Farmaceutische industrie
Mei 2025
Rechtbanken
Rb. Den Haag 14 mei 2025, ECLI:NL:RBDHA:2025:8206 (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH tegen Octrooicentrum Nederland)
Intellectuele eigendom. Aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat voor het product “Aservo Equihaler ciclesonide" dat als geneesmiddel voor paarden wordt gebruikt. Voor het product is een handelsvergunning verleend, maar dat is niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel als bedoeld in artikel 3 onder d) van de ABC-verordening. OCNL heeft gewezen op de (eerdere) handelsvergunning voor het (humane) geneesmiddel "Alvesco" (dat als werkzame stof ook ciclesonide bevat). Aanvraag terecht afgewezen.
Rb. Amsterdam 23 april 2025, ECLI:NL:RBAMS:2025:2673 (Eiseres tegen Van Leeuwenhoek Ziekenhuis)
Personenschade, medische aansprakelijkheid, niet komen vast te staan dat het ziekenhuis het geneesmiddel Enhertu kon voorschrijven en daarom eiser een behandeling ermee heeft onthouden, ook niet komen vast te staan dat het ziekenhuis onvoldoende heeft gedaan om de fabrikant te bewegen het medicijn om niet beschikbaar te stellen
Rb. Noord-Holland 30 april 2025, ECLI:NL:RBNHO:2025:4988 (Eiseres tegen Boerhaave)
Tussenvonnis. Cosmetische behandeling. Informed consent. Voorlopig is bewezen dat liposuctie aan de achterkant benen/onderrand bil niet tussen partijen is overeengekomen. Boerhaave mag tegenbewijs leveren.
Reclame Code Commissie
RCC 22 april 2025, dossier 2025/00073 (Botox)
Het betreft een fotocarrousel die is geplaatst op het platform TikTok, afkomstig van het account van Drs. Samana Clinics (@drs.samana). De carrousel bestaat uit twee afbeeldingen.
De eerste afbeelding bevat twee portretfoto’s van een vrouw. In deze afbeelding staat de volgende tekst:
“The difference between botox and filler?"
De klacht is gericht tegen een advertentie op TikTok waarin reclame wordt gemaakt voor een botoxbehandeling door de kliniek Drs. Samana Clinics. Nu het hier gaat om een medische cosmetische behandeling, is de Code medische Cosmetische Behandelingen uitgevoerd door Artsen (CCBA) het toetsingskader. De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met de artikelen 5, 6.1 en 8 van de CCBA.
RCC 16 april 2025, dossier 2025/00106 (BLCKMNTN)
Het betreft de website www.blckmntn.nl voor waarop onder ander de volgende uiting staat: "De voordelen van BLCKMNTN® Authentic Shilajit kunnen variëren per individu, maar veel gebruikers melden een toename in energie, verbetering van de huidgezondheid, versterking van het immuunsysteem, en verbeterde mentale helderheid.”
De voorzitter oordeelt dat de reclame-uitingen van BLCKMNTN voor het product Authentic Shilajit in strijd zijn met de Nederlandse Reclame Code (NRC) en de Code Aanprijzing Gezondheidsproducten (CAG). De uitingen suggereren dat het product gezondheidsproblemen bij de kern aanpakt, de gezondheid kan herstellen en voordelen biedt zoals verbetering van huidgezondheid, versterking van het immuunsysteem en verbeterde mentale gezondheid. Dit zijn ontoelaatbare (medische) gezondheidsclaims voor een levensmiddel, omdat ze eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van ziekten, wat verboden is volgens Europese en nationale regelgeving.
Europese Unie
Health Technology Assessment: Eerste joint clinical assessments van start
De eerste twee gezamenlijke klinische beoordelingen van geneesmiddelen zijn van start gegaan onder de Health Technology Assessment Verordening (EU 2021/2282). De eerste beoordeling betreft een behandeling voor kinderkanker en de tweede betreft een geavanceerd therapiegeneesmiddel voor de behandeling van huidkanker.
European Commission, 16 April 2025
EMA
Deal on patent rules exception to ensure the supply of critical products
- New “compulsory licensing” regime agreed by EU co-legislators
- Emergency products covered by patents to be immediately available to EU countries
- Rights-holders to receive adequate compensation
The new rules will ensure that the EU will be able to secure the necessary supply of crisis-relevant products and technologies that are otherwise protected by patents.
European Parliament, 21 mei 2025
Zie ook:
- Commission welcomes political agreement on compulsory licensing to enhance EU crisis resilience, European Commission
- Crisis preparedness: Council and Parliament strike deal on last-resort patent licensing, Council of the EU
Notified bodies survey on certifications and applications – Update
European Commission, 15 May 2025
EU: Commission requests feedback on European Biotech Act
The European Commission has requested feedback on the European Biotech Act, which aims to streamline biotechnology development by addressing regulatory complexities within the single market. The Act focuses on enhancing access to large integrated datasets, AI testing facilities, and computing resources, while ensuring appropriate safeguards. It seeks to leverage existing legal frameworks like the European Health Data Space to accelerate drug discovery and mitigate biotechnology misuse. Public comments are open until June 11, 2025.
European Commission, 14 May 2025
EMA
New guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials
EMA has released for public consultation a new guideline providing recommendations on how to include and/or retain pregnant and breastfeeding people in clinical trials. The goal is to ensure developers generate robust clinical data in those populations, so that these individuals and their healthcare providers can make informed, evidence-based decisions when using medicines.
This guideline, developed jointly by global regulators and medicines developers through the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), marks a change in paradigm in the development of medicines in pregnancy and breastfeeding. It highlights that in principle, including pregnant and breastfeeding people in clinical trials should be considered for all medicines intended for people who can potentially give birth to children. It lays out the principles and conditions that should be met to ensure the safety of clinical trial participants, as well as their fetuses and babies.
EMA, 4 June 2025
Overheidsinformatie
Verzamelwet VWS 2024
Staatsblad 2025, nr. 151
Eerstelijnszorg; Brief regering; Eerstelijns apotheekzorg
De minister gaat in op:
- Voortgang veldtraject farmaceutische zorg
- Inzicht in de farmaceutische zorg door onderzoek
- Inzicht in arbeidsmarkt
- Verbeteren zorgbrede medicatieveiligheid
- Medicatieoverdracht: complete medicatiegegevens nodig voor goede zorg
- Gepast gebruik bepaalde geneesmiddelgroepen
- Oneigenlijk gebruik ADHD medicatie
- Beknopt onderzoek (on)eigenlijk gebruik (il)legale opioïden
- Grootschalig gebruik van cholesterolverlagers in Nederland
- Diagnose- en voorschrijfdruk onder huisartsen en andere zorgprofessionals
- Farmaceutische zorg niet gebonden aan verstrekking geneesmiddel
- Stand van zaken van medicatie-evaluaties
- Motie onderzoeken bekostiging bevorderen ontpillen
Bijlagen:
- Infographic knelpunten in de arbeidsmarkt openbare farmacie
- Rapport Knelpunten arbeidsmarkt in de openbare farmacie
- Rapport Medicatieoverdracht
- Rapport Samen werken aan medicatieveiligheid
- Rapport Vervolgtraject gezonde focus
Kamerstuk 29477, nr. 160, 4 juni 2025
Wijziging van de Regeling Geneesmiddelenwet in verband met de levering op artsenverklaring en tekortenbesluiten
Soms zijn er tekorten aan geneesmiddelen die we in Nederland gebruiken. Er worden dan verschillende oplossingen verkend. Voor sommige tekorten moet uiteindelijk uitgeweken worden naar vergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland. Hiervoor is wel vooraf toestemming nodig van de autoriteiten. De wijzigingsregeling is een voortzetting van de eerdere mogelijkheid om dit te doen, maar bevat een modernisering van formulering van het artikel om beter aan te sluiten op de praktijk, en om aan te sluiten bij het gewijzigde artikel 40 van de Geneesmiddelenwet.
Internetconsultatie.nl, 27 mei 2025
Voortgangsbrief financiële arrangementen geneesmiddelen 2024
Minister Agema (VWS) informeert de Tweede Kamer over de jaarlijkse voortgang en de financiële uitkomsten van de financiële arrangementen voor dure geneesmiddelen.
Bijlage:
Rijksoverheid.nl, 19 mei 2025
Kamerbrief over procesmatige evaluatie en voortgangsrapportage van de voorwaardelijke toelating (VT) voor weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals, en beëindiging van de VT voor Translarna
Minister Agema (VWS) stuurt de Tweede Kamer de evaluatie procedure voorwaardelijke toelating weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals - 2e meting, de voortgangsrapportage 2024 van de voorwaardelijke toelating weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals, en het advies over vroegtijdige beëindiging VT-traject ataluren (Translarna) van het Zorginstituut Nederland.
Rijksoverheid.nl, 12 mei 2025
IGJ
Bewaren van stamcellen voor eigen gebruik in Nederland niet mogelijk
In Nederland zijn geen erkende instellingen voor het bewaren van stamcellen uit navelstrengbloed voor toekomstig eigen gebruik. De uitvoer van stamcelmateriaal naar het buitenland voor eigen opslag is evenmin toegestaan, want ook daarvoor is er momenteel in Nederland geen erkende instelling. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) vindt het belangrijk dat aanstaande ouders die overwegen stamcelmateriaal van hun baby te laten opslaan, of dit hebben laten doen, hiervan op de hoogte zijn. De IGJ heeft brancheorganisaties van verloskundigen en gynaecologen hierover geïnformeerd.
Bijlage:
IGJ, 21 mei 2025
CBG
Wetenschapsbeleid 2025-2029: van expertise naar impact
Het CBG heeft een nieuw wetenschapsbeleid voor 2025-2029. Vanwege die snel opvolgende ontwikkelingen, heeft het CBG in het Strategisch Business Plan 2024-2028 bepaald dat we meer gaan focussen op een aantal expertisegebieden. Die focus komt ook terug in ons wetenschapsbeleid, waar we ons richten op vier hoofdthema’s:
- Vervanging, vermindering en verfijning van dierproeven (3V’s)
- Data gedreven beoordeling
- Personalised medicine
- Nieuwe farmaceutische wetgeving
In het beleidsdocument lees je meer over deze thema’s.
CBG, 20 mei 2025
Zorginstituut Nederland
Horizonscan Geneesmiddelen: forse groei gecombineerde behandelingen en meer signalen ‘evergreening’
Het aantal behandelingen met combinaties van geneesmiddelen stijgt met 60% vergeleken met 2 jaar geleden. Dat blijkt uit de Horizonscan Geneesmiddelen, waarmee Zorginstituut Nederland een overzicht geeft van de geneesmiddelen die we de komende 2 jaar op de markt kunnen verwachten. Een andere ontwikkeling zijn toenemende signalen van ‘evergreening'. Hierbij doen fabrikanten kleine aanpassingen aan bestaande geneesmiddelen, om deze langer onder patent te houden en zo concurrentie op de markt buiten te houden. Dat leidt tot onnodig hoge zorgkosten.
Zorginstituut, 4 juni 2025
Zie ook: Meer geneesmiddelen komen op de markt, Skipr
Keuringsraad
AI-tools voor claimcontrole: handig maar niet zonder risico’s
De wereld van AI ontwikkelt zich razendsnel, ook op het gebied van gezondheidscommunicatie. Steeds meer tools beloven teksten automatisch te kunnen scannen op claims en ze vervolgens te herschrijven in wettelijk toegestane bewoording. Handig? Absoluut. Het kan tijd besparen en zorgen voor betere, strakker geformuleerde teksten. Maar deze ontwikkeling brengt ook risico’s met zich mee. AI is nog lang niet feilloos, en uiteindelijk blijf jij als auteur verantwoordelijk voor de inhoud. Kortom: AI is voorlopig vooral een waardevol hulpmiddel, geen vervanging van menselijk oordeel.
In dit nieuwsbericht lees je meer over de ontwikkeling van onze eigen Keuringsraad AI-tool en over de werking van bestaande AI-tools.
Keuringsraad, 26 mei 2025
Disclaimers: helderheid in eenvoud
In de praktijk merken we dat er regelmatig verwarring ontstaat over het gebruik van disclaimers bij reclame voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en gezondheidsproducten. Bijvoorbeeld bij zinnen als Lees voor gebruik de bijsluiter of Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing. Omdat er in retailfolders beperkte ruimte is, maken we gebruik van een uniforme disclaimer. Steeds vaker zien we dat klanten de uniforme disclaimer voor retailfolders inzetten in andere contexten of kiezen voor een combinatie van verschillende disclaimers. Dat leidt tot onduidelijkheid – en dat willen we graag voorkomen.
Daarom maken we het simpeler. We brengen het aantal disclaimers terug en geven per type uiting duidelijk aan welke zin passend is. De disclaimers worden als volgt toegepast:
- Lees voor gebruik de bijsluiter – Enkel voor geneesmiddelen met ruimte om contra-indicaties te vermelden.
- Lees voor het kopen de verpakking – Alle overige uitingen en statussen.
- Lees verpakking – Voor korte of vluchtige media, zoals Google Display-advertenties, waar beperkte ruimte beschikbaar is.
Met deze nieuwe, vereenvoudigde indeling zorgen we voor meer duidelijkheid, zowel voor aanvragers als voor consumenten.
Keuringsraad, 13 mei 2025
KNMP
Code van apothekers in consultatie
De Code van apothekers staat open voor consultatie. Tot 25 juni is het voor leden mogelijk om deze Code van apothekers te voorzien van commentaar via richtlijnen@knmp.nl.
De Code van apothekers bevat regels voor houding en gedrag. Het geeft weer wat de beroepsgroep belangrijk vindt, ook wanneer dit niet in de wet staat beschreven.
Alle geledingen van apothekers werken samen aan de code: NVZA, NIA, VJA, WSO en AGM. De code is na vaststelling van alle apothekers: apothekers werkzaam in het ziekenhuis, de openbare apotheek, de industrie en apothekers werkzaam in bijvoorbeeld beleid of onderwijs.
KNMP, 15 mei 2025
EFPIA
Cumulative legislative impacts of the environment, food and animal legislations on the pharmaceutical sector: a call for coherence
EFPIA, 4 June 2025
The root causes of unavailability and delay to innovative medicines in smaller EU markets: Reducing the time before patients have access to innovative medicines
EFPIA has looked for many years at the length of time it takes for medicines to be made available. As illustrated by the most recent data in the Patient W.A.I.T. Indicator Survey in 2023, the average time to reimbursement for innovative treatments across the European Union (EU) and European Economic Area (EEA) countries has reached 578 days.
To address differences in availability, we need to understand the underlying causes. Over the past five years, EFPIA has documented the root causes of access inequality and found there are 10 interrelated factors that explain unavailability and delay (defined as length of time from European marketing authorisation to availability at Member State level) to innovative medicines, building on the W.A.I.T. analysis. These are rooted in the medicines access systems and processes in the EU member states and the corresponding impact on commercial decision-making (Table 1). They range from a slow regulatory process to late initiation of market access assessment, to duplicative evidence requirements, to reimbursement delays, to local formulary decisions. As the root causes are multifactorial, they can only be solved by different stakeholders working together.
EFPIA, 14 May 2025
Annexes:
- Revised Country analysis, May 2025
- European Access Hurdles Portal: Results from the third year of data collection, May 2025
- European Access Hurdles Portal: Summary of the third external report, May 2025
Overige relevante (juridische) informatie
Uitgaven gezondheidszorg stegen in 2024 met 8,1 procent
In 2024 is 113,5 miljard euro uitgegeven aan gezondheidszorg. Dat is 8,5 miljard euro (8,1 procent) meer dan in 2023. De uitgaven aan gezondheidszorg groeiden in 2024 sneller dan de economie, waardoor de uitgaven als percentage van het bruto binnenlands product stegen van 9,8 procent in 2023 naar 10,0 procent in 2024. Dit meldt het CBS op basis van nieuwe, voorlopige cijfers.
CBS, 27 mei 2025
The Impact of Biosimilar Competition in Europe 2024
Het rapport geeft onder andere inzicht in de pijplijn van biosimilars, concurrentie en toekomstige besparingen en commercieel succes van biosimilars. Voor ongeveer 70% van de biologische middelen die de komende jaren uit patent gaan, zijn geen biosimilars in ontwikkeling. Naar verwachting zal dit de komende jaren verder toenemen. Dit geldt vooral voor middelen met beperkte commerciële mogelijkheden, waarbij de hoge ontwikkelingskosten niet opwegen tegen de beperkte rendementen. De potentiële besparingen door biosimilars komen hierdoor op de lange termijn in gevaar.
IQVIA.com, Januari 2025
