De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. Met CMS blijft u up-to-date.
Rechtspraak
RCC
RCC 7 augustus 2024, 2024/00234 (Specsavers tegen Eye Wish)
Het gaat in deze zaak om uitingen waarin Eye Wish adverteert met de zin ‘2e bril cadeau’, en uitingen waar zij stapelkortingen aanbiedt. De eerste categorie uitingen waar Specsavers bezwaar tegen maakt is volgens haar in strijd met de Nederlandse Reclame Code. De gemiddelde consument zal bij de uiting denken dat de 2e bril altijd gratis is, waarbij er geen beperkingen zijn aan uit welke typen en soorten brillen gekozen kan worden. Uit de actievoorwaarden, die alleen in de kleine lettertjes genoemd worden, blijkt echter wat anders. Over de stapelkorting vindt Specsavers ook een absolute claim waar te weinig nuancering in geboden wordt. Bij beide onderdelen wordt volgens Specsavers te weinig essentiële informatie gegeven die de consument nodig heeft.
De RCC oordeelt dat de reclames misleidend zijn. In de uitingen wordt niet (voldoende) kenbaar gemaakt dat de aangeboden korting alleen geldt voor bepaalde merken en brilglazen. Gelet hierop is in de bestreden uitingen sprake van een verborgen houden van essentiële informatie die de gemiddelde consument nodig heeft om een geïnformeerd besluit over een transactie te nemen als bedoeld in artikel 8.3 onder c van de NRC, terwijl de uitingen daartoe voldoende mogelijkheden bieden. Nu de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, zijn de uitingen misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
Europese Unie
European Commission proposes common specifications for IVDs for parasites, viruses
The European Commission has proposed updating common specifications for certain class D in vitro diagnostic devices to consider tests for certain parasites and viruses that are of public health concern. Stakeholders have four weeks to comment on the proposed amendments.
On 19 August, the Commission published the proposed amendments that, if finalized, would update the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (Regulation (EU) 2017/746). The Commission said the amendments are intended to include certain viruses and parasites not already considered in the regulation that are of public health importance.
Raps, 26 August 2024
CCMO
Tarieven 2025: beoordeling onderzoek onder CTR, MDR en IVDR
Het ministerie van VWS heeft de tarieven voor 2025 vastgesteld voor de medisch-ethische beoordeling van onderzoek in Nederland dat valt onder de CTR, MDR en IVDR. Deze landelijke tarieven gaan gelden voor beoordelingen door de erkende METC’s en de CCMO. Voor de beoordeling van overig medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland blijven de overige tarieven van toepassing.
De nieuwe tarieven gaan per 1 januari 2025 gelden voor de beoordeling van klinisch onderzoek naar:
- Geneesmiddelen: Onderzoeksdossiers die vallen binnen de reikwijdte van de EU-verordening 536/2014 voor geneesmiddelenonderzoek, ook bekend als de Clinical Trials Regulation (CTR).
- Medische hulpmiddelen: Onderzoeksdossiers in het kader van conformiteitsdoeleinden, artikel 62/74.2 van de EU-verordening 2017/745 voor medische hulpmiddelen, ook bekend als de Medical Device Regulation (MDR).
- Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: Onderzoeksdossiers binnen de reikwijdte van artikel 58/70.2 van de EU-verordening voor in-vitrodiagnostiek 2017/746, ook bekend als de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
Het volgende wijzigt ten opzichte van 2024:
- Alle tarieven worden geïndexeerd met ongeveer 4% en zijn vervolgens afgerond.
- Tarieven voor veiligheidsbeoordelingen door Nederland zijn in de loop van 2024 reeds komen te vervallen en zullen niet terugkomen in 2025. Andere lidstaten kunnen wel een tarief heffen voor hun veiligheidsbeoordeling.
CCMO, 2 september 2024
Nieuwsbrief
Heeft u interesse in onze nieuwsbrieven en uitnodigingen voor events? Schrijf u dan in voor onze nieuwsbrief.
