APPO krijgen, volgens Apotheek Heythuysen in strijd met artikel 11 van het Besluit Gmw. Apotheek Heythuysen heeft de minister daarom in september 2020 verzocht om handhavend tegen APPO en de twee huisartsenpraktijken op te treden.

Raad van State 16 juli 2025, ECLI:NL:RVS:2025:3258 (Mediq Apotheek De Veenhorst tegen Minister voor Medische Zorg)
Bij besluit van 19 mei 2020 heeft de minister voor Medische Zorg aan [appellant] een vergunning verleend voor het bereiden en ter hand stellen van geneesmiddelen aan patiënten van zijn huisartsenpraktijk in een bij het besluit nader geduid gebied. [appellant] is sinds juli 2015 huisarts in Rouveen. In Rouveen is geen apotheker gevestigd. [appellant] wil daarom zelf medicijnen aan zijn patiënten kunnen verstrekken. Daarvoor heeft hij een vergunning nodig van de minister. Eerder heeft [appellant] al een vergunning gekregen voor het gebied van de lintbebouwing ten zuiden van de dorpskern Rouveen. Dat gebied wil hij uitbreiden met Nieuwleusen waaronder (de woonkern) Rouveen, een deel van Staphorst, een deel van De Meele en met De Lichtmis. Hij heeft daarom de minister gevraagd zijn vergunning te wijzigen. De minister heeft dat gedaan en [appellant] een vergunning gegeven voor het gevraagde gebied. De minister vond dat de vergunning in het belang van de geneesmiddelenvoorziening was. Volgens de minister volgt uit de tekst van de wet dat hij bij die beoordeling alleen de meest nabijgelegen apotheek betrekt. Apotheek De Veenhorst vindt dat de minister de vergunning niet mocht verlenen. De rechtbank is het daarmee eens.

College van Beroep voor het bedrijfsleven

CBb, 10 juni 2025, ECLI:NL:CBB:2025:327 (Maatschap tegen NZa)
Beroep tegen een beslissing op bezwaar van de NZa over twee door de NZa vastgestelde prestatiebeschrijvingen voor rijbewijskeuringen. Op de zitting heeft de maatschap, die psychiatrische keuringen aanbiedt waarop de door de NZa vastgestelde prestatiebeschrijvingen en tarieven betrekking hebben, bevestigd dat zij geen bezwaren meer heeft tegen die prestatiebeschrijvingen. Pas op de zitting maakt de maatschap duidelijk dat ook de tarieven zelf volgens haar niet kostendekkend zijn. Het College overweegt dat die beroepsgrond faalt omdat deze niet onderbouwd is. Verder heeft de maatschap in de beroepsgronden eisen geformuleerd die zien op de motivering van de beslissing op bezwaar, op feitelijk handelen en op de voorbereiding van toekomstige besluiten van de NZa. Die beroepsgronden zijn ongegrond, omdat de daarin genoemde argumenten geen betrekking hebben op de rechtmatigheid van de prestatiebeschrijvingen of de daaraan verbonden voorwaarden of de tarieven. Wat betreft de schade die de maatschap stelt te hebben geleden door de besluitvorming van de NZa, overweegt het College dat voor zover die schade is geleden door de beperkende voorwaarde die aanvankelijk aan één van de prestatiebeschrijvingen was verbonden, de maatschap op grond van artikel 8:88 van de Awb een verzoek tot schadevergoeding kan doen.

Hoven

Hof Amsterdam 24 juni 2026, ECLI:NL:GHAMS:2025:1656 (Pharmaceutical Research Associates v. Diamedica)
DiaMedica stelt in hoger beroep dat PRA een specifiek rapport niet heeft verstrekt. Het hof oordeelt dat op PRA niet de verbintenis rustte dat rapport te verstrekken. De vorderingen van DiaMedica worden afgewezen. De tegenvorderingen van PRA worden grotendeels afgewezen: dat DiaMedica misbruik van procesrecht heeft gemaakt, is niet komen vast te staan.

Hof Arnhem-Leeuwarden 17 juni 2025, ECLI:NL:GHARL:2025:3724 (Regenboog apotheek tegen zorgverzekeraars)
Hoger beroep van ECLI:NL:RBNNE:2024:3904. Apotheek vordert in kort geding dat ziektekostenverzekeraars veroordeeld worden de apotheekbereiding van het ADHD-medicijn dexamfetamine retard voor volwassen te vergoeden.

Net als de voorzieningenrechter wijst het hof deze vordering af.

Rechtbanken

Rechtbank Noord-Nederland 11 juni 2025, ECLI:NL:RBNNE:2025:2383 (European Private Healthcare Clinic tegen zorgverzekeraars)
Artikel 11 lid 1, aanhef en onder b, Zorgverzekeringswet en artikel 2.2. lid 2 onder b Besluit zorgverzekering. Restitutiepolis. Onrechtmatige daad.

De zorgverzekeraars hebben met de tweestappentoets niet aangetoond dat de declaraties van de zorgaanbieder onredelijk hoog zijn. Met behulp van de beoordelingssystematiek van de Stichting Klachten en Geschillen kan evenmin tot die conclusie worden gekomen. De zorgverzekeraars moeten daarom de in geschil zijnde declaraties vergoeden.

Zie ook: Rechter: Zilveren Kruis vergoedt zbc te weinig, Skipr

Rechtbank Amsterdam 30 mei 2025, ECLI:NL:RBAMS:2025:3350 (Zorgaanbieder tegen Zorgverzekeraar)
Geschil tussen zorgverzekeraar en zorgaanbieder over (terug)betaling door zorgaanbieder van declaraties voor verleende zorg; onverschuldigde betaling (art. 6:203 BW); ongerechtvaardigde verrijking (art. 6:212 BW); onrechtmatige daad (art. 6:162 BW); deugdelijkheid administratie (art. 36 Wmg); geen nietigheid dagvaarding; afwijzing vordering zorgverzekeraar

Rechtbank Den Haag 14 januari 2025, ECLI:NL:RBDHA:2025:10361 (Eiser tegen AP)
Beroep ongegrond. Wet bescherming persoonsgegevens. Met verweerder is de rechtbank van oordeel dat hoewel medische dossiers persoonsgegevens kunnen bevatten dit niet betekent dat medische analyses waar eiser zich niet mee kan verenigen op zichzelf ook kunnen worden aangemerkt als een persoonsgegeven. De rechtbank is verder van oordeel dat de onjuistheden in de door eiser genoemde informatie niet eenvoudig en objectief zijn vast te stellen. Dit is wel vereist om tot aanpassing dan wel correctie over te gaan.

Rechtbank Amsterdam 9 juli 2025, ECLI:NL:RBAMS:2025:4738 ( Farma ter verantwoording tegen AbbVie)
WAMCA-procedure. Geen belang ex artikel 3:303 BW.

Volgens de Stichting Farma ter Verantwoording heeft AbbVie (een geneesmiddelenfabrikant) jarenlang een excessieve prijs voor het medicijn Humira gerekend en een buitensporige winst gemaakt. Dat zou ten koste zijn gegaan van andere noodzakelijke gezondheidszorg. De Stichting vordert een verklaring voor recht dat AbbVie daarmee onrechtmatig heeft gehandeld. De Stichting wordt niet-ontvankelijk verklaard in haar vordering. Het verkrijgen van algemene normen, die in toekomstige gevallen voor een geneesmiddelenfabrikant gelden bij het bepalen van de prijs, zonder dat die normen concrete gevolgen hebben voor de partijen in de procedure, vormt niet een belang als bedoeld in artikel 3:303 BW en valt buiten het bereik van de civiele procedure.

Zie ook: Rechter spreekt zich niet uit in Humira-zaak, Skipr

Rechtbank Midden-Nederland 2 juli 2025, ECLI:NL:RBMNE:2025:3270 (Vereniging vrijgevestigde psychologen tegen NZa)
De NZa stelt jaarlijks met een tariefbeschikking de maximumtarieven voor het daaropvolgende kalenderjaar vast voor zorgaanbieders die geestelijke gezondheidszorg (hierna: ggz) bieden. Dat doet zij op basis van een periodiek kostprijsonderzoek. De LVVP en de overige eisers, die allemaal lid zijn van de LVVP, zijn het niet eens met de voorgenomen rekenmethode van de NZa in het lopende kostprijsonderzoek voor vrijgevestigde psychologen en psychotherapeuten. Volgens eisers leidt deze rekenmethode ertoe dat de tarieven voor vrijgevestigde psychologen en psychotherapeuten vanaf 2026 naar schatting 7% te laag zullen zijn. Zij vorderen daarom onder meer een gebod om bij het bepalen van de tarieven voor het contractjaar 2026 geen gebruik te maken van deze rekenmethode. De voorzieningenrechter wijst die vordering toe.

Rechtbank Amsterdam 24 juni 2025, ECLI:NL:RBAMS:2025:4365 (Amsterdam UMC/Radboud UMC tegen Regenboog Apotheek)
Regenboog Apotheek en een patiëntenvereniging uiten sinds 2020 felle kritiek op het TEMPO-onderzoek naar afbouw van antidepressiva. Hoewel stevige kritiek op wetenschappelijk onderzoek is toegestaan, acht de rechter sommige uitlatingen – zoals beschuldigingen van suïcide, cold turkey-afbouw, eigen gewin, tuchtrechtelijk verwijtbaar handelen en valsheid in geschrifte – onvoldoende onderbouwd en onrechtmatig. Deze aantijgingen kunnen de reputatie van onderzoekers ernstig schaden en het verloop van het onderzoek beïnvloeden. De voorzieningenrechter verbiedt de gewraakte uitlatingen op straffe van een dwangsom en beveelt verwijdering van publicaties van websites en sociale media.

Rechtbank Midden-Nederland 17 juni 2025, ECLI:NL:RBMNE:2025:3180 (Eiseres tegen Minister VWS)
Boete op grond van de Gnw. De opgelegde boete is evenredig en er is geen schending van het vertrouwensbeginsel. De boete wordt gematigd wegens overschrijding van de redelijke termijn.

Rechtbank Den Haag 11 juni 2025, ECLI:NL:RBDHA:2025:12719 (Apothekers tegen Zorgverzekeraars)
Geschil over uitleg zorginkoop-overeenkomst betreffende farmaceutische zorg.

CGR

Commissie van beroep 26 juni 2025, B25.01 (Sanofi/Almirall)
Uitspraak: Beroep: Uitspraak vernietigd

Almirall S.A., gevestigd in Spanje, heeft diverse reclame uitingen (hierna aangeduid als: de Claims) gebruikt voor haar UR geneesmiddel Ebgliss (werkzame stof: lebrikizumab) tijdens en rondom het jaarlijkse EADV-congres, dat plaatsvond van 25 tot en met 28 september in Amsterdam. Almirall S.A. was een van de sponsoren van dat congres en was aldaar met een stand aanwezig.

De Claims zijn volgens Sanofi in strijd met meerdere bepalingen van de Gedragscode en zij heeft daarover een klacht ingediend tegen zowel Almirall S.A. als tegen haar dochtermaatschappij Almirall B.V., die gevestigd is in Amsterdam.

Commissie van beroep 26 juni 2025, B25.02 (Leo Pharma/Almirall)
Uitspraak: Beroep: Uitspraak vernietigd

Almirall S.A., gevestigd in Spanje, heeft diverse reclame uitingen (hierna aangeduid als: de Claims) gebruikt voor haar UR geneesmiddelen Ebgliss (werkzame stof: lebrikizumab) en Wynzora (werkzame stof: calcipotriol/betamethason) tijdens en rondom het jaarlijkse EADV-congres, dat plaatsvond van 25 tot en met 28 september in Amsterdam. Almirall S.A. was een van de sponsoren van dat congres en was aldaar met een stand aanwezig.

De Claims zijn volgens LEO Pharma in strijd met meerdere bepalingen van de Gedragscode en zij heeft daarover een klacht ingediend tegen zowel Almirall S.A. als tegen haar dochtermaatschappij Almirall B.V., die gevestigd is in Amsterdam.

Codecommissie 11 juni 2025, K24.008 (Sanofi tegen Astra Zeneca)
De klacht van Sanofi heeft betrekking op uitingen van AstraZeneca, te weten een advertorial “Tezepelumab: Verbetering van sino-nasale symptomen en astma uitkomsten in ernstig astmapatiënten met comorbide CRSwNP”, de mobiele website met de webpagina met de tekst ‘Exacerbatiereductie 56%” en de daarbij behorende afgebeelde grafiek en de webpagina ‘Tezspire verlaagt alle belangrijke biomarkerniveaus’ welke via de QR-code in voornoemde advertorial is te raadplegen, en de video “Navigator Tezepelumab bij volwassenen en adolescenten met ongecontroleerd ernstig astma” met onder meer de afbeelding “Primair eindpunt Significante reductie van astma exacerbaties na 52 weken” met de staafdiagram 56% reductie en de afbeelding “Primair eindpunt Significante reductie van astma exacerbaties na 52 weken”.

Codecommissie 21 juli 2025, K25.002 (ALK/Stallergenes)
De klacht van ALK heeft betrekking op brieven van Stallergenes aan beroepsbeoefenaren van januari 2025. Stallergenes maakt naar het oordeel van de Codecommissie impliciet een vergelijking tussen Oralair® en Grazax® in haar uitingen. Er wordt daarbij uitsluitend gewezen op een voordeel van Oralair®, namelijk dat Oralair® niet onder het verplichte eigen risico van de patiënt valt. Een relevant en wetenschappelijk onderbouwd voordeel van Grazax®, te weten het langetermijneffect van de werkzaamheid tot twee jaar na afronding van de driejarige behandeling met Grazax®, blijft ongenoemd. Door het achterwege laten van dit aspect van Grazax® is de indirecte vergelijking onvolledig en eenzijdig en daardoor misleidend. Een vergelijking wordt gemaakt op basis van prijs, waarbij wordt gesuggereerd dat Oralair® doelmatiger is dan Grazax®. Daarbij wordt niet vermeld dat voor Grazax® een langetermijneffect is aangetoond, terwijl dat voor Oralair® geen bewezen effectiviteit is aangetoond in het tweede jaar na stoppen van de allergeen immunotherapie. De door Stallergenes gemaakte vergelijking is daarmee onvolledig en kwalificeert als misleidende vergelijkende reclame in de zin van artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode. De klacht van ALK wordt gegrond verklaard.

Codecommissie 2 juli 2025, K25.001 (Novo Nordisk/Eli Lilly)
De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen uitingen van Eli Lilly voor haar geneesmiddel Mounjaro. Het gaat om een advertentie ‘een nieuw perspectief’, een advertorial ‘Tirzepatide: aanpak diabetes mellitus type 2 en obesitas over de volle breedte’, email-reclame ‘Mounjaro Een nieuw perspectief voor uw patiënten met diabetes type 2’, een online presentatie ‘Mounjaro: welke effecten hebben GLP-1 en GIP?’, een patiëntenbrochure Mounjaro, meetlinten voor patiënten en een brief aan voorschrijvers over de terugbetalingsregeling voor Mounjaro.

Veelgestelde vragen over de wisselwerking tussen de verordening inzake medische hulpmiddelen, de verordening inzake in-vitrodiagnostica en de wet inzake kunstmatige intelligentie, MDCG 2025-6
Europese Commissie, juni 2025

Zie ook: MDCG-richtsnoeren verduidelijken vereisten voor AI-producten onder de AI-wet, MDR en IVDR, RAPS

Vragen en antwoorden over prestatiestudies van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek onder Verordening (EU) 2017/746, MDCG 2025-5
Europese Commissie, juni 2025

Kwalificatie en classificatie van software – Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746, Update MDCG 2019-11 rev.1
Europese Commissie, juni 2025

Richtsnoeren voor het veilig beschikbaar stellen van apps voor medische hulpmiddelen (MDSW) op onlineplatforms, MDCG 2025-4
Europese Commissie, juni 2025

Commissie beperkt Chinese deelname aan aanbestedingen voor medische hulpmiddelen
De Europese Commissie heeft besloten Chinese bedrijven uit te sluiten van EU-overheidsaankopen van medische hulpmiddelen ter waarde van meer dan 5 miljoen euro. Deze maatregel volgt op de conclusies van het eerste onderzoek in het kader van het instrument voor internationale aanbestedingen (IPI) en staat niet meer dan 50 % van de inputs uit China toe voor succesvolle inschrijvingen.

Europese Commissie, 20 juni 2025

Zie ook: Commissie beperkt toegang van China tot EU-markt voor overheidsopdrachten voor medische hulpmiddelen, CMS Law Now

Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie; Brief regering; Raadsmandaat Europese geneesmiddelenwetgeving
Tijdens de vergadering van het Comité van Permanente Vertegenwoordigers (hierna: COREPER) van de lidstaten van de Europese Unie van 4 juni jl., is de Raad van de Europese Unie tot een compromistekst gekomen voor de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving. Deze tekst geldt als de basis voor verdere onderhandelingen in de trilogen met Europees Parlement en Europese Commissie. De minister geeft een algemene appreciatie.

Kamerstuk 22112, nr. 4077, 6 juni 2025

Bijlagen:

• Raadsmandaat Verordening, 2 juni 2025
• Raadsmandaat Richtlijn, 2 juni 2025

EU-Raad keurt compromisstandpunt goed over hervormingen farmaceutische sector
De Europese Raad heeft zijn standpunt bepaald over een pakket hervormingen voor de farmaceutische sector in de EU en maakt zich op voor onderhandelingen met het Europees Parlement over een definitief pakket. De wijzigingen die de Raad in het pakket heeft aangebracht, omvatten onder meer acht jaar bescherming van regelgevingsgegevens voor nieuwe geneesmiddelen en maximaal twee jaar extra marktexclusiviteit. Het farmaceutische pakket zou de belangrijkste hervorming van het regelgevingskader voor geneesmiddelen in de EU in meer dan twintig jaar zijn. De Raad verklaarde dat het voorstel tot doel heeft het concurrentievermogen te versterken en tegelijkertijd alle Europeanen toegang te garanderen tot veilige en doeltreffende geneesmiddelen.

Een van de belangrijkste wijzigingen in het standpunt van de Raad heeft betrekking op de marktbescherming voor geneesmiddelenfabrikanten. In tegenstelling tot het pakket van het Parlement, dat voorziet in zeven en een half jaar bescherming van geregistreerde gegevens voor nieuw toegelaten geneesmiddelen (met de mogelijkheid om die bescherming te verlengen tot maximaal acht en een half jaar) en twee of drie jaar extra marktbescherming, voorziet het voorstel van de Raad in acht jaar bescherming van geregistreerde gegevens en maximaal twee jaar marktbescherming.

Bovendien biedt het voorstel van de Raad meer marktbescherming voor weesgeneesmiddelen dan het voorstel van het Parlement. In plaats van negen jaar exclusiviteit plus een extra jaar exclusiviteit voor geneesmiddelen die voorzien in een grote onvervulde medische behoefte, voorziet het standpunt van de Raad in tien jaar marktexclusiviteit voor weesgeneesmiddelen, die kan worden verlengd tot twaalf jaar.

Raps, 5 juni 2025

Commissie lanceert nieuwe strategie om van Europa tegen 2030 een wereldleider op het gebied van biowetenschappen te maken
Op 2 juli heeft de Europese Commissie een nieuwe strategie gelanceerd om van Europa tegen 2030 de aantrekkelijkste plaats ter wereld voor biowetenschappen te maken.

De strategie wordt met meer dan 10 miljard euro per jaar uit de huidige EU-begroting ondersteund en voorziet in een gecoördineerde aanpak voor de gehele waardeketen van de biowetenschappen. Zij is gericht op het versnellen van innovatie, het faciliteren van markttoegang en het opbouwen van het vertrouwen van het publiek in nieuwe technologieën door ervoor te zorgen dat die technologieën de mensen en de planeet ten goede komen.

In de strategie worden de volgende acties voorgesteld.

1. Optimalisering van het ecosysteem voor onderzoek en innovatie
   De Commissie zal een EU-investeringsplan opstellen om financiering voor klinische proeven in meerdere landen te vergemakkelijken en de Europese infrastructuren voor klinisch onderzoek te versterken. Met deze strategie wordt ook een “één gezondheid”-benadering van onderzoek en innovatie bevorderd en wordt, in het kader van de werkprogramma's van Horizon Europa voor de periode 2026-2027, tot 100 miljoen euro vrijgemaakt om op het microbioom gebaseerde oplossingen te ontwikkelen en toe te passen. Bovendien wordt 250 miljoen euro vrijgemaakt voor sectoroverschrijdende biowetenschappelijke technologieën ter ondersteuning van de ontwikkeling van nieuwe producten die industriële innovatie en duurzaamheid stimuleren, waaronder nieuwe benaderingsmethoden, nieuwe moleculen, geavanceerde materialen en efficiëntere biofabricage.
2. Snelle markttoegang voor biowetenschappelijke innovaties mogelijk maken
   Om de markttoegang voor biowetenschappelijke innovaties te versnellen, zal de Commissie EU-biotechwetgeving voorstellen om een innovatievriendelijker kader voor alle biotechnologische sectoren te scheppen. De Commissie zal ook een matchmaking-interface opzetten om start-ups, andere bedrijven en investeerders met elkaar in contact te brengen en zo gebruik te maken van de portefeuille en het netwerk van vertrouwde investeerders van de Europese Innovatieraad.
3. Stimuleren van vertrouwen, acceptatie en gebruik van innovatie
   De Commissie zal 300 miljoen euro vrijmaken voor het stimuleren van aanbestedingen op het gebied van biowetenschappen, bijvoorbeeld aanpassing aan de klimaatverandering, vaccins van de volgende generatie en betaalbare oplossingen tegen kanker. De Commissie zal ook een coördinatiegroep voor biowetenschappen opzetten om het beleid en de financiering in alle sectoren op elkaar af te stemmen, en de betrokkenheid van belangrijke belanghebbenden, waaronder het bedrijfsleven en burgers, te bevorderen.

Europese Commissie, 2 juli 2025

Kamerbrief over Aanbieding onderhandelaarsakkoord Aanvullend Zorg- en Welzijnsakkoord (AZWA) en voortgang Integraal Zorgakkoord (IZA), inclusief verscheidene moties
Bijlagen:

• Beleidsimpactanalyse aanvullende IZA-GALA afspraken
• Pionieren in niemandsland
• Aanvullend Zorg- en Welzijnsakkoord - onderhandelaarsakkoord
• Integraal Zorgakkoord - Voortgangsrapportage

Rijksoverheid.nl, 3 juli 2025

Zie ook: Akkoord bereikt over AZWA, Skipr

Kamerbrief over stand van zaken medische technologie
Minister Jansen (VWS) informeert de Tweede Kamer opnieuw over de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen, maar ook over andere relevante ontwikkelingen, zoals haar voornemen wetgeving door te voeren die zorginstellingen in kritieke situaties verplicht informatie te verstrekken over hun voorraden hulpmiddelen.

Bijlagen:

• Evaluatie Transparantieregister Zorg 2024
• Onvervulde medische behoeften en kansen voor technologie
• Innovatiereizen medische technologie & subsidielandschap analyse
• Technology and Innovation Opportunities for India-Netherlands Collaboration in the Medical Devices Sector

Rijksoverheid.nl, 30 juni 2025

Ontwikkelingen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) en de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp)
Naast een korte toelichting over het GVS en de Wgp, komen in deze brief de volgende onderwerpen aan bod:

1. Voortgang GVS-herziening.
2. Experiment opheffen GVS-vergoedingslimieten voor antimicrobiële geneesmiddelen.
3. WGP-herziening.
4. Evaluatie wetswijziging Wgp.
5. Nieuwe procedure artikel 3.2 verzoeken in de Wgp.

Bijlage:

• Evaluatie wetswijziging referentielanden Wet geneesmiddelenprijzen

Kamerstuk 29477, nr. 938, 27 juni 2025

Kamerbrief Voortgangsbrief aanpak beschikbaarheid en leveringszekerheid geneesmiddelen
Minister Jansen (VWS) informeert de Tweede Kamer over de voortgang op de activiteiten die ondernomen worden om tekorten van geneesmiddelen op te lossen en de beschikbaarheid en leveringszekerheid te verbeteren.

Kamerbrief Voortgangsbrief aanpak beschikbaarheid en leveringszekerheid geneesmiddelen

Bijlagen:

• LCG activiteitenverslag 2024
• Werken aan het preferentiebeleid
• Pharmaceutical market in India Critical generic drugs and potential suppliers for the Dutch market

Rijksoverheid.nl, 26 juni 2025

Kamerbrief over aanbieding ontwerpregeling maximumprijzen geneesmiddelen per 1 oktober 2025
Bijlagen:

• Bijlage behorende bij artikel 1 van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen
• Concept - Ontwerpregeling
• Concept - Toelichting

Rijksoverheid.nl, 13 juni 2025

Zie ook: Kabinet schrapt maximumprijs voor 39 geneesmiddelen tijdelijk, Skipr

Kamerbrief Voortgang Verbeteren en Verbreden van de Toets op het Basispakket
Bijlage:

• Advies commissie arbeidsinzet en duurzaamheid
• Met pakketbeheer naar passende zorg-samen verantwoordelijk - Een effectieve aanpak voor beter pakketbeheer in de strijd tegen schaarste

Rijksoverheid.nl, 12 juni 2025

Kamerbrief resultaten contracteer- en overstapseizoen zorgverzekeringen 2024-2025
Minister Van Hijum (VWS) informeert de Tweede Kamer over het verloop en de resultaten van het contracteer- en overstapseizoen 2024-2025 voor zorgverzekeringen.

Bijlagen:

• Informatiekaart Zorgverzekeringen 2025
• Samenvattend rapport Zorgverzekeringswet 2024

Rijksoverheid.nl, 12 juni 2025

Wijziging beleidsregel opiumwetontheffing (medicinale cannabis)
Deze beleidswijziging verruimt de mogelijkheden van verhandeling van medicinale cannabis via het Bureau Medicinale Cannabis (het BMC). Dit door 'regime 2' onder de huidige beleidsregel met deze wijziging uit te breiden.

Onder regime 2 geeft BMC op 'lichtere' wijze vorm aan zijn wettelijke verplichtingen. Het opkopen van medicinale cannabis is hierin mogelijk zonder fysieke inbezitneming en zonder hiervoor een geldbedrag te betalen.

De toelevering van cannabis flos aan apotheken, apotheekhoudend artsen en groothandels die aan apotheken leveren blijft onder 'regime 2' niet toegestaan. Verhandelingen in het kader daarvan vinden binnen regime 1 plaats.

Internetconsultatie, 24 juli 2025

Geneesmiddelenbeleid; Brief regering; Beleidsmatige evaluatie voorwaardelijke toelating weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals
Kamerstuk 29477, nr. 942, 3 juli 2025

Bijlage: Van intentie naar impact: Beleidsmatige evaluatie van de voorwaardelijke toelating van geneesmiddelen, SIRM

Herziening Belastingstelsel; Brief regering; Rapport "Kansen voor lagere tarieven en beter beleid - Aanpak fiscale regelingen voor een eenvoudiger en beter belastingstelsel"
Kamerstuk 32140, nr. 266, 30 juni 2025

Bijlage:

• Onderzoek Verlaagde btw-tarief op genees en hulpmiddelen

Antwoorden op Kamervragen over medicinale cannabis
Minister Jansen (VWS) geeft antwoord op vragen over medicinale cannabis.

Rijksoverheid.nl, 7 juli 2025

Kamerbrief over Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
Bijlagen:

• Concept - Nota van toelichting
• Concept - AMvB Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal

Rijksoverheid.nl, 4 juli 2025

IGJ

Rapport over voorbereiding zorgveld op nieuwe Wet weerbaarheid kritieke entiteiten
De Wet weerbaarheid kritieke entiteiten (Wwke) gaat naar verwachting in 2026 van kracht. Vooruitlopend daarop heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) eind 2024 een onderzoek laten doen door organisatieadviesbureau Berenschot. Kernvraag was ‘in hoeverre zijn mogelijke kritieke entiteiten voorbereid op de zorgplicht van de Wwke?’ Berenschot deed onderzoek bij verschillende ziekenhuizen, farmaceuten, groothandelaren en samenwerkingsverbanden. 

IGJ, 3 juli 2025

Rapport over informatiebeveiliging bij kleine zorgaanbieders
Hoe werken kleine zorgaanbieders aan de informatiebeveiligingsnorm NEN 7510 en wat stimuleert of belemmert hen daarbij? In opdracht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd deed ontwerpbureau Ideate hier in 2024 onderzoek naar.

Uit steekproeven van de IGJ bleek dat kleine zorgaanbieders (< 50 fte) moeite hebben om te voldoen aan de NEN 7510-norm voor informatiebeveiliging. Daarom is hier onderzoek naar gedaan: wat motiveert kleine zorgaanbieders, welke belemmeringen ervaren zij en hoe passen ze de norm toe?

IGJ, 3 juli 2025

IGJ en bol werken samen om illegaal aanbod geneesmiddelen te voorkomen
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en online platform bol werken per 1 juli 2025 structureel samen om illegaal online aanbod van geneesmiddelen tegen te gaan. De samenwerking richt zich op het nog veiliger houden van de digitale marktplaats van bol en het delen van kennis.

Bol werkt met zo’n 47.000 verkooppartners, die hun eigen webshop runnen op het platform. Wil een verkooppartner geneesmiddelen verkopen via bol, dan moet die voldoen aan het bol-assortimentsbeleid en de geldende wet- en regelgeving, zoals de Geneesmiddelenwet. Het online aanbieden van geneesmiddelen waarvoor een doktersrecept nodig is, is in strijd met de Geneesmiddelenwet en daarmee niet toegestaan. Denk hierbij aan het aanbod van malariapillen of zware pijnstillers.

IGJ, 2 juli 2025

Apotheekhoudenden hebben nog laatste stappen te zetten in medicatieveiligheid na toezicht op FMD-implementatie
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet erop toe dat apotheekhoudenden (openbare apothekers, apotheekhoudende huisartsen en ziekenhuisapothekers) zich houden aan de controle van veiligheidskenmerken van medicijnen. Dit is vastgelegd in de Geneesmiddelenwet om zorg te dragen dat patiënten medicijnen krijgen waarvan de kwaliteit en veiligheid geborgd is. De inspectie signaleert dat niet alle apothekers medicijnen afmelden in het daarvoor ingerichte veiligheidssysteem of correct aangesloten zijn. Daardoor is niet altijd gecontroleerd of patiënten veilige medicijnen ontvangen.

Wat verwacht de inspectie van u als apotheekhoudende?

Op basis van de beelden die we ophaalden tijdens het toezicht, stelden we aandachtspunten en aanbevelingen op. Hiermee kunt u direct aan de slag om de FMD-procedure te verbeteren:

• U bent verantwoordelijk voor een correcte aansluiting op het FMD-systeem en voor het waarborgen van de goede werking hiervan.
• Alle relevante wijzigingen in uw bedrijfsvoering rapporteert u tijdig en op de juiste wijze aan ons en de NMVO.
• U beschikt over een gedocumenteerde procedure met specifieke richtlijnen voor de controle op FMD-veiligheidskenmerken en de te nemen maatregelen naar aanleiding van waarschuwingssignalen. U kunt hiervoor contact opnemen met uw brancheorganisatie. Uw team is volledig geïnstrueerd en vertrouwd met deze procedure.
• De maandelijkse NMVO-rapportage biedt u waardevol inzicht in zowel het percentage succesvol afgemelde verpakkingen als de eventuele waarschuwingssignalen op uw aansluiting op het NMVS. U dient deze rapportage structureel te gebruiken om uw interne processen te optimaliseren.
• Waarschuwingssignalen onderzoekt u direct om vast te stellen of ze onterecht zijn en of u ze kunt verklaren en voorkomen. Kunt u bepaalde signalen niet verklaren? Neem dan onmiddellijk contact op met de NMVO, zodat zij met u mee kunnen kijken. Blijkt het waarschuwingssignaal alsnog onverklaarbaar te zijn, doe dan een melding bij ons. Houd de betreffende verpakking(en) strikt in quarantaine totdat wij een uitspraak doen. Deze instructie moet u expliciet opnemen in de FMD-procedure.
• Hebt u het vermoeden van vervalsing, wegens het uiterlijk van de verpakking, een afwijkend of ontbrekend antiknoeimiddel of door een alert? Plaats de verpakking meteen in quarantaine en doe direct een melding bij ons.

IGJ, 1 juli 2025

Apotheker mag geen medicijnen afgeven aan Nederlandse patiënten
Prime Pharmacy, een apotheek uit Venlo, moet de zorg aan haar Nederlandse patiënten onmiddellijk staken. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft onder andere vastgesteld dat deze apotheker niet aan de richtlijnen van veilige zorg voldoet, en dat er acute risico’s voor de patientveiligheid zijn. De zorgverlening aan de Nederlandse patiënten mag pas hervat worden, wanneer het bedrijf weer aan wet- en regelgeving voldoet.

IGJ, 1 juli 2025

IGJ raadt adviesraden farmaceutische bedrijven aan om commerciële onderdelen te vermijden
Uit een onderzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) blijkt dat 10 adviesraden grotendeels voldeden aan de reclameregels voor geneesmiddelen. Wel blijven er aandachtspunten. Deelname door artsen aan adviesraden van farmaceutische bedrijven is gebruikelijk en toegestaan. Zij mogen hiervoor betaald worden. Er gelden wel voorwaarden. De onderzochte adviesraden voldeden hier niet altijd aan. Een aantal adviesraden bevatte commerciële onderdelen die het risico in zich dragen van ongewenste beïnvloeding.

IGJ, 26 juni 2025

Bevel: Smileie EU moet aligner uit de handel halen
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft AK-Group B.V. – Smileie EU een bevel opgelegd op basis van de Wet medische hulpmiddelen (Wmh). AK-Group B.V. biedt onder de handelsnaam Smileie EU het medisch hulpmiddel ‘aligner’ aan, een transparante kunststof gebitsbeugel. Smileie EU biedt dit medisch hulpmiddel aan zonder aan de wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen te voldoen. Hierdoor is het onbekend of het medisch hulpmiddel veilig is en zijn de prestaties ervan onbekend. Smileie EU moet binnen 24 uur stoppen met het op de markt aanbieden en in de handel brengen van de aligner.

IGJ, 24 juni 2025

Duiding van wetgeving voor klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) geeft in deze publicatie een nadere duiding van de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) voor iedereen die klinisch onderzoek doet naar medische hulpmiddelen. Om uitleg te geven aan het veld over de soms algemeen geformuleerde artikelen uit de MDR, heeft de IGJ een pilot uitgevoerd. De resultaten bieden concrete handvatten voor iedereen die klinisch onderzoek doet naar medische hulpmiddelen. De pilot laat ook zien dat er behoefte is aan een ‘MDR light’ voor laagrisico-onderzoek en dat er extra risico bestaat bij First in Human Studies naar met name implanteerbare medische hulpmiddelen.  

IGJ, 5 juni 2025

IGJ controleert scherper op FMD-alerts
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) controleert de komende tijd gerichter op meldingen die vallen onder de Falsified Medicines Directive (FMD). Deze zogeheten FMD-alerts ontstaan onder andere bij intercollegiale verstrekkingen. Een duidelijke werkinstructie voor het gebruik van FMD in de apotheek helpt om alerts te voorkomen. Volgens de Geneesmiddelenwet zijn intercollegiale verstrekkingen van geregistreerde geneesmiddelen niet toegestaan. Collegiale doorleveringen van eigen bereidingen zijn wel mogelijk, mits er wordt voldaan aan de beleidsregel ‘Collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen'. Wanneer apothekers geregistreerde geneesmiddelen doorleveren, kan dit een alert opleveren in het NMVS. Indien de eerste apotheek het middel reeds heeft afgemeld, zal de tweede apotheek die het geneesmiddel opnieuw wil afmelden een foutmelding krijgen. 

KNMP, 24 juli 2025

Inspectie ziet aandachtspunten vanuit GMP-richtlijn voor handelsvergunninghouders van geneesmiddelen
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft in 2024 pilot-inspecties uitgevoerd bij handelsvergunninghouders van geneesmiddelen. De inspectie toetste in deze pilot hoe de handelsvergunninghouders omgaan met hun Goede Manieren van Produceren-verantwoordelijkheden en verplichtingen (GMP). De IGJ heeft hiermee inzicht verkregen hoe de relatie is tussen de handelsvergunninghouder en hun fabrikanten en wat de risico’s zijn rond de GMP-compliance van handelsvergunninghouders.

IGJ, 8 juli 2025

Toetsing vooraf bij magistrale bereiding van radiofarmaceutica vervalt
Per direct vervalt de toetsing vooraf door de IGJ bij de magistrale bereiding van radiofarmaceutica. Dit betekent dat de magistrale bereiding van radiofarmaceutica aan dezelfde voorwaarden moet voldoen als de magistrale bereiding van geneesmiddelen, niet zijnde radiofarmaceutica.  

KNMP, 8 juli 2025

CBG

MEB 45: Nationale implementatie additionele risicominimalisatie-maatregelen
Een belangrijk onderdeel van een risk management plan (RMP) is het helder beschrijven van de maatregelen om de risico’s van het geneesmiddel te minimaliseren tijdens het gebruik in de praktijk. Er wordt onderscheid gemaakt tussen routine risicominimalisatie maatregelen en additionele risicominimalisatie maatregelen (aRMM).

• 'MEB 45: Nationale implementatie additionele risicominimalisatie-maatregelen'
• 'English version: MEB 45: National implementation of additional risk minimisation measures'

CBG, 29 juli 2025

Medicijnen met 10 meest gebruikte werkzame stoffen grotendeels in Europa geproduceerd
Recent onderzoek naar de productieketen van medicijnen met de 10 meest gebruikte werkzame stoffen in Nederland laat zien dat deze grotendeels binnen Europa worden geproduceerd. Het onderzoek laat ook een aantal kwetsbaarheden zien. Zo zijn we in Nederland voor sommige van de onderzochte medicijnen met dezelfde werkzame stof erg afhankelijk van één fabrikant. De onderzoekers werken bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), apothekersorganisatie KNMP en Universiteit Utrecht. In het onderzoek keken zij naar de productieketen van in totaal 407 geregistreerde medicijnen. Die medicijnen zijn gemaakt van 10 werkzame stoffen die in Nederland het meest worden gebruikt. Waar worden de werkzame stoffen gemaakt? En waar vond de uiteindelijke productie van het medicijn plaats? Ook onderzochten ze hoe deze fabrikanten en de vergunninghouder van elkaar afhankelijk zijn. Het onderzoek geeft meer duidelijkheid over de kwetsbaarheden van de productieketen. 

CBG, 24 juli 2025

CGR

Evaluatie Transparantieregister Zorg
Heden heeft de minister van VWS de evaluatie van het Transparantieregister Zorg (TRZ) naar de Tweede Kamer gestuurd. De evaluatie wordt jaarlijks in opdracht van het ministerie door het Instituut Verantwoord Medicijngebruik (IVM) uitgevoerd. Het IVM kijkt naar de doeltreffendheid en de effecten van het TRZ. Hierbij informeren wij u over de uitkomsten.

De minister bevestigt in de begeleidende brief dat zij werkt aan nadere wetgeving op het gebied van gunstbetoon en transparantie over de financiële relaties tussen medische bedrijven en zorgprofessionals. Zij zal de uitkomsten van de evaluatie daarbij betrekken. Het streven is de nieuwe wetgeving per 1 januari 2027 in werking te laten treden.

Momenteel wordt de Handreiking van de NVZ/NFU/FMS geëvalueerd. De aangepaste Handreiking wordt na de zomer verwacht. Dit betekent dat de overgangstermijn rond de wijze van goedkeuring als bedoeld in artikel 7.1.5 leden 2 en 3 van de Gedragscode, opnieuw wordt verlengd tot 1 januari 2026.

Nieuwsbrief CGR nr. 2, 30 juni 2025

Transparantieregister Zorg 2024
Nieuwsbericht bij de openbaarmaking van de financiële gegevens 2024 in het Transparantieregister Zorg.

CGR, Nieuwsbericht nr. 3, 18 juli 2025

ACM

Burgers spreken zich uit: geneesmiddelen zijn belangrijk, maar niet tegen elke prijs
Radboudumc deed onderzoek onder burgers naar prijzen van dure geneesmiddelen, in opdracht van Zorginstituut Nederland, NZa en ACM. De conclusie: geneesmiddelen zijn belangrijk, maar niet tegen elke prijs.

Hoe denken burgers over de prijzen van dure geneesmiddelen? En welke overwegingen vinden zij belangrijk bij het bepalen of prijzen maatschappelijk aanvaardbaar zijn? Dat onderzocht Radboudumc in opdracht van Zorginstituut Nederland, de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) en de Autoriteit Consument & Markt (ACM) via een forum en een landelijke enquête. Hun conclusie: geneesmiddelen zijn belangrijk, maar niet tegen elke prijs. Niet eerder zijn burgers gevraagd om inhoudelijk mee te denken in het debat over prijzen van dure geneesmiddelen. In het najaar van 2025 nemen de drie partijen deze inzichten mee in hun advies aan het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) over maatschappelijk aanvaardbare geneesmiddelenprijzen en uitgaven daaraan.

ACM, 19 juni 2025

Keuringsraad

Gezondheidsclaims voor botanicals? Zo maak je het jezelf makkelijker!
Werk je met voedingssupplementen op basis van plantenextracten (botanicals)? Dan weet je waarschijnlijk dat er duidelijke regels zijn voor het doen van gezondheidsclaims. Die zijn terug te vinden op onze website, maar we merken dat het in de praktijk soms best ingewikkeld is om ze goed toe te passen.

Daarom helpen we je in dit artikel stap voor stap op weg. Zo weet je waar je aan toe bent als je een product met een on-hold claim bij ons indient, en voorkom je vertraging, onnodige afwijzingen en mogelijke frustratie.

Keuringsraad, 25 juli 2025

Zorginstituut Nederland

Aantal kankermedicijnen nog maar deels vergoed: alleen bij bewezen effect op overleving
Zorginstituut Nederland concludeert dat een aantal dure medicijnen tegen kanker niet langer vergoed kunnen worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Nieuwe onderzoeksresultaten tonen aan dat PARP-remmers niet voor alle patiëntengroepen leiden tot een langere overleving. Uitzondering zijn patiënten met een bepaalde genmutatie bij sommige kankervormen. Het is de eerste keer dat een groep kankermedicijnen voor een deel het basispakket uitstroomt na herbeoordeling door het Zorginstituut.

Zorginstituut, 18 juni 2025

Nieuwe opzet rapport farmaco-economische beoordeling
Zorginstituut Nederland gaat per 1 september 2025 korter en bondiger rapporteren over farmaco-economische (FE) beoordelingen. Via economische modellen van de fabrikant, analyseert het Zorginstituut de kosten en effecten van een geneesmiddel. Het doel is om te bepalen of het middel kosteneffectief is. Dat is een goede verhouding tussen de gezondheidswinst voor de patiënt en de vraagprijs van een geneesmiddel. De bevindingen van het Zorginstituut worden vastgelegd in een FE-rapport. U kunt hier een voorbeeld downloaden van de nieuwe opzet van het FE-rapport. 

ZIN, 17 juli 2025

Nederlandse Zorgautoriteit

Verbeteringen mogelijk voor zorgplicht op geneesmiddelen
Tekorten aan geneesmiddelen kunnen een grote impact hebben op patiënten, zorgaanbieders en zorgverzekeraars. Daarom onderzocht de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) de inspanningen van zorgverzekeraars op hun zorgplicht om mensen tijdig te helpen aan de juiste geneesmiddelen. Wij zien dat zij op een paar punten hun werkwijze kunnen verbeteren. De NZa verwacht van zorgverzekeraars een proactieve houding als regisseur en dat zij zich binnen hun mogelijkheden tot het uiterste inspannen om aan de zorgplicht te voldoen. Om die regierol goed te kunnen oppakken, is verbetering nodig van hun inzicht in vraag en aanbod van medicijnen die mensen bij de apotheek kunnen krijgen. In een brief hebben we toegelicht wat we van zorgverzekeraars verwachten als het gaat om de uitvoering van hun zorgplicht. Deze brief hebben we ook gedeeld met brancheorganisatie Zorgverzekeraars Nederland. De bevindingen zijn teruggekoppeld naar de individuele zorgverzekeraars en wij gaan ervan uit dat zij ermee aan de slag gaan. Het is aan zorgverzekeraars zelf om te bepalen hoe zij ervoor gaan zorgen dat mensen in Nederland tijdig de geneesmiddelen krijgen die zij nodig hebben.

NZA, 23 juni 2025

Minder concentraties door private equity in de zorg in 2024
De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) concludeert dat in 2024 bij 46% van de goedgekeurde concentraties een private equity-partij betrokken was. Dat is een daling ten opzichte van de vorige periode. Net als in voorgaande jaren was de mondzorg opnieuw de sector met de meeste goedgekeurde concentraties. Dit blijkt uit de Informatiekaart Concentraties in de zorg 2025 met de meest recente trends en ontwikkelingen over concentraties.

NZA, 29 juli 2025

Gezondheidsraad

De Wet BIG: toetsingskaders voor beroepen en voorbehouden handelingen herzien
De Gezondheidsraad heeft de toetsingskaders voor de beroepenregulering en de regeling voorbehouden handelingen uit de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) herzien. De herziene toetsingskaders zijn bedoeld om de besluitvorming over het reguleren van beroepen en voorbehouden handelingen te verhelderen.

Gezondheidsraad, 6 juni 2025

Zie ook: Gezondheidsraad: stel commissie in voor nieuwe beroepen in de zorg, Skipr

Trumps ‘America first’-beleid treft Nederlandse medicijnenprijs
Apotheekketen BENU slaat alarm over de prijsverhoging van bloedverdunners die het Amerikaanse bedrijf Bristol-Myers Squibb heeft aangekondigd.

De prijzen van het middel Eliquis gaan ongeveer 5 procent omhoog. Dat betekent 3 tot 3,5 euro per doosje van 62 euro. BMS dwingt de apotheken hiermee om het medicijn voor een hogere prijs in te kopen dan de zorgverzekeraar vergoedt.

Skipr, 28 juli 2025