Farmaceutische industrie

HR

Conclusie AG 28 augustus 2026 ECLI:NL:PHR:2026:811 (Menzis tegen Goodlife)
Deze zaak gaat om de vraag of Goodlife onrechtmatig heeft gehandeld jegens Menzis in verband met het door Menzis nakomen van een kortgedingvonnis dat nadien is vernietigd. Daarin was Menzis op vordering van Goodlife een verbod opgelegd om per 1 januari 2019 een preferentiebeleid te gaan voeren voor vitamine D. Menzis vordert in deze bodemzaak een verklaring voor recht dat Goodlife jegens haar onrechtmatig heeft gehandeld door het kortgedingvonnis te betekenen en nakoming daarvan te verlangen en aansprakelijk is voor de daardoor door Menzis geleden schade. Dat is in twee instanties afgewezen. Volgens het hof was geen sprake van onrechtmatige dreiging met executie door Goodlife; in de betekening van het vonnis en het staan op nakoming ligt hier geen executiedreiging besloten, omdat de veroordeling in kort geding niet was versterkt met dwangsom en Goodlife ook geen andere dwangmiddelen ter beschikking had. Bovendien is Menzis op grond van een eigen afweging het vonnis nagekomen. In cassatie komt Menzis hier volgens de AG tevergeefs tegen op.

Rechtbanken

Rechtbank Amsterdam 12 augustus 2026 ECLI:NL:RBAMS:2026:8598 (Biogen tegen Mylan)
Marktbescherming, gegevensbescherming, referentiegeneesmiddel, art. 14 lid 11 Verordening 726/2004, prejudiciële vragen, arrest Masterfoods. Het verzoek tot aanhouding van de zaak in verband met nieuwe hoger beroepen bij het HvJ-EU wordt afgewezen. Het verzoek tot het stellen van prejudiciële vragen aan het HvJ-EU wordt gemotiveerd afgewezen.

Beoordeling in conventie en in reconventie

3.10.

De rechtbank is van oordeel dat Biogen terecht stelt dat zowel het HvJ-EU als het Gerecht inmiddels duidelijk hebben geoordeeld dat ten aanzien van het Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2014, waarop haar vordering over de periode tot en met 2 februari 2024 is gebaseerd het recht van Biogen op gegevens- en marktbescherming hebben vastgesteld. Een handelen in strijd met artikel 4 lid 3 Verdrag betreffende de EU en het arrest Masterfoods is daarmee van de baan. De rechtbank gaat uit van de rechtsgeldigheid van het Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2014 en daarmee worden tegenstrijdige beslissingen met de handelingen van de instellingen van de Unie voorkomen.

3.11.

Op dit moment lopen nog verschillende procedures bij het HvJ-EU. Een aantal daarvan heeft betrekking op de Uitvoeringsbesluiten Generieken 2023, waarbij de handelsvergunningen van Mylan Ireland, van Neuraxpharm Pharmaceuticals en van Polpharma voor hun generieke geneesmiddelen werden ingetrokken. De Commissie handelde daarmee in lijn met het arrest van het HvJ-EU van 16 maart 2023. Eveneens in lijn met het arrest van 16 maart 2023 heeft het Gerecht bij zijn arrest van 11 februari 2026 de rechtmatigheid van de Uitvoeringsbesluiten Generieken 2023 in de uitspraak van het Gerecht van 11 februari 2026 vastgesteld. De Generieken zijn hiertegen in beroep gekomen. Zoals onder 3.10 overwogen heeft het Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2014 geldigheid. Daarmee verhoudt zich niet een vernietiging van de Uitvoeringsbesluiten Generieken 2023. Dus vormt dit ook geen belemmering voor splitsing van de zaak.

3.12.

In zijn arrest van 24 september 2025 heeft het Gerecht geoordeeld dat Biogen niet tijdig de registratie van een nieuwe therapeutische indicatie voor Tecfidera heeft ingediend en heeft daarom het besluit van de Commissie vernietigd om de periode van marktbescherming van Tecfidera voor Biogen met een jaar te verlengen. Biogen is van die beslissing in hoger beroep gekomen. De verlenging met één jaar tot 2 februari 2025 is op dit moment dus afgewezen. Biogen is in afwachting van het arrest van het HvJ-EU (zaken C-788/25, C-789/25, C-790/25, C-79l/25 en C-792/25). Ten aanzien van het +1 Besluit bestaat nog geen duidelijkheid, zodat de rechtbank voor die besluiten de mogelijkheid van tegenstrijdige beslissingen wel aanwezig acht, zij zal de conventionele vordering ten aanzien van de periode van 3 februari 2024 tot en met 2 februari 2025 dan ook aanhouden in afwachting van de beslissingen van het HvJ-EU.

3.13.

De rechtbank is van oordeel dat de verzochte splitsing voor de conventionele en reconventionele vorderingen niet belemmerend zal werken. Ook ten aanzien van de reconventionele vorderingen die strekken tot verklaring voor recht en/of schadevergoeding over de periode 3 februari 2024 tot en met 2 februari 2025 zullen worden aangehouden.

3.14.

Gelet op artikel 20 Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering, dat de rechter verplicht om te waken tegen onredelijke vertraging van gerechtelijke procedures, beslist de rechtbank dat de vorderingen van Biogen gesplitst zullen worden in de vordering ten aanzien van de gegevens- en marktbescherming tot 3 februari 2024 (I) en vanaf die datum tot en met 3 februari 2025 (II). Zaak I zal op de rol worden gezet voor een mondelinge behandeling bij een meervoudige kamer en zaak II zal worden aangehouden tot het HvJ-EU heeft beslist in de zaken C-788/25, C-789/25, C-790/25, C-79l/25 en C-792/25. In zaak I zullen partijen zich mogen uitlaten over een mogelijkheid om vóór de mondelinge behandeling te worden toegelaten tot een aktewisseling, omdat de dagvaarding en conclusies van antwoord in 2024 zijn genomen en zij mogelijk de wens hebben tot actualisering van hun standpunten.

Prejudiciële vragen

4.6.

De rechtbank kan vragen stellen aan het HvJ-EU. Het stellen van prejudiciële vragen hoeft niet als sprake is van een acte éclairé of een acte clair. Van een acte éclairé is sprake indien de opgeworpen vraag zakelijk gelijk is aan een vraag welke reeds in een gelijksoortig geval voorwerp van een beslissing van het HvJ-EU is. Van een acte clair is sprake indien de juiste toepassing van het Unierecht zo evident is, dat redelijkerwijze geen twijfel kan bestaan omtrent de wijze waarop de gestelde vraag moet worden opgelost. Ook kan het zijn dat de rechtbank de vraag irrelevant vindt – bijvoorbeeld omdat geen regel van Europees recht uitleg behoeft, dan is er geen ruimte om vragen te stellen. Verder volgt uit de tekst van artikel 267 VWEU dat een lagere rechter zoals deze rechtbank, wiens uitspraken vatbaar zijn voor hoger beroep, niet verplicht is om prejudiciële vragen te stellen aan het HvJ-EU.

4.7.

Ten aanzien van vraag 1. ziet de rechtbank vooralsnog niet in welke vraag van uitlegging van Europees recht aan het HvJ-EU gesteld zou moeten worden. Vooropgesteld wordt dat al uit de Verordening blijkt dat het in de handel brengen van een vergund geneesmiddel niet beperkt is tot de vergunninghouder. Dit blijkt uit artikel 2 van de Verordening waarin de vergunninghouder verantwoordelijk wordt gehouden voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, “ongeacht of hij dit zelf dan wel via een of meer daartoe aangewezen personen doet”. Ook artikel 84 lid 2 van de Verordening gaat uit van verantwoordelijkheid van andere juridische entiteiten van dezelfde economische entiteit als de houder van de vergunning. In artikel 15 is bepaald dat het verlenen van een vergunning de burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op grond van het in de lidstaten geldende nationale recht onverlet laat. De nationale rechter dient uit te gaan van de geldigheid van de vergunning nadat de mogelijkheden van bezwaar en beroep zijn uitgeput. Dit volgt uit de scheiding van het eigen stelsel van administratiefrechtelijke besluiten enerzijds en het stelsel van civielrechtelijke vorderingen anderzijds. Volgens het Nederlandse recht kan degene die schade leidt een vordering tot vergoeding van die schade op een onrechtmatige daad gronden. Onderscheid moet worden gemaakt tussen het aansprakelijk stellen van een overheidsorgaan (in dit geval de Commissie) die een vergunning afgeeft en de civiele partij van wie schade wordt gevorderd. De aansprakelijkheidsstelling van het overheidsorgaan kan geschieden op grond van artikel 268 jo. 340 VWEU. De civiele partij kan aansprakelijk worden gesteld op grond van artikel 6:162 van het Burgerlijk Wetboek. Welke weg aangewezen is, hangt af van de feitelijke grondslagen die onder de vordering worden gelegd. In de Verordening zijn geen materiële civielrechtelijke bepalingen omtrent deze aansprakelijkheid opgenomen. Dat strookt met artikel 15 die de burgerlijke aansprakelijkheid onverlet laat. Ook daarin wordt uiting gegeven aan de scheiding van beide stelsels. Daarom valt ook niet in te zien welke bepaling van Europees recht het HvJ-EU in dit verband zou moeten uitleggen.

4.8.

Vraag 2. hangt in de eerste plaats samen met de vordering over de marktbescherming van 3 februari 2024 tot 3 februari 2025, waarover thans geen zekerheid bestaat. De subvraag onder a. stelt aan de orde of Biogen zich kan beroepen op een verlengde bescherming die door de administratieve rechter is ingetrokken en tegen welke beslissing nog hoger beroep open staat. Dat kan niet en dat is een acte clair. Zolang die bescherming niet door de administratieve rechter is vastgesteld, zal de civiele rechter zich daaraan moeten houden. Voor de subvraag onder b. geldt hetzelfde. Alleen verleende vergunningen geven een recht op bescherming met uitzondering van andere rechten van derden en ook is dat recht niet absoluut, zie arrest HR Vermeulen/Lekkerkerker. In de brief van 9 augustus 2023 (productie 59 van Polpharma (zie ook noot 12)) aan de Commissie tracht Biogen de Commissie te bewegen actie te ondernemen in vervolg op het arrest van 16 maart 2023 van het HvJ-EU. In die brief stelt zij “The reason is that data and marketing protection are public in nature and cannot be used at the discretion of the MA holder of the reference medicial product [dus Biogen, rb] to pursue private interests. This all confirms that the enforcement of data and marketing protection is a public matter and is an obligation of the Commission and the national competent authorities.”. Dit kan erop duiden dat Biogen meende dat civielrechtelijke aansprakelijkheid niet naast administratiefrechtelijke aansprakelijkheid kan bestaan, maar kan ook bedoeld zijn om de Commissie te overtuigen tot het beoogde handelen. In elk geval duiden de uitgebrachte dagvaardingen niet op het afzien van een mogelijke civielrechtelijke aansprakelijkheid. Een en ander zal ook afhangen van de feitelijke stellingen van partijen die in dit stadium nog niet worden beoordeeld. Voor het belang van de subvraag onder c. wordt verwezen naar de overweging over vraag 1. Ook in dat verband leest de rechtbank geen vraag van uitleg van het Europese recht, ofwel is het een acte clair.

4.9.

Ten aanzien van subvraag 3 onder a. merkt de rechtbank op dat in artikel 20 jo 84bis van de Verordening een sanctieregime is opgenomen. Dit gaat om boetes die betaald moeten worden aan de Europese Commissie en dus niet ten goede komen aan Biogen. De subvraag stelt geen uitleg van dat systeem ter discussie, maar stelt in subvraag b. ter discussie of het nalaten van verplichtingen van de vergunninghouder tot beperking van haar recht op schadevergoeding kan leiden. Dat is een vraag over het civiele aansprakelijkheidsrecht en niet een vraag van uitleg van het Europese recht.

4.10.

De slotsom is dat de rechtbank vooralsnog geen aanleiding ziet om de door de gedaagden voorgestelde prejudiciële vragen aan het HvJ-EU te stellen en dat zij het verzoek tot het stellen van prejudiciële vragen afwijst. Dit brengt tevens mee dat de rechtbank vooralsnog niet hoeft in te gaan op de door Biogen voorgestelde vragen, omdat de rechtbank in dit stadium niet twijfelt over de uitleg van het Europees recht met betrekking tot de hiervoor aangekaarte vragen van gedaagden. Mylan heeft om een mondelinge behandeling over de te stellen vragen verzocht. Zij zal bij de behandeling van de zaak ten gronde tevens worden toegelaten tot het nader toelichten of en waarom in dat stadium de voorgestelde vragen eventueel nog aan de orde zijn.

Jaarverantwoording NZa 2025
In de jaarverantwoording licht de NZa toe hoe zij uitvoering heeft gegeven aan haar wettelijke taken van toezicht, regulering en advies.

NZa 11 augustus 2026

CGR/Novo Nordisk 12 augustus 2026 K26.004 
De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Code Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. Het betreft het actief stimuleren van media-aandacht voor Wegovy en Ozempic via publieksgerichte berichtgeving. De Keuringsraad is van mening dat de media-aandacht in o.a. het Financieel Dagblad van 27 maart 2026 en in de uitzending van EenVandaag en bijbehorend artikel van 28 maart 2026 in strijd zijn met de Code Geneesmiddelenreclame en de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen. De uitingen zijn zeer wervend door de aandacht voor de prijsstelling van het betrokken receptplichtige geneesmiddel. Door de medewerking van de directeur van Novo Nordisk Nederland aan de uitingen in de vorm van interviews en citaten, zijn deze overtredingen van het verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen aan Novo Nordisk toe te rekenen.

Aangezien Novo Nordisk berust in het besluit van de Keuringsraad en tevens heeft toegezegd passende maatregelen te treffen om haar externe communicatie op dit punt verder aan te scherpen, kan worden besloten deze melding af te handelen en af te doen met een publicatie van de feiten en betaling door Novo Nordisk van de gemaakte kosten van het Secretariaat.

CGR/Johnson & Johnson 4 augustus 2026 K26.003
De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op een tweetal openbaar toegankelijke uitingen op LinkedIn met betrekking tot langwerkende injecteerbare antipsychotica (LAI’s).   De Keuringsraad is van mening dat beide LinkedIn uitingen met reclame voor langwerkende injecteerbare antipsychotica (LAI’s) in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen. Aangezien Johnson & Johnson aannemelijk heeft gemaakt dat het om een menselijke fout ging en de berichten onmiddellijk na melding heeft verwijderd en aanvullende maatregelen heeft getroffen om herhaling te voorkomen, kan worden besloten deze melding af te handelen en af te doen met een publicatie van de feiten en betaling door Johnson & Johnson van de gemaakte kosten van het Secretariaat.

CGR 20 juli 2026 K26.001 (AbbVie tegen Janssen)
In deze klaagschriftprocedure beslist de CGR over verschillende reclame-uitingen van Janssen-Cilag voor het UR-geneesmiddel Tremfya® (guselkumab), bestemd voor onder meer de behandeling van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. AbbVie, vergunninghouder van het eveneens voor deze indicaties bestemde Skyrizi® (risankizumab), stelt dat advertenties in MAGMA en Medipub, uitingen op [website 1] en LinkedIn-uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De Codecommissie verklaart de klacht gegrond voor zover in de beslissing overwogen. Zij oordeelt dat de combinatie van de claims over “dual-acting” en het aanpakken van IL-23-geïnduceerde ontsteking “at its root”, samen met de afbeelding van het wortelstelsel met IL-23 en CD64+, bij de gemiddelde beroepsbeoefenaar de suggestie wekt dat Tremfya vanwege de binding aan zowel IL-23 als CD64+ een klinisch significant voordeel biedt ten opzichte van bestaande IL-23-remmers. Die suggestie is onvoldoende onderbouwd. Uit de SmPC volgt volgens de Codecommissie slechts dat in vitro blokkering van IL-23 en binding aan CD64 is aangetoond; niet blijkt dat de CD64-binding bijdraagt aan de klinische werkzaamheid van Tremfya. Ook is de term “dual-acting” vaag, omdat deze niet in de SmPC wordt gebruikt en uit de uiting onvoldoende duidelijk blijkt wat ermee wordt bedoeld. Doordat Janssen Tremfya bovendien positioneert als de enige IL-23-remmer met deze werking, is sprake van een indirecte vergelijking met bestaande IL-23-remmers. In de context van de gehele uiting beperkt die vergelijking zich niet tot een moleculair verschil in werkingsmechanisme, maar suggereert zij een klinisch relevant voordeel, waarvoor geen rechtstreeks vergelijkend onderzoek is overgelegd dat aan de eisen van de Gedragscode voldoet. De advertentie vormt daarom misleidende vergelijkende reclame. Ook de claims “Healing is possible with Tremfya®” worden misleidend geacht. Dezelfde oordelen gelden voor de daarmee samenhangende website- en LinkedIn-uitingen.

Intrekking Richtsnoeren voor de Zorgsector
De ACM trekt de Richtsnoeren voor de Zorgsector in. De Richtsnoeren leggen uit hoe de regels voor concurrentie in de zorg gelden. De Richtsnoeren zijn sinds 2010 niet meer aangepast. Daarom sluiten de Richtsnoeren niet meer goed aan bij de huidige situatie.

ACM 31 augustus 2026

KNMP keurt uitbesteding medicatiebeoordeling aan onbekwaam personeel af Skipr 2 september 2026

KPMG: sterke Nederlandse positie in mondiale concurrentiestrijd om medische innovatie onder druk 
VIG 28 augustus 2026

Farmaceut kiest China voor test nieuw medicijn, Skipr 28 augustus 2026

Biotechbedrijf sluit deal van 275 miljoen dollar voor nieuw medicijn Skipr 20 augustus 2026

Kritiek op boetes IGJ aan media over ‘Ozempic-reclame’ Skipr 18 augustus 2026