Stay ahead - CMS Life Sciences & Healthcare update februari 2021

De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. In de enerverende life sciences branche neemt de behoefte aan specialistische juridische kennis zodoende steeds meer toe. Om u te helpen voorop te blijven lopen, brengen wij daarom een maandelijkse newsflash met de laatste gerechtelijke uitspraken, informatie afkomstig van de autoriteiten en relevante achtergrond artikelen.

Om navigeren zo eenvoudig mogelijk te maken, hebben we de informatie opgesplitst in twee overzichten, één overzicht specifiek over geneesmiddelen en één overzicht specifiek over medische hulpmiddelen. Klik hieronder op het voor u relevante overzicht en blijf op de hoogte van deze cruciale ontwikkelingen.

Medische hulpmiddelen

Europese Unie

Covid-19: Commission Notice on audits to be performed by notified bodies

Commission Notice on the application of Sections 2.3 and 3.3 of Annex IX to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 with regard to notified bodies’ audits performed in the context of quality management system assessment.

C/2021/119

Therefore, the Commission invites all Member States to systematically notify the use of temporary extraordinary measures and submit information about:

1. measures taken by individual notified bodies (including identification of the notified body and affected types of devices and manufacturers) to perform conformity assessment not in compliance with the on-site requirements for audits, also in case of surveillance assessment, including information to justify the use of such measures; and
2. the period of time for which certificates issued by notified bodies following the abovementioned will be affected by non-compliant procedures concerning audits not performed on-site.

European Commission, 11 January 2021

Overheidsinformatie

Kamerbrief over verzoek aanpassing richtlijnen gebruik mondmaskers

De minister gaat in op het volgende:

• OMT advies;
• Huidige uitgangspunten beschermingsmiddelen;
• Beschikbaarheid voorraden;
• Prijzen persoonlijke beschermingsmiddelen Landelijk Consortium Hulpmiddelen;
• Zuurstofvoorzieningen in de thuissituatie

Download 'Kamerbrief over verzoek aanpassing richtlijnen gebruik mondmaskers'

Rijksoverheid.nl, 20 januari 2021

Overig

Doctor-on-demand bedrijven groeien wereldwijd als kool, maar niet in Nederland

Investeerders in de VS, Europa en Azië pompten in 2020 vele miljarden in bedrijven die met eigen dokters of AI zorg op afstand bieden. Een groot deel van die aanbieders van zorg-op-afstand wil een alternatief bieden voor de reguliere huisartsenzorg, of de huisarts minimaal eenvoudiger toegankelijk maken. Ze krijgen in Nederland geen poot aan de grond. Dat is geen toeval, maar een gevolg van de manier waarop ons zorgstelsel is ingericht.

Zie artikel van SmarthHealth, 28 januari 2021

Geneesmiddelen

Europese Unie

Europe's Beating Cancer Plan: A new EU approach to prevention, treatment and care

The European Commission presented, on the eve of the World Cancer Day, the Europe's Beating Cancer Plan – a main priority in the area of health of the von der Leyen Commission and a key pillar of a strong European Health Union. With new technologies, research and innovation as the starting point, the Cancer Plan sets out a new EU approach to cancer prevention, treatment and care. It will tackle the entire disease pathway, from prevention to quality of life of cancer patients and survivors, focusing on actions where the EU can add the most value.

Europe's Beating Cancer Plan will be supported by actions spanning across policy areas from employment, education, social policy and equality, through marketing, agriculture, energy, the environment and climate, to transport, cohesion policy, and taxation.

The Cancer Plan is structured around four key action areas with 10 flagship initiatives and multiple supporting actions. It will be implemented using the whole range of Commission funding instruments, with a total of €4 billion being earmarked for actions addressing cancer, including from the EU4Health programme, Horizon Europe and the Digital Europe programme.

• Prevention through actions addressing key risk factors such as tobacco (with the aim to ensure that less than 5% of the population uses tobacco by 2040), harmful alcohol consumption, environmental pollution and hazardous substances. Additionally, a ‘HealthyLifestyle4All' campaign will promote healthy diets and physical activity. To prevent cancers caused by infections, the Cancer Plan's objective is to vaccinate at least 90% of the EU target population of girls and to significantly increase the vaccination of boys by 2030.
• Early detection of cancer by improving access, quality and diagnostics and support Member States ensuring that 90% of the EU population who qualify for breast, cervical and colorectal cancer screenings are offered screening by 2025. To support achieving this, a new EU-supported Cancer Screening Scheme will be put forward.
• Diagnosis and treatment through actions to ensure better integrated and comprehensive cancer care and addressing unequal access to quality care and medicines. By 2030, 90% of eligible patients should have access to National Comprehensive Cancer Centres linked through a new EU Network. In addition, a new ‘Cancer Diagnostic and Treatment for All' initiative will be launched by the end of 2021 to help improve access to innovative cancer diagnosis and treatments and a European Initiative to Understand Cancer (UNCAN.eu) will help identify individuals at high risk from common cancers.
• Improve quality of life of cancer patients and survivors, including rehabilitation, potential tumour recurrence, metastatic disease, and measures to support social integration and re-integration in the workplace. A ‘Better Life for Cancer Patients Initiative' will be launched, focusing on follow-up care.

In addition, to support new technologies, research and innovation, a new Knowledge Centre on Cancer will be launched to help coordinate scientific and technical cancer-related initiatives at EU level. A European Cancer Imaging Initiative will be set up to support the development of new computer-aided tools to improve personalised medicine and innovative solutions.

A particular focus will be paid to children, through the launch of the ‘Helping Children with Cancer Initiative' to ensure that children have access to rapid and optimal detection, diagnosis, treatment and care. Finally, to identify trends, disparities and inequalities between Member States and regions, a Cancer Inequalities Registry will be established in 2021.

For More Information

• Communication on Europe's Beating Cancer Plan
• Annex to the Communication on Europe's Beating Cancer Plan
• MEMO
• Factsheet
• Cancer Plan webpage

European Commission, 3 February 2021

The Impact of Biosimilar Competition in Europe, White Paper

‘The Impact of Biosimilar Competition in Europe’ report describes the effects on price, volume, and market share following the arrival of biosimilar competition in Europe. The report consists of: observations on competitive markets, and a set of Key Performance Indicators (KPIs) to monitor the impact of biosimilars in 23 European markets.

European Commission, December 2020

Toepassing van het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen na het einde van de overgangsperiode op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via Groot-Brittannië - Mededeling van de Commissie (2021/C 27/08)

Deze richtsnoer is bedoeld om de toepassing van het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen na het einde van de overgangsperiode op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via Groot-Brittannië, te vergemakkelijken door aan te geven hoe de Commissie de relevante bepalingen van Richtlijnen 2001/82/EG, 2001/83/EG, 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad en Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie op deze specifieke situatie zal toepassen. Hoewel deze mededeling bedoeld is om autoriteiten en exploitanten te helpen, is alleen het Hof van Justitie van de Europese Unie bevoegd om een bindende interpretatie van de Uniewetgeving te geven.

Publicatieblad van de Europese Unie C 27/08, 25 januari 2021

EMA

Human medicines: highlights of 2020

EMA has published an overview of its key recommendations in 2020 on the authorisation and safety monitoring of medicines for human use.

In 2020, EMA recommended 97 medicines for marketing authorisation. Of these, 39 had a new active substance which had never been authorised in the European Union before. The Agency recommended one vaccine and one treatment for COVID-19, and adopted a positive opinion for a medicine for use in countries outside the EU. The infographic includes figures on the authorisation of medicines and a selection of new treatments that represent significant progress in their therapeutic areas.

Once a medicine is authorised by the European Commission and prescribed to patients, EMA and the EU Member States continuously monitor its quality and benefit-risk balance and take regulatory action when needed. Measures can include a change to the product information, the suspension or withdrawal of a medicine, or a recall of a limited number of batches. An overview of some of the most notable recommendations is also included in the document.

EMA, 21 January 2021

Overheidsinformatie

Beantwoording Kamervragen over gevolgen van Brexit voor levering Nederlandse medicijnen aan Verenigd Koninkrijk

Minister Van Ark beantwoordt Kamervragen over de gevolgen van de Brexit voor de levering van Nederlandse medicijnen aan het Verenigd Koninkrijk.

Het Britse ministerie van gezondheid is in oktober 2020 reeds gewezen op de consequenties van de Brexit voor levering van cannabisolie. Daarbij is ook een praktische oplossing aangereikt.

Begin dit jaar is door het Britse ministerie van gezondheid het gesprek hierover gestart met het Nederlandse ministerie van VWS, en is tot een tijdelijke regeling gekomen, in afwachting van een structurele oplossing waarbij de juiste plantaardige cannabisolie in het VK zelf wordt vervaardigd. Tot 1 juli 2021 wordt de terhandstelling van cannabisolie voor bestaande patiënten vanuit Nederland voortgezet op dezelfde voet als vóór de Brexit.

Download 'Beantwoording Kamervragen over gevolgen van Brexit voor levering Nederlandse medicijnen aan Verenigd Koninkrijk'

Rijksoverheid, 1 februari 2021

KNMP

PGEU: stijging geneesmiddelentekorten in meerderheid Europese landen

In de meerderheid van de Europese landen is het aantal geneesmiddelentekorten in 2020 ten opzichte van 2019 gestegen. Dat blijkt uit onderzoek van de Europese koepelorganisatie van openbaar apothekers (PGEU). Alle 26 onderzochte Europese landen hadden in 2020 te maken met geneesmiddelentekorten. In 17 landen is de situatie rondom geneesmiddelentekorten verslechterd, aldus de PGEU. De situatie bleef in 8 landen hetzelfde.

Voorts blijkt uit het onderzoek dat er in 65% van de landen een tekort was aan meer dan 200 geneesmiddelen ten tijde van het onderzoek. Hierbij gaven 8 landen aan dat het er zelfs meer dan 400 waren. Het grootste tekort was er aan cardiovasculaire geneesmiddelen.

Ook in Nederland blijkt het aantal geneesmiddelentekorten in 2020 andermaal ongekend hoog. In 2020 is de situatie nagenoeg gelijk gebleven ten opzichte van het voorgaande jaar: 1480 geneesmiddelentekorten tegenover 1492 in 2019. Voorzitter Aris Prins van de apothekersorganisatie KNMP: ‘We hoopten dat het een eenmalige uitschieter betrof, maar er lijkt nu sprake van plateauvorming op een zeer ongewenst niveau. Patiënten, apothekers en andere zorgverleners ondervinden hier dagelijks enorme last van.’

Bekijk het onderzoek van de PGEU

Bekijk de KNMP Farmanco infografiek

KNMP, 28 januari 2021

Aantal geneesmiddelentekorten wederom ongekend hoog

Het aantal geneesmiddelentekorten in Nederland blijkt in 2020 andermaal ongekend hoog en is nagenoeg gelijk gebleven ten opzichte van een jaar eerder. In 2020 zijn 1480 tekorten geteld, tegenover 1492 een jaar eerder. Toen was er een verdubbeling.

In het oog springende tekorten in 2020 waren onder meer geneesmiddelen toegepast in de psychiatrie zoals o.a. fluoxetine en sertraline, geneesmiddelen tegen blaasontsteking zoals nitrofurantoïne en trimethoprim en het antistollingsmiddel fenprocoumon. Deze geneesmiddelen worden door grote patiëntengroepen gebruikt en een tekort heeft grote impact op de patiënt zelf.

Geneesmiddelentekorten ontstaan door problemen met productie, distributie en kwaliteit. Ook zijn er economische redenen aan de orde. Zodra de productie na een tekort weer op gang komt, staat Nederland vaak achteraan de rij. Ons land is door de lage prijzen voor fabrikanten en het beperkte inwoneraantal geen aantrekkelijk afzetgebied.

Voor de apothekersorganisatie brengt KNMP Farmanco de geneesmiddelentekorten dagelijks in kaart. Indien een geneesmiddel landelijk niet verkrijgbaar is, gedurende minimaal veertien dagen, noteert KNMP Farmanco een nieuw tekort voor het jaarlijkse overzicht. Meldingen door apothekers worden geverifieerd bij de fabrikanten. Farmanco houdt al zeventien jaar statistieken bij over geneesmiddelentekorten in Nederland.

Kijk naar de infografiek

KNMP, 21 januari 2021

IGJ en KNMP actualiseren Handreiking Administratie Opiumwetmiddelen

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de KNMP hebben de ‘Handreiking Administratie Opiumwetmiddelen in de Openbare Apotheek’ bijgewerkt.

De nieuwe versie bepleit, in het kader van voortschrijdende digitalisering, zoveel mogelijk voorschriften van opiumwetmiddelen digitaal te verzenden en te bewaren. Daarnaast zijn de adviezen en ervaringen van de IGJ bij recent gehouden inspecties verwerkt.

Apothekers spelen een cruciale rol in het verantwoord en terughoudend verstrekken van opiumwetmiddelen. Daarbij is een goede administratie van de verstrekking van deze middelen van belang. In de praktijk zijn er regelmatig vragen over de wijze van verzending en opslag van de voorschriften en soms leidt dit tot onnodige dubbele administratie. Met de bijgewerkte ‘Handreiking Administratie Opiumwetmiddelen’ wordt een bijdrage geleverd aan het verminderen van administratieve lasten in de apotheek.

Bekijk de handreiking

KNMP, 7 januari 2021

Zorginstituut Nederland

Medicijn Namuscla voor erfelijke spierziekte vanwege hoge prijs niet in basispakket

Namuscla (mexiletine) moet niet vergoed worden uit het basispakket. Het medicijn voor de behandeling van de zeldzame spierziekte niet-dystrofische myotonie werkt goed, maar de prijs ervan is veel hoger dan van bestaande medicijnen met mexiletine. Bestuursvoorzitter Sjaak Wijma: “De Europese weesgeneesmiddelenregeling gebruiken voor een bestaand medicijn als mexiletine, vinden wij misbruik. De onnodig hoge prijs van het medicijn ondermijnt de solidariteit van ons zorgstelstel.” Voor patiënten zijn andere, goedkopere medicijnen met mexiletine beschikbaar. Daarom adviseert het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg en Sport om Namuscla niet te vergoeden en de (veel goedkopere) apotheekbereidingen wel in de basisverzekering op te nemen.

Mexiletine is al lange tijd het enige medicijn dat klachten vermindert bij de zeldzame spierziekte niet-dystrofische myotonie. Ongeveer 500 mensen in Nederland hebben deze ziekte. Zij hebben stijve of zwakke spieren en kunnen daarvan veel last hebben in het dagelijks leven.

Als de minister besluit om Namuscla voor non-dystrofische myotonie uit de basisverzekering te vergoeden, zijn de extra kosten tussen de € 6,1 en € 7,6 miljoen. Door deze extra kosten kan andere goede zorg niet worden vergoed uit de basisverzekering. Dat ondermijnt de solidariteit van ons zorgstelsel. Daarom adviseren wij de minister voor Medische Zorg en Sport om Namuscla niet op te nemen in de basisverzekering. Om ervoor te zorgen dat mexiletine voor patiënten beschikbaar blijft, adviseert het Zorginstituut daarnaast om de apotheekbereidingen in de basisverzekering op te nemen. De apotheken die mexiletine bereiden, kunnen alle patiënten van het middel voorzien.

Bekijk het advies

Zorginstituut Nederland, 14 januari 2021

Blijf op de hoogte van Life Sciences & Healthcare