Farmaceutische industrie update: juli 2024

Rechtspraak

UPC

UPC 16 July 2024, UPC_CFI_1/2023 (Sanofi-Aventis v. Amgen)
See also:

• UPC takes strong stance on therapeutic antibody inventions, The IPKat
• Sanofi vs. Amgen: Successful first UPC revocation action and strict assessment of therapeutic antibodies patentability, Kluwer Law Blog

EOB

Fishy evidence: Do we have the right sufficiency standard for therapeutic use? (T 1057/22)
T 1057/22 related to a patent for the use of a rather unappetizing sounding fish oil and juice emulsion ("fish juice") to treat cancer. This Kat confesses that her interest in this case was primarily piqued by the oddness of the subject matter. Fish juice to treat cancer seems a rather unpromising starting point for demonstrating sufficiency. It is thus all the more surprising that the limited data provided in the patent was found to sufficiently support a relatively broad second medical use claim. The claims maintained on appeal were not even limited to a specific type of juice. The case therefore once again confirms that relatively low bar for sufficiency at the EPO. However, the low evidence standard for supporting a therapeutic use in Europe can be a double-edged sword, given that it can also be used to justify the relevance of highly speculative prior art disclosures of therapeutic uses. The decision in T 1057/22 thus raises the question of whether we have the correct evidence standard for therapeutic use.  

IPKat, 6 August 2024

Hof van Justitie

AG HvJ, 11 juli 2024, zaak C‑237/22 P (Mylan IRE Healthcare Ltd tegen Europese Commissie)
„Hogere voorziening – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Verordening (EG) nr. 141/2000 – Weesgeneesmiddelen – Aanzienlijk baat hebben – Marktexclusiviteit van het geneesmiddel Tobi Podhaler, met de werkzame stof tobramycine – Later verleende vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel Tobramycin VVB en verwante namen – Afwijking van de marktexclusiviteit van het eerste geneesmiddel – Klinische superioriteit van het tweede geneesmiddel – Criteria”

Conclusie: Gezien het bovenstaande, en onverminderd de beoordeling van het tweede middel in hogere voorziening, geef ik het Hof in overweging te oordelen dat het Gerecht in zijn uitlegging van het begrip klinische superioriteit in artikel 8, lid 3, onder c), van verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen geen blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting, en de hogere voorziening derhalve af te wijzen.

HvJ 27 juni 2024, zaak C‑176/19 P (Europese Commissie tegen Servier SAS)
„Hogere voorziening – Mededinging – Farmaceutische producten – Markt van perindopril – Artikel 101 VWEU – Mededingingsregelingen – Marktverdeling – Potentiële mededinging – Mededingingsbeperking naar strekking – Strategie om de markttoetreding van generieke versies van perindopril uit te stellen – Schikkingsovereenkomst op het gebied van octrooigeschillen – Octrooilicentieovereenkomst – Overdracht- en licentieovereenkomst voor technologie – Artikel 102 VWEU – Relevante markt – Misbruik van machtspositie”

De geldigheid van de aanvullende octrooien van Servier werd aangevochten door verschillende generieke fabrikanten, waaronder het Sloveense bedrijf Krka. Naar aanleiding hiervan heeft Servier met Krka een overeenkomst gesloten die een exclusieve en onherroepelijke licentie vormde over het 947-octrooi voor perindopril in een paar Oost-Europese landen. In ruil daarvoor moest Krka een royalty van 3% op haar netto-omzet in die gebieden aan Servier betalen. De Europese Commissie heeft in 2014 geoordeeld dat de generieke fabrikanten als potentiële concurrenten van Servier beschouwd moesten worden en de overeenkomsten in strijd zijn met art. 101 en 102 VWEU. Het Gerecht oordeelde dat de regeling tussen Servier en Krka voor de Oost-Europese markten een geldige overdracht van technologie was, in plaats van een aansporing voor Krka om zich buiten de door Servier bestreken markten te houden. Het Hof merkt op dat een octrooilicentie voor de houder van dat octrooi een legitiem middel kan zijn om aan een derde het recht te verlenen om de door dat octrooi beschermde uitvinding te exploiteren. De licentieovereenkomst met Krka heeft echter als prikkel gediend om voor elkaar te krijgen dat Krka de verbintenis zou aangaan om af te zien van haar toetreding tot de belangrijkste markten van Servier, zodat de beide ondernemingen tot een onderlinge verdeling van de markt konden overgaan. Servier is er niet in geslaagd om de kwalificatie als mededingingsbeperking naar strekking te ontkrachten die in het besluit van de Europese Commissie werd gegeven aan de praktijk van Servier en Krka om de perindoprilmarkt door middel van de schikkings- en licentieovereenkomsten met Krka te verdelen. De Europese Commissie hoefde hiertoe niet te bewijzen dat Krka de perindoprilmarkt zou zijn betreden zonder de overeenkomsten met Servier.

Rechtbanken

Rechtbank Gelderland 18 juli 2024, ECLI:NL:RBGEL:2024:4667 (Eiseres tegen Minister VWS)
In de tussenuitspraak die aan deze uitspraak voorafging, heeft de rechtbank – kort gezegd – geoordeeld dat in dit geval eerst dient te worden beoordeeld óf het product AOV 1121 Glucosamine Chondroïtine 180 capsules (het product) onder de definitie van een voedingssupplement valt.

De rechtbank stelt vast dat partijen het met elkaar eens zijn dat aan de voorwaarden genoemd in sub 2 en sub 3 van artikel 1, eerste lid, onder b van het Warenwetbesluit is voldaan. Wat partijen verdeeld houdt, is de vraag of het product is bedoeld als aanvulling op de normale voeding (sub 1).

Uit de omstandigheden van dit geval leidt de rechtbank af dat het product bedoeld is als een aanvulling op de normale voeding. Gelet hierop en omdat niet wordt betwist dat aan de andere voorwaarden wordt voldaan, voldoet het product naar het oordeel van de rechtbank aan de definitie van een voedingssupplement zoals die uit het Warenwetbesluit volgt. Gelet hierop is de rechtbank van oordeel dat op het product artikel 1, zesde lid, van de Gnw niet van toepassing is.

In dit geval is niet relevant of, zoals de minister stelt, de producten door eiseres zijn gepresenteerd als geneesmiddelen en daarom als geneesmiddelen moeten worden aangemerkt op grond van het aandieningscriterium. Dat criterium is immers alleen relevant als er twijfel is over de vraag of een product onder een specifieke productcategorie valt. Die twijfel doet zich hier niet voor.

Dat door een vermelding op de website en een review een verboden medische claim rust op het product, maakt evenmin dat het product een geneesmiddel is in de zin van Gnw.

Het beroep is gegrond. De rechtbank vernietigt het bestreden besluit. De rechtbank concludeert namelijk dat het bestreden besluit niet is gebaseerd op een juiste wettelijke grondslag.

Rechtbank Amsterdam 17 juli 2024, ECLI:NL:RBAMS:2024:4255 (Stichting Farma ter Verantwoording tegen AbbVie)
WAMCA-procedure waarin de eisende stichting vordert voor recht te verklaren dat geneesmiddelenfabrikant AbbVie onrechtmatig heeft gehandeld en misbruik heeft gemaakt van haar economische machtspositie door een te hoge prijs te vragen voor het geneesmiddel Humira in de periode waarvoor het middel octrooibescherming genoot. Deze rechtbank oordeelt in dit vonnis dat zij bevoegd is ten aanzien van de Amerikaanse gedaagde omdat die met de Nederlandse gedaagde een economische eenheid vormt bij de prijsbepaling van het Humira medicijn en het op de Nederlandse markt brengen van dat medicijn. De rechtbank is niet bevoegd ten aanzien van de Duitse gedaagde omdat onvoldoende is gebleken van samenhang tussen de vorderingen op de Nederlandse gedaagde en die op de Duitse gedaagde.

De eisende stichting voldoet aan de wettelijke eisen voor een collectieve actie. De vorderingen ten behoeve van de achterban zijn te bundelen. Verder is eiseres representatief voor haar achterban en zijn de vorderingen voorgelegd aan de juiste rechter en zijn die vorderingen niet kennelijk ongegrond. De eisende stichting is dus ontvankelijk in deze WAMCA-procedure.

Het door AbbVie ter discussie gestelde belang van eiseres (dan wel haar achterban) bij de vorderingen kan pas volledig aan de orde komen in de inhoudelijke fase van de procedure. Dan zal hierover worden beslist. De volgende fase is de inhoudelijke behandeling van de vorderingen van de eisende stichting.

Rechtbank Zeeland-West-Brabant 12 juli 2024, ECLI:NL:RBZWB:2024:4815 (Eiser tegen Minister Medische Zorg)
Artikel 68 Geneesmiddelenwet; eiser is arts die zeven keer Ivermectine off label heeft voorgeschreven voor de behandeling van COVID-19. Eiser gaat in beroep tegen boete. Rechter verklaart het beroep ongegrond.

Europese Unie

Europese Unie

Commissie hecht goedkeuring aan Nederlandse steunmaatregel ter ondersteuning van de productie van medische radio-isotopen
De Europese Commissie heeft op grond van de EU-staatssteunregels haar goedkeuring gehecht aan een Nederlandse steunmaatregel van twee miljard euro ter ondersteuning van het Pallas-project voor de productie van medische radio-isotopen voor de diagnose en de behandeling van kanker. De steunmaatregel draagt bij tot het waarborgen van de voorzieningszekerheid van essentiële en levensreddende geneesmiddelen, conform de farmaceutische strategie voor Europa.

Het goedkeuringsbesluit van 26 juli 2024 is beschikbaar onder zaaknummer SA.103925 in het staatssteunregister op de website van het Directoraat-generaal Mededinging van de Commissie.

ECER, 29 juli 2024

Verordening (EU) 2024/1938 van 13 juni 2024 betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor lichaamsmaterialen die bedoeld zijn voor toepassing op de mens
Tenzij anders bepaald, is deze verordening van toepassing met ingang van 7 augustus 2027.

Zie ook: EU-regels voor stoffen van menselijke oorsprong gepubliceerd, ECER

Commission assessment shows the need to reinforce resilience of critical medicines supply chains
The Commission's Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) has presented to the Critical Medicines Alliance (CMA) the main findings of  a technical report assessing the supply chain vulnerabilities for critical medicines. This report will serve as a basis for further action to reinforce security of supply of a first tranche of 11 critical medicines from the Union list of critical medicines. It will help the Alliance recommending possible actions to anticipate, prevent and address shortages of critical medicines, in line with its key mandate.

The report concludes that there is need to enhance resilience by diversifying sources of supply, enhancing production capacity, and developing robust risk management frameworks to handle economic and market variability effectively. It offers invaluable input to help the CMA, EMA, the Commission and Member States to better address potential shortages of the concerned medicines.

Today's report is part of the Commission's ongoing work on addressing shortages of medicines. To ensure continued availability of medicines and enhance security of supply, the Commission adopted a Communication in October 2023 and put forward a broad set of short and longer term actions, focusing on the most critical medicines. The Union list of critical medicines was published, featuring over 200 active substances deemed critical based on therapeutic indications and the availability of suitable alternatives. Today's report focuses on 11 of them.

European Commission, 10 July 2024

Commission sends Statement of Objections to Alchem over first pharmaceutical cartel case in the EU
The European Commission has informed Alchem International Pvt. Ltd. and its subsidiary Alchem International (H.K.) Limited (together ‘Alchem') of its preliminary view that they have breached EU antitrust rules by participating in a long-lasting cartel concerning an important pharmaceutical product.

Alchem is a producer of the pharmaceutical ingredient N-Butylbromide Scopolamine/Hyoscine (‘SNBB'). The Commission has concerns that Alchem may have coordinated and agreed with other market participants to fix the minimum sales price of SNBB to customers (i.e., distributors and generic drug manufacturers) and to allocate quotas. In addition, Alchem may have exchanged commercially sensitive information with competitors. In October 2023, the Commission adopted a settlement decision in relation to the same cartel and concerning other companies.

SNBB is an important input material to produce the abdominal antispasmodic drugs, Buscopan and its generic versions.

If the Commission's preliminary view were confirmed, such behaviour would violate EU rules that prohibit anti-competitive business practices such as collusion on prices and market sharing (Article 101 of the Treaty on the Functioning of the European Union and Article 53 of the EEA Agreement).

The sending of a Statement of Objections does not prejudge the outcome of the investigation.

European Commission Press Release, 13 June 2024

EMA

New pilot programme to support orphan medical devices
Free advice and guidance available for manufacturers and notified bodies.

EMA has launched a pilot programme for expert panels to support the development and assessment of orphan medical devices in the European Union (EU). The pilot programme offers free advice from the medical device expert panels to selected manufacturers and notified bodies on the orphan device status and the data needed for their clinical evaluation. While the pilot programme is currently scheduled to run until the end of 2025, the aim is to establish a long-term process for orphan device support.

EMA, 2 August 2024

Overheidsinformatie

Wijziging beleidsregels opiumwetontheffingen omtrent medicinale cannabis
Dit is een consultatie over een wijziging van de beleidsregels opiumontheffingen, waarmee mogelijkheden van verhandeling van medicinale cannabis (via het Bureau Medicinale Cannabis, BMC) worden vergroot.

Internetconsultatie, 10 juli 2024

CGR

Transparantieregister Zorg 2023
Nieuwsbrief bij de openbaarmaking van de financiële gegevens 2023 in het Transparantieregister Zorg.

CGR, nieuwsbrief nr. 2, juli 2024

Zorginstituut Nederland

Advies - niet vergoeden semaglutide (Wegovy®) bij de behandeling van obesitas
Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om semaglutide (Wegovy®) niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Dit medicijn kan worden gebruikt voor bepaalde patiënten met obesitas. Hoewel het Zorginstituut het medicijn bewezen effectief noemt om lichaamsgewicht te verlagen, zijn er grote onduidelijkheden over de gezondheidseffecten voor patiënten. Er zijn risico’s, ook voor het zorgbudget. Daarom is opname in het basispakket op dit moment volgens het Zorginstituut ‘maatschappelijk niet te verantwoorden’.

Zorginstituut, 12 juli 2024

KNMP

Doorgeleverde bereidingen mineralengeneesmiddelen blijven ook in 2025 via farmaceutische zorg vergoed 
Doorgeleverde bereidingen met magnesium, kalium en zink blijven ook in 2025 vergoed als de patiënt deze ter hand gesteld krijgt door de openbare apotheek. Dat is na overleg tussen het ministerie van VWS en het Zorginstituut Nederland besloten.

KNMP, 24 juli 2024

Overige relevante (juridische) informatie

Onderzoek naar farmaceuten die worden verdacht van weren van concurrerende biosimilar 
Nieuwsbericht Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (IT), 6 juni 2024

De Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM), de Italiaanse mededingingsautoriteit, heeft onderzoek ingesteld naar een vermoede overeenkomst die de mededinging op de markt voor de werkzame stof ranibizumab zou beperken. Ranibizumab wordt gebruikt om ernstige oogaandoeningen te behandelen die een verslechterd zicht veroorzaken en wordt onder andere verkocht onder de merknaam Lucentis. Ook het geneesmiddel Byooviz bevat ranibizumab als werkzame stof en is zo ontwikkeld dat het gelijkwaardig is aan Lucentis. Lucentis betreft het oorspronkelijke geneesmiddel en daarom is Byooviz een biosimilar.

Volgens de Italiaanse mededingingsautoriteit is er sprake van coördinatie van commerciële strategieën tussen farmaceuten om de intrede van Byooviz op de Italiaanse markt te vertragen. In de farmaceutische sector hebben gedragingen die de markttoegang van een biosimilar geneesmiddel dat concurreert met het oorspronkelijke geneesmiddel weren, negatieve gevolgen voor de mogelijke besparingen op aankopen door de nationale gezondheidsdienst. Bovendien leiden de gedragingen tot een beperkter aanbod en hogere prijzen voor patiënten en belastingbetalers. Biosimilaire geneesmiddelen worden over het algemeen namelijk tegen aanzienlijk lagere kosten op de markt gebracht.

SDU Nieuws Mededingingsrecht, 7 augustus 2024

12 miljoen voor onderzoek naar wisselwerking immuunsysteem en longkanker om behandeling te verbeteren
Jaarlijks krijgen ruim 14.500 Nederlanders te horen dat ze longkanker hebben. Het grootste deel daarvan overlijdt aan de ziekte, ondanks behandeling. Een groep internationale onderzoekers onder leiding van Amsterdam UMC Cancer Center Amsterdam gaan longtumoren ontrafelen, om te kunnen voorspellen welke patiënten wel en welke niet gebaat zijn bij immuuntherapie. Het project SPACETIME krijgt hiervoor 12 miljoen van de Europese Unie.

Amsterdam UMC, 2 augustus 2024