Farmaceutische industrie update: oktober en november 2023

Rechtspraak

Hoge Raad

Hoge Raad 3 november 2023, ECLI:NL:HR:2023:1513 (Menzis tegen AstraZeneca)
Intellectuele eigendom. Octrooirecht. Verbintenissenrecht. Octrooi van geneesmiddelenfabrikant is vernietigd wegens ontbreken van inventiviteit. Zorgverzekeraar spreekt fabrikant onder meer aan uit ongerechtvaardigde verrijking, omdat deze verzekeraar jarenlang meer heeft moeten betalen/vergoeden voor beschermde geneesmiddel dan wanneer eerder generieke varianten tegen lagere prijs op de markt waren gekomen, terwijl fabrikant is verrijkt door winsten door haar achteraf bezien onterechte marktexclusiviteit. Hof wijst vordering af. Klachten van zorgverzekeraar over oordeel over ongerechtvaardigde verrijking en over maatstaf bij beoordeling van verwijtbaarheid van gedrag van octrooihouder.

Raad van State

Raad van State 29 november 2023, ECLI:NL:RVS:2023:4414 (FYTA tegen Minister Medische Zorg)
FYTA wil werkzame stoffen maken uit cannabis en die kunnen verkopen aan een Duitse fabrikant van geneesmiddelen. Volgens de minister heeft FYTA daarvoor twee toestemmingen nodig. De ene is een registratie van de werkzame stoffen, oftewel de API-registratie, op grond van de Geneesmiddelenwet. De andere is een ontheffing van verboden van de Opiumwet. De ontheffing heeft de minister geweigerd. FYTA heeft de ontheffing van de Opiumwet nodig om cannabis te telen en te vervoeren naar Duitsland. Zij stelt dat zij in aanmerking komt voor de ontheffing omdat zij al een intentieovereenkomst heeft met een geneesmiddelenfabrikant in Duitsland. Dit betoog slaagt niet. Ook slaagt het betoog van FYTA niet dat de Opiumwet niet van toepassing is omdat medicinale cannabis niet voorkomt op lijst II bij die wet.

College van Beroep voor het bedrijfsleven

CBb 21 november 2023, ECLI:NL:CBB:2023:634 (KNMP tegen NZa)
Exceptieve toetsing van artikel 5.2 van de Beleidsregel prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg. Deze zaak gaat over een declaratievoorschrift dat de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) met toepassing van deze beleidsregel heeft toegevoegd aan de prestatiebeschrijvingsbeschikking voor de terhandstelling van geneesmiddelen door apothekers door middel van de zogeheten “geïndividualiseerde distributievorm” (GDV). Een GDV is een specifieke distributie- en verpakkingsvorm waarmee de zorgaanbieder (in dit geval de apotheker) overzicht en ordening voor de patiënt aanbrengt in zijn geneesmiddelen door bijvoorbeeld het gebruik van een medicatierol (ook wel bekend als Baxterrol) of een doos met vakjes waarop te zien is op welke momenten de geneesmiddelen moeten worden ingenomen. Het nieuwe declaratievoorschrift betekent dat een zorgaanbieder de prestatie voor de terhandstelling van geneesmiddelen door middel van een GDV uitsluitend bij de zorgverzekeraar kan declareren voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV en niet langer per geneesmiddel dat in de GDV zit. De KNMP is het daar niet mee eens.

Het College stelt de KNMP in het gelijk, omdat de wijziging van het declaratievoorschrift in de beleidsregel onvoldoende zorgvuldig is voorbereid en niet draagkrachtig is gemotiveerd. Daarom kan hetzelfde declaratievoorschrift in de prestatiebeschrijvingsbeschikking niet op deze beleidsregel worden gebaseerd. Het beroep is daarom gegrond en het bestreden besluit wordt wegens strijd met de artikelen 3:2 en 7:12, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht vernietigd. De NZa moet een nieuwe beslissing op bezwaar nemen. Het College treft de voorlopige voorziening dat onderdeel 1.2 van de Prestatielijst bij de prestatiebeschrijvingsbeschikking farmaceutische zorg buiten werking is gesteld. Ook is de intrekking van de voorheen geldende prestatiebeschrijving met de oude declaratiemethode buiten werking gesteld. Dat betekent dat met ingang van 1 januari 2023 dezelfde declaratiesystematiek geldig is als voor 2022. Deze voorlopige voorziening geldt tot en met zes weken na de bekendmaking van de nieuwe beslissing op bezwaar.

Zie ook: Apotheker krijgt weer per middel betaald voor medicijnpakket, Skipr

CBb 14 november 2023, ECLI:NL:CBB:2023:629 (Eiser tegen Minister VWS)
Bestuurlijke boetes omdat op de verpakking van opvolgmelk misleidende voedselinformatie is vermeld over de leeftijd van de kinderen waarvoor het product is bestemd houden in rechte stand.

Bestuurlijke boete omdat het woord ‘groeimelk’ op de verpakking van opvolgmelk een niet toegestane gezondheidsclaim zou zijn houdt in rechte geen stand.

CBb 7 november 2023, ECLI:NL:CBB:2023:615 (ONVZ tegen NZa)
Wmg. Aanwijzing van de NZa aan een zorgverzekeraar om de polisvoorwaarden voor zover die zien op de regeling voor farmaceutische zorg in twee verzekeringen in overeenstemming te brengen met wet- en regelgeving.

De regeling in de polisvoorwaarden houdt in dat van de uitwisselbare geneesmiddelen die binnen het verzekerde pakket vallen slechts de prijs van de goedkoopste variant wordt vergoed. Dit in de situatie dat een verzekerde met een recept naar de apotheek gaat waarop de werkzame stof (stofnaam) van een geneesmiddel is vermeld en er meerdere onderling uitwisselbare varianten van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof zijn. Het gaat niet om de situatie dat er een medische noodzaak bestaat voor een specifieke variant van een geneesmiddel.

Het College is van oordeel dat de NZa bevoegd was om de aanwijzing te geven omdat de regeling in de polisvoorwaarden niet in overeenstemming is met de toepasselijke wet- en regelgeving. Een zorgverzekeraar die zoveel mogelijk de goedkoopste geneesmiddelen wil vergoeden, zal gebruik moeten maken van de door de wetgever gegeven mogelijkheid om zogenoemd preferentiebeleid te voeren. Als geen preferentiebeleid wordt gevoerd is er geen wettelijke basis voor ‘bijbetaling’ door een verzekerde van het prijsverschil tussen de goedkoopste variant van een (op stofnaam) voorgeschreven geneesmiddel en een door de verzekerde gewenste duurdere variant daarvan, die ook binnen het verzekerd pakket valt. De verzekerde heeft in dat geval recht op verstrekking of vergoeding van het door hem gewenste geneesmiddel. Het College is ook van oordeel dat de NZa van de bevoegdheid om een aanwijzing te geven, gebruik heeft mogen maken.

Rechtbanken

Rechtbank Den Haag 3 oktober 2023, C/09/653142 (Grünenthal tegen Teva)
Grünenthal is houdster van EP 1 457 208 B9 (EP 208), een Europees octrooi op werkwijzen en farmaceutische samenstellingen voor het betrouwbaar tot stand brengen van aanvaardbare testosterongehaltes in serum. Een door EP 208 beschermd product is een testosteronundecanoaat-samenstelling voor intramusculaire injectie, door Grünenthal op de markt gebracht onder de merknaam Nebido®. Teva is voornemens om met een generieke versie van Nebido (Testosteron Teva) de Nederlandse markt te betreden. De voorzieningenrechter heeft Teva eerder bevolen om haar marktintroductie in elk geval met één maand uit te stellen (door niet in de G-Standaard van oktober te verschijnen). In dit eindvonnis heeft de voorzieningenrechter Teva in de hoofdzaak verboden om directe dan wel indirecte inbreuk te maken op het Nederlandse deel van EP 208. Teva’s nietigheidsverweren op grond van gebrek aan inventiviteit en/of nawerkbaarheid falen. Daarmee komt de voorzieningenrechter tot een andere uitkomst dan twee buitenlandse bodemrechters. Immers, eerder is het Duitse deel van EP 208 vernietigd in een bodemprocedure voor het Duitse Bundespatentgericht vanwege gebrek aan inventiviteit. Vervolgens is ook het Engelse deel van EP 208 vernietigd in een bodemprocedure voor het High Court of Justice van Engeland en Wales (Patents Court). Alhoewel de Engelse rechter (Meade J) EP 208 inventief bevond, oordeelde hij het octrooi alsnog nietig vanwege gebrek aan plausibiliteit (nawerkbaarheid). De voorzieningenrechter overweegt onder meer dat de plausibiliteitstoets die in Engeland werd gehanteerd niet dezelfde is als de toets die in Nederland geldt na de beslissing G2/21 en verwijst naar het recente arrest van het Hof Den Haag inzake BMS/Sandoz.

Rechtbank Noord-Holland 10 augustus 2023, ECLI:NL:RBNHO:2023:7895
Strafrecht. Veroordeling wegens gebruikmaking van een vals geschrift en het treffen van voorbereidingshandelingen voor de illegale handel in geneesmiddelen. De verdachte heeft verschillende zorgmedewerkers gevraagd of zij geneesmiddelen (oxycodon, ritalin, morfine) op illegale wijze aan haar zouden kunnen leveren. Door zo te handelen heeft de verdachte, werkzaam als fysiotherapeut, misbruik gemaakt van haar contacten binnen de zorgsector. Juist van de verdachte had anders mogen worden verwacht. Overschrijding van de redelijke termijn wordt gecompenseerd in de strafoplegging. Voorwaardelijke gevangenisstraf van 2 weken en een taakstraf van 80 uren.

Rechtbank Gelderland 15 november 2023, ECLI:NL:RBGEL:2023:6305 (Goodlife Pharma tegen Menzis)
Zorgverzekeringswet. Preferentiebeleid zorgverzekeraar. Conventie: geen belang meer bij de vordering na besluit van de minister om vitamine D volledig uit het basispakket te halen. Reconventie: de betekening van het vonnis in kort geding is in dit geval niet te zien als een dreiging met executie die heeft geleid tot de beslissing van de zorgverzekeraar om het in kort geding opgelegde verbod na te komen. De beslissing om vrijwillig na te komen was al genomen. Geen grond voor schadevergoeding.

Rechtbank Den Haag 1 november 2023, ECLI:NL:RBDHA:2023:16452 (Sandoz tegen Bayer)
Octrooirecht. Octrooi op doseringsregime van antistollingsmiddel rivaroxaban is inventief en dus geldig. Het lag voor de vakpersoon op de prioriteitsdatum vanuit de stand van de techniek (fase I studies) niet voor de hand om rivaroxaban eenmaal daags toe te dienen in een fase II studie (aan patiënten). Vordering tot vernietiging afgewezen. Inbreukverbod toegewezen.

Rechtbank Oost-Brabant 25 oktober 2023, ECLI:NL:RBOBR:2023:5185 (Strafzaak)
Meervoudige economische strafkamer.

Opzettelijke overtreding van artikel 38 lid 1 Geneesmiddelenwet wegens het zonder registratie bereiden en in voorraad hebben van de werkzame stof ketamine.

Wat betreft het "in voorraad hebben" in de Geneesmiddelenwet zoekt de rechtbank aansluiting bij "aanwezig hebben" in de Opiumwet: verdachte moet wetenschap hebben van de verboden stof en de verboden stof moet zich in de machtssfeer van de verdachte bevinden.

Rechtbank Den Haag 25 oktober 2023, ECLI:NL:RBDHA:2023:15905 (Synthon tegen Novartis)
Octrooi. Nietigheidszaak. ABC. Vorderingen afgewezen. Combinatietherapie. Geen beroep meer op synergetische werking dus 'plausibiliteit' daarvan niet meer aan de orde. Inventiviteitsaanvallen slagen niet. PSA.

CGR

Keuringsraad 6 oktober 2023, AA23.013 (Locatie)
Oordeel: (Voorwaardelijk) positief

Relevante artikelen: 6.4.1

De keuze voor Buitenplaats Kameryck te Kamerik, een centraal in het land gelegen locatie voor zakelijke bijeenkomsten, is in overeenstemming met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De buitenplaats heeft weliswaar een vrij luxe uitstraling en biedt mogelijkheden voor diverse activiteiten op en rondom het terrein, maar er is geen sprake van uitgebreide faciliteiten of een toprestaurant en het oogt voldoende zakelijk.

Keuringsraad 29 september 2023, AA23.012 (Publieksreclame)
Oordeel: Negatief

Relevante artikelen: 5.2.1.3, 5.6.1, 6.1.1

In een voorgenomen patiënt supportprogramma dat patiënten een gepersonaliseerde ondersteuning biedt schuilen diverse risico’s dat er ongemerkt en onbedoeld ontoelaatbare publieksreclame voor het receptplichtige geneesmiddel wordt gemaakt.

Bovendien moet worden gewaakt voor gunstbetoon richting patiënten of de schijn daarvan.

Codecommissie 28 september 2023, K 23.001 (Eisen aan reclame)
Relevante artikelen: 5.2.1.3, 5.2.2.3 en 5.2.2.8 en 5.2.2.9

De klacht van Gilead is gericht tegen uitingen van ViiV voor haar geneesmiddel Dovato (werkzame stoffen dolutegravir en lamivudine). In een advertentie heeft ViiV Dovato aangeprezen met onder meer enkele claims, naast elkaar in een omlijnd kader geplaatst. De klacht van Gilead is gericht tegen de claim: “WITHOUT TDF, TAF AND ABC”. Gilead licht toe dat met de claims “DURABLE AND ROBUST” en “HIGH BARRIER TO RESISTANCE” therapeutisch relevante positieve eigenschappen worden gepromoot. Door de claim “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” daarnaast te plaatsen, suggereert ViiV volgens Gilead dat de afwezigheid van die stoffen ook een klinisch relevante positieve eigenschap is, die een voordeel oplevert voor de patiënt.

Europese Unie

Commission fines pharma companies €13,4 million in antitrust cartel settlement
The European Commission has fined Alkaloids of Australia, Alkaloids Corporation, Boehringer, Linnea and Transo-Pharm a total of €13,4 million for participating in a cartel concerning an important pharmaceutical ingredient. C2 PHARMA was not fined as it revealed the cartel to the Commission under the leniency programme. All six companies admitted their involvement in the cartel and agreed to settle the case.

European Commission, 19 October 2023

Ema

EMA takes further steps to address critical shortages of medicines in the EU
Today, EMA published PDF icon details of the newly created solidarity mechanism developed by the EMA Medicines Shortages Steering Group (MSSG). This voluntary mechanism allows Member States to support each other in the face of a critical medicine shortage. EMA, 24 October 2023

Revised transparency rules for the EU Clinical Trials Information System (CTIS)
EMA has adopted revised transparency rules for the publication of information on clinical trials submitted through the Clinical Trials Information System. The simplifications introduced will give access to clinical trial information to stakeholders including patients and healthcare professionals in a faster and more efficient way.

One of the key changes of the revised rules is the removal of the deferral mechanism, which allowed sponsors to delay the publication of certain data and documents for up to seven years after the end of the trial to protect personal data and commercially confidential information (CCI). EMA, 6 October 2023

First electronic product information (ePI) published for selected human medicines
The Heads of Medicines Agencies (HMA), the European Commission (EC) and EMA have published for the first time electronic product information (ePI) for selected human medicines harmonised across the European Union (EU). 

The product information of a medicine includes its summary of product characteristics, labelling and package leaflet. These documents accompany every medicine authorised in the EU and explain how they should be prescribed and used. They can all be found, often as a PDF document, on the websites of EU regulators, with a printed package leaflet also provided in the medicine’s box. Digital platforms open new possibilities to share this information electronically, keep it constantly updated and make it more accessible to end users such as healthcare professionals and patients. The creation and testing of ePIs in real regulatory procedures is being explored through a one-year pilot initiative by HMA, EMA and the EC to enable the transition to the electronic system for medicines evaluated both nationally and at European level. The ePI initiative is an action under the Pharmaceutical Strategy for Europe supported by the EU funding programme EU4Health.

EMA, 8 November 2023

Overheidsinformatie

Wetsvoorstel tot wijziging van artikel 62 Geneesmiddelenwet
De online verkoop van uitsluitend apotheek en drogist-geneesmiddelen (UAD-geneesmiddelen) is staande praktijk die breed wordt geaccepteerd. Echter is de online verkoop niet te verenigen met de letterlijke verwoording van de wet. Ook biedt de wet geen ruimte voor gewenste digitale voorlichting in het fysieke verkooppunt door een digitaal oproepbare (assistent-)drogist. Bijvoorbeeld wanneer er een keer niet voldoende (assistent-)drogisten aanwezig kunnen zijn.

De regering vindt de wet op dit punt verouderd en is voornemens de wet te actualiseren om aan te sluiten op de bestaande praktijk en te voorzien in harmonisatie van de regels voor de fysieke verkoop en de online verkoop van UAD-geneesmiddelen. Met dit wetsvoorstel wordt voorgesteld de fysieke aanwezigheid van een (assistent-)drogist niet meer een verplicht onderdeel uit te laten maken van de minimum-criteria voor verantwoorde zorg bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen.

Internetconsultatie, 5 december 2023

Preventief gezondheidsbeleid; Brief regering; Stand van zaken inzet DNA-technologie voor zorg en preventie
In deze brief geeft de minister zijn reactie op het rapport dat het RIVM op basis van de veldconsultatie heeft opgesteld. Daarnaast gaat hij in op zijn huidige inzet op het gebied van DNA voor zorg en preventie. Hierbij besteedt hij specifiek aandacht aan farmacogenetica. Dit is het vakgebied dat zich bezighoudt met genetische variaties in het DNA en de werkzaamheid en veiligheid van medicijnen. Ten slotte beschrijft hij het gebruik van DNA en genoomdata voor onderzoek en beleid. Daarbij gaat hij in op de Europese ontwikkelingen op dit gebied.

Kamerstuk 32793, nr. 703, 25 oktober 2023

Wijziging Embryowet naar aanleiding van de derde evaluatie
In de Embryowet staan regels om ervoor te zorgen dat artsen, laboranten en onderzoekers zorgvuldig omgaan met eicellen, zaadcellen en embryo’s.  Onderzoekers en artsen die met embryo's werken moeten zich aan regels houden. Met de voorgestelde wijziging worden deze regels aangepast. Door de aanpassingen houdt de wet beter rekening met nieuwe wetenschappelijke ontwikkelingen. 

Bijlagen:

• Concept Memorie van Toelichting wijziging Embryowet 
• Concept wetsvoorstel in doorlopende tekst Embryowet 

Internetconsultatie, 17 oktober 2023

Recht op digitaal consult voor zover passend bij goede zorg
Dit wetsvoorstel (memorie van toelichting) zorgt dat patiënten hun zorgverlener kunnen verzoeken om een consult digitaal te doen (videoconsult). Een zorgverlener dient in dat verzoek mee te gaan, tenzij hij dan geen goede zorg kan leveren. Ook moet de zorgaanbieder zich zo organiseren dat digitale consulten kunnen worden aangeboden, denk aan een geschikte app en camera.

Het gaat hierbij om een recht voor de patiënt. Het voorstel regelt niet dat een digitaal consult een verplichting wordt voor de patiënt.

Internetconsultatie, 5 oktober 2023

IGJ

Leveren op artsenverklaring
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) start per 30 oktober 2023 met het verlenen van een generieke toestemming voor een bepaald aantal geneesmiddelen voor het leveren op artsenverklaring. Dit met als doel de patiënt sneller te kunnen behandelen en de administratieve lasten van apothekers te verminderen.

KNMP, 30 oktober 2023

Vragen over generieke toestemmingen voor levering op artsenverklaring
Informatie voor apotheekhoudenden, groothandels en fabrikanten van geneesmiddelen.

IGJ, 30 oktober 2023

CGR

Transparantie
Transparantie is een belangrijke waarde voor de samenwerking tussen geneesmiddelenbedrijven en zorgprofessionals. De CGR gedragsregels geven daar op verschillende manieren invulling aan. Met ingang van 1 januari 2024 wordt het Hoofdstuk (7) Transparantie van de Gedragscode geheel herzien. Deze nieuwsbrief geeft een toelichting op de veranderingen.

CGR Nieuwsbrief nr. 4, 31 oktober 2023

Zorginstituut

Testen die chemo na borstkanker overbodig maken voor meer vrouwen vergoed
Vrouwen ouder dan 50 jaar met beginnende borstkanker met specifieke kenmerken van de tumor en weinig tot geen uitzaaiingen, kunnen voortaan vaker beslissen om veilig af te zien van chemotherapie. 2 testen, Oncotype DX® en MammaPrint®, zijn volgens Zorginstituut Nederland effectief en worden vergoed uit de basisverzekering. De testen voorspellen hoe groot het risico is dat kanker terugkeert.

Zorginstituut Nederland, 30 oktober 2023

Gezondheidsraad

Onderzoeksgrens in Embryowet naar 28 dagen
De Gezondheidsraad adviseert om de onderzoeksgrens in de Embryowet aan te passen naar 28 dagen. Voor onderzoek worden embryo’s gebruikt die overblijven na ivf-trajecten. Onderzoek met embryo’s tot 28 dagen na de bevruchting kan waardevolle kennis opleveren die nu buiten bereik is en die niet op een andere manier te verkrijgen is.

Gezondheidsraad, 31 oktober 2023

Online dashboard toont doorlooptijden nieuwe, dure geneesmiddelen
Patiënten, voorschrijvers en geneesmiddelenfabrikanten kunnen vanaf nu op het ‘Dashboard Doorlooptijden Geneesmiddelen’ zien wat de vergoedingsstatus is voor dure, nieuwe geneesmiddelen die toegelaten zijn op de Nederlandse markt. Het online dashboard toont gedetailleerde informatie over hoe ver in het vergoedingsproces deze geneesmiddelen zijn, vóórdat ze eventueel vergoed kunnen worden vanuit de zorgverzekering. Het online dashboard is door het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG) ontwikkeld

Keuringsraad

Beautyclaims en gezondheidsclaims op voedingssupplementen: dit is het verschil!
Een beautyclaim is een positieve bewering over het uiterlijk, waarmee een uiterlijk wordt aangegeven. Er bestaat een dunne scheidslijn tussen beauty- en gezondheidsclaims. Tijd voor duidelijkheid! Een gezondheidsclaim is een claim die stelt, de indruk wekt of impliceert dat er een verband bestaat tussen een  voedingssupplement en de gezondheid. Een beautyclaim is een bewering waarmee een positief effect op het uiterlijk wordt aangegeven. Als claims voor voedingssupplementen helemaal tot het uiterlijk beperkt blijven, kan er sprake zijn van een beautyclaim. Er moet sprake zijn van invloed op een lichaamsfunctie (een gunstig fysiologisch effect) om een claim als gezondheidsclaim te kunnen aanmerken.

Het verschil tussen beautyclaims en gezondheidsclaims. Gezondheidsclaims vallen onder de Claimsverordening. Beautyclaims niet.

Keuringsraad, 23 oktober 2023

CBG

Publicatie eerste elektronische productinformatie (ePI)
Medicijnautoriteit CBG heeft de eerste elektronische versies van productinformatie (ePI) gepubliceerd. Deze ePI verbetert de gebruiksvriendelijkheid van medicijninformatie, zoals de patiëntenbijsluiter, voor patiënten én zorgverleners.

De productinformatie van een medicijn omvat de Samenvatting van de Productkenmerken, de verpakkingstekst en de patiëntenbijsluiter. Elk medicijn dat in de EU wordt toegelaten bevat deze informatie. Hierin wordt uitgelegd hoe het medicijn moet worden voorgeschreven en gebruikt. Deze documenten zijn vaak als PDF-document te vinden op de websites van medicijnagentschappen met daarnaast een papieren bijsluiter in het medicijndoosje. Digitale platforms bieden nieuwe mogelijkheden om deze informatie elektronisch uit te wisselen, voortdurend actueel te houden en toegankelijker te maken voor eindgebruikers zoals zorgprofessionals en patiënten.

Het CBG ontwikkelt deze elektronische productinformatie in een proefproject met andere medicijnautoriteiten in Europa. Met een gemeenschappelijk Europese standaard voor elektronische productinformatie maken we deze data beter uitwisselbaar.

CBG, 9 november 2023

Zorginstituut

Nieuwe Horizonscan Geneesmiddelen: 373 geneesmiddelen voor 449 verschillende indicaties
De komende 2 jaar komen naar verwachting 246 nieuwe geneesmiddelen en 189 bestaande geneesmiddelen op de Europese markt voor een nieuwe indicatie. Dat blijkt uit de nieuwe Horizonscan Geneesmiddelen van Zorginstituut Nederland.

Zorginstituut, 5 december 2023

ACM

ACM: nu geen vervolgonderzoek in drie zaken geneesmiddelensector, oproep tot delen signalen
De Autoriteit Consument & Markt (ACM) heeft besloten geen vervolgonderzoeken in te stellen in drie zaken in de geneesmiddelensector. Er zijn tijdens de eerste fase van de onderzoeken onvoldoende aanwijzingen gevonden dat er sprake is van overtredingen. De ACM blijft tegelijkertijd alert op mogelijke overtredingen van de concurrentieregels in de geneesmiddelensector. De ACM doet daarom de oproep om signalen in deze markten te blijven delen zodat deze onderzocht kunnen worden, in het bijzonder op het gebied van excessieve prijzen en afspraken die de verkoop van goedkopere en kwalitatief gelijkwaardige geneesmiddelen belemmeren.

ACM, 5 december 203

Overige relevante (juridische) informatie

Farmagigant GSK betaalt miljoenen voor dna-data gebruikers 23andMe
De Britse farmagigant GSK betaalt dna-testbedrijf 23andMe twintig miljoen dollar voor toegang tot de genetische data van gebruikers. GSK wil de data voor medicijnonderzoek en andere onderzoeken inzetten. Als onderdeel van de overeenkomst krijgt de farmagigant een jaar lang toegang tot 'de-identified, summary' data van meer dan tachtig procent van de 23andMe-gebruikers die toestemming hebben gegeven voor het gebruik van hun gegevens voor onderzoek. Het gaat om meer dan veertien miljoen mensen.Via 23andMe kunnen gebruikers hun dna laten testen om te zien waar hun voorouders vandaan kwamen, maar kan er ook worden getest op gezondheidsgerelateerde zaken. Ook Nederlanders maken gebruik van de dna-dienst. "Genetische data kan onze kennis van ziektes aanzienlijk vergroten", aldus GSK bij de eerste overeenkomst vijf jaar geleden. De farmagigant wil met de gegevens van gebruikers naar eigen zeggen meer gerichte medicijnen ontwikkelen.

Security.nl, 31 oktober 2023