Farmaceutische industrie

Hoven

Gerechtshof Den Haag 28 juli 2026 ECLI:NL:GHDHA:2026:2481 (Sandoz tegen Bayer)
Octrooirecht; doseringsoctrooi op antistollingsmiddel rivaroxaban; niet inventief wegens vermelding in patiënteninformatie

Bayer is houdster van Europees octrooi EP 1 845 961 B1 voor, kort gezegd, het gebruik van een tablet met snelle afgifte van rivaroxaban voor de behandeling van trombo-embolische aandoeningen, waarbij het middel gedurende ten minste vijf opeenvolgende dagen niet meer dan eenmaal per dag wordt toegediend. Sandoz vorderde vernietiging van het Nederlandse deel van dit doseringsoctrooi. Anders dan de rechtbank oordeelt het hof dat een patiënteninformatieformulier met bijbehorend boekje uit de Einstein-studie vóór de prioriteitsdatum tot de stand van de techniek was gaan behoren. Bayer had erkend dat de documenten vóór die datum aan tien patiënten waren verstrekt, onder wie twee Nederlandse patiënten. Die Nederlandse patiënten waren niet expliciet of impliciet tot geheimhouding verplicht en hoefden de documenten niet terug te geven; één exemplaar was juist voor de patiënt bestemd. Daarmee waren zij leden van het publiek en konden zij de documenten vrijelijk aan derden tonen of doorgeven. Voor openbare toegankelijkheid in de zin van artikel 54 lid 2 EOV is niet vereist dat de informatie aantoonbaar daadwerkelijk verder is verspreid. Voldoende is dat een lid van het publiek daarvan kennis kon nemen en niet door een geheimhoudingsverplichting in het gebruik of de verspreiding werd beperkt.

Rechtbanken

Rechtbank Den Haag 5 augustus 2026 zknr: C/09/704955 / KG ZA 26-494 (Novo Nordisk tegen Ceban)
Novo Nordisk is een kort geding gestart tegen Ceban Ziekenhuisfarmacie op grond van haar aanvullende beschermingscertificaat voor semaglutide, de werkzame stof in onder meer Ozempic®, Wegovy® en Rybelsus®. Ceban heeft een semaglutide bevattende neusspray onder de naam Semanova bereid, en brengt deze op de markt als apotheekbereiding. Ook liet zij de neusspray opnemen in de G-Standaard. Novo Nordisk heeft Ceban aangeschreven met het verzoek de inbreuk op haar ABC te staken en gestaakt te houden, maar Ceban heeft geweigerd om een onthoudingsverklaring met boete te ondertekenen. Novo Nordisk is daarom een kort geding gestart. De geldigheid van het basisoctrooi en het ABC is niet betwist. Omdat Ceban semaglutide heeft ingevoerd, in voorraad heeft gehad, verwerkt en verhandeld, moet volgens de voorzieningenrechter in beginsel van inbreuk worden uitgegaan. Centraal staat vervolgens de vraag of Ceban een beroep kan doen op de apothekersvrijstelling van artikel 54c, aanhef en onder e, ROW. 

Rechtbank Den Haag 5 augustus 2026 ECLI:NL:RBDHA:2026:21645 (Merck tegen OCNL)
Intellectuele eigendom. Aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat voor het product “cladribine” dat als geneesmiddel wordt gebruikt. Voor het product is een handelsvergunning verleend, maar dat is niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel als bedoeld in artikel 3 onder d) van de ABC-verordening. Aanvraag terecht afgewezen.

Rechtbank Den Haag 30 juli 2026 ECLI:NL:RBDHA:2026:21300 (Novartis tegen de Staat)
Kort geding. Afwijzing van de vordering om de Staat te bevelen de door de Staat afgebroken onderhandelingen te hervatten over een financieel arrangement voor een geneesmiddel dat eiseres op de markt brengt. Naar voorlopig oordeel heeft de Staat de onderhandelingen gevoerd op basis van juiste uitgangspunt en niet gehandeld in strijd met de redelijkheid en billijkheid of met de beginselen van behoorlijk bestuur.

Rechtbank Den Haag 15 juli 2026 ECLI:NL:RBDHA:2026:20366 (Rockmed tegen Zilveren Kruis)
Kort geding, inkoopprocedure preferente geneesmiddelen dexamethason, rechtsverwerking. Het verbod op gunning van het cluster SST 172 (oogdruppels) wordt afgewezen, aangezien eiseres haar recht om te klagen over de wijze van vergelijking van multidose- en unitdoseverpakkingen heeft verwerkt. Ten overvloede overweegt de voorzieningenrechter dat eiseres niet aannemelijk heeft gemaakt dat gedaagde het cluster niet heeft gegund aan de economisch meest voordelige inschrijving.

Rechtbank Den Haag 3 juli 2026 ECLI:NL:RBDHA:2026:18266 (Halozyme tegen MSD)
Kort geding. Vorderingen afgewezen. De stelling die MSD heeft ingenomen in haar conclusie van antwoord in reconventie in de VRO-procedure, ter afwending van een stelling van Halozyme, kan niet worden aangemerkt als een toezegging waarvan Halozyme nakoming kan vorderen. Halozmye mocht de stelling onder de gegeven omstandigheden niet redelijkerwijs opvatten als een op een rechtsgevolg gerichte wil van MSD en dus niet als een (eenzijdige) rechtshandeling in de zin van artikel 3:33 BW. MSD heeft wellicht de schijn gewekt dat zij Keystuda SC niet in Europa op de markt zou brengen, maar Halozyme mocht hier niet gerechtvaardigd op vertrouwen in de zin van artikel 3:35 BW. Zeker gezien de vergaande consequenties van een toezegging van deze aard, had het op de weg van Halozyme gelegen om te verifiëren of MSD werkelijk aan Halozyme heeft willen toezeggen dat zij of andere entiteiten van de MSD-groep niet met Keytruda SC op de markt zouden komen in de Europese Unie. Een onjuiste stellingname in een processtuk kan gezien worden als een (processuele) schending van de waarheidsplicht ex artikel 21 Rv maar levert slechts in buitengewone omstandigheden een onrechtmatige daad op die hier niet aan de orde is.

Rechtbank Den Haag 1 juli 2026 ECLI:NL:RBDHA:2026:17970 (eiseres tegen de Staat)
De Staat heeft in 2019 tekortenbesluiten genomen naar aanleiding van een tekort aan geneesmiddelen met de werkzame stof disulfiram. Deze tekortenbesluiten zijn nadien vernietigd omdat zij in strijd waren met artikel 40 van de Geneesmiddelenwet (oud). De apotheek stelt dat zij door de onrechtmatige tekortenbesluiten schade heeft geleden; de Staat betwist dit. Het verschil van mening tussen partijen schuilt voor een belangrijk deel in de inschatting of de Staat zonder de onrechtmatige tekortenbesluiten een ander rechtmatig besluit had kunnen nemen, dat voor Regenboog tot dezelfde schade zou hebben geleid. De rechtbank oordeelt dat er een legale oplossing voor het tekort bestond, zodat er geen noodzaak was om voor een oplossing te kiezen die in strijd was met de Geneesmiddelenwet (oud). De rechtbank acht schade aan de kant van de apotheek als gevolg van de tekortenbesluiten voldoende aannemelijk. Er volgt verwijzing naar de schadestaatprocedure.

Transparantieregister Zorg 2025
Het Transparantieregister Zorg (TRZ) publiceert op 14 juli 2026 de cijfers over de financiële relaties in 2025 tussen leveranciers van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, zorgprofessionals en zorgorganisaties. In totaal gaat het om 96,5 miljoen euro aan gemelde financiële relaties. De relaties die geneesmiddelenbedrijven over 2025 hebben gerapporteerd aan het TRZ bedragen gezamenlijk 73,7 miljoen euro.

CGR 14 juli 2026

Doelgroepaanduiding uitgebreid met voedingssupplementen voor volwassenen met overgewicht of obesitas die afslankmedicatie gebruiken
De Keuringsraad heeft vastgesteld dat voor bepaalde voedingssupplementen een doelgroepaanduiding kan worden gebruikt voor volwassenen met overgewicht of obesitas die afslankmedicatie gebruiken. De doelgroepaanduiding ‘voor volwassenen met overgewicht of obesitas die afslankmedicatie gebruiken’ kan worden toegepast op voedingssupplementen die aantoonbaar zijn afgestemd op de specifieke behoeften van deze doelgroep. Daarbij moet onder meer sprake zijn van een passende samenstelling van vitaminen en mineralen en moet worden voldaan aan de voorwaarden zoals neergelegd in de richtlijn Doelgroepaanduiding bij voedingssupplementen. Bij de beoordeling van uitingen en verpakkingen toetst de Keuringsraad of de doelgroepaanduiding correct wordt gebruikt. Daarnaast moet voldoende aannemelijk zijn gemaakt dat het product daadwerkelijk voorziet in de specifieke nutriëntbehoefte van deze doelgroep en voldoet aan de hierboven genoemde voorwaarden. Lees het volledige standpunt en de voorwaarden in Doelgroepaanduiding voor volwassenen met overgewicht of obesitas die afslankmedicatie gebruiken

KAG KOAG 29 juli 2026

Boost als alternatief voor 'rijk aan'
De claim ‘Boost’ kan gezien worden als alternatief voor de voedingsclaim ‘rijk aan’.  De alternatieve bewoordingen voor de claim ‘rijk aan’ worden uitgebreid met ‘boost’. Deze claim heeft dezelfde betekenis als de claims ‘krachtig’, ‘forte’ en ‘hooggedoseerd’. De claim mag worden gebruikt voor ingrediënten met geautoriseerde en ‘on hold’ claims. 

KAG KOAG 15 juli 2026

Boete voor zorgverzekeraar Eucare voor onvoldoende transparantie tijdens zorginkoopproces
De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) legt Eucare Insurance PCC Ltd een boete van € 25.000 op omdat de zorgverzekeraar onvoldoende transparant was tijdens het zorginkoopproces.

Zie boetebesluit d.d. 1 juni 2026

NZA 6 juli 2026

Agenda TK 22, 23 en 24 september 2026 (week 39)
36 716 (Wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met het mogelijk maken van het gebruik van digitale communicatiemiddelen voor het geven van voorlichting bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen)

Rijksoverheid 17 juli 2026