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Loi sur le médicament : qu'en est-il des dispositifs médicaux ?

05/12/2011


Adopté en première lecture par l'Assemblée nationale le 4 octobre, le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé prévoit de transposer une partie du cadre réglementaire applicable à l'industrie du médicament au secteur des dispositifs médicaux.


Présenté par le ministre de la santé Xavier Bertrand(1) comme «une réforme radicale » destinée à « clarifier les relations entre le monde de la santé et l'industrie », le projet de loi relatif au renforcemenr de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été adopté en première lecture par l'Assemblée nationale le 4 octobre 2011.

Il est prévu que le texte, qui a pour objectif de faire oublier aux Français le scandale de l'affaire Mediator, soit discuté en première lecture au Sénat les 26 et 27 octobre. Les dispositions envisagées, destinées in fine à limiter les dépenses de santé, devraient ainsi contraindre les entreprises du secteur à reconsidérer l'environnement économique et réglementaire dans lequel elles évoluent. Longtemps ignoré par les pouvoirs publics, l'univers du dispositif médical entre également dans le périmètre de la réforme. A cet égard, Xavier Bertrand soulignait, lors de son intervention devant l'Assemblée nationale le 27 septembre dernier, la nécessité « d'accroître l'obligation d'évaluation des données cliniques et de pouvoir conditionner, à terme, la prise en charge de ces dispositifs médicaux à une évaluation positive de l'intérêt thérapeutique ». Le texte prévoit ainsi de transposer partiellement le cadre réglementaire propre à l'industrie du médicament au secteur des dispositifs médicaux.

Le quatrième volet du texte, intitulé « Dispositifs médicaux », envisage notamment la mise en place d'un véritable cadre législatif relatif à la publicité. Un tel encadrement, que de nombreux acteurs appelaient de leurs voeux, devrait permettre d'enrayer une partie du contentieux qui oppose actuellement certains fabricants du secteur.

Encadrement de la publicité

En effet, la publicité des dispositifs médicaux ne fait actuellement l'objet d'aucune définition spécifique et ne bénéficie que d'un encadrement limité, essentiellement issu des directives n° 2005/29/CE du 11 mai 2005 et n° 2006/114/CE du 12 décembre 2006 relatives aux pratiques commerciales déloyales des entreprises vis-à-vis des consommateurs et à la publicité trompeuse et comparative. Quant à l'article L.5122-14 du code de la santé publique (CSP), qui prévoit l'application, à certains produits de santé, des dispositions propres à la publicité du médicament, son application aux dispositifs médicaux est très discutée.

Le texte insère ainsi, dans le CSP, un nouvel article L.5213-1 qui définit la publicité pour les dispositifs médicaux comme « toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositif, à l'exception de l'information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur ». Calqué sur celui des médicaments, le régime propre aux dispositifs médicaux prévoit, notamment, que la publicité auprès du grand public est interdite pour les produits remboursés.

Un contrôle a priori par la nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) devrait également être institué s'agissant de la publicité de certains dispositifs médicaux « présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ».

On peut craindre que cette mesure aboutisse à une importante restriction de la promotion dans le secteur dès lors qu'elle rendra les laboratoires tributaires de la réactivité d'une nouvelle agence de santé dont les pouvoirs de contrôle accrus devraient encore freiner la diligence.

Spécifications techniques : renforcement des contrôles

D'autres dispositifs de contrôle devraient également être mis en oeuvre afin de surveiller le respect des spécifications minimales requises pour bénéficier de l'inscription sur la liste des produits remboursables. À l'instar de la procédure actuellement prévue en matière de médicaments, un nouvel article L.165-1-2 du CSP devrait permettre à la nouvelle agence de santé de sanctionner le non-respect d'une spécification technique requise, en infligeant à l'entreprise une pénalité financière pouvant atteindre, en fonction de la gravité du manquement constaté, « 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés ».

De la même manière, l'article 25 du texte prévoit de renforcer les moyens de contrôle des agents assermentés des organismes locaux d'assurance-maladie en ce qui concerne la conformité des dispositifs médicaux aux règles de facturation et de tarification, à des fins de détection des mécanismes de fraude.

Enfin, le texte prévoit l'insertion, dans le code de la sécurité sociale, de trois nouveaux articles L.165-11, L.165-12 et L.165-13 afin de rendre obligatoire l'évaluation par la Haute Autorité de santé de l'efficacité de certains dispositifs médicaux hospitaliers pris en charge dans les groupes homogènes de séjours (GHS), l'objectif étant, là aussi, de mettre fin, à terme, à la prise en charge de certains dispositifs médicaux.

Prévention des conflits d'intérêts

On notera par ailleurs que le système de prévention des conflits d'intérêts envisagé par le projet de loi, transposition française du « Sunshine Act » américain, devrait également s'appliquer au secteur des dispositifs médicaux. À ce titre, les entreprises auront l'obligation de rendre publiques toutes les conventions passées avec les professions médicales et les établissements de santé, ainsi que tous les avantages, de quelque nature qu'ils soient, consentis aux experts, sociétés savantes, associations de patients ou organes de presse spécialisés.

Dans un communique de presse du 5 octobre 2011, les deux principales organisations syndicales du secteur, le SNITEM et l'APPAMED, qui représentent plus de la moitié des entreprises du dispositif médical, s'élevaient contre l'absence de prise en compte, par le projet de loi, des caractéristiques de ce secteur ainsi que de l'environnemenr réglementaire auquel il est soumis.

Au-delà des aspects financiers engendrés par un alourdissement substantiel des contrôles imposés aux entreprises concernées, les organisations syndicales soulignaient l'impact, en termes organisationnel et de mobilisation des ressources, qu'auraient les mesures envisagées pour les PMI et PME composant la quasi-totalité du tissu économique propre au secteur.


1. lnterview du 1er août 2011 sur RTL


Par Bernard Geneste, avocat associé et Caroline Balosso, avocat

Article paru dans la revue Décideurs de novembre 2011

Auteurs

La photo de Bernard Geneste
Bernard Geneste
Associé
Paris
Caroline Balosso
avocat