De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. In de enerverende life sciences branche neemt de behoefte aan specialistische juridische kennis zodoende steeds meer toe. Om u te helpen voorop te blijven lopen, brengen wij daarom een maandelijkse newsflash met de laatste gerechtelijke uitspraken, informatie afkomstig van de autoriteiten en relevante achtergrond artikelen.
Om navigeren zo eenvoudig mogelijk te maken, hebben we de informatie opgesplitst in twee overzichten, één overzicht specifiek over geneesmiddelen en één overzicht specifiek over medische hulpmiddelen. Klik hieronder op het voor u relevante overzicht en blijf op de hoogte van deze cruciale ontwikkelingen.
|
|
|
Medische hulpmiddelen
Rechtspraak
Reclame Code Commissie
RCC-CvB 13 oktober 2021, 2021/00085 (Healy)
De klacht is gericht tegen de website healyworld.net.nl voor zover daarop over het medisch hulpmiddel ‘Healy’ (een draagbaar medisch apparaat voor frequentie therapie) het volgende wordt meegedeeld:
“Healy is een medisch product voor de behandeling van chronische pijn, fibromyalgie, skeletpijn en migraine en voor de ondersteunende behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst en bijbehorende slaapstoornissen. Alle andere toepassingen van Healy worden niet erkend door de reguliere geneeskunde omdat de werking hiervan niet wetenschappelijk is aangetoond” en
“Healy voor jouw gezondheid
Healy is een medisch product voor pijnbehandeling bij chronische pijn, fibromyalgie, skeletpijn, migraine, en voor een ondersteunende behandeling bij mentale aandoeningen zoals depressie, angst en daaraan gerelateerde slaapstoornissen”.
De klacht, zoals die door de Commissie is samengevat, luidt dat voor de Healy medische claims worden gebruikt die niet wetenschappelijk onderbouwd kunnen worden. De Healy is een door de Duitse instantie MedCert goedgekeurd medisch hulpmiddel (risicoklasse IIa), maar de goedkeuring is volgens de klacht niet gekoppeld aan de medische claims die in de klacht centraal staan.
Europese Unie
Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (MDCG 2021-26)
The questions covered by this document aim to guide economic operators carrying out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of Article 16(2) of the Regulations concerning relabelling and repackaging of devices. It is not intended to address the quality management system and related certification activities, which is provided in MDCG 2021-232, nor elaborate on Article 16(1) of the Regulations. It is also noted that Article 16(2), (3) and (4) of the Regulations do not apply to operators subcontracted by the manufacturer (that may also qualify as importers or distributors), who also carry out relabelling and/or repackaging activities on behalf and under the control of the manufacturer.
European Commission, October 2021
Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC October 2021 (MDCG 2021-25)
With this document, the task-force reports back to the MDCG about its position on the applicability of MDR requirements to ‘legacy devices’ and ‘old’ devices. The annex contains a non-exhaustive table illustrating MDR requirements that should apply to ‘legacy devices’.
European Commission, October 2021
Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)
This Joint Implementation Plan is the result of a review by the MDCG including the relevant sub-groups, with input from stakeholders. It has been endorsed in principle in the MDCG meeting of 28 May 2021. In addition to setting the priorities, the Plan will serve as a living document to monitor their implementation. The status and timelines of the items will be updated to reflect the progress of the work.
European Commission, October 2021
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and deferred application of requirements for in-house devices
The Commission recognises the need to ensure both a high level of safety and performance of devices, and their availability on the EU market. The proposal therefore aims to extend the existing transitional period for devices covered by a certificate issued under Directive 98/79/EC and to introduce tailored transitional periods for devices that have to undergo a conformity assessment involving notified bodies for the first time under Regulation (EU) 2017/746. As, since its outbreak, many health institutions, in particular hospitals, have had to focus all their efforts on dealing with COVID-19, the Commission proposes to also introduce a transitional period for the requirements for devices manufactured and used within the same health institution (‘in-house devices’). This will give health institutions extra time to comply with the new requirements and ensure that in-house tests, which are often essential –especially for rare diseases, can continue to be developed in clinical laboratorie.
See also:
- Commission proposes a progressive roll-out of the new In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
- Questions and Answers on the progressive roll-out of the new In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
Overheidsinformatie
Kamerbrief stand van zaken leveringszekerheid medische producten
Staatssecretaris Blokhuis (VWS) deelt in een brief de stand van zaken van het versterken van de leveringszekerheid van medische producten met de Tweede Kamer. Onder medische producten vallen geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen.
Rijksoverheid.nl, 4 november 2021
Zorginstituut Nederland
Nieuw Europees samenwerkingsverband op het gebied van evaluatie gezondheidstechnologie
Zorginstituut Nederland voert het secretariaat van een nieuw Europees samenwerkingsverband op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie: de Heads of Agencies Group (HAG). De 19 Europese organisaties die deel uitmaken van de HAG gaan informatie, standpunten en methodieken over de evaluatie van gezondheidstechnologie met elkaar uitwisselen. Het werk van het nieuwe samenwerkingsverband is gebaseerd op een gezamenlijk Memorandum of Understanding dat op 29 september werd gelanceerd.
Zie ook
Zorginstituut, 28 oktober 2021
Keuringsraad
CE-check update: bekijk de wijzigingen
Op 26 mei 2021 is de nieuwe regelgeving van medische hulpmiddelen (MDR 2017/745) in werking getreden. Ook voor de CE-check heeft dit gevolgen. We zetten ze op een rij.
- De CE-checklist is aangepast. Alle nieuwe aanvragen moeten nu gebruik maken van deze aangepaste CE-checklist.
- Voor medische hulpmiddelen klasse I gelden een aantal mogelijkheden:
- Een hulpmiddel klasse IS kan nog onder de oude MDD-vereisten op de Nederlandse markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen tot het einde van de periode van de geldigheid van het certificaat van het S-gedeelte, maar niet later dan 27 mei 2024 en onder de voorwaarde dat er geen significante wijzigingen in het ontwerp of het beoogde doel zijn.
- Een hulpmiddel klasse I onder de MDD- vereisten, maar met een hogere risicoclassificatie onder de MDR, kan nog op de Nederlandse markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen tot 26 mei 2025, onder de voorwaarde dat er geen significante wijzigingen in het ontwerp of het beoogde doel zijn.
- Alle andere hulpmiddelen die onder de MDD-klasse I waren en klasse I blijven onder de MDR, moeten voldoen aan de vereisten van de MDR vanaf 26 mei 2021. Een aanvullende (verkorte) CE-check is wellicht noodzakelijk.
Voor alle medische hulpmiddelen die een positieve plausibiliteit hadden, zal binnenkort per e-mail een vragenlijst worden verstuurd om te inventariseren welke situatie van toepassing is en of een aanvullende (verkorte) CE-check noodzakelijk is.
Keuringsraad, 11 oktober 2021
Geneesmiddelen
Rechtspraak
Hoge Raad
Hoge Raad 15 oktober 2021, ECLI:NL:HR:2021:1535 (Zorginstituut tegen Biogen)
Gezondheidsrecht; onrechtmatige overheidsdaad. Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Clustering van onderling vervangbare geneesmiddelen ter vaststelling van vergoedingslimiet (art. 2.8 lid 5 Besluit zorgverzekering). Beoordeling of geneesmiddelen bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast (art. 2:40 lid 1, onder a, Regeling zorgverzekering). Is de minister daarbij gebonden aan de indicatie waarvoor een geneesmiddel is geregistreerd? Zie tevens de uitspraak ECLI:NL:RBHA:2018:16634 welke hetzelfde onderwerp behandelt.
Rechtbanken
Rechtbank Midden-Nederland 1 oktober 2021, ECLI:NL:RBMNE:2021:5164 (De maatschap tegen de Minister voor Medische Zorg)
De minister heeft de maatschap een boete opgelegd wegens het presenteren van Pertussinum en Asclepias tuberose als geneesmiddelen. De maatschap kan zich niet verenigen met de opgelegde boete en gaat hiertegen in beroep. Net als de minister oordeelt de rechtbank dat de maatschap met de uitingen op haar website reclame heeft gemaakt in de zin van artikel 1 lid 1 onder xx van de Geneesmiddelenwet. Dat het niet de bedoeling was reclame te maken is niet van belang. Wel oordeelt de rechtbank dat de boete van € 15.000 in dit geval te hoog was. De minister heeft nagelaten te motiveren waarom het bereik van de website 'groot' is. Dit moet volgens de rechtbank worden beoordeeld aan de hand van het feitelijke bereik en niet de theoretische vindbaarheid. De boete wordt verlaagd naar € 12.000.
Vzr. Rechtbank Midden-Nederland 22 september 2021, C/16/524820 / KG ZA 21-414 (Alk-Abello tegen Allergy Therapeutics)
Kort geding. Partijen zijn vergunninghouder van geneesmiddelen en allergeenproducten en zijn directe concurrenten van elkaar. Een van de producten die AT op de markt brengt is het receptgeneesmiddel Pollinex, een immunotherapiekuur. AT heeft op eigen websites en in een brief aan huisartsen uitingen over de werking van het geneesmiddel gedaan. Tussen partijen is een geschil ontstaan over de vraag of de door AT gedane uitingen onrechtmatig en/of misleidend zijn. ALK vordert dat het AT verboden wordt om de uitingen of uitingen met vergelijkbare strekking te gebruiken. Geoordeeld wordt onder meer dat ALK onvoldoende heeft onderbouwd dat sprake is van schade of dreigende schade. Een spoedeisend belang ontbreekt aangezien AT in augustus per e-mail de toezegging heeft gedaan de uiting te staken en gestaakt te houden. ALK wordt in het ongelijk gesteld.
Europese Unie
Clinical Trials Regulation (EU) no 536/2014
Draft Questions & Answers, version 4.1
The rules governing medicinal products in the European Union : Volume 10 - Guidance documents applying to clinical trials.
European Commission, September 2021
EPs call for the EU pharma strategy to address medicine shortages
MEPs adopted a draft report on Tuesday (12 October) to strengthen the EU’s pharmaceutical strategy, so every patient has reliable and timely access to medicines as shortages have been increasing since 2000.
MEPs of the Environment, Public Health and Food Safety Committee (ENVI) adopted the draft report entitled “Towards an EU pharmaceutical policy that meets future needs”, presented by EPP MEP Dolors Monsterrat, with 62 votes in favour, eight against, and eight abstentions.
Euractiv, 14 October 2021
EMA
Repurposing of authorised medicines: pilot to support not-for-profit organisations and academia
EMA and the Heads of Medicines Agencies (HMA) are launching a pilot project to support the repurposing of medicines as a follow-up to the European Commission’s Expert Group on Safe and Timely Access to Medicines for Patients (STAMP) discussions on a proposal for a medicines repurposing framework.
The aim of this initiative is to support not-for-profit organisations and academia to gather or generate sufficient evidence on the use of an established medicine in a new indication with the view to have this new use formally authorised by a regulatory authority. This is a way of making new treatment options available to patients.
As part of the pilot, EMA and the national medicines agencies will provide regulatory support, primarily scientific advice, to help these stakeholders generate a data package robust enough to support a future application by a pharmaceutical company.
Eligible academia sponsors developing orphan medicines will automatically benefit from a fee waiver. Additional fee waivers will be granted to a subset of selected applications taking into account the extent of the expected public health benefits and the strength of the evidence to substantiate the promise held by the proposal.
EMA, 28 October 2021
Generating high-quality evidence from registry-based studies
EMA has published guidance to provide key methods and good regulatory practices to pharmaceutical organisations on the planning and conduct of registry-based studies.
A patient registry is an organised system that collects uniform data over time on patients who are diagnosed with a particular disease or condition, or who receive particular medicines. A registry-based study is a clinical trial or a non-interventional study that investigates a research question using the data collection infrastructure or the patient population of one or several patient registries.
This guideline aims to help those involved in registry-based studies to better define study populations and design study protocols; it provides further guidance on data collection, data quality management and data analysis to achieve higher quality evidence. This in turn will facilitate EU regulators’ assessment of the safety and effectiveness of medicines, for the benefit of public health.
EMA, 26 October 2021
Overheidsinformatie
Kamerbrief stand van zaken leveringszekerheid medische producten
Staatssecretaris Blokhuis (VWS) deelt in een brief de stand van zaken van het versterken van de leveringszekerheid van medische producten met de Tweede Kamer. Onder medische producten vallen geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen.
Rijksoverheid.nl, 4 november 2021
Wijziging Wet publieke gezondheid vanwege invoering vergunning- en meldplicht
Wijziging van de Wet publieke gezondheid vanwege de invoering van een vergunning- en meldplicht ter zake van het verrichten van handelingen met verwekkers van bepaalde infectieziekten en enkele andere wijzigingen.
Het wetsvoorstel regelt dat een vergunning- of meldplicht kan worden ingesteld voor faciliteiten die handelingen verrichten met verwekkers van bepaalde infectieziekten. De daadwerkelijke vergunning- of meldplicht wordt bij algemene maatregel van bestuur ingevoerd. Op dit moment bestaat alleen het voornemen om een vergunning- en meldplicht in te voeren voor poliovirus verwerkende faciliteiten.
Ontwerp toelichting
Internetconsultatie, 31 oktober 2021
Antwoorden op Kamervragen over initiatief van ziekenhuizen in de strijd tegen geneesmiddelkaping
Staatssecretaris Blokhuis (VWS) geeft antwoord op vragen over het initiatief van een aantal ziekenhuizen in de strijd tegen geneesmiddelkaping.
Rijksoverheid.nl, 11 oktober 2021
CGR
Redelijke beloning zorgprofessionals
De Gedragscode van de CGR kent een bepaling over de redelijke beloning van beroepsbeoefenaren voor geleverde diensten. In 2012 zijn in de nadere uitwerking daarvan maximum uurtarieven vastgesteld voor de verschillende beroepen. Deze nieuwsbrief licht toe hoe de CGR in samenspraak met de Stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) het systeem van maximum uurtarieven per 1 januari 2022 zal actualiseren. Kort samengevat komt het er op neer dat de maximumtarieven worden geïndexeerd en dat een nieuwe indeling van categorieën zorgprofessionals wordt geïntroduceerd.
CGR Nieuwsbrief, 15 oktober 2021
