De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. Met CMS blijft u up-to-date.
Europese Unie
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/2197 as regards the assignment of Unique Device Identifiers for contact lenses
Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components - MDCG 2023-4
This guidance intends to examine and provide clarifications on which specific regulatory considerations apply when the hardware or hardware component incorporating the data collection element (camera, electrical/optical sensors etc.) are a medical device or an
accessory to a medical device. This guidance also outlines scenarios where the hardware or hardware component incorporating a data collection element are not medical devices or accessories to a medical device. This guidance does not intend to elaborate on aspects related to the clinical evaluation or cybersecurity for these products, as those are tackled in other guidance.
European Union, 18 October 2023
Factsheet on the implementation of the HTA Regulation
A factsheet summarising the Health Technology Assessment Regulation, its governance and implementation is now available in 23 EU languages.
European Commission, 5 October 2023
Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements (MDCG Position Paper)
European Commission, November 2023
Updated document – Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/IVDR) (Survey results with data status 30 June 2023)
European Commission, 9 November 2023
GMH
GMH Code per 2024
Met ingang van 1 januari 2024 wordt de GMH Code en de toelichting op een aantal plaatsen aangepast.
Gedragscode GMH 2024 - integrale versie (per 1 januari 2024)
Reclamecode Commissie
RCC 25 oktober 2023, 2023/00426 (Ferti-Lily Conceptiecup)
Een advertentie op Facebook van Koopjesdrogisterij, waarin het product “Ferti-Lily Conceptiecup” wordt aangeprezen. Hier staat onder meer het volgende vermeld:
“Ferti Lily Conception aid
Helps to conceive at home
Delivers more sperm to the cervix
Re-usable for up to 6 cycles.”
RCC: Het is niet komen vast te staan dat de Ferti-Lily Conceptiecup de daaraan in de bestreden uitingen toegeschreven werking heeft. Om die reden zijn de uitingen in strijd met artikel 7 aanhef en onder a MDR. Dit impliceert dat de uitingen niet in overeenstemming zijn met de wet als bedoeld in artikel 2 NRC. De Commissie acht zowel Koopjesdrogisterij als Rosesta verantwoordelijk voor dit handelen.
RCC 24 oktober 2023, 2023/00486 (www.doortjesblog.nl.)
Het gaat om een blog op de website www.doortjesblog.nl. De blog heeft de titel “Dit is waarom preventief medisch onderzoek belangrijk is”
De reclame is gepubliceerd als een blogpost op een website die onder meer redactioneel ogende inhoud bevat. Op de hoofdpagina van de website www.doortjesblog.nl staat de titel van de blog “Dit is waarom preventief medisch onderzoek belangrijk is” met een korte samenvatting van de blog. Achter de korte samenvatting staat het woord samenwerking tussen haakjes. Als echter wordt doorgeklikt naar de daadwerkelijke blog, die op een aparte webpagina wordt geopend, dan is niet te zien dat er sprake is van een betaalde samenwerking. De blog bevat een hyperlink (namelijk de tekst “preventief gezondheidsonderzoek”), als men daarop klikt komt men uit op de website van Prescan en is meer informatie te vinden over preventief gezondheidsonderzoek dat Prescan kan uitvoeren. Om die reden is sprake van misleidende en oneerlijke reclame in de zin van artikel 7 NRC.
Overheidsinformatie
Kamerbrief over analyses van het Landelijk Consortium Hulpmiddelen
Minister Helder (Langdurige Zorg en Sport) stuurt de Tweede Kamer interne analyses van het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH). Deze horen bij de beantwoording van vraag 166 in verband met het jaarverslag VWS over 2022. Het gaat om de in de bedrijfsvoeringsparagraaf aangegeven interne analyses van het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH), verricht door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).
Rijksoverheid.nl, 10 oktober 2023
Antwoord op Kamervragen over opzet periodieke rapportage geneesmiddelen, medische technologie en lichaamsmateriaal
Rijksoverheid.nl, 27 november 2023
Overige relevante (juridische) informatie
Literatuurstudie wijst uit: in Europa weinig bekend over betalingen aan artsen door medische hulpmiddelenindustrie
Binnen het veld van de medische hulpmiddelen verschijnen er de afgelopen jaren regelmatig (media)berichten over -ongewenste- financiële relaties tussen zorgprofessionals en de industrie. Een breder en wetenschappelijk inzicht in het bestaan van deze financiële relaties op dit gebied ontbreekt in Nederland en Europa. Studies uit de Verenigde Staten hebben wel betalingen van de hulpmiddelenindustrie aan artsen in kaart gebracht. Dit blijkt uit literatuuronderzoek van het Nivel in opdracht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. In tegenstelling tot het veld van de geneesmiddelen is nog weinig bekend over de financiële relaties tussen artsen en de industrie in de medische hulpmiddelensector. Deze financiële relaties kunnen erop gericht zijn zorgprofessionals te beïnvloeden bij de keuze voor en het gebruik van een hulpmiddel. Dit wordt ook wel gunstbetoon genoemd en hier bestaan wettelijke regels voor. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft het Nivel gevraagd een verkennend literatuuronderzoek uit te voeren naar gunstbetoon in de medische hulpmiddelen sector.
Nivel, 18 oktober 2023
Nieuwsbrief
Heeft u interesse in onze nieuwsbrieven en uitnodigingen voor events? Schrijf u dan in voor onze nieuwsbrief.
