Medische hulpmiddelen update: september 2023

Rechtspraak

Hoven

Hof Arnhem-Leeuwarden 15 augustus 2023, ECLI:NL:GHARL:2023:6858 (VGZ et.al. tegen MediReva)
Zorgverzekeringswet. Omvang basispakket. MediReva verkoopt lijmrestverwijderaars waarmee stomapatiënten met een gevoelige huid de stomaplak kunnen losmaken van de huid. Vanaf 2013 beschouwt VGZ de lijmrestverwijderaar als een schoonmaakmiddel dat buiten het basispakket valt. Bovendien is het bewijs van de effectiviteit van de lijmrestverwijderaar van onvoldoende kwaliteit getoetst aan de stand van de wetenschap en praktijk. MediReva start deze procedure en verdedigt dat de lijmrestverwijderaar wel tot de te verzekeren prestatie behoort. De rechtbank oordeelt dat de lijmrestverwijderaar wel tot het verzekerd pakket behoort en dat het bewijs van effectiviteit van voldoende niveau is. Het hof benoemt eerst het Zorginstituut Nederland tot deskundige. Het ZiN oordeelt dat de lijmrestverwijderaar buiten het verzekerd pakket valt. Het hof neemt dat oordeel niet over en beslist op basis van uitleg van de Regeling zorgverzekering dat de lijmrestverwijderaar bij de toepassing van het losmaken van de stomaplak van de gevoelige huid in het kader van het functioneringsgericht voorschrijven als huidbeschermend hulpmiddel tot de te verzekeren prestatie behoort. Ook het hof acht het door MediReva geleverde bewijs van voldoende niveau. Voor het hof is ook belangrijk dat een medische handeling, zoals in dit geval het inzetten van een lijmrestverwijderaar bij verwijdering van de stomaplak van een gevoelige huid, niet uit het basispakket mag worden gehaald, als er niet een andere therapie is die voldoende effectief is. Noch VGZ noch het ZiN kon toelichten waarom het door VGZ voorgestelde alternatief (losmaken van de stomaplak met een lauwwarm washandje) voldoende effectief is.

Rechtbanken

Rechtbank Zeeland-West-Brabant 26 juli 2023, ECLI:NL:RBZWB:2023:5722 (Solmed Supplies tegen Dieha Capital)
De rechtbank oordeelt na deskundigenonderzoek dat de geleverde mondmaskers niet voldoen aan de EN 14683-norm voor type IIR-mondmaskers en daarom een wezenlijke tekortkoming in de nakoming bestaat die in beginsel ontbinding van de overeenkomsten rechtvaardigt. De rechtbank acht voor de mondmaskers in vier om-dozen onmogelijk dat de koper deze in dezelfde staat teruggeeft als waarin zij deze heeft ontvangen. In zoverre komt de koper het recht tot ontbinding niet toe. De vordering tot schadevergoeding vanwege gederfde winst wordt afgewezen.

Rechtbank Den Haag 26 juli 2023, ECLI:NL:RBDHA:2023:11325 (Edwards Lifesciences tegen Angiocare et.al.)
Octrooi op een prothetische hartklep deels nietig. De gevorderde inbreukvorderingen zijn gebaseerd op nietige conclusies, dus kan er geen inbreuk zijn. De reconventionele vordering tot vernietiging van het octrooi voor de nietige conclusies wordt toegewezen. Edwards moet de APV-verzoeken bij de Douane intrekken en producten laten vrijgeven.

European Patent Office

EPO-Board of Appeal 20 April 2023, T 0558/20 (Bone Regeneration)
A recent decision relating to bone regeneration therapy from the Boards of Appeal considered the correct approach to the assessment of second medical use claims. The Board of Appeal in T 0558/20 favoured an approach whereby the novelty of a second medical use should be assessed as a whole and not be restricted to the direct "medical use" steps of the claimed composition. The Board of Appeal also rejected the approach of the Opposition Division requiring a "credible" technical effect of the claimed use for novelty under Articles 54(4) and (5) EPC.

See also: Make no bones about it: The "credibility test" has no place in the novelty assessment of second medical use claims (T 0558/20)

Europese Unie

Information on the applications for designation as a notified body (short overview)- Updated version
European Commission, 24 August 2023

Flowchart to assist in deciding whether or not a device is covered by the extended MDR transitional period
European Commission, 23 August 2023

Overheidsinformatie

IGJ

Oproep aan fabrikanten: voldoe op tijd aan IVDR-vereisten
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hield een enquête onder in Nederland gevestigde fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD’s). Hiermee wil de IGJ inzicht krijgen in hoe de overgang naar de Europese verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR) verloopt. Deze publicatie beschrijft de resultaten van de enquête.

IGJ, 11 augustus 2023