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Les dispositions du PLFSS relatives à la législation des produits de santé

12/10/2018

Le PLFSS 2019 a été adopté en Conseil des ministres le 10 octobre 2018. Conformément à un usage désormais bien établi, plusieurs des articles du projet de loi ont pour objet de modifier la législation applicable aux produits de santé, notamment lorsqu’ils sont pris en charge.

On trouvera ci-dessous une première présentation de ces seules dispositions dont plusieurs se situent dans le prolongement des travaux du CSIS de juillet dernier.

Le projet de loi comporte 58 articles. Les articles qui intéressent la législation des produits de santé sont principalement les articles 14, 15, 32, 33, 42 et 43.

L’article 14 prévoit la suppression des droits à verser à l’ANSM pour les demandes de modification d’AMM qui présentent un caractère mineur déposées à compter du 1er janvier 2019 ; augmentation corrélative des droits (60 KE) pour les demandes initiatives et les modifications importantes (les montants seront fixés par décret en Conseil d’Etat (modification de l'article 1635 bis AE du CGI).

L’article 15 procède à diverses modifications dans l’assiette de la clause de sauvegarde et surtout consacre l’abandon du double dispositif Lh et Lv qui fusionnent pour devenir le taux M. Le seuil de déclenchement de la clause de sauvegarde pour 2019 est fixé à un CA net de médicaments remboursables supérieur au CA 2018 de plus de 0,5 % minoré des remises mentionnées aux articles L. 138-13, L. 162-16-5-1, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1 du CSS et des contributions mentionnées à l’article L. 138-10 dues au titre de l’année 2018 (modification des articles L 138-10 à L 138-15 du CSS).

L’article 32 se fixe pour objectif d’améliorer la qualité des soins en encourageant le recours à des outils numériques.

A cet effet, il :

  • prévoit la création d’un répertoire des médicaments hybrides (modification du II de l’article L 161-38 du CSS) ;
  • tire les conséquences des décisions de la CJUE et du Conseil d’Etat qui ont sanctionné pour violation de la directive 93/42 relative aux DM la certification obligatoire des LAP et des LAD mise en place par la HAS. La certification devient purement volontaire (modification du IV de l’article L 161-38 du CSS et remplacement du V). Des incitations sont prévues auprès du corps médical en faveur des logiciels certifiés (modification de l’article L 162-5 du CSS) ;
  • facilite la transmission des données de santé (article L 162-2-3 nouveau du CSS) ;
  • renforce l’identification des prescripteurs en établissements privés (modification des articles L 162-5-15, L 162-5-16 et L 162-16-1 du CSS, création d’un article L 162-5-18).

L’article 33 procède à diverses modifications législatives dans l’objectif de permettre la prise en charge intégrale des dépenses d’optique, de prothèses dentaires et d’aide auditive ((modification des articles L 133-4, L 162-9, L 165-1, L 165-2, L 165-9, L 871-1 du CSS, ajout d’un article L 165-1-4 nouveau, modification de l’article L 2132-2-1 du CSP et abrogation de l’article L 2134-1 du CSP). Les dispositions de l’article 33 entrent en vigueur au 1er janvier 2019, à l’exception des dispositions prises pour l’application de l’article L. 871-1 du CSS, qui ne s’appliquent qu’aux contrats souscrits ou renouvelés à compter du 1er janvier 2020.

L’article 42 a pour objectif de faciliter l’accès aux médicaments innovants. Il comprend un grand nombre de mesures techniques qui peuvent être regroupées en trois grandes catégories :

1°) Les mesures qui visent à encourager la prescription et la dispensation des génériques :

  • Modification de la réglementation relative à la mention « non substituable » (modification des articles L 133-4 et L 162-4 du CSS).

2°) Les mesures qui concernent le prix et la prise en charge des ATU :

  • Applicabilité du régime des ATU, limité actuellement à la promo-indication, aux extensions d’indication et révision des modalités de fixation des prix et de prise en charge avec la possibilité donnée au ministre de fixer un prix temporaire et maintien de l’application rétroactive du prix conventionnel via un mécanisme de compensation (modification des articles L 162-16-5, L 162-16-5-1 à L 162-16-5-3 et L 162-17-4 du CSS, création des articles L 162-16-5-1-1 et L 162-16-5-4 nouveaux, modification de l’article L 5121-12 du CSP).

3°) Les mesures qui concernent les conditions d’inscription :

  • Possibilité de subordonner l’inscription sur les listes de prise en charge à des conditions particulières de prescription, de dispensation ou d’utilisation, notamment de durées de prise en charge (modification de l’article L 162-17 du CSS).
  • Possibilité de subordonner l’inscription sur les listes de prise en charge au recueil d’information sur le produit en vie réelle (article L 162-17-1-2 nouveau du CSS).
  • Détermination par la HAS des modalités de prise en charge des médicaments homéopathiques (article L 162-17-2-2 nouveau du CSS).
  • Possibilité de subordonner l’inscription d’un médicament utilisé en association au versement de remises (modification de l’article L 162-18 du CSS).
  • Inscription sur la liste en sus des médicaments qui relèvent du nouveau régime prévu à l’article L 162-16-5-1-1 (modification de l’article L 162-22-7-3 du CSS).
  • Inscription d’une spécialité faisant l’objet d’une RTU : suppression de l’avis préalable de l’UNCAM (modification de l’article L 162-17-2-1 du CSS).
  • Possibilité d’inscription temporaire d’un DM dont le dossier d’inscription est en cours d’examen (article L 165-1-4 nouveau du CSS) et répercussions sur la convention applicable (modification de l’article L 165-4 du CSS).

L’entrée en vigueur de l’ensemble des dispositions de cet article est reportée au 1er mars 2019, à l’exception de celles de ces dispositions qui concernent le recueil de données en vie réelle et les médicaments homéopathiques qui entrent en vigueur au 1er janvier.

L’article 43 concerne les médicaments génériques. Comme l’article 42, il se compose d’un grand nombre de mesures techniques. On retiendra :

  • Une définition du médicament hybride et du groupe hybride (modification de l’article L 5121-1 du CSP).
  • Une extension de la substitution aux médicaments hybrides par la création d’un répertoire des médicaments hybrides (modification de l’article L 5121-10 du CSP).
  • Une modification des conditions dans lesquelles le prescripteur peut mentionner que la prescription n’est pas substituable (modification de l’article L 5125-23 du CSP).
  • Suppression de la possibilité de substituer un médicament inhalé par la voie d’un DM par un médicament inhalé (modification de l’article L 5125-23-2 du CSP et abrogation de l’article L 5125-23-4).
  • Uniformisation, sauf exception, des conditions de prise en charge du princeps, de ses génériques et de ses hybrides (modification de l’article L 162-16 du CSS).
  • Révision des conditions de la dispense d’avance de frais pour les bénéficiaires de la CMU (modification de l’article L 162-16-7 du CSS).
  • Rémunération à la performance des établissements hospitaliers exerçant une activité de MCO qui peuvent bénéficier d’une dotation du FIR (article L 162-22-7-4 nouveau du CSS).

Les mesures relatives aux médicaments hybrides et à l’uniformisation des conditions de prise en charge princeps/génériques, hybrides entrent en vigueur le 1er janvier 2020. Les autres mesures sont applicables au 1er janvier 2019. 

Le projet de loi est disponible sur le site Internet de l’Assemblée Nationale.

Auteurs

Bernard Geneste
Marine Devulder