Medische hulpmiddelen

Europese Unie

EMA stelt reguliere procedure in voor wetenschappelijk advies over bepaalde hoog-risico producten
De EMA heeft, in nauwe samenwerking met de Europese Commissie, een standaardprocedure ingesteld waarmee fabrikanten van bepaalde hoog-risico medische hulpmiddelen wetenschappelijk advies kunnen aanvragen over hun beoogde klinische ontwikkelingsstrategie en voorstellen voor klinisch onderzoek.

Fabrikanten van klasse III-hulpmiddelen en klasse IIb actieve hulpmiddelen die bedoeld zijn om medicijnen toe te dienen of te verwijderen, kunnen nu hun verzoek om advies indienen via een portaal en op verschillende stadia van de klinische ontwikkeling de medische hulpmiddelen expertpanels raadplegen.

EMA, 10 Februari 2025

Europese Commissie start consultatieve over elektronische gebruiksinstructies
De Europese Commissie vraagt belanghebbenden om input over een plan om elektronische gebruiksinstructies (eIFU) voor medische hulpmiddelen aan zorgverleners beschikbaar te stellen voor alle hulpmiddelen, niet alleen voor hoog-risico producten. De consultatie werd op 21 februari vrijgegeven en belanghebbenden hebben een maand om feedback te geven. De Commissie stelt voor dat fabrikanten van medische hulpmiddelen en hun accessoires gebruiksinstructies in elektronische vorm mogen verstrekken in plaats van op papier, voor professionele gebruikers, in overeenstemming met Verordening (EU) 2017/745. Het voorstel stelt verder dat zodra het registreren van hulpmiddelen in de Europese database voor medische hulpmiddelen (Eudamed) verplicht wordt, fabrikanten de Uniform Resource Locator (URL) voor de eIFU moeten verstrekken. De Eudamed-database wordt vanaf het eerste kwartaal van 2026 verplicht voor medische hulpmiddelen die in Europa zijn toegestaan.

Raps, 24 Februari 2025 

Vragen en antwoorden: Vereisten met betrekking tot aangemelde instanties - MDCG 2019-6 rev.5
Europese Commissie, Februari 2025