Hof doet voorstel voor prejudiciële vragen aan HR over gebrekkige PIP-implantaten

Uit het arrest van het hof 's-Hertogenbosch van 16 april 2019, ECLI:NL:GHSHE:2019:1458, volgt dat aan de Hoge Raad vragen worden gesteld om duidelijkheid te krijgen over het toerekenen van een tekortkoming aan een arts ex artikel 6:77 BW die bij een patient een PIP-borstimplantaat heeft geplaatst.

Ter herinnering: In 2010 werd bekend dat de Franse fabrikant Poly Implant Protheses ("PIP") voor haar borstimplantaten een siliconengel gebruikte die alleen voor industriële processen geschikt is. De siliconen waren niet goedgekeurd voor medisch gebruik. Daarnaast vervalste de Franse fabrikant documenten en misleidde zij diverse toezichthouders. In 2010 heeft IGZ een verbod uitgevaardigd op de handel en toepassing van PIP-implantaten. De PIP-implanten waren toen al bij vele vrouwen geplaatst. In 2012 heeft IGZ ziekenhuizen en privéklinieken geadviseerd alle vrouwen met PIP-implantaten op te roepen voor controle en de implantaten eventueel te verwijderen.

In de onderhavige zaak gaat het om een vrouw die in 1984 een borstvergrotingsingreep onderging aan beide zijden. In 1997 meldde de vrouw zich bij de plastisch chirurg met pijnklachten. Haar siliconenprotheses zijn toen vervangen. In 2000 werd de vrouw in verband met pijnklachten opnieuw verwezen naar de plastisch chirurg. Deze chirurg constateerde dat er sprake was van kapselvorming in de linkerborst. De prothese in de linkerborst is toen vervangen door een PIP-prothese. In 2003 kreeg de vrouw klachten aan haar rechterborst, vergelijkbaar met de klachten die zij in 2000 had aan haar linkerborst. De prothese in de rechterborst is toen vervangen door een nieuwe prothese van het merk McGhan. In 2011 meldde de vrouw zich bij haar huisarts met pijnklachten in haar rechterborst. In haar linkerborst zou volgens de huisarts een zwelling zitten. De vrouw is wederom geopereerd, waarbij haar beide borstprotheses zijn vervangen. De linkerborstprothese werd vervangen, omdat het een PIP-prothese was. De PIP-prothese in haar linkerborst bleek te zijn gescheurd.

De vrouw heeft het ziekenhuis aansprakelijk gesteld en vorderde in eerste aanleg de schade als gevolg van het inbrengen van een ongeschikt PIP-implantaat in haar borst. Zij stelt zich op het standpunt dat het plaatsen van een gebrekkige PIP-prothese aan het ziekenhuis kan worden toegerekend ex art. 6:77 BW. De rechtbank heeft de vordering afgewezen, waarna de vrouw hoger beroep heeft ingesteld.

Argumenten voor/tegen toerekening

De vrouw pleit in deze zaak vóór toerekening en wijst op de volgende omstandigheden:

• de arts maakt de keuze van het te gebruiken hulpmiddel en heeft daarbij een financieel belang;
• de arts heeft in de relatie tot de patiënt de meeste deskundigheid met betrekking tot het gebruik en het functioneren van het hulpmiddel;
• het gaat hier om een serie gebrekkige hulpmiddelen;
• de patiënt heeft, in verhouding tot het ziekenhuis, minder draagkracht en heeft geen verhaal op de producent, terwijl het ziekenhuis verzekerd is.

Het ziekenhuis pleit tegen toerekening en voert het volgende aan:

• het gaat om voor professionele gebruikers niet te onderkennen gebreken; er is geen (relevante) kennisvoorsprong ten opzichte van de patiënt;
• de protheses waren van een CE-keurmerk voorzien;
  de vrouw heeft zich voor een groot deel van de schade verzekerd bij de zorgverzekeraar;
• het ziekenhuis kan de schade niet verhalen op de producent nu die failliet is;
• toerekening heeft een remmend effect op de ontwikkeling van nieuwe medische behandelmethoden;
• niet relevant is dat het om een serie gebrekkige producten gaat;
• het betreft hier een geneeskundige behandeling, waarbij de arts een inspanningsverbintenis, geen resultaatsverbintenis, aangaat met de patiënt;
• toerekening past niet in het wettelijk stelsel gezien de kanalisatie van de aansprakelijkheid van de producent en
• toerekening is niet in overeenstemming met de ontwikkelingen in het buitenland.

Prejudiciele vragen aan HR

In de literatuur wordt al jaren een discussie gevoerd over de vraag of aansprakelijkheid al dan niet redelijk is voor een zorgvuldig handelende hulpverlener die een medische hulpzaak met een voor hem niet te onderkennen gebrek gebruikt. Enerzijds wordt betoogd dat de hulpverlener zich niet in een andere positie dan andere opdrachtnemers of schuldenaren bevindt en dat een resultaatsverplichting (i.p.v. slechts een inspanningsverplichting) voor de arts erkend zou moeten worden ten aanzien van de kwaliteit van de hulpzaak, wat pleit voor de gedachte dat aansprakelijkheid van hulpverleners voor het gebruik van medische hulpzaken niet onredelijk hoeft te zijn. Anderzijds wordt betoogd dat het onredelijk is om een arts, die aan zijn inspanningsverplichting heeft voldaan, aansprakelijk te houden wanneer hij niets kan doen aan de ongeschiktheid van de zaak. In de parlementaire geschiedenis van art. 6:77 BW staat ook dat indien een zodanige zorg in acht is genomen, maar de zaak blijkt te falen omdat zij door de producent daarvan in het verkeer is gebracht met een ook voor deskundige gebruikers niet te onderkennen gebrek, dan in de eerste plaats een aansprakelijkheid van deze producent voor de hand ligt. In soortgelijke gevallen moet volgens de parlementaire geschiedenis de mogelijkheid worden opengelaten om dergelijke vorderingen tegen de arts of het ziekenhuis af te wijzen.

De feitenrechtspraak ten aanzien van het leerstuk van toerekening bij PIP-zaken is wisselend. Er zijn voorbeelden van toerekening. Zie in dit kader bijvoorbeeld het arrest van het hof 's Hertogenbosch van 25 november 2014, ECLI:GHSE:2014:4936, waarin het hof voorshands oordeelde dat de kliniek aansprakelijk was op grond van artikel 6:77 BW. Relevant voor het hof was dat het hierbij ging om een serie van gebrekkige hulpzaken (en niet een hulpzaak die door een gebrek in dit éne exemplaar één keer faalt) en dat de fabrikant failliet was en dus geen verhaal bood. Maar er zijn ook voorbeelden dat niet werd toegerekend. Zie in dit kader bijvoorbeeld de uitspraak van de rechtbank Gelderland van 14 mei 2018, ECLI:NL:RBGEL:2018:3115. De rechtbank oordeelde hier juist dat het in dit geval niet redelijk was om de tekortkoming toe te rekenen aan het ziekenhuis. De rechtbank achtte het faillissement van de fabrikant en het feit dat het ging om een serie gebrekkige hulpzaken geen omstandigheden die tot toerekening aan het ziekenhuis zouden moeten leiden.

In de onderhavige zaak formuleert het Hof op verzoek van beide partijen prejudiciële vragen aan de Hoge Raad over toerekening bij gebrekkige PIP-implantaten:

1. Is een ziekenhuis aansprakelijk voor de schade die het gevolg is (geweest) van het inbrengen van een gebrekkig PIP-implantaat en dient het gebrek aan dat ziekenhuis te worden toegerekend? Welke van de hiervoor genoemde feiten en/of omstandigheden zijn voor de beoordeling van belang? Zijn nog andere, niet benoemde feiten en/of omstandigheden van belang?
2. Is voor de beantwoording relevant of het gebrek bestaat uit de kans op voortijdig lekken van het implantaat of dat het gebrek is gelegen in het feit dat in plaats van medicinale siliconen industriële siliconen zijn gebruikt bij de vervaardiging ervan?

Partijen zijn thans door het hof in de gelegenheid gesteld om zich uit te laten over de vraagstelling.

In zo'n specifieke zaak als deze, waarbij vele patienten getroffen zijn door hetzelfde gebrekkige product en waarbij dezelfde juridische vragen spelen, juichen wij het stellen van prejudiciele vragen aan de Hoge Raad toe ten faveure van de rechtszekerheid. Wij wachten de antwoorden van de Hoge Raad, al dan niet na aanpassing van de vragen, met belangstelling af!