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Le nouveau régime des pharmacies à usage intérieur (PUI)

22/02/2017

Adoptée sur le fondement de l’article 204 de la loi du 26 janvier 2016 relative à la modernisation de notre système de santé, l’ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 (JORF du 16 décembre 2016) réorganise, à compter du 1er juillet 2017, les modalités de fonctionnement des pharmacies à usage intérieur (PUI).

L’objectif recherché est, selon le rapport de présentation de l’ordonnance, d’adapter les PUI « aux nouveaux enjeux centrés autour du patient ».

Rappelons que l’article 204 de la loi habilite le Gouvernement à :

« Simplifier et harmoniser le régime des autorisations des pharmacies à usage intérieur (…) tout en facilitant la coopération entre celles-ci ou, pour le recours aux PUI, avec ou entre les services d’incendie et de secours et réviser les procédures autorisant la vente au public et au détail des médicaments par les PUI autorisées à assurer cette activité ainsi que les procédures fixant les conditions de prise en charge des médicaments concernés par l’assurance maladie ».

Pour ce faire, l’ordonnance modifie la partie législative du chapitre VI du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique (CSP), soit les articles L 5126-1 à L 5126-14.

L’article L 5126-1 est profondément modifié pour actualiser la définition et les missions des PUI. Le rapport de présentation précise que le décret d’application à intervenir qui fixera les catégories de services ou d’établissement habilités à disposer d’une PUI devrait viser, outre les établissements de santé et les services des établissements médico-sociaux hébergeant des malades, les services d’incendie et de secours (L 5126-13 actuel), les marins pompiers de Marseille, les sapeurs-pompiers de Paris, les installations de chirurgie esthétique de certains établissements.

L’article L 5126-2 prévoit que le projet médical partagé assure la mise en place dans chaque groupement hospitalier de territoire (GHT) d’une PUI de coordination (I) et fixe les attributions des PUI dans les groupements de coopération sanitaire (II).

L’article L 5126-3 relatif à la gérance de la pharmacie s’inspire des dispositions équivalentes figurant actuellement à l’article L 5126-5 en les clarifiant.

L’article L 5126-4 reprend les dispositions de l’actuel article L 5126-7 relatives à l’autorisation d’ouverture, en les assouplissant pour prévoir les cas dans lesquels les modifications apportées autres que les modifications substantielles font l’objet d’une simple déclaration. Pour certaines activités faisant l’objet d’un risque particulier et qui seront fixées par un décret d’application (préparations hospitalières, chimiothérapie, stérilisation des dispositifs médicaux, préparations radiopharmaceutiques), l’autorisation sera toutefois limitée à 5 ans (I).

Le II de l’article s’inspire des dispositions de l’actuel article L 5126-10 relatives au régime du retrait et de la suspension de l’autorisation. La consultation préalable du CNOP est supprimée.

L’article L 5126-6 reprend les dispositions de l’article L 5126-2 relatif aux attributions de la PUI pour les assouplir : délivrance à domicile de médicaments, aliments diététiques, préparations magistrales, préparations hospitalières, stérilisation des dispositifs médicaux. Voir le tableau comparatif ci-joint.

L’article L 5126-7 correspond aux dispositions de l’actuel article L 5126-11  sur les recherches biomédicales en les assouplissant.

Le I de l’article L 5126-10 correspond à l’actuel article L 5126-6 et traite de la dispensation des médicaments dans les établissements ne détenant pas de PUI ou non rattachés à une PUI. Cette distribution s’effectue sous la responsabilité d’un pharmacien (ou d’un médecin aujourd’hui) ayant passé convention avec l’établissement.

Le II de l’article correspond aux dispositions de l’actuel article L 5126-6-1 et concerne les relations avec les établissements médico-sociaux.

Entrée en vigueur :

L’ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 2017. A cette date, les dispositions des articles L 5126-1 à L 5126-14 actuels sont donc abrogées et remplacées par les articles L 5126-1 à L 5126-11 analysés ci-dessus. A cette même date, la liste de rétrocession cessera d’être visée à l’article L 5126-4 pour figurer sous le visa de l’article L 5126-6 (voir la nouvelle rédaction dans le tableau comparatif joint).

Enfin, les conventions constitutives de groupements de coopération sanitaire concluent antérieurement au 1er juillet 2017 disposent d’un délai expirant au 1er janvier 2020 pour se mettre en conformité avec les nouvelles dispositions.

Article L 5126-2 actuel

Article L 5126-8 modifié

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 5126-1, lorsqu'il n'y a pas d'autre source d'approvisionnement possible pour un médicament ou produit déterminé, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser, pour une durée limitée, un établissement public de santé ou un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à l'article L. 6112-1 à approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur. Il en informe le représentant de l'Etat dans le département.

Le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser, pour une durée limitée, les pharmacies à usage intérieur des établissements publics de santé :

1°) A approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur lorsqu'il n'y a pas d'autre source d'approvisionnement possible pour un médicament ou produit déterminé. Toutefois, pour un besoin impératif et immédiat, l'approvisionnement peut être effectué sans l'autorisation prévue à l'alinéa précédent, sous réserve d'en informer sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé ;

Toutefois, pour un besoin impératif et immédiat, l'approvisionnement peut être effectué sans l'autorisation prévue à l'alinéa précédent, sous réserve d'en informer au plus vite le directeur général de l'agence régionale de santé.

Exceptionnellement, en cas de nécessité, le directeur général de l'agence régionale de santé, peut autoriser, pour une durée limitée, les établissements publics de santé à vendre au détail des médicaments lorsqu'il n'y a pas d'autre source de distribution possible.

2°) A vendre au détail des médicaments en rupture ou en risque de rupture dont la vente au public a été autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L. 5121-30.

En cas d'urgence, les établissements publics de santé sont autorisés à vendre en gros, dans les meilleures conditions financières, des médicaments non disponibles par ailleurs aux organisations à but non lucratif et à vocation humanitaire, agréées par l'autorité administrative, ainsi qu'à l'Etat pour l'exercice de ses missions humanitaires.

II.- En cas d'urgence, les établissements publics de santé sont autorisés à vendre en gros, sans réaliser de bénéfices, des médicaments non disponibles par ailleurs à des organisations à but non lucratif et à vocation humanitaire, ainsi qu'à l'Etat pour l'exercice de ses missions humanitaires.

III.- Le directeur général de l'agence régionale de santé peut délivrer les autorisations prévues au présent article aux établissements, services ou organismes qui relèvent, ou qui sont placés sous la tutelle, du ministre de la défense ou du ministre chargé des anciens combattants après accord du ministre concerné.

L 5126-6 modifié

Les pharmacies à usage intérieur peuvent délivrer à d'autres établissements mentionnés à l'article L. 5126-1, ainsi qu'à des professionnels de santé libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 6321-1, des préparations magistrales, des préparations hospitalières ainsi que des spécialités pharmaceutiques reconstituées. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les modalités de facturation de ces préparations et de ces spécialités. Les préparations hospitalières susmentionnées et les spécialités pharmaceutiques reconstituées peuvent être également délivrées par un établissement pharmaceutique créé au sein d'un établissement public de santé en application de l'article L. 5124-9.

3°) Les pharmacies à usage intérieur peuvent délivrer à des professionnels de santé libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 6321-1, des préparations magistrales, des préparations hospitalières ainsi que des spécialités pharmaceutiques reconstituées.

L 5126-5 modifié

Les pharmacies à usage intérieur peuvent approvisionner en médicaments réservés à l'usage hospitalier les établissements de santé délivrant des soins à domicile ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur.

4°) Dans les conditions fixées par décret en Conseil d’Etat, les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire peuvent approvisionner en médicaments réservés à l’usage hospitalier les établissements de santé ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur. Elles peuvent également approvisionner en médicaments réservés à l’usage hospitalier les officines dans le cadre d’approvisionnement des entreprises maritimes exploitantes de navires et sur présentation du bon de commande correspondant.

L 5126-5 modifié

3°) Les établissements de santé délivrant des soins à domicile et qui disposent d’une pharmacie à usage intérieur peuvent confier à des pharmacies d’officine, dans des conditions précisées par décret en Conseil d’Etat, la gestion, l’approvisionnement, le contrôle, la détention et la dispensation de certains produits de santé mentionnés au I de l’article L 5126-1 et relatifs à ces soins. 

L 5126-5 modifié

Les pharmacies à usage intérieur peuvent assurer tout ou partie de la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un autre établissement ou, dans le cadre des dispositions prévues à l'article L. 3114-6, pour les professionnels de santé et les directeurs de laboratoires de biologie médicale exerçant en dehors des établissements de santé.

1°) Les pharmacies à usage intérieur peuvent assurer la préparation de dispositifs médicaux stériles pour les professionnels de santé et les biologistes responsables de laboratoire de biologie médicale exerçant en dehors des établissements de santé.

L 5126-5 modifié

Pour certaines catégories de préparations, une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut confier, par un contrat écrit, la réalisation de préparations à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments. Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.

Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité, par un contrat écrit, la réalisation de préparations hospitalières à un établissement pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

4°) Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité la réalisation de préparations hospitalières à un établissement pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Ces établissements peuvent également délivrer à des professionnels de santé libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 6321-1 des préparations hospitalières et des spécialités pharmaceutiques reconstituées ;

L 5126-6 modifié

1°) Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 5123-2 à L. 5123-4. Ces médicaments peuvent faire l'objet d'une délivrance à domicile. Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

2°) Les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à délivrer au public, au détail, les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés à l'article L. 5137-1.

Auteurs

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Bernard Geneste