Farmaceutische industrie update: augustus 2024

Rechtspraak

UPC

UPC court of Appeal, 19 August 2024, UPC_CoA_388/2024 (Abbott Diabetes Care v. Sibio Technology)
The Court, the Hague Local Division, concluded it did have competence over Ireland in view of Art. 31 of the UPCA and certain provisions of the Brussels Regulation (recast), and the fact that Sibio had not challenged the competence of the UPC to grant relief covering Ireland. An order was granted accordingly. This point of the judgment has now been assessed by the Court of Appeal. In a decision issued on 19 August 2024, the Court of Appeal has clarified that this finding was “manifestly erroneous”.

See also: Abbott Diabetes Care Inc. v Sibio Technology Limited – an update, Kluwer Patent Blog

EOB

EOB 24 april 2024, ECLI:EP:BA:2024:T105722.20240424 (Smartfish tegen Nutricia)
De oppositieafdeling van het EOB heeft het octrooi voor Nutrifriend: een mengsel van onder andere visolie dat kan worden gebruikt voor de behandeling van kanker ingetrokken wegens gebrek aan nieuwheid, op verzoek van opponent Nutricia. Daartegen gaat Smartfish in beroep. Smartfish gebruikt deze mogelijkheid om de omvang van haar octrooi in te perken: Nutrifriend zou nu enkel nog dienen voor de behandeling van alvleesklierkanker en neurologische kanker. De Kamer van Beroep van het EOB staat de wijziging toe en zal haar oordeel daarop baseren. KvB: Smartfish heeft data aangevoerd waaruit blijkt dat Nutrifriend een remmende werking heeft op (neurologische) kankercellen. Ook de oppositieafdeling heeft dit bevestigd. Daarbij constateert de KvB dat Smartfish een duidelijk overzicht heeft geboden waaruit, voor een deskundige, de samenstelling en therapeutische werking van de voor Nutrifriend gebruikte sappen blijken. Het enkele bestaan van andere bioactieve stoffen in het mengsel is niet genoeg om de therapeutische werking van de beschermde substantie in twijfel te trekken. Daarnaast oordeelt de KvB dat Nutrifriend voldoende nieuw is. De uitspraak van de oppositieafdeling wordt vernietigd en het octrooi van Smartfish blijft in stand.

Hoven

Hof Arnhem-Leeuwarden 20 augustus 2024, ECLI:NL:GHARL:2024:5293 (Glenmark tegen Biogen)
De bevoegdheidsverdeling tussen Unierechters en nationale rechters brengt mee dat het hof in het kader van een voorlopige voorziening dient uit te gaan van de geldigheid van het Uniebesluit waarop eiseres haar verbod baseert.

Het belang van eiseres bij handhaving van marktbescherming weegt zwaarder dan het belang van gedaagde om voor afloop van de marktbescherming met een generiek geneesmiddel op de markt te komen.

Rechtbank Oost-Brabant 28 juni 2024, ECLI:NL:RBOBR:2024:3714 (Zorgverzekeraars tegen Regenboog Apotheek)
Kort geding. Executiegeschil. Voldoende aannemelijk dat is voldaan aan de voorwaarden zoals gesteld in het arrest van het hof Arnhem-Leeuwarden van 1 november 2022 om tot vergoeding van dexmethylfenidaat over te gaan. Daarmee is voldoende aannemelijk dat bodemrechter tot het oordeel zal komen dat dwangsom is verbeurd.

Rechtbanken

Rechtbank Rotterdam 19 augustus 2024, ECLI:NL:RBROT:2024:8094 (Eiser tegen Minister Medische Zorg)
MK, geneesmiddelenwet. Boete wegens het maken van publieksreclame voor de receptgeneesmiddelen HCQ en Ivermectine.

Beroep gegrond. Naar het oordeel van de rechtbank moet geconcludeerd worden dat de uitingen bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven en/of het gebruik van de geneesmiddelen HCQ en Ivermectine. Daarmee zijn de uitingen te kwalificeren als reclame als bedoeld in de Gmw. Maar de minister heeft in dit geval geen gebruik kunnen maken van zijn bevoegdheid om eiseres een boete op te leggen. De minister heeft onvoldoende rekening gehouden met de bijzondere omstandigheden van het geval.

Rechtbank Rotterdam 19 augustus 2024, ECLI:NL:RBROT:2024:8097 (Eiser tegen Minister Medische Zorg)
MK, geneesmiddelenwet. Boete wegens het buiten de geregistreerde indicaties (off-label) voorschrijven van HCQ en Ivermectine voor de behandeling van Covid-19.

Beroep gegrond. De rechtbank overweegt dat het voor artsen niet bij voorbaat duidelijk is welke gedragingen een overtreding van artikel 68 van de Gnw opleveren. Omdat het hier gaat om een bepaling, waarbij op niet naleving daarvan een punitieve sanctie staat in de vorm van een bestuurlijke boete, acht de rechtbank het op basis van deze bepaling optreden tegen eiser in strijd met het lex certa beginsel.

Rechtbank Rotterdam 14 augustus 2024, ECLI:NL:RBROT:2024:7560 (Eiser tegen Harbour)
Uitleg licentieovereenkomst met betrekking tot octrooien. De licentie is beperkt tot toepassing van de octrooien in transgene muizen. De bevoegdheid om de octrooien te handhaven is ruimer en ziet ook op transgene ratten.

Eiser en Erasmus MC hebben een serie Amerikaanse octrooien verkregen. Deze hebben betrekking op de productie van antilichamen ontleend aan transgene zoogdieren. Harbour Antibodies heeft een exclusieve licentie hierop. Is de licentieovereenkomst beperkt tot toepassing van de octrooien in transgene muizen, of strekt deze uit tot toepassing in transgene ratten. Eiser wil dat Harbour zich terugtrekt uit een Amerikaanse octrooihandhavingsprocedure, ingesteld tegen TeneoBio die een platform voor transgene ratten heeft ontwikkeld. Harbour en Erasmus MC willen juist dat eiser mee blijft doen in die procedure. De licentie beperkt zich tot transgene muizen, daartoe zegt de tekst genoeg. De handhavingsbevoegdheid is breder, mede omdat er niet uitgebreid over is onderhandeld en Harbour zelf de kosten draagt.

Rechtbank Noord-Holland 29 maart 2024, ECLI:NL:RBNHO:2024:3286 (Biogen tegen Teva)
Geschil over de periode van marktbescherming van geneesmiddel tegen het op de Nederlandse markt brengen van de generieke variant van dat geneesmiddel. Verbod tot het op de markt brengen van generiek geneesmiddel uitgesproken. De nationale rechter in kort geding heeft geen ruimte om de geldigheid van een besluit (tot verlenging van de periode van marktbescherming als bedoeld in Artikel 14 lid 11 van de Verordening 726/2004) van de Europese Commissie te beoordelen omdat over die geldigheid reeds een procedure bij het Gerecht EU aanhangig is en procedures in kort geding bij de president van het Gerecht EU in eerste instantie en de president van het HvJ EU in hoger beroep zijn gevoerd waarin verzoeken om schorsing van het Commissiebesluit zijn afgewezen.

Overheidsinformatie

Kamerbrief over prijsonderhandelingen darolutamide (Nubeqa)
Minister Agema (VWS) informeert de Tweede Kamer over de uitkomst van de prijsonderhandelingen over het sluisgeneesmiddel darolutamide (merknaam: Nubeqa) voor de behandeling van volwassen mannen met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC).

Rijksoverheid.nl, 4 september 2024

Geneesmiddelenbeleid; Brief regering; Voortgangsrapportage voorwaardelijke toelating weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals
Hierbij stuurt de Minister de voortgangsrapportage over het jaar 2023 van de voorwaardelijke toelating weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals van het Zorginstituut Nederland naar de Tweede Kamer.

Kamerstuk 29477 nr. 904, 3 september 2024

Minister van VWS neemt standpunt in over bijbetalen voor niet-preferente geneesmiddelen bij een tekort
“Het is zeker niet de bedoeling dat patiënten bij een tekort moeten bijbetalen voor een niet-preferent geneesmiddel”. Dat stelt minister Agema (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) in haar beantwoording van de vragen van het Tweede Kamerlid Dijk (SP) over het tekort aan prednisolon. De KNMP is het zeer eens met het standpunt van de bewindsvrouw, maar ziet dat dit in de praktijk helaas lang niet altijd het geval is. Daaraan voegt de apothekersorganisatie toe dat de tekorten ook voor apothekers en voorschrijvers tot ongewenste situaties leiden.  

KNMP, 15 augustus 2024

ACM

Eigenaar voordeeldrogist.eu en superdrogist.com belooft beterschap na actie ACM
De eigenaar van de webwinkels voordeeldrogist.eu en superdrogist.com zegt toe de beschikbaarheid van de producten op de website juist te vermelden, te zorgen dat alleen producten die direct leverbaar zijn besteld kunnen worden en de klantenservice te verbeteren. De Autoriteit Consument & Markt (ACM) had eigenaar Topcommerce hierop aangesproken. Topcommerce verkoopt via deze webwinkels verschillende drogisterijproducten. De ACM ontving meldingen over leveringsproblemen bij deze webwinkels en slechte bereikbaarheid van de klantenservice. Consumenten waren daarvan de dupe. De ACM zal de komende tijd deze webwinkels en hun klantenservice blijven controleren.

ACM, 5 september 2024

IGJ

Nota Geneesmiddelen voor onderzoek in de Geneesmiddelenwet en lagere regelgeving
In deze nota verduidelijkt de inspectie welke bepalingen uit de Geneesmiddelenwet van belang zijn voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en hoe zij die bepalingen interpreteert. Vanaf 1 juli 2025 zal dit als uitgangspunt dienen bij de uitoefening van haar toezicht en de eventuele handhaving van de desbetreffende regels.

IGJ, 2 september 2024

Samenwerking tussen IGJ en Marktplaats: 40% meer medicijnadvertenties verwijderd
Anderhalf jaar werken de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en Marktplaats samen in het terugdringen van het aanbod van (receptplichtige) medicijnen op dit platform. Met succes: de eerste helft van 2024 verwijderde Marktplaats per maand gemiddeld 85 advertenties waarin medicijnen worden aangeboden. In 2023 waren dat er 60 per maand. Deze toename van ruim 40% is het resultaat van kennisdeling die onder andere is gebruikt voor technische maatregelen op het platform en korte lijnen tussen Marktplaats en IGJ. Zij kunnen hierdoor snel en effectiever reageren en anticiperen op trends rondom medicijnen. Daarmee is de slagkracht van beide organisaties groter. Deze maand verlengden zij dan ook de samenwerking. Het doel blijft om de verboden handel in (receptplichtige) geneesmiddelen terug te dringen en de bewustwording bij zowel kopers als verkopers te vergroten.

IGJ, 22 augustus 2024

Circulaire 'Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers'
Vanaf 22 augustus 2023 tot en met 21 augustus 2024 geldt de versie 2023-01-IGJ van de circulaire ‘Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers'. Het gaat om een verlenging van de eerdere versie van deze circulaire uit 2022 die op 21 augustus 2023 verliep. Deze circulaire is met een jaar verlengd.
Update 23 juli 2024: Aan het eind van 2024 of begin 2025 treedt de beleidsregel over collegiaal doorleveren van apotheekbereidingen in werking. Deze beleidsregel vervangt dan de circulaire.
Totdat de beleidsregel ingaat, moeten bereidende apotheken bij collegiaal doorleveren voldoen aan de voorwaarden van de circulaire. Zodra de beleidsregel ingaat, gelden de voorwaarden in de beleidsregel. Uitzondering: voor bereidende apotheken die al bij het ingaan van de beleidsregel collegiaal doorleverden, blijven de voorwaarden van de circulaire nog wél gelden totdat zij een inspectie van de IGJ hebben gehad.

IGJ, 23 juli 2024

CBG

DHPC's en recallbrieven vanaf 1 oktober digitaal
Het beleid voor het versturen van de Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) en recallbrieven wijzigt per 1 oktober 2024. Op dit moment versturen handelsvergunninghouders deze risicocommunicatie per post naar zorgverleners. Vanaf oktober gaat de verzending per e-mail.

Met een DHPC stelt een handelsvergunninghouder zorgverleners direct op de hoogte van nieuwe, belangrijke informatie over een geneesmiddel. Een recallbrief informeert apothekers over een terugroepactie voor een geneesmiddel. Voor verzending wordt de inhoud, doelgroepen en wijze van verspreiding met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en/of de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) afgestemd.

De procedure voor het versturen van DHPC's is vastgelegd in beleidsdocument MEB 44. Met de beleidswijziging voor het versturen van de DHPC zal dit document aangepast worden. Informatie over de procedure voor het versturen van een recallbrief staat op de website van de IGJ.

CBG, 3 september 2024

CBG schorst vergunningen door twijfels over kwaliteit van onderzoek
Medicijnautoriteit CBG schorst per 2 september 2024 de handelsvergunningen van een aantal generieke (‘merkloze’) medicijnen vanwege twijfels over het onderzoek door het bedrijf Synapse Labs. Voor de medicijnen die geschorst worden, zijn vervangende medicijnen beschikbaar. Er zijn geen aanwijzingen dat er met de veiligheid van deze medicijnen iets mis is. 

Bekijk hier de actuele lijst van medicijnen waar het in Nederland om gaat

Het Indiase bedrijf Synapse Labs heeft in opdracht van medicijnfabrikanten onderzoek gedaan met gezonde proefpersonen. Deze onderzoeken vormden de basis voor toelating van deze generieke medicijnen. Deze onderzoeken zijn niet volgens de regels uitgevoerd.  

CBG, 2 september 2024

MEB 37: Afleverstatus
Dit document beschrijft het beleid van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen voor het toekennen van een afleverstatus aan medicijnen. De afleverstatus zorgt voor een balans tussen verkrijgbaarheid van een geneesmiddel en het minimaliseren van de risico’s.

De afleverstatus van geneesmiddelen wordt verdeeld in twee hoofdcategorieën: geneesmiddelen die Uitsluitend op Recept (UR) van een arts of specialist verkrijgbaar zijn en geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn (Niet Receptplichtig: NR). De NR-geneesmiddelen zijn beter bekend als zelfzorggeneesmiddelen. Deze zelfzorggeneesmiddelen zijn onderverdeeld in drie subcategorieën, te weten Uitsluitend Apotheek (UA), Uitsluitend Apotheek en Drogist (UAD) en Algemene Verkoop (AV).

CBG, 21 augustus 2024

CCMO

Tarieven 2025: beoordeling onderzoek onder CTR, MDR en IVDR
Het ministerie van VWS heeft de tarieven voor 2025 vastgesteld voor de medisch-ethische beoordeling van onderzoek in Nederland dat valt onder de CTR, MDR en IVDR. Deze landelijke tarieven gaan gelden voor beoordelingen door de erkende METC’s en de CCMO. Voor de beoordeling van overig medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland blijven de overige tarieven van toepassing.

De nieuwe tarieven gaan per 1 januari 2025 gelden voor de beoordeling van klinisch onderzoek naar:

• Geneesmiddelen: Onderzoeksdossiers die vallen binnen de reikwijdte van de EU-verordening 536/2014 voor geneesmiddelenonderzoek, ook bekend als de Clinical Trials Regulation (CTR).
• Medische hulpmiddelen: Onderzoeksdossiers in het kader van conformiteitsdoeleinden, artikel 62/74.2 van de EU-verordening 2017/745 voor medische hulpmiddelen, ook bekend als de Medical Device Regulation (MDR).
• Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: Onderzoeksdossiers binnen de reikwijdte van artikel 58/70.2 van de EU-verordening voor in-vitrodiagnostiek 2017/746, ook bekend als de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
• Het volgende wijzigt ten opzichte van 2024:
• Alle tarieven worden geïndexeerd met ongeveer 4% en zijn vervolgens afgerond.
• Tarieven voor veiligheidsbeoordelingen door Nederland zijn in de loop van 2024 reeds komen te vervallen en zullen niet terugkomen in 2025. Andere lidstaten kunnen wel een tarief heffen voor hun veiligheidsbeoordeling.

CCMO, 2 september 2024

KNMP

KNMP-richtlijn Ter hand stellen krijgt aanvulling met twee nieuwe noten
De KNMP-richtlijn Ter hand stellen heeft een aanvulling gekregen met twee nieuwe noten. Het gaat om noot 45 ‘Ter hand stellen’ en noot 46 ‘Afspraken met externen’. De aanbevelingen in de KNMP-richtlijn zijn onveranderd gebleven.

KNMP, 29 augustus 2024

Overige relevante (juridische) informatie

Is UPC hostile to pharmaceutical patents?
Reading the title of this paper, perhaps you will smile, thinking about all the discussions that this issue has already ignited, even before the UPC came into force. Since the beginning, most patentees in the pharmaceutical field were suspicious concerning the new jurisdiction, especially regarding the same old question: pro-patentee or not? Hostile/not hostile to pharmaceutical patents? The results of the Court first year of operations does not seem very promising for the owners. But many questions remain, especially one of the most important: how will the UPC appreciate small molecule cases? As such, you don’t have to read the rest of the paper if you are only looking for an answer to the title:  we don’t know yet. However, the fast development of the case law in this field gives us some clues on how the Court will deal with pharmaceutical patents in the future and how its activity could impact litigations in this field.

Kluwer Patent Blog, 2 September 2024