Farmaceutische industrie update: maart 2024

Rechtspraak

Hof van Justitie

HvJ 14 maart 2024, C‑291/22 P (D&A Pharma tegen Europese Commissie/EMA)
„Hogere voorziening – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Onafhankelijkheid van de deskundigen die door het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) worden geraadpleegd – Artikel 41 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie – Recht op behoorlijk bestuur – Vereiste van objectieve onpartijdigheid – Criteria om vast te stellen dat er geen belangenconflicten zijn – Beleidsdocument van het EMA inzake concurrerende belangen – Activiteiten als hoofdonderzoeker of adviseur voor de farmaceutische industrie – Rivaliserende producten – Bezwaarprocedure – Verordening (EG) nr. 726/2004 – Artikelen 56, 62 en 63 – Richtsnoeren van het EMA – Raadpleging van een wetenschappelijke adviesgroep (WAG) of van een ad-hocdeskundigengroep”

Het Hof verklaart:

1. Het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 2 maart 2022, D & A Pharma/Commissie en EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111), wordt vernietigd, behalve in zoverre het beroep niet-ontvankelijk is verklaard voor zover het tegen het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) was gericht.
2. Het uitvoeringsbesluit van de Commissie van 6 juli 2020 tot weigering van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik Hopveus – natriumoxybaat krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij verordening (EU) 2019/5 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018, wordt nietig verklaard.

Hoge Raad

Parket bij de Hoge Raad 22 maart 2024, 23/0091 (Pharmathen Global B.V. tegen Novartis A.G.)
In kort geding heeft octrooihoudster Novartis verschillende grensoverschrijdende voorzieningen gevorderd jegens Pharmathen Global wegens inbreuk op Europees octrooi EP 2 377 519 B1, een werkwijzeoctrooi voor de vervaardiging van octreotidemicroacetaatdeeltjes, gebruikt in injectaten voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker.

De A-G is van mening dat onderdeel 1 niet tot cassatie kan leiden. Het in onderdeel 1 aangevallen ‘leiding geven’, is niet dragend voor het inbreukverbod in kort geding. Het in het verkeer brengen of aanbieden of dreigen daarmee door Pharmathen Global levert al voorbehouden handelingen op die een octrooi-inbreukverbod in kort geding rechtvaardigen.  Voor onderdeel 2 van de klacht moet gekeken worden naar de beschermingsomvang neergelegd in artikel 69 EOV en het bijbehorende Protocol. Nederlands recht kent naast de tweestappenbenadering geen duidelijke equivalentiedoctrine, maar de Hoge Raad lijkt uitspraken waarin de “function-way-result”-test wordt toegepast in stand te laten. Uitgaande van de stellingen van beide partijen kon het hof volgens de klacht niet oordelen dat lineair PLG wel een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding is, en in het verlengde daarvan dat de voordelen van de uitvinding met het gebruik ervan worden behaald. Met dit oordeel is Pharmathen Global tekortgedaan in haar recht zich tegen dergelijke stellingen (die Novartis niet heeft aangevoerd) naar behoren te verweren. Dit maakt echter niet dat buiten de rechtsstrijd van partijen is getreden in de zin van artikel 24 Rv. Octrooiuitleg is feitelijk in Nederland en de feitenrechter heeft een ruime mate van vrijheid qua benadering en waardering van de betekenis die aan de door partijen ingebrachte stukken toekomt. Deze beoordelingsvrijheid brengt mee dat de rechter niet gebonden is aan de door partijen voor hun standpunten aangevoerde argumenten. Verder wordt geklaagd dat door delen van de stand van de techniek die niet (specifiek) vermeld zijn in de beschrijving mee te wegen, het hof – ten onrechte – de benadering zoals moet worden toegepast in de eerste stap (‘letterlijke inbreuk’) met die in de tweede stap (equivalentie) verwart. Volgens de A-G heeft het hof zich niet beperkt tot het octrooi bij zijn onderzoek van de stand van de techniek in het kader van de technische equivalentietoets, maar de juiste bril opgezet voor het perspectief van de gemiddelde vakman. Ten slotte klopt de suggestie in de klacht dat het hof bij zijn inbreukoordeel in het equivalentiebereik van een andere uitvindingsgedachte zou zijn uitgegaan dan bij de beoordeling van de ‘letterlijke’ inbreuk niet, zodat dit feitelijke grondslag mist. Het oordeel is verder feitelijk en niet onbegrijpelijk. De A-G concludeert tot verwerping van het principaal cassatieberoep.

Parket bij de Hoge Raad 16 februari 2024, ECLI:NL:PHR:2024:183 (Zilveren Kruis tegen Erfgenamen)
Gezondheidsrecht. Zorgverzekeringsrecht. Verzekerde ondergaat behandeling in de Verenigde Staten die op dat moment in Nederland nog niet klinisch werd toegepast; uitleg 'plegen te bieden’-criterium (art. 2.4 Bzv); betekenis NZa-tariefregulering voor aanspraken verzekerde (art. 35 WMG); middel na behandeling geplaatst in de 'geneesmiddelensluis' (art. 11 lid 4 onder a Zvw en art. 2.4a Bzv).

Hoven

Hof Amsterdam 26 maart 2024, 200.321.764/01 (Pharmathen tegen Novartis)
De voorzieningenrechter van de rechtbank Den Haag heeft eerder in deze procedure Pharmathen verboden inbreuk te maken op het octrooi van Novartis, op straffe van dwangsommen. Volgens Novartis heeft Pharmathen in strijd gehandeld met het vonnis door het (blijven) aanbieden van betreffend LAR-product en dwangsommen verbeurd. Pharmathen betwist dit en vordert schorsing van de executie van het kortgedingvonnis. Pharmathen betoogt in hoger beroep dat de voorzieningenrechter ten onrechte heeft geoordeeld dat het in kortgedingvonnis opgelegde inbreukverbod is overtreden. Pharmathen zou het LAR-product hebben blijven aanbieden in de Global Product Catalogue 2021 (hierna: GPC 2021). Novartis voert aan dat Pharmathen dit heeft gedaan door een lidmaatschap te hebben bij GPC 2021 en zelf publicaties over het LAR-product heeft gedaan. Pharmathen heeft dit niet voldoende gemotiveerd betwist. Uit eerdere rechtspraak van de Hoge Raad blijkt dat “aanbieden” ruim moet worden opgevat en het handelen van Pharmathen via de GPC 2021 onder “aanbieden” valt. Dit leidt tot de conclusie dat het inbreukverbod in het kortgedingvonnis is overtreden. Daarnaast heeft Novartis voldoende aannemelijk gemaakt dat op 18 augustus 2022 octreotide LAR-producten vanuit Griekenland in Guatemala zijn ingevoerd en dat deze producten afkomstig zijn van Pharmathen Griekenland. Het hof is voorshands van oordeel dat niet valt te betwijfelen dat ook de levering naar Guatemala een inbreuk als in het KG-vonnis verboden oplevert.

Rechtbanken

Rechtbank Midden-Nederland 11 maart 2024, ECLI:NL:RBMNE:2024:1540 (Eiser tegen Minister VWS)
Een arts heeft eind 2021 de middelen ivermectine en hydroxychloroquine voorgeschreven voor de preventie en behandeling van COVID-19. Deze middelen zijn daarvoor niet geregistreerd bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Daarom is sprake van het zogenoemde off-label voorschrijven van geneesmiddelen. Uit artikel 68 van de Geneesmiddelenwet volgt dat dit off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen is geoorloofd als daarvoor protocollen of standaarden van de beroepsgroep bestaan. Als protocollen of standaarden in ontwikkeling zijn, is overleg met de apotheker nodig. De Minister van VWS heeft aan de arts een bestuurlijke boete opgelegd, omdat hij volgens de minister in strijd heeft gehandeld met artikel 68 Gnw. Volgens de minister waren er geen protocollen of standaarden van de beroepsgroep die off-label voorschrijven van ivermectine en hydroxychloroquine toestonden. Wel waren er protocollen en standaarden die het gebruik van die geneesmiddelen voor COVID-19 sterk afraden. De rechtbank komt tot de conclusie dat de opgelegde boete niet in stand kan blijven omdat die in strijd komt met het lex certa beginsel. Omdat het niet naleven van artikel 68 Gnw kan leiden tot het opleggen van een bestuurlijke boete, is gelet op het lex certa beginsel van belang dat voor een arts duidelijk is hoe die bij het off-label voorschrijven van geneesmiddelen kan voorkomen dat een bestuurlijke boete wordt opgelegd. De rechtbank overweegt in dit kader dat de tekst van het artikel een aantal vragen oproept. Zo is niet gedefinieerd wat onder protocollen en standaarden moet worden verstaan of onder de beroepsgroep. Ook volgt volgens de rechtbank uit het artikel niet eenduidig wat een arts moet doen als er geen protocollen of standaarden zijn die het off-label voorschrijven toestaan, maar wel protocollen of standaarden die het off-label gebruik afraden. Anders dan de minister stelt, volgt uit de tekst van het artikel niet dat een arts zich moet houden aan elk protocol dat iets zegt over het off-label voorschrijven van geneesmiddelen. Die lezing van het artikel zou ook een dwingend karakter geven aan de protocollen en standaarden. Bovendien zou dit op gespannen voet komen te staan met de prescriptievrijheid van een arts en zijn wettelijke professionele verantwoordelijkheid. De rechtbank overweegt dat ook niet uit de wetsgeschiedenis volgt dat de wetgever heeft beoogd om aan die protocollen en standaarden een dwingend karakter te geven en die prescriptievrijheid in te perken. Verder vindt de rechtbank nog van belang dat uit de tekst noch uit de wetsgeschiedenis volgt dat het artikel zich beperkt tot Nederlandse protocollen en standaarden van de beroepsgroep en een arts zich bijvoorbeeld niet ook op protocollen of standaarden uit andere Europese lidstaten mag baseren.

Rechtbank Den Haag 13 maart 2024, ECLI:NL:RBDHA:2024:3254 (Gilead tegen Ministerie VWS)
Regeling zorgverzekering. Besluit zorgverzekering. De mededeling dat een geneesmiddel in de sluis voor dure geneesmiddelen blijft staan is niet gericht op rechtsgevolg en is dus geen besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, van de Awb. De rechtbank is onbevoegd.

Rechtbank Limburg 6 maart 2024, ECLI:NL:RBLIM:2024:1292 (Eiser tegen Huisarts)
Medische aansprakelijkheid. Huisarts heeft niet onzorgvuldig gehandeld door een stoprecept voor cholesterolverlagende medicatie uit te schrijven. Vorderingen afgewezen.

Rechtbank Amsterdam 5 maart 2024, ECLI:NL:RBAMS:2024:1228 (Biogen tegen Sandoz)
Biogen heeft een vergunning aangevraagd bij de Europese Commissie voor het in de handel brengen van Tecfidera. Biogen vordert Sandoz te verbieden met haar generieke kopieën van Tecfidera de Nederlandse markt te betreden vóór 2 februari 2025. Sandoz heeft een nationale handelsvergunning voor haar generieke kopie van Tecfidera, maar Biogen stelt dat zij van die vergunning geen gebruik mag maken zolang Tecfidera marktbescherming heeft. Het is volgens Biogen ook niet aan de Nederlandse rechter om de rechtsgeldigheid van het Uitvoeringsbesluit 2023 te toetsen. Sandoz voert aan dat het besluit niet rechtsgeldig is, omdat het niet is genomen binnen de daarvoor geldende 8-jaarstermijn en omdat het is gebaseerd op verouderde wetenschappelijke inzichten. De rechtbank oordeelt dat uit zal moeten worden gegaan van de rechtsgeldigheid van het Uitvoeringsbesluit, totdat de Unierechter anders beslist. In twee instanties hebben Europese ‘voorzieningenrechters’ zich al gebogen over de kwestie, beide hebben geen reden geconstateerd om het Uitvoeringsbesluit te schorsen. Op grond van rechtspraak van de Hoge Raad heeft de nationale kortgedingrechter maar heel beperkte ruimte om EG besluiten te toetsen op rechtmatigheid. De slotsom is dat vooralsnog moet worden uitgegaan van de rechtmatigheid van het besluit. De rechtbank verbiedt Sandoz om haar geneesmiddelen Dimethylfumaraat Sandoz 120 mg en Dimethylfumaraat Sandoz 240 mg in Nederland in de handel te brengen vóór 2 februari 2025.

Rechtbank Midden-Nederland 29 februari 2024, ECLI:NL:RBMNE:2024:1403 (Biogen tegen Glenmark)
Geschil over de periode van marktbescherming van geneesmiddel tegen het op de Nederlandse markt brengen van de generieke variant van dat geneesmiddel. Gedeeltelijk kop- staartvonnis met nader aangevulde gronden. Beoordeling spoedeisend belang en toewijsbaarheid provisionele vorderingen in kort geding. Verbod tot het op de markt brengen van generiek geneesmiddel uitgesproken. De nationale rechter in kort geding heeft geen ruimte om de geldigheid van een besluit (tot verlenging van de periode van marktbescherming als bedoeld in Artikel 14 lid 11 van de Verordening 726/2004) van de Europese Commissie te beoordelen omdat over die geldigheid reeds een procedure bij het Gerecht EU aanhangig is en procedures in kort geding bij de president van het Gerecht EU in eerste instantie en de president van het HvJ EU in hoger beroep zijn gevoerd waarin verzoeken om schorsing van het Commissiebesluit zijn afgewezen.

Rechtbank Oost-Brabant 8 februari 2024, ECLI:NL:RBOBR:2024:410 (Verzoekster tegen Minister VWS)
De minister heeft terecht besloten om het inspectierapport over onder meer de naleving van de goede distributiepraktijken door verzoekster op grond van artikel 44, eerste lid, van de Gezondheidswet openbaar te maken. Verzoekster heeft de vaststellingen van feitelijke aard in het inspectierapport niet betwist. De bezwaren van verzoekster (onder meer over imagoschade) hebben betrekking op ofwel de waardering van de feiten en oordelen daarover ofwel de conclusie die op die feiten en oordelen zijn gebaseerd ofwel op een weging van belangen (waarbij het niet gaat om persoonsgegevens). Gelet op het toetsingskader in dit soort zaken maken die geen deel uit van de door de voorzieningenrechter te verrichten toetsing. Verder zijn er geen uitzonderingen van toepassing waardoor openbaarmaking achterwege moet blijven. Het verzoek om voorlopige voorziening wordt afgewezen.

CGR

Keuringsraad 25 maart 2024, AA 23-019 (Publieksreclame)
Relevante artikelen: 3.1 onderdeel b, 5.6.1, 3 onderdeel a. CPG

Aanvrager heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat de internationale websites waarop zij geneesmiddelenreclame zou willen plaatsen niet gericht zijn op het bredere publiek, zodat het risico dat een consument bij het surfen op het internet of bij een gerichte medische zoekopdracht op deze websites terecht zou komen, erg klein is.

De CGR neemt tevens aan dat deze reclame – gezien haar inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit – primair op beroepsbeoefenaren is gericht. Dat andere geïnteresseerde wetenschappers dan beroepsbeoefenaren toegang hebben tot de bedoelde websites en niet 100% kan worden uitgesloten dat zij in dat geval passief kennis kunnen nemen van de reclame die daar zichtbaar is of wordt voor Nederlandse bezoekers, is vooralsnog geen aanleiding te veronderstellen dat sprake zal zijn van ongeoorloofde publieksreclame.

Als voorwaarde wordt gesteld dat door de aanvrager of de adverterende vergunninghouder geen actieve openbare sturing plaatsvindt richting de websites waarop wordt geadverteerd en tevens dat de banner met geneesmiddelenreclame alleen op de pagina’s met de wetenschappelijke artikelen wordt getoond en niet op de landingspagina of homepage van de betreffende website, waarmee het risico op publieksreclame verder wordt beperkt.

Codecommissie, 16 januari 2024, AA 23-018 (Vergelijkende reclame)
Relevante artikelen: 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.4 en 5.2.2.8

In deze adviesaanvraag gaat het om – impliciete - vergelijkende reclame en in dat geval dienen alle aspecten die relevant (kunnen) zijn voor de behandeling te worden belicht in de reclame-uiting. Dat is in de voorgestelde advertentie niet het geval.

Bovendien wordt slechts één welzijnsaspect uitgelicht en dat is niet het door patiënten als meest belangrijk genoemde welzijnsaspect en lijkt in die zin wat willekeurig. De uiting en de in de uiting gemaakte vergelijking tussen twee regimes van medicatie is op deze punten misleidend en in strijd met de Gedragscode.

Europese Unie

Europese Commissie publiceert mededeling over bevordering biotechnologie en biofabricage
In de Mededeling stelt de Europese Commissie een reeks gerichte acties voor om biotechnologie en biofabricage in de EU te bevorderen. De mededeling brengt in kaart welke uitdagingen en belemmeringen er op het gebied van biotechnologie en biofabricage bestaan en wordt er een voorstel gedaan voor de aanpak daarvan.

Het gaat om de op 20 maart 2024 gepubliceerde mededeling “Bouwen aan de toekomst met de natuur” (COM(2024) 137). Tegelijkertijd publiceerde de Commissie een Q&A overzicht en een factsheet. Meer informatie is ook verkrijgbaar via de website van de Commissie. De inventarisatie en het voorstel in de mededeling zijn in overeenstemming met de eerdere mededeling over het concurrentievermogen van de EU op lange termijn uit maart 2023 (zie ook dit ECER-bericht).

ECER, 26 maart 2024

EU pharmaceutical policy: MEPs support comprehensive reform 

• Promoting innovation and access to affordable medicinal products
• Specific rules for novel medicines such as orphan drugs and antimicrobials
• Medicines to become more environmentally sustainable

MEPs adopted their proposals to revamp EU pharmaceutical legislation, to foster innovation and enhance the security of supply, accessibility and affordability of medicines.

On Tuesday, the Environment, Public Health and Food Safety Committee adopted its position on the new directive (66 votes in favour, two against and nine abstentions) and regulation (67 votes in favour, six against and seven abstentions) covering medicinal products for human use.

• Regulatory data and market protection: incentives for innovation

To reward innovation, MEPs want to introduce a minimum regulatory data protection period (during which other companies cannot access product data) of seven and a half years, in addition to two years of market protection (during which generic, hybrid or biosimilar products cannot be sold), following a marketing authorisation.

Pharmaceutical companies would be eligible for additional periods of data protection if the particular product addresses an unmet medical need (+12 months), if comparative clinical trials are conducted for the product (+6 months), and if a significant share of the product’s research and development takes place in the EU and at least partly in collaboration with EU research entities (+6 months). MEPs also want a cap on the combined data protection period of eight and half years.

A one-time extension (+12 months) of the two-year market protection period could be granted if the company obtains a marketing authorisation for an additional therapeutic indication which provides significant clinical benefits in comparison with existing therapies.

Orphan drugs (medicines developed to treat rare diseases) would benefit from up to 11 years of market exclusivity if they address a “high unmet medical need”.

• Step up the fight against antimicrobial resistance (AMR)

MEPs underline the need to boost the research and development of novel antimicrobials, notably through market entry rewards and milestone reward payment schemes (e.g. early-stage financial support upon achieving certain R&D objectives prior to market approval). These would be complemented by a subscription model-based voluntary joint procurement scheme, to encourage investment in antimicrobials.

They agree with the introduction of a “transferable data exclusivity voucher” for priority antimicrobials, providing for a maximum 12 additional months of data protection for an authorised product. The voucher could not be used for a product which has already benefited from maximum regulatory data protection and would be transferable only once to another marketing authorisation holder.

Among the new measures to promote the prudent use of antimicrobials, MEPs want stricter requirements, such as restricting the prescriptions and dispensation to the amount required for the treatment and limiting the duration for which they are prescribed.

• Strengthened requirements for environmental risk assessment

These new rules would require companies to submit an environmental risk assessment (ERA) when requesting a marketing authorisation. To ensure adequate evaluation of ERAs, MEPs want the creation, within the European Medicines Agency, of a new ad-hoc environmental risk assessment working party. MEPs insist that the risk mitigation measures (taken to avoid and limit emissions to air, water and soil) should address the entire life cycle of medicines.

• Increased independence for EU health emergency body

To effectively address public health challenges and boost European research, MEPs want the European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA, currently a Commission department) to become a separate structure under the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). HERA should primarily focus on the fight against the most urgent health threats, including antimicrobial resistance and medicine shortages.

More details on MEPs’ specific proposals are available in this background document.

European Parliament, press release, 19 March 2024

Factsheets

• Steering innovation to address unmet medical needs
• Addressing shortages of medicines and ensuring security of supply
• Access to medicines in all Member States
• Incentives to steer innovation and achieve public health objectives

European Commission, 11 March 2024

Commission proposes new measures for the better lifecycle management of medicine authorisations
The Commission has proposed to amend the variation legislation for medicines, to make the lifecycle management of medicines more efficient and better adapted to the modern context. The Regulation, which is part of the EU’s Pharmaceutical Strategy for Europe, adapts the current system for variations to marketing authorisations, to make it more efficient, reduce administrative burdens and better respond to scientific and technological advances.

Since it was last revised, the Variations Regulation has made a marked contribution in harmonising and aligning the life-cycle management of medicines, post-authorisation, across the EU. However, the rules need to be updated in line with recent scientific and technological advancements and a rise in the number of variation requests.

The proposed revisions will facilitate quicker processing of variations, benefiting both marketing authorisation holders and regulatory authorities. They will facilitate more efficient lifecycle management of medicines while awaiting the broader proposed reform of the EU’s pharmaceutical legislation.

European Commission, 11 March 2024

EMA

Accelerating stakeholder collaboration to enhance the clinical trials environment in the EU
The Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) initiative has established a multi-stakeholder platform (MSP) aimed at improving the environment for clinical trials across the European Union (EU). ACT EU is a collaboration between EMA, the Heads of Medicines Agencies (HMA) and the European Commission (EC), which seeks to transform how clinical trials are initiated, designed, and run.

The launch of the MSP fosters collaboration and promotes open dialogue around the challenges and opportunities represented by advances in clinical trials regulation, methodologies, and technology for the benefit of EU citizens.

The MSP is a key part of ACT EU, providing a platform for stakeholders to exchange views on all aspects of clinical research. Topics for discussion include clinical trial design, conduct, statistical analysis, proposals for regulation optimisation, transparency of data, and patient engagement. The MSP advisory group provides strategic and operational advice to the ACT EU programme. It comprises representatives from key stakeholder groups directly impacted by clinical trial-related activities in the EU and will meet regularly to build mutual trust and discuss key priorities. Following the inaugural meeting of the advisory group, a stakeholder co-chair will be appointed in May.

EMA, 20 March 2024

Overheidsinformatie

Antwoorden op Kamervragen over bericht ‘Commerciële huisartsenketens groeien hard, maar controle schiet tekort’
Minister Dijkstra (Medische Zorg) geeft antwoord op vragen over het bericht ‘Commerciële huisartsenketens groeien hard, maar controle schiet tekort’.

Rijksoverheid.nl, 29 maart 2024

Beleidsnota Biotechnologie; Brief regering; Beleidsevaluatie Veiligheid Biotechnologie, Verkenning Aanvaardbaar Risico, en Compassionate Use

Bijlagen:

• Beleidsevaluatie Veiligheid Biotechnologie; GGO-beleid geëvalueerd vanuit het stelselperspectief, Berenschot
• Kiezen voor aanvaardbare risico’s bij gentherapieonderzoek? Een verkenning van de gevolgen en haalbaarheid van een kosten-batenafweging in de milieurisicobeoordeling van ggo’

Kamerstuk 27428, nr. 401, 14 maart 2024

Tweede Kamer wil strategie voor nationale apothekerskast
De Tweede Kamer wil een strategie voor een zogenaamde ‘nationale apothekerskast’. De ‘nationale apothekerskast’ dient er te komen in de vorm van een alomvattende, samenhangende strategie om geneesmiddelentekorten tegen te gaan. In de oproep daartoe is ook opgenomen om te komen tot een evenwichtiger preferentiebeleid. Onder meer met de mogelijkheid om een tweede preferente aanbieder aan te wijzen in geval van tekorten.

De Tweede Kamer stemde op 12 maart over negen moties die werden ingediend tijdens een debat over geneesmiddelentekorten. Zo werd een motie aangenomen voor een centraal nooddepot van schaarse generieke medicatie. Het voorstel moet ertoe leiden dat snelle uitlevering aan artsen en apothekers mogelijk is.

SP-Kamerlid Van Dijk diende een motie in voor een verplichte voorraad bij leveranciers en groothandelaren van minimaal zes maanden, net zoals in Duitsland. Ook die motie werd aangenomen. De motie met de oproep om te bewerkstelligen dat zorgverzekeraars niet langer een, maar twee of drie geneesmiddelen als preferent aanwijzen met als doel de geneesmiddelentekorten te dempen, werd niet aangenomen. Ook over oplossingsrichtingen als de verruiming van het voorkeursbeleid van zorgverzekeraars werd gedebatteerd.

KNMP, 13 maart 2024

IGJ

Monitoren afwijkende bestelpatronen vraagt om een goede procedure
Groothandels moeten letten op onregelmatigheden in bestelpatronen en transacties. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) deed hiernaar onderzoek bij 12 groothandels. Hieruit blijkt dat de meerderheid van de onderzochte groothandels geen of een ongeschikte procedure heeft voor afwijkende bestelpatronen. De IGJ wil groothandels in Nederland meer bewust maken van hun verplichting en hen motiveren deze na te komen.

IGJ, 28 maart 2024

Op weg naar succesvol werken met FMD: resultaten en adviezen
De inspectie heeft in 2023 apotheekhoudende bezocht, gesproken en aangeschreven voor de controle op Falsified Medicines Directive (FMD)-veiligheidskenmerken. In deze publicatie leest u wat we zagen en wat we van u als apotheekhoudende verwachten.

IGJ, 21 maart 2024

Jaarbeeld IGJ 2023
De druk op de zorg heeft invloed op de manier waarop de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) het toezicht inricht. Want een wereld in beweging vraagt om een toezichthouder die meebeweegt. Juist in een periode waarin soms moeilijke afwegingen gemaakt moeten worden tussen kwaliteit, veiligheid en toegankelijkheid van zorg. In dit jaarverslag staat hoe de IGJ dit in 2023 heeft gedaan.

IGJ, 11 maart 2024

Overzicht generieke toestemmingen geneesmiddel zonder handelsvergunning
Een overzicht van geneesmiddelen waarvoor de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een generieke toestemming heeft gegeven. Fabrikanten, groothandelaars of apotheekhoudenden mogen deze geneesmiddelen tijdelijk zonder handelsvergunning leveren. Daarbij houden zij een administratie bij van de artsenverklaringen.

IGJ, 8 maart 2024

CBG

Infographic onderzoek Kruidenmiddelen
In opdracht van het CBG onderzocht Kantar het gebruik van kruidenmiddelen in Nederland. Het onderzoek laat zien dat veel mensen kruidenmiddelen gebruiken naast hun medicijnen, met het idee ‘baat het niet dan schaadt het niet’. Dit kan veilig medicijngebruik in de weg staan. De helft van de mensen in het onderzoek wist niet of nauwelijks wat mogelijke bijwerkingen zijn van het kruidenmiddel dat ze gebruiken, wat er kan gebeuren als je te veel van het middel gebruikt en of je het middel kunt combineren met (andere) medicijnen. 86% van de gebruikers denkt dat het combineren van kruiden en medicijnen maar een klein risico met zich meebrengt. Ook is bij 72% van de gebruikers van kruidenmiddelen de huisarts niet op de hoogte van dit gebruik.

CBG, 11 maart 2024

Zorginstituut Nederland

Update patentverloop van de duurste geneesmiddelen in Nederland
Zorginstituut Nederland heeft voor de zesde maal een overzicht gemaakt van het patentverloop van de geneesmiddelen met het hoogste kostenbeslag in Nederland.

Biosimilars en generieken bieden naast keuzevrijheid voor de patiënt en zorgverlener, ook een interessant besparingspotentieel aangezien deze producten meestal goedkoper zijn dan het originele geneesmiddel. Door dit inzichtelijk te maken wil het Zorginstituut een zo volledig mogelijk inzicht geven in de marktwerking die mogelijk is in Nederland en een bijdrage leveren aan de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de Nederlandse geneesmiddelenmarkt.

Deze jaarlijkse update is gemaakt op basis van de gebruikscijfers van 2022, verkregen uit de GIP-databank. Hierbij zijn de extramurale en intramurale geneesmiddelen geselecteerd met een kostenbeslag van meer dan €20 miljoen en geneesmiddelen met een kostenbeslag van meer dan €10 miljoen die meer dan €50.000 per patiënt bedragen. Stollingsfactoren zijn hierbij buiten beschouwing gelaten.

Er rusten soms wel meer dan 100 patenten op een geneesmiddel. Niet alle patenten zijn volledig blokkerend voor een fabrikant om een generiek of biosimilar op de markt te brengen. Op het belangrijkste patent wordt vaak een aanvullend beschermingscertificaat aangevraagd, een SPC (of Supplementary Protection Certificate). De datum waarop het SPC verloopt is een goede indicatie vanaf welk moment er biosimilars of generieken op de markt kunnen komen. Uiteraard kan het nog steeds zo zijn dat andere fabrikanten er vanaf zien om een generiek of biosimilar op de markt te brengen. In het overzicht staat verder vermeld of er al generieken en biosimilars zijn geregistreerd. Een fabrikant mag een generiek of biosimilar wel registreren, maar het mag pas verhandeld worden als het patent verlopen is.

ZIN, 7 maart 2024

Nivel

Ketens in de Nederlandse huisartsenzorg: commerciële én niet-commerciële
Steeds vaker hoor je dat huisartsenpraktijken onderdeel worden van een commerciële keten. Om hoeveel praktijken gaat dit dan? En wat kan dit betekenen voor de kwaliteit en toegankelijkheid van de zorg? In een serie van drie infographics, waarvan dit de eerste is, gaan we hier op in. Bovendien zullen we in een Nivel-Verbindt-sessie de verdieping opzoeken binnen het thema ‘commercialisering in de zorg’, samen met ieder die hier interesse in heeft.

De serie infographics hoort bij het onderzoeksrapport Organisatievormen in de Nederlandse huisartsenzorg: van solopraktijk naar keten (19-12-2023) .

Van de ruim 4800 huisartsenpraktijken in Nederland zijn er maximaal 842 onderdeel van een keten. Van deze praktijken zijn er 567 die als rechtsvorm een Besloten Vennootschap (BV) zijn, waardoor ze onderdeel zouden kunnen zijn van een commerciële keten. Maar dit is lang niet altijd het geval, weten we. Voor ten minste 116 ketenpraktijken is het aannemelijk dat ze onderdeel zijn van een commerciële keten, aangezien een onderneming met als rechtsvorm BV de eigenaar is van deze praktijken. 

Aantal ketens in de huisartsenzorg, commerciële en niet-commerciële. Bekijk de hele infographic.

Nivel, 21 maart 2024

Overige relevante juridische informatie

Nederland in top 20 op wetenschappelijk gebied
Wetenschappelijke studies die universiteiten in co-creatie uitvoeren met een farmaceutisch bedrijf, dragen in grote mate bij aan het succes van Nederland op het gebied van onderzoek. Dat blijkt uit het Elsevier rapport ‘Nederland als wetenschapsland – de huidige stand van zaken’. Ons land staat wereldwijd in de top 20 van landen met de meeste wetenschappelijke publicaties (hoogste ‘productiviteit’). Ook qua impact scoren onze wetenschappelijke publicaties hoog, in het bijzonder de publicaties die tot stand zijn gekomen in samenwerking met het bedrijfsleven. Dat gaat in veel gevallen om een co-creatie met een farmaceutisch bedrijf.

De drie universiteiten met de hoogste wetenschappelijke output zijn de Universiteit van Amsterdam, de Universiteit Utrecht en Rijksuniversiteit Groningen. In het Elsevier rapport staat voor elk van deze drie universiteiten de top 10 meest productieve samenwerkingen met het bedrijfsleven genoemd. Meer dan de helft van deze samenwerking betreft een geneesmiddelenbedrijf. VIG-leden AstraZeneca, GlaxoSmithKline (GSK), Johnson & Johnson, Novartis, Novo Nordisk, Pfizer en Roche komen (meerdere keren) voor in de top 10 van de drie universiteiten. Zij voeren samen met universiteiten klinische studies uit naar de effectiviteit en veiligheid van potentieel nieuwe geneesmiddelen.

VIG, 26 maart 2024