Medische hulpmiddelen
De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. Met CMS blijft u up-to-date.
Rechtspraak
Hoge Raad
Hoge Raad 6 juni 2025, ECLI:NL:HR:2025:851 (Zorgverzekeraars tegen Medireva)
Gezondheidsrecht. Art. 10, onder d, Zorgverzekeringswet en art. 11 Zorgverzekeringswet; Besluit zorgverzekering; art. 2.6, onder d, in verbinding met art. 2.11 Regeling zorgverzekering. Vergoedbaarheid lijmrestverwijderaars voor stomapatiënten; functiegerichte omschrijving.
Europese Unie
Veelgestelde vragen over de wisselwerking tussen de verordening inzake medische hulpmiddelen, de verordening inzake in-vitrodiagnostica en de wet inzake kunstmatige intelligentie, MDCG 2025-6
Europese Commissie, juni 2025
Zie ook: MDCG-richtsnoeren verduidelijken vereisten voor AI-producten onder de AI-wet, MDR en IVDR, RAPS
Vragen en antwoorden over prestatiestudies van in-vitrodiagnostische medische hulpmiddelen onder Verordening (EU) 2017/746, MDCG 2025-5
Europese Commissie, juni 2025
Kwalificatie en classificatie van software – Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746, Update MDCG 2019-11 rev.1
Europese Commissie, juni 2025
Richtsnoeren voor het veilig beschikbaar stellen van apps voor medische hulpmiddelensoftware (MDSW) op onlineplatforms, MDCG 2025-4
Europese Commissie, juni 2025
Commissie beperkt Chinese deelname aan aanbestedingen voor medische hulpmiddelen
De Europese Commissie heeft besloten Chinese bedrijven uit te sluiten van EU-overheidsopdrachten voor medische hulpmiddelen met een waarde van meer dan 5 miljoen euro. Deze maatregel volgt op de conclusies van het eerste onderzoek in het kader van het instrument voor internationale aanbestedingen (IPI) en staat niet meer dan 50 % van de inputs uit China toe voor succesvolle inschrijvingen.
Europese Commissie, 20 juni 2025
Zie ook: Commission has restricted China’s access to the EU’s public procurement market for medical devices, CMS Law Now
Standpuntnota: Tijdschema voor de implementatie van ‘Master UDI-DI’ voor contactlenzen en brilmonturen, brillenglazen en kant-en-klare leesbrillen - MDCG 2025-7
Europese Commissie, juli 2025
Enquête onder aangemelde instanties over certificeringen en aanvragen - Bijgewerkt
Europese Commissie, 1 augustus 2025
Overheidsinformatie
Kamerbrief over stand van zaken medische technologie
Minister Jansen (VWS) informeert de Tweede Kamer opnieuw over de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen, maar ook over andere relevante ontwikkelingen, zoals haar voornemen wetgeving door te voeren die zorginstellingen in kritieke situaties verplicht informatie te verstrekken over hun voorraden hulpmiddelen.
Bijlagen:
- Evaluatie Transparantieregister Zorg 2024
- Onvervulde medische behoeften en kansen voor technologie
- Innovatiereizen medische technologie & subsidielandschap analyse
- Technology and Innovation Opportunities for India-Netherlands Collaboration in the Medical Devices Sector
Rijksoverheid.nl, 30 juni 2025
IGJ
Bevel: Smileie EU moet aligner uit de handel halen
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft AK-Group B.V. – Smileie EU een bevel opgelegd op basis van de Wet medische hulpmiddelen (Wmh). AK-Group B.V. biedt onder de handelsnaam Smileie EU het medisch hulpmiddel ‘aligner’ aan, een transparante kunststof gebitsbeugel. Smileie EU biedt dit medisch hulpmiddel aan zonder aan de wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen te voldoen. Hierdoor is het onbekend of het medisch hulpmiddel veilig is en zijn de prestaties ervan onbekend. Smileie EU moet binnen 24 uur stoppen met het op de markt aanbieden en in de handel brengen van de aligner.
IGJ, 24 juni 2025
Duiding van wetgeving voor klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) geeft in deze publicatie een nadere duiding van de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) voor iedereen die klinisch onderzoek doet naar medische hulpmiddelen. Om uitleg te geven aan het veld over de soms algemeen geformuleerde artikelen uit de MDR, heeft de IGJ een pilot uitgevoerd. De resultaten bieden concrete handvatten voor iedereen die klinisch onderzoek doet naar medische hulpmiddelen. De pilot laat ook zien dat er behoefte is aan een ‘MDR light’ voor laagrisico-onderzoek en dat er extra risico bestaat bij First in Human Studies naar met name implanteerbare medische hulpmiddelen.
IGJ, 5 juni 2025
