Farmaceutische industrie

HvJ

HvJ 19 maart 2026(Almirall tegen Infinity Pharma en Pharmaline)
Reikwijdte van de Europese regels voor geneesmiddelen (Richtlijn 2001/83/EG). Behandeling van de vraag of een EU-lidstaat voor apotheekbereidingen eigen, nationale regels mag stellen, zoals een vergunningsplicht. 

In deze zaak gaat het om het gegeven dat Nederland heeft bepaald dat een apotheek een vergunning nodig heeft zodra een apotheekbereiding een bepaalde hoeveelheid overschrijdt. Die grens was uitgewerkt aan de hand van een concreet getalscriterium: als een apotheek meer dan vijftig eenheden per maand van een zelf bereid geneesmiddel verstrekt, wordt de bereiding niet langer beschouwd als kleinschalige verstrekking en is een vergunning vereist. 

Het Hof van Justitie oordeelt dat een dergelijke nationale vergunningplicht buiten de werkingssfeer van de Europese richtlijn valt. De Europese regels bevatten geen kwalitatieve grens voor apotheekbereidingen, maar de lidstaten zijn vrij om dit zelf te bepalen.

Zie: ECLI:EU:C:2026:217

Raad van State

RvS 1 april 2026 ECLI:NL:RVS:2026:1846 (Minister VWS tegen bedrijven A en B)
Bij besluiten van 15 mei 2020 heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport besloten de eindrapporten van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd over [bedrijf A] en [bedrijf B] (de eindrapporten) openbaar te maken. [bedrijf A] en [bedrijf B] zijn bedrijven die melatonine-houdende producten verhandelen. In een brief van 31 oktober 2019, gericht aan bedrijven in deze branche, heeft de minister zich op het standpunt gesteld dat producten met een dagdosering van 0,3 mg melatonine of meer op farmacologische wijze meerdere fysiologische functies van het menselijk lichaam beïnvloeden. Producten met een doseeradvies die leidt tot inname van 0,3 mg melatonine of meer worden daarom beschouwd als een geneesmiddel, mits voldaan is aan de criteria die voortvloeien uit de rechtspraak van het Hof van Justitie van de EU. Dat betekent dat zulke producten, voordat ze in de handel worden gebracht, geregistreerd moeten zijn als geneesmiddel en dat voor het in de handel brengen van het product een vergunning is vereist.

RvS 25 maart 2026 ECLI:NL:RVS:2026:1651 (Prejudicieel verzoek)
De minister heeft aan meerdere online verkopers bestuurlijke boetes opgelegd wegens overtreding van artikel 40, tweede lid, en artikel 84, eerste lid, Geneesmiddelenwet ("Gnw"). De verkopers boden producten aan die zij als voedingssupplementen kwalificeren, maar inspecteurs constateerden dat de producten online werden gepresenteerd als geneesmiddel zonder handelsvergunning en dat bovendien reclame werd gemaakt voor niet‑vergunde geneesmiddelen.

De Afdeling bestuursrechtspraak verzoekt het Hof van Justitie van de EU om uitleg over (i) de verhouding tussen de richtlijnen voor geneesmiddelen en voedingssupplementen en de vraag of bij een duidelijk voedingssupplement nog aan "geneesmiddel naar aandiening" moet worden getoetst, (ii) hoe moet worden vastgesteld of producten "als aanvulling op de normale voeding" zijn bedoeld (waarbij ook de wijze van aanbieden door de verkoper aan de orde is), (iii) of een product dat aan de definitie van voedingssupplement voldoet later toch (tijdelijk) als geneesmiddel kan worden aangemerkt door de presentatie, en (iv) of en wanneer online reviews met medische claims van derden op het platform van de verkoper kunnen meewegen bij "aandiening", en welke inspanningen van fabrikant/verkoper kunnen maken dat die reviews buiten beschouwing blijven.

RCC

RCC 2026/00002 10 maart 2026
Klager richt zich tegen vijf gesponsorde Facebook‑uitingen van Wellis Health, waarvan één mede afkomstig is van een influencer. De uitingen bevatten claims zoals "Gewichtsverlies op maat", “Wetenschappelijk onderbouwd gewichtsverlies" en "Gratis ondersteuning door artsen en voedingsdeskundigen". In vier van de vijf advertenties is een prikpen zichtbaar die duidelijk overeenkomt met receptplichtige geneesmiddelen, zoals Ozempic of Mounjaro.

Klager voert aan dat de uitingen:

• Onjuiste medische claims bevatten, waardoor een misleidend beeld ontstaat van veiligheid en professioneel toezicht;
• Indirecte publieksreclame voor receptgeneesmiddelen vormen, in strijd met artikel 85 Geneesmiddelenwet en artikel 3 CPG 2019;
• Onethische lokmiddelen gebruiken (emotionele testimonials, kortingen), zonder voldoende transparantie over commerciële content;
• Gezondheidsrisico’s creëren doordat gebruikers melding maken van ernstige bijwerkingen bij foutief gebruik.

De Keuringsraad KOAG/KAG bevestigt dat de uitingen onder haar competentie vallen en niet toelaatbaar zouden zijn vanwege verboden publieksreclame voor receptgeneesmiddelen. Wellis stelt dat zij geen losse medicatie aanbiedt, maar een geïntegreerd medisch zorgtraject, inclusief medische intake, beoordeling door BIG‑arts, persoonlijk behandelplan, begeleiding door artsen en voedingsdeskundigen en levering via een erkende apotheek. Volgens Wellis wordt niet verwezen naar specifieke geneesmiddelennamen en wordt de prikpen slechts getoond als onderdeel van een bredere behandeling. Zij vraagt de Commissie specifiek te beoordelen of een uiting zonder naam van het geneesmiddel maar mét afbeelding van een prikpen toelaatbaar is. Daarnaast belooft Wellis haar uitingen te gaan evalueren en waar nodig aan te passen.

Oordeel Commissie

Oordeel over de 4 uitingen met prikpen

• In deze uitingen wordt duidelijk reclame gemaakt voor een geneesmiddel dat uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
• De prominente, centrale weergave van de prikpen geeft de uitingen een wervend karakter voor een receptgeneesmiddel.
• Het noemen van de geneesmiddelnaam is daarvoor niet vereist.
• De Commissie concludeert dat deze 4 uitingen in strijd zijn met artikel 85 Gnw en artikel 3(a) CPG, en daarmee ook met artikel 2 NRC (strijd met de wet).
• Hierdoor hoeft de Commissie andere misleidingsklachten niet meer te beoordelen.

Beleidsregel meldplicht tijdelijke leveringsonderbrekingen van geneesmiddelen

Overheidgeldig vanaf 1 april 2026

Kamerbrief over Voortgangsbrief Beschikbaarheid Geneesmiddelen

Met deze brief brengt het kabinet de Kamer op de hoogte van de voortgang op de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Sinds 2023 rapporteert het kabinet hierover periodiek aan de Kamer. Eerst wordt in deze brief ingegaan op de ontwikkelingen van enkele omvangrijke trajecten die ook van invloed zijn op de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Vervolgens licht het kabinet de aanpak van geneesmiddelentekorten toe aan de hand van drie sporen: 

• Het voorkomen van tekorten;
• Het voorbereid zijn op leveringsonderbrekingen;
• Het oplossen van tekorten wanneer ze zich voordoen.

Tot slot wordt stilgestaan bij de acties die het kabinet onderneemt om de weerbaarheid van de Nederlandse zorg te vergroten.

Rijksoverheid 1 april 2026

Geneesmiddelenbeleid EU-voorstellen: Herziening EU geneesmiddelenwetgeving

In deze brief wordt eerst een algemene appreciatie over het gehele pakket gegeven. Vervolgens worden aan de hand van een drietal hoofdpunten de belangrijkste afspraken uit het voorlopig politiek akkoord beschreven. Het betreft:

• Beschikbaarheid van geneesmiddelen
• Innovatie en flexibele beoordelingsprocessen
• Weerbaarheid

Waar relevant, wordt aangegeven wanneer het voorlopig politiek akkoord afwijkt van het Raadsmandaat. 

Rijksoverheid 17 maart 2026

Zie ook: Nieuw EU‑'pharma package': hervorming van bescherming, beschikbaarheid en concurrentie op de geneesmiddelenmarkt
De Raad en het Europees Parlement hebben een politiek akkoord bereikt over het nieuwe EU‑'pharma package', een omvangrijke hervorming van de geneesmiddelenwetgeving die bedoeld is om de toegang van patiënten tot veilige, effectieve en betaalbare geneesmiddelen in alle lidstaten te verbeteren én de farmaceutische sector concurrerender te maken.

• Nieuwe geneesmiddelen krijgen onder de afgesproken regels acht jaar dataprotectie voor de gebruikte preklinische en klinische gegevens, plus één jaar marktbescherming, dat nog met een extra jaar kan worden verlengd voor bepaalde innovatieve middelen die aan twee van drie voorwaarden voldoen. 
• Om leveringsproblemen aan te pakken, blijft een door de Raad geïntroduceerde bepaling (artikel 56a) gehandhaafd, die lidstaten de mogelijkheid geeft bedrijven te verplichten om tijdens de beschermingsperiode voldoende hoeveelheden van hun medicijnen te leveren, met aanvullende waarborgen om de verplichtingen van bedrijven en lidstaten te verduidelijken en misbruik voor parallelhandel te voorkomen. 
• Verder wordt de zogeheten Bolar‑exceptie verduidelijkt en uitgebreid: producenten van generieke geneesmiddelen mogen vóór het aflopen van de intellectuele‑eigendomsrechten alle noodzakelijke studies en proeven uitvoeren, zodat hun generiek op dag één na afloop van de bescherming beschikbaar kan zijn; die exceptie strekt zich nu ook uit tot het indienen van inschrijvingen in aanbestedingsprocedures. 
• Ter bestrijding van antimicrobiële resistentie introduceert het pakket bovendien een overdraagbare exclusiviteitsvoucher die farmaceutische ondernemingen stimuleert om prioritaire antibiotica te ontwikkelen door één extra jaar marktbescherming toe te kennen voor een door hen gekozen product, met een zogenaamde ‘blockbuster‑clausule’ die bepaalt dat het voucher niet mag worden gebruikt voor producten met een gemiddelde jaaromzet van meer dan 490 miljoen euro in de vier voorafgaande jaren, om de impact op nationale zorgbudgetten te beperken. 

LSenR 10 maart 2026

Antwoorden op Kamervragen over bericht 'Apothekers willen dat politiek medicijntekort aanpakt'

Minister Hermans (VWS) geeft antwoord op vragen over het bericht 'Apothekers willen dat politiek medicijntekort nu echt aanpakt: "Gezondheid patiënten staat op het spel.'

Rijksoverheid 11 maart 2026

AP

AP publiceert praktijkgids 'Gezondheidsgegevens in de cloud'

De praktijkgids bouwt voort op de eerdere praktijkgids van de AP over patiëntgegevens in de cloud, maar is geactualiseerd en verbreed. De praktijkgids richt zich nu niet alleen op patiëntgegevens binnen de behandelrelatie, maar op gezondheidsgegevens in bredere zin. Zoals gegevens in medische dossiers, gegevens over gezondheid in relatie tot werk, testresultaten en gegevens uit digitale zorgtoepassingen. Ook komen de verschillende organisaties die daarbij betrokken zijn aan bod, zoals zorgaanbieders, arbodiensten, IT-leveranciers en andere ketenpartners.

De praktijkgids gaat onder meer in op:

• verantwoordelijkheden van de verwerkingsverantwoordelijke;
• de rol van verwerkers en subverwerkers in de keten van verwerkingen;
• de aandachtspunten en risicoanalyse;
• datasoevereiniteit en internationale doorgifte;
• het samenspel tussen de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) en de Cyberbeveiligingswet (NIS2).

AP 23 maart 2026

IGJ

Jaarbeeld IGJ 2025

Dit jaarbeeld geeft een beeld van hoe de IGJ het toezicht in 2025 invulde. Beschreven wordt op welke gebieden toezicht wordt gehouden, hoe de keuzes worden gemaakt en wat de inspectie heeft gedaan in 2025 aan de hand van cijfers en voorbeelden van activiteiten en perspectieven vanuit betrokkenen. 

IGJ 31 maart 2026

Standpunt IGJ over off-label voorschrijven

Er is meer duidelijkheid over de voorwaarden wanneer off-label voorschrijven van geneesmiddelen is toegestaan en wanneer dit niet het geval is. Deze duidelijkheid is ontstaan door verschillende tucht- en bestuursrechtelijke uitspraken. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft daarom haar standpunt over het off-label voorschrijven van geneesmiddelen geactualiseerd. 

Op hoofdlijnen kan er bij het voorschrijven van geneesmiddelen sprake zijn van de volgende situaties:

On-label (geneesmiddel is geregistreerd voor de betreffende indicatie en wordt voorgeschreven voor de geregistreerde patiëntengroepen):

• Voorschrijven is mogelijk.

Off-label (geneesmiddel is niet geregistreerd voor een bepaalde indicatie en/of bepaalde patiëntengroep):

• Er is een standaard of protocol opgesteld door de beroepsgroep dat het voorschrijven toestaat:
  • Off-label voorschrijven is mogelijk in overeenstemming met de standaard of het protocol. Er moet ook worden voldaan aan de zorgvuldigheidseisen. 
• Er is een standaard of protocol van de beroepsgroep dat het voorschrijven afraadt:
  • Off-label voorschrijven is niet toegestaan.
• Er is een standaard of protocol in ontwikkeling door de beroepsgroep waarin het voorschrijven wordt toegestaan:
  • Overleg tussen de behandelend arts en de apotheker is noodzakelijk. In algemene zin geldt dat bij off-label voorschrijven in dit geval terughoudendheid is geboden. Ook gelden de zorgvuldigheidseisen.
• Er is geen standaard of protocol, en deze is ook niet in ontwikkeling:
  • Off-label voorschrijven is in principe niet mogelijk.

Zorgvuldigheidseisen
Ook zijn er meerdere voorwaarden waaraan moet worden voldaan (zorgvuldigheidseisen). Enkele voorbeelden hiervan zijn:

• De arts maakt een goede afweging tussen werkzaamheid en bijwerkingen van het off-label geneesmiddel en laat zich daarbij leiden door de huidige stand van de wetenschap.
• De voorschrijvend arts moet overleggen met de regiebehandelaar voordat hij off-label voorschrijft.
• Er geldt een verzwaarde informatieplicht, waarbij de patiënt de expliciete toestemming verleent en dit in het dossier wordt vastgelegd.
• De patiënt wordt extra gemonitord op bijwerkingen.

IGJ 3 maart 2026

CBG

Resultatenoverzicht deelnemende medicijnen en organisaties ePIL pilot

Dit betreft de proef die zich richt op medicijnen die in het ziekenhuis worden gegeven, ook wel intramurale medicijnen. Patiënten krijgen hier hun medicijnen onder begeleiding van de zorgverlener. In plaats van de papieren bijsluiter, kunnen zorgverleners de informatie over het medicijn vinden in een digitale bijsluiter: de e-PIL (electronic Patient Information Leaflet). De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) coördineert de proef met de digitale bijsluiter. Ze werken hiervoor nauw samen met het CBG en de IGJ. Het CBG beoordeelt de lijst van deelnemende medicijnen binnen de proef . Nieuwe producten die firma’s aan de pilot willen toevoegen, worden ook door het CBG beoordeeld.

Firma’s spelen daarom ook een rol in de proef. Ook ziekenhuisapothekers (NVZA) en het ministerie van VWS zijn betrokken.

CBG1 april 2026

Rapportage Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten 2025

Jaarlijks publiceren CBG en IGJ een samenvatting van de ontvangen meldingen en genomen acties in de Rapportage Meldpunt Geneesmiddelentekorten en –defecten. Opnieuw waren in 2025 verschillende overheidsmaatregelen nodig tegen medicijntekorten. Er was een kleine stijging van het aantal meldingen van verwachte leveringsproblemen. Het verder versterken van de samenwerking tussen alle betrokken partijen heeft bijgedragen aan het beperken van de impact van medicijntekorten. 

CBG en IGJ 19 maart 2026

NZA

Nederlandse Zorgautoriteit geeft inzicht in winstuitkeringen in de zorg

De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) geeft inzicht in de winstuitkeringen in de zorg. Uit de Informatiekaart Dividenduitkeringen in de zorg 2024 blijkt dat zorgaanbieders in 2024 311 miljoen euro dividend hebben uitgekeerd. Met deze inzichten wil de NZa het maatschappelijke en politieke debat rondom winstuitkeringen in de zorg ondersteunen met feiten en betrouwbare informatie.

NZA 25 maart 2026

Zie ook: Zorgaanbieders maakten 7,3 miljard winst in 2024 Skipr 25 maart 2026

Zie ook: KNMP:NZa schetst onjuist beeld over weglekken zorggeld30 maart 2026

Zorginstituut 

Verbeterde informatie voor artsen maakt passend voorschrijven van medicijnen makkelijker

Artsen en andere voorschrijvers kunnen binnenkort ruim 1200 medicijnen beter voorschrijven. De komende 3 maanden voegt het Farmacotherapeutisch Kompas (FK) van Zorginstituut Nederland namelijk medicijninformatie toe van de apothekersorganisatie KNMP. Het betreft drie patiëntengroepen: 

• Patiënten met een verminderde nierfunctie. Hier horen ook de patiënten bij die dialyse krijgen. 
• Patiënten met obesitas die een BMI van 40 of hoger hebben.
• Patiënten bij wie genetische eigenschappen bepalen hoe zij op bepaalde medicijnen reageren.

Zorginstituut 16 maart 2026

KNMP

KNMP vraagt Kamer om borging farmaceutische patiëntenzorg in de eerste lijn

De KNMP vraagt, in aanloop naar het Kamerdebat over de eerstelijnszorg op 1 april, om stevige borging van de farmaceutische patiëntenzorg in de eerste lijn. De apothekersorganisatie heeft hierover een brief gestuurd aan de Tweede Kamer, waarin zij de belangrijkste aandachtspunten meegeeft voor het debat. De KNMP onderschrijft de transitie naar meer zorgverlening in de apotheek, zoals extra aandacht voor polyfarmacie, medicatie-evaluaties en verantwoord minderen en stoppen van geneesmiddelen ('ontpillen'); goede apotheekzorg draagt bij aan passende zorg en het ontlasten van andere delen van de zorgketen. Hoewel VWS deze beweging ondersteunt, ziet de KNMP dat apothekers nog onvoldoende structurele ruimte hebben om deze zorg op uniforme wijze te leveren en wijst erop dat alleen medicatiebeoordelingen momenteel een structurele landelijke vergoeding hebben, terwijl medicatie-evaluaties slechts via facultatieve prestaties kunnen worden vergoed. Dit leidt tot onlogische verschillen per verzekeraar waarbij patiënten onvoldoende de gewenste zorg krijgen. Ook komt hierdoor de verschuiving van terhandstellingsvergoeding naar andere zorgprestaties van apothekers onvoldoende op gang. Apothekers worden hierdoor onvoldoende in staat gesteld om de gewenste zorg uniform op grotere schaal te gaan leveren. 

De KNMP vraagt minister Hermans daarom:  

• om samen met betrokken partijen de beweging richting structurele bekostiging van farmaceutische zorg die losstaat van terhandstelling van geneesmiddelen in gang te zetten;
• om de NZa een aanwijzing te geven om structurele landelijke zorgprestaties voor medicatie-evaluaties en 'ontpillen' mogelijk te maken. 

KNMP 25 maart 2026

Herziening Europese geneesmiddelenwetgeving: belangrijke wijzigingen voor apothekers

• Duidelijkere basis voor vrijstellingsbesluiten bij tekorten
• Apotheekbereidingen: verruiming van wettelijke ruimte
• AMR en Antimicrobial Stewardship
• Flexibelere regels voor verpakking en bijsluiter
• Meldplicht leveringsonderbrekingen
• Heruitgifte

KNMP 17 maart 2026

Zie ook: Ongeopende medicijnen mogen opnieuw gebruikt worden

De heruitgifte van geneesmiddelen in een ongeopende verpakking wordt, onder strikte voorwaarden, mogelijk. Het traject voor nieuwe wetgeving dat daarvoor nodig is, duurt nog lang.

Dat melden de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA) en het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Nederland heeft in Europees verband druk gezet om heruitgifte mogelijk te maken via wetgeving. Uit het bereikte voorlopig politiek akkoord blijkt dat dit gelukt is. Nu moet Nederland deze herziene wetgeving vertalen naar de nationale wetgeving. Daarvoor moet de Nederlandse Geneesmiddelenwet opnieuw worden geschreven.

Skipr 17 maart 2026

Zie ook: NVZA 16 maart 2026

KNMP waarschuwt voor risico’s bij enkel digitale voorlichting over UAD-geneesmiddelen

In een brief aan de Tweede Kamer uit de KNMP stevige zorgen over een voorgestelde wijziging van de Geneesmiddelenwet. Die maakt het mogelijk om zonder fysieke aanwezigheid van een (assistent-) drogist voorlichting te geven bij de verkoop van Uitsluitend Apotheek of Drogist (UAD)-geneesmiddelen. 

KNMP 12 maart 2026 

Keuringsraad

Van wondermiddelen tot wetgeving: 100 jaar toezicht op gezondheidsreclame

De Keuringsraad bestaat 100 jaar. In dit nieuwsbericht wordt teruggeblikt op de ontwikkelingen binnen de zelfregulering sinds 1926. 

KAG/KOAG 25 maart 2026

Gezondheidsraad

Ontwikkeling in medicamenteuze behandelmogelijkheden

Achtergronddocument bij het rapport Risicoreductie en vroegdiagnostiek van dementie. 

Aan de orde komen:

• Nieuwe medicamenteuze behandelingsopties voor alzheimerpathologie
• Toelating van nieuwe medicijnen in het buitenland
• Andere ontwikkelingen op medicamenteus vlak

Rijksoverheid 23 maart 2026

EU

Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply

Q&A on practical aspects related to the implementation of the Article 10a obligation in case of interruption or discontinuation of supply of certain devices as introduced by Regulation (EU) 2024/1860 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices.

EC 1 april 2026

EMA breidt begeleidingsprogramma uit voor snellere ontwikkeling van geneesmiddelen voor patiënten met onvervulde medische behoeften

Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft drie nieuwe mogelijkheden geïntroduceerd om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor patiënten met onvervulde medische behoeften beter en sneller te ondersteunen. Ze bieden geneesmiddelontwikkelaars de mogelijkheid om eerder en vaker te overleggen met het EMA. Zo kan het agentschap al vroeg in het ontwikkelproces duidelijkheid geven en mogelijke knelpunten voor registratie tijdig signaleren. Het EMA heeft deze mogelijkheden na een succesvolle pilot van twee jaar toegevoegd aan het begeleidingsprogramma PRIME (Priority Medicines) voor innovatieve geneesmiddelen die een belangrijke medische meerwaarde kunnen bieden. PRIME is bedoeld voor geneesmiddelen voor ernstige aandoeningen waarvoor nog weinig of geen goede behandelingen beschikbaar zijn. Het programma biedt vroege, proactieve begeleiding aan geneesmiddelontwikkelaars, waaronder intensieve wetenschappelijke advisering en een versnelde beoordeling van de handelsvergunning (150 in plaats van 210 dagen), met als doel patiënten sneller toegang te geven tot innovatieve behandelingen.

Routekaart
Het eerste onderdeel is een regulatoire routekaart met een productontwikkeltracker. Deze geeft inzicht in de voortgang van een geneesmiddel en helpt risico’s en aandachtspunten tijdig in beeld te brengen, zodat ontwikkelaars en toezichthouders gedurende het hele traject beter op elkaar afgestemd blijven.

Het tweede onderdeel is versnelde wetenschappelijke advisering, bedoeld voor specifieke en kritische vragen tijdens de ontwikkeling. Ontwikkelaars kunnen hierdoor sneller duidelijkheid krijgen over de regulatoire verwachtingen die bepalend zijn voor de verdere voortgang.

Het derde onderdeel is de submission readiness meeting: een overlegmoment ongeveer een jaar voordat een aanvraag voor markttoelating wordt ingediend. Tijdens dit gesprek beoordelen het EMA en de ontwikkelaar samen of het ontwikkelprogramma op schema ligt en of er nog aanvullende gegevens nodig zijn voor een zorgvuldige beoordeling door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).

Betekenis voor behandelaars en patiënten
Op 18 maart publiceerde het EMA het evaluatierapport van de pilot. De conclusie is dat de nieuwe werkwijze leidt tot betere begeleiding van ontwikkelaars en meer flexibiliteit in het regulatoire proces. De uitbreiding van PRIME sluit ook aan bij de voorbereidingen op de nieuwe Europese geneesmiddelenwetgeving, waarin het begeleidingsprogramma een vaste plaats krijgt.

Voor de innovatieve geneesmiddelensector onderstreept deze ontwikkeling het belang van vroege en continue afstemming met toezichthouders. Door onzekerheden eerder in het proces te adresseren, kan dit bijdragen aan een efficiëntere ontwikkeling van geneesmiddelen en uiteindelijk aan tijdige toegang voor patiënten in Europa.

Het evaluatierapport staat hier.

VIG 31 maart 2026

Stemming wijziging Geneesmiddelenwet
De stemming over de wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met het mogelijk maken van het gebruik van digitale communicatiemiddelen voor het geven van voorlichting bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen is verschoven naar 12, 13 en 14 mei 2026 (week 20). 

Rijksoverheid 27 maart 2026

Farmaceuten zien concurrentiepositie ‘iedere maand verslechteren’
In Nederland gaat Europees gezien nog best veel geld naar onderzoek en ontwikkeling (R&D), al zijn de Verenigde Staten en China op dat vlak veel verder. “Nederland is binnen de EU een van de koplopers in het aantal R&D-stimuleringsregelingen", zegt Mark Kramer, voorzitter van de VIG. “Maar door strengere beoordelingen en vertragingen in dat proces komen nieuwe geneesmiddelen hier later of zelfs beperkter op de markt. Daardoor daalt de aantrekkelijkheid van Nederland voor onderzoek en investeringen. Dat heeft negatieve gevolgen voor patiënten, de zorgsector en de economie."

Zo zijn er volgens farmaceuten voorbeelden van geneesmiddelen die in 26 van de 27 EU-landen zijn goedgekeurd, maar in Nederland niet. Dit, in combinatie met de onzekerheid en lange duur van het traject, kan ervoor zorgen dat bedrijven kunnen afzien van investeringen in studies in Nederland. “Maar met de vele kennis die hier is, zijn er nog veel redenen voor bedrijven om hier wel te investeren. Maar het is belangrijk dat Nederland ook een goede thuismarkt is", zegt Marco Frenken, manager van farmaceut Eli Lilly in Nederland. De sector wil met meerdere ministeries in gesprek over verbeteringen.

Skipr 23 maart 2026