De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. Met CMS blijft u up-to-date.
Rechtspraak
Rechtbanken
Rechtbank Midden-Nederland 21 februari 2024, ECLI:NL:RBMNE:2024:4591 (Eiseres tegen PLC)
Lekkende borstimplantaten. Gevorderde schadevergoeding wordt afgewezen. Geen omkering bewijslast. Geen causaal verband.
GMH
GMH 9 juli 2024, Advies 24.05 (Bijeenkomst in dierentuin)
Aan de Codecommissie van de Stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen is de vraag voorgelegd of een wetenschappelijke vereniging een bijeenkomst voor haar leden mag organiseren in Burgers Zoo waarbij leveranciers van medische hulpmiddelen een deel van de kosten voor hun rekening nemen.
GMH, 22 maart 2024, Advies 24.04 (Maximum uurtarief patiëntvertegenwoordiger en influencer)
Aan de Voorzitter van de Codecommissie van de Stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen (hierna: de Voorzitter) is op grond van artikel 37 van het Reglement van de Codecommissie en Commissie van Beroep de vraag voorgelegd wat de definitie van patiëntvertegenwoordiger (patiënt advocate) is in het kader van de bepaling van het maximum uurtarief voor dienstverlening.
Europese Unie
Commissie hecht goedkeuring aan Nederlandse steunmaatregel ter ondersteuning van de productie van medische radio-isotopen
De Europese Commissie heeft op grond van de EU-staatssteunregels haar goedkeuring gehecht aan een Nederlandse steunmaatregel van twee miljard euro ter ondersteuning van het Pallas-project voor de productie van medische radio-isotopen voor de diagnose en de behandeling van kanker. De steunmaatregel draagt bij tot het waarborgen van de voorzieningszekerheid van essentiële en levensreddende geneesmiddelen, conform de farmaceutische strategie voor Europa.
Het goedkeuringsbesluit van 26 juli 2024 is beschikbaar onder zaaknummer SA.103925 in het staatssteunregister op de website van het Directoraat-generaal Mededinging van de Commissie.
ECER, 29 juli 2024
Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 - MDCG 2020-16 Rev.3
European Commission, July 2024
See also: MDCG guidance sets new classification rules for IVDs, RAPS
Verordening (EU) 2024/1860 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juni 2024 tot wijziging van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de geleidelijke uitrol van Eudamed, de verplichting tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering, en overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Zie ook: Definitieve vaststelling van EU-regels om tekorten aan medische hulpmiddelen te helpen voorkomen, ECER
EMA
New pilot programme to support orphan medical devices
Free advice and guidance available for manufacturers and notified bodies
EMA has launched a pilot programme for expert panels to support the development and assessment of orphan medical devices in the European Union (EU). The pilot programme offers free advice from the medical device expert panels to selected manufacturers and notified bodies on the orphan device status and the data needed for their clinical evaluation. While the pilot programme is currently scheduled to run until the end of 2025, the aim is to establish a long-term process for orphan device support.
EMA, 2 August 2024
GMH
Rapportage GMH Transparantieregister Zorg 2023
Op 25 juli 2024 heeft het Transparantieregister Zorg (TRZ) de financiële relaties tussen zorgaanbieders en leveranciers van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen van 2023 gepubliceerd. Om meer context, kleur en duiding te geven aan de abstracte getallen uit de publicatie van het TRZ, heeft de GMH een aantal gepubliceerde financiële relaties geselecteerd en geanalyseerd.
GMH, nieuwsbrief 3, 25 Juli 2024
Nieuwsbrief
Heeft u interesse in onze nieuwsbrieven en uitnodigingen voor events? Schrijf u dan in voor onze nieuwsbrief.
