Farmaceutische industrie
April 2025
Hof van Justitie
HvJ 30 april 2025, zaak C‑386/23 (Novel Nutriology tegen Verband Sozialer Wettbewerb)
Het Hof oordeelt dat het op basis van Verordening (EG) nr. 1924/2006 niet is toegestaan om in reclame voor voedingssupplementen met botanische stoffen specifieke gezondheidsclaims te gebruiken, tenzij deze claims zijn opgenomen in de officiële lijsten van toegestane gezondheidsclaims. Zolang de Europese Commissie de beoordeling van dergelijke claims voor botanische stoffen nog niet heeft afgerond, mogen deze claims niet worden gebruikt, behalve als een overgangsmaatregel uitdrukkelijk toestaat dat dit wel mag.
Hoven
Hof Den Haag 11 februari 2025, ECLI:NL:GHDHA:2025:542 (Janssen Biotech tegen Samsung Bioepis)
Janssen eist in hoger beroep een verbod op inbreuk op de Deense en/of Italiaanse ABC. Zij vindt dat de rechter de gewijzigde ABC-Verordening (P-Vo) te ruim heeft uitgelegd, waardoor productie en voorraad voor export buiten de EU (Day-1 entry) mogelijk zijn. Janssen stelt dat een handelsvergunning in de exportlanden vereist is. Het hof oordeelt echter dat SB terecht aanvoert dat dit haar zou dwingen vroeg een vergunning aan te vragen, waardoor concurrenten haar plannen zouden kennen, wat indruist tegen het doel van de P-Vo: een gelijk speelveld met concurrenten buiten de EU. Daarom is een handelsvergunning niet vereist. Ook hoeven de exportlanden niet rechtenvrij te zijn voor de productie-voor-export vrijstelling. Productie voor export is nog geen inbreuk in het exportland. SB mag bovendien een voorraad aanleggen voor export. Het hof vindt dus dat SB geen inbreuk heeft gemaakt op Janssens Deense of Italiaanse ABC en wijst de vorderingen van Janssen af.
Rechtbanken
Rechtbank Den Haag 9 april 2025, ECLI:NL:RBDHA:2025:5860 (Regenboog Apotheek tegen Staat der Nederlanden)
Kort geding. Als gevolg van een aanwijzing van de minister treedt de Staat tijdelijk niet handhavend op tegen de import van bepaalde geneesmiddelen zonder handelsvergunning. Die geneesmiddelen staan op de ‘lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing’. Eiseres is een apotheek die zelf die geneesmiddelen bereidt. Volgens eiseres is het beleid van de Staat in strijd met de Geneesmiddelenwet en met een uitspraak van de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State en daarmee onrechtmatig. Eiseres stelt dat zij hierdoor schade lijdt. De vordering tot verwijdering van geneesmiddelen van de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing wordt afgewezen. Het beleid van de Staat is, mede gelet op de grote tekorten aan geneesmiddelen en de gezondheidsrisico’s die daarvan het gevolg zijn, in de gegeven omstandigheden niet onrechtmatig.
Rechtbank Zeeland-West-Brabant 9 april 2025, ECLI:NL:RBZWB:2025:2038 (Regenboog Apotheek tegen Zorgverzekeraars)
Zorgverzekeraar mag nadere vragen stellen ten behoeve van vergoeding magistraal geneesmiddel. geen ontoelaatbare nadere voorwaarden. of ontmoedigingsbeleid.
Rechtbank Amsterdam 4 november 2024, ECLI:NL:RBAMS:2024:7022 (Prothya Biosolutions Netherlands tegen IGJ)
Voorlopige voorziening afgewezen. Mondelinge uitspraak. Certificaat van goede manier van produceren kan niet als voorziening worden verlengd, dat is te verstrekkend. Ook kan niet worden verlangd dat verweerder anderen anders informeert dan dat uit de inspecties is gebleken.
CGR
Samenkomsten 2025
In dit overzicht zijn de locaties opgenomen die via de preventieve toets zijn goed- of afgekeurd in 2025. Het overzicht bevat de stad + locatie, of de aanvraag is goed- of afgekeurd, en de datum van de conclusie.
CGR, AA25.000
Keuringsraad 24 april 2025, AA25.002 (Gratis ter beschikking stellen geneesmiddel)
Binnen de omstandigheden die de aanvrager beschrijft, ziet de CGR geen bezwaren tegen de kosteloze verstrekking van het onderhavige geneesmiddel. Dit geldt met name voor patiënten die op het moment van goedkeuring van het geneesmiddel (op basis van een artsenverklaring) reeds met het geneesmiddel worden behandeld; voor deze patiënten zou het onverantwoord zijn indien de behandeling zou stoppen omdat er geen aanspraak bestaat op vergoeding van het middel.
CGR 7 april 2025, AA25.003 (Locatie)
Deze adviesaanvraag betreft de locatie van een zomer school georganiseerd door [zomer school Y] waarbij het organiserende comité bestaat uit een samenwerking tussen de [Universiteit Z] (Nederland) en het [Instituut A] (Zweden).
RCC
RCC 16 april 2025, 2025/00063 (Benu)
Het betreft uitingen op:
- www.benu.nl/gezondheid/vrouw-en-overgang/alles-over-de-overgang en
- www.benu.nl/gezondheid/vrouw-en-overgang/alles-over-de-overgang/klachten-tijdends-de-overgang-wat-u-moet-weten.
Dat bovenbedoelde door klager overgelegde uitingen teksten bevatten als “Vraag uw apotheker om advies”, “Bezoek een BENU Apotheek bij u in de buurt voor deskundig advies. Onze apothekers staan voor u klaar” en “Bezoek een BENU Apotheek voor professioneel advies en betrouwbare supplementen die bijdragen aan uw gezondheid”, betekent nog niet dat de uitingen a en/of b, een aanbeveling bevatten door een apotheker zoals bedoeld in artikel 17 CAG.
RCC 25 maart 2025, 2024/00617 (geschenk)
Het betreft een mailing van Van Baan Naar Baan die bestaat uit een brief en een verpakking met daarin een doosje paracetamol. In de brief staat onder meer:
“Krijgt u binnen uw organisatie ook hoofdpijn van sommige personeelsdossiers?”
Centraal staat de vraag of het gratis weggeven van een doosje paracetamol in het kader van de aanprijzing van een dienst zoals in dit geval is toegestaan onder de Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen. De Commissie beantwoordt deze vraag ontkennend.
Europese Unie
Health Technology Assessment: Eerste joint clinical assessments van start
De eerste twee gezamenlijke klinische beoordelingen van geneesmiddelen zijn van start gegaan onder de Health Technology Assessment Verordening (EU 2021/2282). De eerste beoordeling betreft een behandeling voor kinderkanker en de tweede betreft een geavanceerd therapiegeneesmiddel voor de behandeling van huidkanker.
European Commission, 16 April 2025
EMA
Het benutten van de kracht van gegevens ten behoeve van de volksgezondheid en de diergezondheid.
EMA en de Heads of Medicines Agencies (HMA) hebben gezamenlijk een werkplan gepubliceerd, getiteld "Data en AI in geneesmiddelenregulering tot 2028". Dit werkplan beschrijft op welke wijze het Europese netwerk van geneesmiddelenautoriteiten voornemens is om grote hoeveelheden regulatoire en gezondheidsgegevens, alsmede nieuwe instrumenten, te benutten ter bevordering van onderzoek, innovatie en ter ondersteuning van regulatoire besluitvorming, met als doel betere geneesmiddelen sneller beschikbaar te maken voor patiënten.
EMA, 7 Mei 2025
Overheidsinformatie
Voorjaarsnota 2025: beperking zelfzorgmedicatie en meevaller in apotheekzorg
Het kabinet beperkt de vergoeding van zelfzorggeneesmiddelen. Daarbij gaat het om betaalbare geneesmiddelen die beschikbaar zijn in de vrije verkoop. Aan deze maatregel wordt vanaf 2027 een permanente taakstelling van 70 miljoen euro verbonden. Het budgettaire kader wordt daarmee vanaf dat jaar met 70 miljoen naar beneden bijgesteld.
Lees hier de Voorjaarsnota 2025
KNMP, 24 april 2025
Kamerbrief over wijzigingsregeling Kickstart Medicatieoverdracht
Bijlage:
Wijzigingsregeling Kickstart Medicatieoverdracht
Rijksoverheid.nl, 23 april 2025
Nederland in 2040 in mondiale kopgroep innovatie en toepassing biotechnologie
Met allerlei toepassingen levert biotechnologie een bijdrage aan diverse uitdagingen op terreinen als gezondheid, voedselproductie en circulaire economie. Het is noodzakelijk dat we in Nederland en Europa innovaties op dit gebied sneller op de markt krijgen. Om minder afhankelijk te zijn van andere landen en om concurrerend te blijven in de wereld. Het kabinet heeft daarom de ambitie dat Nederland in 2040 tot de mondiale kopgroep in biotechnologie behoort.
Dat staat in de kabinetsvisie op biotechnologie
Rijksoverheid.nl, 11 april 2025
Kamerbrief over onderzoek naar effecten van behandelingen en medicatie op vrouwen
Minister Agema (VWS) informeert de Tweede Kamer over onderzoek naar effecten van behandelingen en medicatie op vrouwen. De brief gaat ook over concrete acties om dergelijk onderzoek te verbeteren.
Rijksoverheid.nl, 7 april 2025
IGJ
Aangepaste procedure voor generieke toestemmingen import ongeregistreerde geneesmiddelen
Veel in het verleden afgegeven generieke toestemmingen voor de import van in Nederland ongeregistreerde geneesmiddelen lopen deze maand af en mogen als gevolg van de uitspraak van de Raad van State niet meer worden verlengd. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft om die reden de aanvraagprocedure vereenvoudigd. Vanaf 16 april jl. is het mogelijk om voor niet geregistreerde geneesmiddelen digitaal toestemming te vragen. Dat kan op de IGJ-website via het portaal ‘verzoek afleveren geneesmiddelen zonder handelsvergunning’.
KNMP, 17 april 2025
Jaarbeeld IGJ 2024: stevige opgaves in de zorg
De zorg waarop wij toezien, is in de basis goed. Wij hebben veel waardering voor de zorgprofessionals die daar elke dag opnieuw aan werken. Zeker nu de druk op de zorg onveranderd hoog is.” Dat zegt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in het Jaarbeeld over 2024. Maar de opgaves in de zorg zijn en blijven stevig.
IGJ, 7 april 2025
Zie ook: IGJ: ondergrens van goede en veilige zorg is in het geding, Skipr
CBG
MEB 6: Etikettering van farmaceutische producten
De presentatie van de primaire en secundaire verpakking van een geneesmiddel is bepalend voor de herkenning van een product, en draagt voor een belangrijk deel bij aan het juiste gebruik ervan. De informatie op de buitenverpakking en primaire verpakking is bestemd voor de patiënt, als gebruiker van het geneesmiddel of voor de ouder of verzorger en voor de apotheker. In dit beleidsdocument wordt het etiketteringsbeleid van farmaceutische producten in Nederland toegelicht.
Download in Engels: 'MEB 6: Labelling of pharmaceutical products'
CBG, 29 april 2025
MEB 5: Bijsluiter van farmaceutische producten
In beleidsdocument MEB 5 staat het beleid over de bijsluiter van farmaceutische producten in Nederland.
Download in Engels: 'MEB 5: Package leaflet of pharmaceutical products'
CBG, 29 april 2025
2024 – jaar van verandering, vernieuwing en versterking
In 2024 waren we verantwoordelijk voor bijna 15.000 (kruiden)geneesmiddelen voor mensen en ruim 2.200 diergeneesmiddelen en -vaccins, waaronder drie blauwtongvaccins. Ook namen we meer maatregelen om medicijntekorten tegen te gaan. En dat allemaal in een jaar waarin we ook werkten aan een sterker Europees netwerk. Je leest over dit alles en meer in ons jaarverslag over 2024: Verandering, vernieuwing, versterking.
CBG, 17 april 2025
MEB 21: Vermelding 'verkorte indicaties' op verpakking OTC-middelen
Op de buitenverpakking van niet-receptplichtige geneesmiddelen (OTC-middelen) is vermelding van een ‘gebruiksaanwijzing’ een vereiste. Hieronder valt de vermelding van het volledige indicatiegebied conform de SmPC. Deze vermelding moet bovendien in patiëntvriendelijke bewoordingen zijn.
- 'MEB 21: Vermelding 'verkorte indicaties' op verpakking OTC-middelen'
- 'English version: MEB 21: Statement of 'abbreviated indications' on packaging of OTC products'
CBG, 17 april 2025
ACM
ACM beperkt concurrentietoezicht zorg door stop op financiering
De Autoriteit Consument & Markt (ACM) bouwt haar intensievere toezicht in de zorg af als gevolg van de overheidsaankondiging om de financiering van extra toezicht stop te gaan zetten.
Skipr, 18 april 2025
Zorginstituut Nederland
Update patentverloop van de duurste geneesmiddelen in Nederland
Zorginstituut Nederland heeft voor de zevende maal een overzicht gemaakt van het patentverloop van de geneesmiddelen met het hoogste kostenbeslag in Nederland.
Horizonscan Geneesmiddelen, 24 april 2025
Zorginstituut: medicijn abemaciclib heeft geen meerwaarde bij vroege borstkanker
Zorginstituut Nederland komt tot dezelfde conclusie na herbeoordeling: er is geen plek voor het medicijn abemaciclib (Verzenios®) in de behandeling van patiënten met vroege, niet-uitgezaaide borstkanker.
ZIN, 16 april 2025
Voorbeeld ingevuld kerndocument vergoedingsaanvraag geneesmiddelen
Dit is een voorbeeld van een ingevuld kerndocument. Het is een fictief kerndocument bij een verzonnen vergoedingsaanvraag. Zorginstituut Nederland heeft dit gemaakt als voorbeeld voor registratiehouders. De ingevulde antwoorden laten zien hoe zij de vragen in het kerndocument kunnen beantwoorden.
ZIN, 11 april 2025
Nederlandse Zorgautoriteit
Nederland betaalt lang hoge prijzen voor dure geneesmiddelen
Uit een analyse van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) blijkt dat het lang duurt voordat er concurrentie ontstaat voor nieuwe medicijnen. Bij het afgeven van patenten voor nieuwe medicijnen kijkt de overheid niet naar de terugverdientijd voor fabrikanten. De prijzen dalen na het verlopen van het patent met 80 tot soms wel 99 procent. Hierdoor betaalt de samenleving lang een hoge prijs voor deze medicijnen. Voor de analyse Van patent tot concurrentie keek de NZa naar de kosten van zeven dure geneesmiddelen, hoelang het duurt voordat meerdere partijen ze kunnen gaan aanbieden en wat concurrentie dan doet met de prijs.
NZA, 10 april 2025
Zie ook: Eenzijdig NZa-rapport toont noodzaak bredere blik op geneesmiddelenbeleid, VIG
KNMP
Nieuw: Handreiking Herhaalmedicatie voor samenwerking apotheker en huisarts
Goede samenwerking tussen apotheker en huisarts staat centraal in de begeleiding van patiënten met chronische medicatie. Om de samenwerking rondom herhaalmedicatie tussen apotheker en huisarts verder te ontwikkelen, is een nieuw product verschenen: de ‘Handreiking Herhaalmedicatie’.
Deze handreiking van de KNMP en het NHG biedt praktische handvatten voor veilige en doelmatige zorg rondom herhaalmedicatie. Een goede samenwerking tussen openbaar apotheker, huisarts en hun ondersteunende teams vormt de basis voor dit proces.
Belangrijkste aandachtspunten zijn:
- De Handreiking Herhaalmedicatie ondersteunt apothekers en huisartsen bij het maken van samenwerkingsafspraken rondom herhaalmedicatie. Denk hierbij aan taakverdeling en rollen, welke geneesmiddelen wel of niet herhaald moeten worden, patiëntbegeleiding, het signaleren en oplossen van knelpunten, en het uitvoeren van tussentijdse controles.
- De gezamenlijke werkafspraken kunnen worden vastgelegd in een lokaal samenwerkingsprotocol om de zorg en het proces rondom herhaalmedicatie zo goed mogelijk te laten verlopen en te organiseren (op inhoud en randvoorwaarden).
- De handreiking biedt een voorbeeldstappenplan waarmee apothekers, huisartsen en hun teams werkafspraken kunnen maken die afgestemd zijn op hun eigen lokale situatie
KNMP, 1 mei 2025
Start contracteerseizoen 2026: zorgverzekeraars publiceren zorginkoopbeleid
Het contracteerproces voor 2026 is formeel gestart met de publicatie van het zorginkoopbeleid. De KNMP zette de belangrijkste wijzigingen voor de vier grootste zorgverzekeraars op een rij.
De belangrijkste wijzigingen op een rij:
- VGZ contracteert in 2026 in principe geen nieuwe apotheken
- CZ wil aanvullende afspraken maken met apotheken die willen afstappen van de traditionele bekostigingsmethodiek
- Menzis eist knippen in verpakking bij eerste uitgifte
KNMP, 1 mei 2025
Overige relevante (juridische) informatie
De kernoorzaak van de onbeschikbaarheid en vertraging van innovatieve geneesmiddelen: Het verkorten van de periode voordat patiënten toegang krijgen tot innovatieve geneesmiddelen.
Efpia, Mei 2025
White Paper on pharmaceutical packaging
Efpia, 6 Mei 2024
Branche-informatie openbare apotheken
Wat zijn de trends en ontwikkelingen in de apothekenzorg? En wat zijn de grootste kansen en bedreigingen? Lees het brancherapport 'Openbare apotheken in beeld 2025'.
ING, 28 april 2025
Zie ook: ‘Nederland kent twee keer zo veel medicijntekorten als landen elders in Europa’, Skipr
Thresholds for meals and drink
Based on information provided by EFPIA Member Associations
Latest update 18/04/2025
Efpia, 18 April 2025
MDRF guidance details when regulators should share postmarket surveillance reports
The International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) has issued guidance on when and how regulators should share information about the potential risks of certain medical devices in the postmarket setting. The system to submit such reports is currently limited to regulators in its management committee.
Raps, 7 April 2025
