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Note relative au décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments

(JORF du 22 avril, texte n° 7)

27/04/2018

1Le décret relatif à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments a pour objet de prévenir l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement des médicaments. Il a été pris en application de l’article L. 5121-20 du Code de la santé publique (ci-après « CSP »).

Il s’applique aux médicaments à usage humain, à l’exception des médicaments figurant à l’annexe I du règlement (UE) n° 2016/161 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain (ci-après « le règlement 2016/161 »), à savoir les médicaments soumis à prescription qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité (voir annexe 1).

Le décret modifie les articles R. 5121-138-1, R. 5121-138-3 et R. 5121-138-4 du CSP.

a) En premier lieu, dans l’article R. 5121-138-1 du CSP, les références au Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain1 sont remplacées par des références au règlement 2016/161. Conformément à la nouvelle rédaction de cet article :

  • Les médicaments soumis à prescription obligatoire, prévus au premier alinéa, sont dotés des dispositifs de sécurité,  à moins qu'ils n'en soient exonérés en raison de leur présence sur la liste établie à l’annexe I du règlement 2016/161 précitée (annexe 1) ;
  • Les médicaments non soumis à prescription obligatoire, prévus au deuxième alinéa, ne sont pas dotés des dispositifs de sécurité à moins que, par exception, ils figurent à l’annexe II du règlement 2016/161 et donc doivent être dotés des dispositifs de sécurité (voir annexe 2).

Le décret supprime le dernier alinéa du même article, aux termes duquel  les médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance maladie sont dotés de tels dispositifs de sécurité.

b) En deuxième lieu, à l’article R. 5121-138-3 du CSP, qui prévoit l’obligation de doter tous les médicaments d’un dispositif permettant de vérifier l’intégralité de leurs conditionnements extérieurs, le décret y apporte un tempérament concernant les médicaments présents sur la liste établie à l’annexe I du règlement 2016/161 (voir annexe 1), qui sont désormais dispensés de cette obligation.

c) En troisième lieu, le décret modifie le 1° de l’article R. 5121-138-4 de ce même Code, aux termes duquel les dispositifs de sécurité sont considérés comme équivalents s’ils répondent aux exigences fixées dans Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en remplaçant la référence à ce Code par la référence au règlement 2016/161.

Ces dispositions seront applicables à compter du 9 février 2019, date d’application du règlement.


1 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain 

Auteurs

Bernard Geneste