Le nouveau règlement intérieur de la HAS

Le Journal officiel du 15 septembre 2017 publie une nouvelle version du règlement intérieur (RI) de la HAS. Adopté par délibération du Collège du 6 septembre 2017, ce nouveau RI abroge celui antérieurement applicable, résultant d’une délibération du Collège du 10 décembre 2014 (JORF du 28 décembre 2014), modifié à quatre reprises depuis lors. Contrairement à ce qu’indique son article IV-3, ce nouveau RI entre en vigueur non pas le 7 septembre 2017, mais le 16 septembre 2017, les règles de l’article 1er du Code civil s’appliquant en l’absence de dispositions particulières (Conseil d’Etat, 19 juillet 2017, Société Astrazeneca, req. 399174).

Que faut-il retenir de ce nouveau RI ?

Comme le règlement abrogé, le nouveau RI de la HAS se compose de quatre chapitres respectivement applicables au fonctionnement du Collège (ch. Ier), au fonctionnement des commissions (ch. II), à la déontologie (ch. III) et aux questions diverses (ch. IV).

Chapitre Ier : Fonctionnement du Collège

Comme son prédécesseur, le chapitre Ier du nouveau RI comprend sept articles relatifs respectivement à la composition du Collège, à ses attributions, à la publication des décisions et avis, aux réunions, aux ordres du jour, à l’organisation des séances et aux procès-verbaux.

Article I-2 : Attributions du Collège

Le point 1 de l’article I-2 du nouveau RI reprend la rédaction antérieure de cet article, selon laquelle le Collège exerce les attributions dévolues à la HAS par les dispositions pertinentes du code, à l’exception de celles expressément dévolues à la CT et à la CNEDIMTS. Pour tenir compte de la nouvelle rédaction de l’article L 161-41 du CSS qui, depuis la loi « Touraine », prévoit que le Collège ne peut exercer les attributions des commissions spécialisées en matière d’évaluation des produits de santé, les dispositions qui figuraient antérieurement au point 4 de l’article I-2 et permettaient au Collège d’exercer les attributions de la CT, de la CNEDIMTS et de la CEESP ne sont pas reprises en tant que telles. Le point 3 de l’article I-2 prévoit seulement que le Collège peut exercer les attributions de la CEESP, à l’exception de celles relatives à l’évaluation des produits.

Le même point complète l’énumération des attributions du Collège pour tenir compte des évolutions législatives et jurisprudentielles. Sont donc ajoutées dans l’énumération des attributions du Collège :

• L’élaboration des fiches de bon usage du médicament (« fiches BUM ») (Conseil d’Etat, 19 juillet 2017, Société Astrazeneca, op. cit.) ;
• L’agrément des bases de données sur les médicaments destinées à l’usage des LAP et des LAD (L 161-38 du CSS) ;
• La réponse aux associations de patients faisant usage du droit d’alerte (L 161-37 du CSS) ;
• L’identification d’alternatives thérapeutiques à certains médicaments bénéficiant d’une ATU (L 162-16-5-2 du CSS)
• Les avis et recommandations sur la prise en charge dérogatoire des médicaments faisant l’objet d’une RTU (L 162-17-2-1 du CSS).

Article I-3 : Publication des décisions et avis :

En matière de publication, l’article I-3 reprend la rédaction antérieure, selon laquelle les avis et décisions du Collège sont publiés au Bulletin officiel de la HAS, solution validée par le Conseil d’Etat (Conseil d’Etat, 6 mai 2016, Société Rottapharm, req. 388174). Seules sont publiées au JORF les décisions présentant un caractère réglementaire : évaluation des pratiques professionnelles (R 161-73 du CSS), procédure de certification des établissements de santé (R 161-74), bonnes pratiques des sites informatiques dédiés à la santé (R 161-75), traitement et indemnités des membres du Collège (R 161-81).

Chapitre II : Fonctionnement des commissions :

On peut s’interroger sur la légalité de la nouvelle rédaction du préambule de ce chapitre, qui prévoit désormais que le président de la HAS nomme les présidents des commissions spécialisées, en tant que cette règle s’applique au président de la CT et au président de la CNEDIMTS. Cette rédaction est nouvelle. La rédaction antérieure du RI, prévoyant que les membres des commissions, y compris leur président et vice-présidents, sont nommés par le Collège, paraît plus conforme aux dispositions réglementaires applicables, tant pour la CT (R 163-15 du CSS) que pour la CNEDIMTS (R 165-18) et contre lesquelles le RI ou la pratique de l’institution ne peuvent prévaloir.

Ceci dit, ce chapitre se compose comme précédemment de trois articles, relatifs respectivement aux missions des commissions spécialisées (II-1), à leur composition (II.2) et à leur fonctionnement (II-3).

Article II-1 : Missions des commissions :

Les attributions respectives de chacune des huit commissions spécialisées sont précisées au point 2 de l’article II-1. Pour l’essentiel, il s’agit là de la reprise de la rédaction antérieure, qui n’appelle pas d’observations particulières. Les deux seules modifications concernent les dispositions relatives à la commission de la certification des établissements de santé (CCES) et à la commission technique des vaccinations (CTV). Dans le premier cas, il s’agit de clarifier les attributions respectives du Collège et de la commission spécialisée en matière de certification des établissements ; dans le second cas, il s’agit de prévoir que la CTV est associée aux travaux de la CT et de la CNEDIMTS en matière d’évaluation des vaccins.

Article II-2 : Composition des commissions :

Alors que la rédaction abrogée des dispositions de cet article renvoyait au règlement intérieur de chacune des commissions de la HAS autres que la CT et la CNEDIMTS, les nouvelles dispositions prévoient un certain nombre de règles impératives en matière de composition des commissions, ainsi que de durée et de renouvellement des mandats.

On retiendra en particulier de cette disposition que le président de la CT est vice-président de droit de la commission des stratégies de prise en charge.

Article II-3 : Fonctionnement des commissions :

A noter que les dispositions modificatives de cet article dans sa rédaction antérieure qui résultaient de la délibération du 22 février 2017 et qui faisaient certainement suite à certaines déclarations de presse d’un membre de la CT et selon lesquelles « les membres des commissions qui apportent leur concours à la HAS sont soumis à une obligation de confidentialité, aussi bien à l’intérieur qu’à l’extérieur de la HAS » ne sont pas reprises.

Il s’agissait donc là d’une réaction d’humeur, à l’origine d’une disposition qui n’a pas vocation à revêtir un caractère pérenne. Il n’est pas certain qu’il faille s’en féliciter.

Chapitre III : Déontologie :

L’article unique de ce chapitre est la reprise sans modification ni ajout des dispositions équivalentes de la rédaction antérieure du RI.

Chapitre IV : Dispositions diverses :

Trois articles distincts traitent ici de la publication et de la diffusion du RI (IV-1), de sa modification (IV-2) et de son entrée en vigueur (IV-3).

Cette dernière disposition a été commentée in limine. Les deux autres articles sont la reprise des dispositions équivalentes du RI dans sa rédaction antérieure. Il en résulte que le RI ne peut être modifié qu’à la majorité qualifiée de cinq membres sur sept.