Medische hulpmiddelen

Europese Unie

Deal on patent rules exception to ensure the supply of critical products

• New “compulsory licensing” regime agreed by EU co-legislators
• Emergency products covered by patents to be immediately available to EU countries
• Rights-holders to receive adequate compensation

The new rules will ensure that the EU will be able to secure the necessary supply of crisis-relevant products and technologies that are otherwise protected by patents.

European Parliament, 21 mei 2025

Zie ook:

• Commission welcomes political agreement on compulsory licensing to enhance EU crisis resilience, European Commission
• Crisis preparedness: Council and Parliament strike deal on last-resort patent licensing, Council of the EU

Notified bodies survey on certifications and applications – Update
European Commission, 15 May 2025

Overheidsinformatie

Wijziging van de Wet medische hulpmiddelen in verband met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860 betreffende de verplichting tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering
Dit wetsvoorstel is gemaakt vanwege een nieuwe Europese wet (Verordening 2024/1860). Die wet verandert eerdere regels over medische hulpmiddelen MDR (Medical Device Regulation) en IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). De MDR regelt de distributie en gebruik van medische hulpmiddelen zoals instrumenten, software en implantaten. De IVDR regelt de productie, distributie en gebruik van in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen, zoals testkits en apparatuur die gebruikt worden om ziekten te diagnosticeren. Het doel van de nieuwe regels is om tekorten aan deze medische hulpmiddelen in Europa te voorkomen. De wijziging omvat een meldplicht voor fabrikanten bij leveringsonderbrekingen van medische hulpmiddelen. Deze meldplicht is een Europese verplichting, en fabrikanten moeten zes maanden van tevoren melden als een hulpmiddel tijdelijk niet of helemaal niet meer beschikbaar is en dit nadelig is voor patiëntveiligheid en/of volksgezondheid.

Kamerstuk 36759, 3 juni 2025

Kamerbrief over juridische opvolging onderzoek inkoop persoonlijke beschermingsmiddelen: stand van zaken
Demissionair Minister van Economische Zaken Karremans (voorheen Staatssecretaris Jeugd, Preventie en Sport) informeert de Tweede Kamer over de stand van zaken rondom de verdere juridische opvolging van het onderzoek naar de inkoop van persoonlijke beschermingsmiddelen.

Rijksoverheid.nl, 19 mei 2025

Overige relevante (juridische) informatie

Uitgaven gezondheidszorg stegen in 2024 met 8,1 procent
In 2024 is 113,5 miljard euro uitgegeven aan gezondheidszorg. Dat is 8,5 miljard euro (8,1 procent) meer dan in 2023. De uitgaven aan gezondheidszorg groeiden in 2024 sneller dan de economie, waardoor de uitgaven als percentage van het bruto binnenlands product stegen van 9,8 procent in 2023 naar 10,0 procent in 2024. Dit meldt het CBS op basis van nieuwe, voorlopige cijfers.

CBS, 27 mei 2025