De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. Met CMS blijft u up-to-date.
Rechtspraak
Hoge Raad
Conclusie PG HR 30 juni 2030, ECLI:NL:PHR:2023:644 (Eiseres tegen VGZ)
Unierecht. Gezondheidsrecht. Vergoeding van heupoperatie ondergaan in België. Moet vergoeding van Nederlandse zorgverzekeraar gelijk zijn aan die voor een Nederlandse gecontracteerde of voor een niet-gecontracteerde zorgaanbieder? Richtlijn 2011/24/EG (Patiëntenrichtlijn), Verordening 2004/883 (Coördinatieverordening) en art. 56 VWEU (vrij verkeer van diensten). Horizontale werking?
Conclusie PG HR 9 juni 2023, ECLI:NL:PHR:2023:580 (Menzis/Anderzorg tegen Astra Zeneca)
Octrooirecht; aansprakelijkheidsrecht. (Risico)aansprakelijkheid geneesmiddelenproducent jegens zorgverzekeraar (niet-concurrent) voor handhaving van achteraf nietig gebleken octrooi? HR 29 september 2006, ECLI:NL:HR:2006:AU6098 (CFS Bakel/Stork); HR 16 november 1984, ECLI:NL:HR:1984:AG4901 (Ciba Geigy/[...]). Samenloop onrechtmatige daad en ongerechtvaardigde verrijking. Verwijtbaarheid octrooihouder.
Rechtbanken
Rechtbank Den Haag 21 juni 2023, ECLI:NL:RBDHA:2023:9021 (Care to Change tegen Zorg en Zekerheid)
Verzekeringsrecht. Geschil over dekking onder zorgverzekering voor niet-contracteerde (gespecialiseerde) geestelijke gezondheidszorg. Dekking voor vaktherapie als onderdeel GGZ-behandeling. Informatieverstrekking bij niet-gecontracteerde zorg.
Rechtbank Gelderland 15 juni 2023, ECLI:NL:RBGEL:2023:3490 (Eiser tegen VGZ)
Kort geding. Zorgverzekeringsrecht. In kort geding niet vast te stellen of operatie in buitenland kan worden geschaard onder DBC en of Nederlands marktconform tarief van toepassing is. Vordering tot volledige vergoeding door verzekeraar afgewezen.
Rechtbank Den Haag 25 mei 2023, ECLI:NL:RBDHA:2023:11871 (Meril Life Sciences tegen Edwards Lifesciences)
Zaak over douanebeslag op basis van APV op zogenaamde crimping devices (om prothetische hartkleppen te kunnen plaatsen in patiënten) die inbreuk zouden maken op EP 3 744 290. Voorzieningenrechter past art. 24 APV toe en beveelt vrijgave crimping devices onder zekerheidsstelling. Reconventionele inbreukvordering wordt niet spoedeisend geacht.
CGR
Keuringsraad 25 juli 2023, AA23.011 (Onderscheid reclame/informatie)
Relevante artikelen: 3.1 onder h, 5.1.3, 5.2.1.1 onder a. en 5.7.1.
Via een medisch educatieve portal wil de aanvrager beroepsbeoefenaren van relevante content voorzien in hun vakgebied. Aangezien op dit platform alleen studies zijn geselecteerd die gerelateerd zijn aan geneesmiddelen van de aanvrager verkleuren de publicaties waarnaar wordt verwezen tot reclame. Nu dit deels (nog) niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen betreft en/of niet-geregistreerde indicaties, ontstaat op die manier reclame voor niet-geregistreerde geneesmiddelen.
Keuringsraad 5 juli 2023, AA23.010 (Eisen aan reclame)
Relevante artikelen: 5.2.1.3, 5.2.1.5, 5.2.2.1, 5.2.2.2 en 5.2.2.5
Het beeldmerk in een voorgenomen marketing campagne kan worden gezien als misleidend en als een overdrijving en zelfs verkeerde voorstelling van de eigenschappen van het geneesmiddel. Op de voorgestelde wijze reclame maken voor een geneesmiddel is naar het oordeel van de CGR voor wat betreft presentatie niet passend voor en niet in overeenstemming met de aard van het product en de productcategorie en evenmin met de indicatie van het geneesmiddel en om die reden in strijd met de normen van goede smaak en fatsoen.
Keuringsraad 5 juli 2023, AA23.005 (Sponsoring)
Relevante artikelen: 6.5.1 onder b, 6.5.3
Het beschikbaar stellen van devices, buiten de huisartspraktijken en ziekenhuizen om en via een tweetal samenwerkingsverbanden, om de toegankelijkheid van onderzoek te vergroten en vroegdetectie van een ziekte te bevorderen, wordt beoordeeld onder de regels van sponsoring. De apparatuur heeft zijn functie voor de aanvrager inmiddels volbracht en heeft geen restwaarde meer. Donatie van de devices ten behoeve van een legitiem doel lijkt daarom te rechtvaardigen en bovendien te prefereren boven het vernietigen ervan.
Keuringsraad 27 juni 2023, AA23.009 (onderscheid reclame/informatie)
Relevante artikelen: 5.1.3, 5.6.1 en 5.8 (5.8.10)
Het op neutrale wijze aanbieden van louter informatieve instructie- en scholingsmaterialen aan operatieassistenten chirurgie met betrekking tot gebruiksinstructies en overige technische en specifieke gebruikersinformatie over een receptgeneesmiddel is in principe toegestaan, mits dit op een wijze gebeurt die niet aanprijzend van karakter is, waardoor informatie zou kunnen verkleuren tot reclame. Tevens speelt de context waarin de informatie wordt aangeboden een rol, wat betekent dat ook de digitale omgeving waarin de bedoelde informatie wordt aangeboden geen promotioneel karakter mag hebben.
Tot slot is het van belang dat de informatie wordt afgeschermd voor het algemene publiek, bijvoorbeeld door het gebruik van een wachtwoord dat uitsluitend wordt verstrekt aan de betrokken zorgprofessionals.
Keuringsraad 22 juni 2023, AA23.008 (Sponsoring)
Relevante artikelen: 6.5.1 onder b, 6.5.3
Op dit moment ondergaat elke patiënt met de diagnose [ziekte A] aanvullende diagnostiek waaronder het testen op [mutatie E]-status. Binnen de patiëntengroep zonder [E] mutatie zijn er ook patiënten die beter reageren op een onderhoudsbehandeling met [geneesmiddel F]. Door een [H]-test uit te voeren kan bepaald worden of een [mutatie E] [H]. Op die manier kan er voor de start van de behandeling een betere inschatting gemaakt worden of er een grotere of slechts beperkte gezondheidswinst van een behandeling met [geneesmiddel F] te verwachten is. Zodoende heeft de [H]-test dus een predictieve functie. Om de behandeling met [geneesmiddelen type C] zo doelmatig mogelijk te maken, wil [X] daarom het gebruik van [H]-tests financieel mogelijk maken, zodat behandelende ziekenhuizen tot een betere patiëntselectie kunnen komen. In overleg met de ziekenhuizen wordt de te vergoeden test geselecteerd.
Keuringsraad 15 juni 2023, AA.23.007 (Kosteloze verstrekking van geneesmiddelen)
Relevante artikelen: 5.1.3, 6.2.3, 6.5.3
Het na een positief afgeronde sluisperiode om niet ter beschikking stellen van het geneesmiddel aan ziekenhuizen waarbij de add-on prestatie voor dit geneesmiddel door zorgverzekeraars niet zal worden ingekocht voldoet aan artikel 6.2.4 van de Gedragscode. Wel is van belang dat de voorschrijvende beroepsbeoefenaren op grond van medisch objectief vastgestelde criteria volgens de laatste stand van de wetenschap en praktijk richting apotheker beargumenteren waarom verstrekking van het geneesmiddel in dat specifieke geval gerechtvaardigd is. Deze criteria dienen schriftelijk te worden vastgelegd in een overeenkomst.
Keuringsraad 2 juni 2023, AA23.006 (Eisen aan reclame/Eisen aan informatie)
Relevante artikelen: 5.2.1.1b, 5.6, 5.7.1, 5.8
Aanvrager is voornemens om tijdens een internationaal medisch congres dat zal plaatsvinden in Amsterdam reclame te maken voor een geneesmiddel dat in Europa nog niet is geregistreerd door de EMA.
Gezien het feit dat het geneesmiddel in de Verenigde Staten is toegelaten en de reclame en informatieverstrekking zich niet specifiek tot de Nederlandse deelnemers zal richten, is reclame voor het geneesmiddel toegelaten.
Aanvrager mag niet proactief contact hebben met de aanwezige Nederlandse pers/media over het geneesmiddel en hen alleen reactief informeren over het geneesmiddel. Aanvrager mag niet proacief contact hebben met patiëntenorganisaties over het geneesmiddel. Informatie moet aan de eisen van de Gedragscode voldoen.
Keuringsraad 1 mei 2023, AA23.003 (Eisen aan reclame)
Relevante artikelen: 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.2, 5.2.2.3, 5.2.2.7, 5.2.2.8 en 5.2.2.9
Promotionele claims met betrekking tot het effect van een geneesmiddel op sterfte als gevolg van een bepaalde ziekte zijn toegestaan, mits deze volledig in overeenstemming zijn met de SPC van het geneesmiddel en ze tevens voldoen aan de overige eisen aan reclame zoals vastgelegd in hoofdstuk 5 van de Gedragscode.
Keuringsraad 20 april 2023, AA23.004 (Eisen aan reclame)
Relevante artikelen: 5.2.1.1b
Indien tijdig FDA goedkeuring wordt verkregen in de Verenigde Staten voor het onderhavige geneesmiddel wordt er aan de voorwaarden voor de uitzondering op het verbod met betrekking tot reclame voor ongeregistreerde geneesmiddelen voldaan en mag voor dit geneesmiddel al reclame worden gemaakt tijdens een congres in Amsterdam.
Europese Unie
EMA
Reflection paper on the use of artificial intelligence in the lifecycle of medicines
EMA has published a draft reflection paper outlining the current thinking on the use of artificial intelligence (AI) to support the safe and effective development, regulation and use of human and veterinary medicines. This paper, which is now open for public consultation, reflects on principles relevant to the application of AI and machine learning (ML) at any step of a medicines’ lifecycle, from drug discovery to the post-authorisation setting. The reflection paper is part of the joint HMA-EMA Big Data Steering Group (BDSG) initiatives to develop the European Medicines Regulatory Network’s capability in data-driven regulation. It has been developed in liaison between the BDSG, EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and its Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP).
EMA, 19 July 2023
Overheidsinformatie
Kamerbrief afschrift brief aan Europese Commissie over heruitgifte medicijnen
Minister Kuipers (VWS) informeert de Tweede Kamer over de brief die hij aan de Europese Commissie heeft gestuurd over heruitgifte van medicijnen.
Kamerbrief afschrift brief aan Europese Commissie over heruitgifte medicijnen
Bijlage: Obstacles for relieving medicine shortages and an opportunity for sustainability
Bijlage: Beslisnota bij Kamerbrief afschrift brief aan Europese Commissie over heruitgifte medicijnen
Rijksoverheid.nl, 14 juli 2023
Antwoorden op Kamervragen over het door de Europese Commissie behouden van een monopolie op een duur MS-medicijn
Bijlage: Beslisnota bij antwoorden op Kamervragen over het door de Europese Commissie behouden van een monopolie op een duur MS-medicijn
Rijksoverheid.nl, 7 juli 2023
Verzamelbrief Wet BIG
Minister Kuipers (VWS) informeert de Tweede Kamer over de voortgang van de Wet op de Beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG).
Deze brief bestaat uit twee delen:
- Stand van zaken project Toekomstbestendigheid Wet BIG met de adviesvraag aan de onafhankelijke commissie BIG, de start van de voorlichting voorbehouden handelingen, voortgang op lerende werking van het tuchtrecht en private kwaliteitsregisters.
- Overige aan de Wet BIG gerelateerde punten, zoals de voortgang met betrekking tot de periodiek registratie certificaat (PRC)-trajecten als ook de afschaffing van het verplicht vermelden van het BIG-nummer.
Rijksoverheid.nl, 13 juni 2023
Zie ook: Actief vermelden BIG-nummer niet meer nodig, Skipr
ACM
Besluit op bezwaar boete Leadiant voor excessieve prijs geneesmiddel CDCA
Op 1 juli 2021 legde de Autoriteit Consument & Markt (ACM) een boete op aan Leadiant omdat zij van juni 2017 tot en met december 2019 een excessieve prijs toepaste voor haar geneesmiddel CDCA-Leadiant. Daarmee maakte zij misbruik van haar economische machtspositie. Leadiant maakte bezwaar tegen dit besluit.
Op 22 juni 2023 nam de ACM een beslissing op dit bezwaar. Daarin verklaart de ACM het bezwaar van Leadiant gedeeltelijk gegrond. In 2018 verkocht het Amsterdam UMC gedurende ongeveer vier maanden een apotheekbereiding als alternatief voor het geneesmiddel van Leadiant. De ACM oordeelt dat die apotheekbereiding tot de relevante productmarkt moet worden gerekend. Als gevolg daarvan oordeelt de ACM dat Leadiant in die periode geen machtpositie innam. Daarom maakte zij in die periode ook geen inbreuk op het verbod op misbruik van een machtspositie. De kortere periode van de inbreuk leidt tot een verlaging van de boete van 19.569.500 euro naar 17.044.000 euro.
Voor het overige verklaart de ACM de bezwaren van Leadiant ongegrond en handhaaft zij het besluit van 1 juli 2021 onder aanvulling van de motivering.
Tegen dit besluit staat beroep bij de Rechtbank Rotterdam open.
ACM, 11 juli 2023
IGJ
Circulaire 'Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers'
Vanaf 22 augustus 2023 tot en met 21 augustus 2024 geldt deze versie 2023-01-IGJ van de circulaire ‘Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers'. Het gaat om een verlenging van de versie van deze circulaire uit 2022 die op 21 augustus 2023 verloopt. Deze circulaire is met een jaar verlengd.
IGJ, 21 juli 2023
Vragen over afleveren geneesmiddelen zonder handelsvergunning
De informatie op deze pagina is vooral bedoeld voor mensen die werken in de zorg, bij farmaceutische groothandelaren en bij fabrikanten van geneesmiddelen.
Behandelde onderwerpen:
- Wanneer wel of geen aanvraag?
- Compassionate Use
- Verzoek indienen
- Documentatie
- Vaccin, bloedproduct, Opiumwet
- De toestemming
- Na de toestemming en administratie
- Bestellen, importeren, leveren
IGJ, 18 juli 2023
CGR
Transparantieregister Zorg 2022
Nieuwsbrief bij de openbaarmaking van de financiële gegevens 2022 in het Transparantieregister Zorg.
Nieuwsbrief CGR, juli 2023
Rapportage Transparantieregister Zorg 2022
Op 25 juli 2023 heeft het Transparantieregister Zorg de cijfers over 2022 gepubliceerd. Ook dit jaar heeft de CGR een jaarlijkse steekproef van tien van de gemelde financiële relaties genomen en de onderliggende contracten, afspraken en facturen opgevraagd bij bedrijven en deze onderzocht. De resultaten van dit onderzoek vindt u in deze rapportage.
Rapportage CGR, juli 2023
Zorginstituut
Onvoldoende financiële informatie fabrikanten voor advies over migrainemiddelen
Zorginstituut Nederland kan geen advies uitbrengen aan minister Kuipers van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) over een ruimere vergoeding van CGRP-remmers uit het basispakket van de zorgverzekering. Deze middelen kunnen het aantal migrainedagen van mensen met episodische migraine verminderen. Maar het Zorginstituut kan niet bepalen wat hiervoor een maatschappelijk aanvaardbare prijs is. Dat komt doordat de fabrikanten van de migrainemiddelen een deel van de gevraagde financiële informatie niet hebben aangeleverd.
Zorginstituut, 13 juli 2023
Nieuwsbrief
Heeft u interesse in onze nieuwsbrieven en uitnodigingen voor events? Schrijf u dan in voor onze nieuwsbrief.
