Farmaceutische industrie

HvJEU

Conclusie AG 29 januari 2026 Zaak C‑721/24 (Vista-Life Pharma tegen Laboratoires S.)
Prejudiciële verwijzing – Verordening (EG) nr. 1924/2006 (inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen) – Voedingssupplementen waarvoor reclame wordt gemaakt – Claims inzake ziekterisicobeperking – Specifieke gebruiksvoorwaarden ”

Met het onderhavige verzoek om een prejudiciële beslissing verzoekt het hof van beroep Brussel (België) het Hof om te verduidelijken hoe enkele bepalingen van verordening nr. 1924/2006 moeten worden toegepast. De verwijzende rechter verzoekt het Hof ten eerste te bepalen wanneer verwijzingen naar de frequentie en wijze van toediening van voedingssupplementen, op basis van de wijze van hun presentatie, betrekking kunnen hebben op de gezondheid, en ten tweede de strekking en vorm te verduidelijken van de informatieve boodschap die bij een vermelding inzake ziekterisicobeperking is gevoegd, waaronder de plaats ervan tussen etikettering en reclame.

Conclusie

52.      Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging om de prejudiciële vragen van het hof van beroep Brussel te beantwoorden als volgt:

1. Artikel 2, lid 2, punten 1 en 5, van verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat de termen ‚bepaalde eigenschappen’ en ‚een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een bestanddeel daarvan’ ook aanwijzingen met betrekking tot de frequentie van inname en/of de wijze van toediening van een voedingsmiddel omvatten.
2. Artikel 14, lid 2, van verordening nr. 1924/2006 moet aldus worden uitgelegd dat het niet vereist is dat op de etikettering of, bij ontbreken daarvan, in de presentatie of de reclame letterlijk de vermelding wordt gereproduceerd dat de ziekte waarnaar de claim verwijst, ‚meerdere risicofactoren heeft en dat verandering van een van die factoren al dan niet een heilzaam effect kan hebben’.
3. Artikel 14, lid 2, van verordening nr. 1924/2006 moet aldus worden uitgelegd dat het niet vereist is dat reclame met een gezondheidsclaim inzake ziekterisicobeperking de vermelding bevat dat ‚de ziekte [waarnaar] de claim verwijst, meerdere risicofactoren heeft en dat verandering van een van die factoren al dan niet een heilzaam effect kan hebben’, indien deze vermelding voorkomt op de verpakking, in de bijsluiter en/of op de website van het product.

Conclusie AG Norkus 15 januari 2026 ECLI:EU:C:2026:18 (Kyberg tegen Schutzverband)
„Prejudiciële verwijzing – Onderlinge aanpassing van de wetgevingen – Voedselveiligheid – Gezondheidsclaims – Specifieke gebruiksvoorwaarden – Etiketteringsverplichtingen – Voedingssupplement waarvoor schriftelijke reclame wordt gemaakt ”

Conclusie: Artikel 10, lid 2, van verordening nr. 1924/2006 van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen, moet aldus worden uitgelegd dat het de verplichting oplegt om de informatieverplichtingen na te komen op de etikettering van levensmiddelen. Het begrip ‚etikettering’ in dit artikel omvat niet het begrip ‚reclame’, in welke vorm dan ook. Bij ontbreken van etikettering moeten de informatieverplichtingen worden nagekomen in met name de reclame voor levensmiddelen.”

Hoven

Hof Den Haag 13 januari 2026 ECLI:NL:GHDHA:2026:4 (Regenboog Apotheek tegen de Staat)
Het gaat in deze zaak om de vraag of de tijdelijke aanwijzing van de Staat aan IGJ om niet handhavend op te treden tegen de invoer in Nederland van buitenlandse geneesmiddelen zonder handelsvergunning, tegenover Regenboog als apotheekhouder onrechtmatig is (geweest). Aanleiding voor de aanwijzing was de uitspraak van de Afdeling van 20 november 2024 waarin geoordeeld werd dat de generieke toestemming voor invoer van buitenlandse geneesmiddelen zonder handelsvergunning op de voet van artikel 3.17a Rgnw niet kon worden gegrond op de wet (Gnw) en de regeling onverbindend was. Daarmee verviel de mogelijkheid om op deze wijze te voorzien in het geneesmiddelentekort. De aanwijzing diende als tijdelijke noodmaatregel om alsnog in het geneesmiddelentekort te voorzien. Met ingang van 9 september 2025 is de aanwijzing ingetrokken en geldt een nieuwe wettelijke regeling.

Regenboog heeft in kort geding gevorderd de invoer van (bepaalde) onder de aanwijzing geplaatste geneesmiddelen uit het buitenland te staken. Regenboog is van mening dat in het tekort ook kan worden voorzien door gebruik te maken van magistrale bereiding door apotheekhoudenden, waaronder zijzelf. Regenboog stelt dat de aanwijzing in strijd is met de uitspraak van de Afdeling en de wet en daarvan ook schade te ondervinden. De voorzieningenrechter heeft de vorderingen van Regenboog afgewezen. Ook het hof oordeelt dat de (gewijzigde) vorderingen van Regenboog moeten worden afgewezen.

Gerechtshof Den Haag 4 november 2025 (Maya Europe tegen de Staat) ECLI:NL:GHDHA:2025:2699
Onrechtmatige strafrechtelijke vervolging voor overtreding Geneesmiddelenwet? Beroep op a- en b-grond van Begaclaim-arrest; vrijspraak na onjuiste wetsuitleg door OM; gebleken onschuld? Uitspraken HvJEU in Hecht Pharma en Markus D. en G.

Rechtbanken

Rechtbank Zeeland-West-Brabant 3 februari 2026 ECLI:NL:RBZWB:2026:639 (Apotheken tegen IGJ)
Vrijstellingsbesluiten geneesmiddelen. Ernstig betwijfeld of bestreden besluiten rechtmatig zijn. Schorsing besluiten. Onvoldoende vast komen te staan dat schorsing van de bestreden besluiten de door de IGJ genoemde gevolgen zal hebben.

Zie ook:

• Kamerbrief over uitspraak voorzieningenrechter over vrijstellingsbesluiten geneesmiddelen met lithiumcarbonaat en promethazine
• Beslisnota bij Kamerbrief over uitspraak voorzieningenrechter over vrijstellingsbesluiten geneesmiddelen met lithiumcarbonaat en promethazine
• Aanwijzing van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 3 februari 2026, kenmerk 4346820-1093991-WJZ, aan de inspecteur-generaal van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd in verband met het niet handhavend optreden tegen een overtreding van de handelsvergunningplicht op grond van de Geneesmiddelenwet 
• KNMP nieuws
• Skipr 5 februari 2026: VWS-minister grijpt in rond uitspraak geneesmiddelen

Langetermijnagenda Tweede Kamer incl. stemmingslijst
Inmiddels is er een nieuwe datum voor de stemming over Wetsvoorstel 36 716 (betreffende de Wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met het mogelijk maken van het gebruik van digitale communicatiemiddelen voor het geven van voorlichting bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen). De datum waarop gestemd zal worden over het wetsvoorstel is uitgesteld naar week 16 (14, 15 en 16 april 2026). 

Rijksoverheid, 20 maart 2026

Mededeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 15 januari 2026, kenmerk 4333926-1093328-GMT inzake een wijziging van de GMP-Z richtlijn
Artikel 6.9a van de Regeling Geneesmiddelenwet bepaalt dat apothekers aan de geldende GMP-Z richtlijn dienen te voldoen bij het uitvoeren van de processen, bedoeld in artikel 61, vijfde lid, van verordening (EU) nr. 536/2014.

De GMP-Z richtlijn is een beroepsrichtlijn van de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (hierna: de NVZA). Aanpassingen van de teksten van de GMP-Z richtlijn worden gepubliceerd op de website van de NVZA: https://nvza.nl/voor-professionals/gmp/. Voor de kenbaarheid wordt van wijzigingen tevens mededeling gedaan in de Staatscourant.

Rijksoverheid 26 januari 2026

Langetermijnagenda Tweede Kamer incl. stemmingslijst
10, 11 en 12 maart (week 11)

• 36 716 (Wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met het mogelijk maken van het gebruik van digitale communicatiemiddelen voor het geven van voorlichting bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen)

Rijksoverheid 16 januari 2026

Overzicht verwachte beleidsbrieven VWS 2026
Genees- en hulpmiddelen

Q1

• Voortgangsbrief beschikbaarheid van geneesmiddelen 
• Periodieke Rapportage medische producten 
• Appreciatie voorwaardelijke toelating (VT-evaluatie)
• Kabinetsreactie op motie over Evergreening (Kamerstuk 36725-XVI-33) met uitleg cost-based plus
• Eindresultaat nieuwe farmaceutische wetgeving
• BNC-fiche EU verordening Biotech Act
• Illegale geneesmiddelen en oneigenlijk gebruik
• BNC-fiche EU verordening medische hulpmiddelen (MDR) en de verordening in-vitrodiagnostische hulpmiddelen (IVDR)

Q2

• Kabinetsreactie op het rapport Donatie bij leven 
• Voortgangsbrief financiële arrangementen geneesmiddelen 2025
• Stand van zaken medische technologie
• Vervolg geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) en Wet  geneesmiddelenprijzen
• Werkagenda Beschikbaarheid Geneesmiddelen (AZWA-afspraak)

Q2/Q3

• Verzamelbrief lichaamsmateriaal 

Q2 en Q4

• PALLAS nieuwprogramma: halfjaarlijkse voortgangsrapportages 

Q3

• Besluit over de herstructurering medisch ethisch toetsingslandschap 
• Kamerbrief Verordening Kritieke Geneesmiddelen 
• Update dure geneesmiddelen

Q3/Q4

• Kamerbrief rapport onafhankelijke evaluatie preferentiebeleid 

Q4

• Rapport RVS over de inzet van medische producten in de laatste levensfase en kabinetsreactie

Rijksoverheid 15 januari 2026

Samenwerkingsovereenkomst Pharmacie
Het CBG en de KNMP hebben een overeenkomst gesloten om informatie te delen over geneesmiddelen om onder andere actuele en betrouwbare medicijninformatie aan patiënten te verstrekken.

VWS 13 januari 2026

IGJ

Standpunt IGJ over off-label voorschrijven
Er is meer duidelijkheid gekomen over de voorwaarden waaronder off-label voorschrijven van geneesmiddelen is toegestaan en wanneer dit niet het geval is. Deze duidelijkheid is ontstaan door verschillende tucht- en bestuursrechtelijke uitspraken. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft daarom haar standpunt over het off-label voorschrijven van geneesmiddelen in februari 2026 geactualiseerd. In dit standpunt zijn een stappenplan en zorgvuldigheidseisen opgenomen waarin wordt uiteengezet hoe off-label voorschrijven in de praktijk moet worden toegepast.

IGJ 3 februari 2026

Beëindigen aanwijzing Tree of Life Pharmacy 13 januari 2026
Deze brief is een zakelijke weergave van de beëindiging van de aanwijzing die de inspectie aan deze zorgaanbieder heeft gegeven. 

IGJ 20 januari 2026

Keuringsraad

Keuringsraad in beeld: JAAROVERZICHT 2025
Het jaaroverzicht bestaat uit twee delen:

• De monitoringsresultaten, zowel het reguliere proces als de influencer monitoring.
• Het overzicht van alle dossiers die in 2025 zijn ingediend, verdeeld per reclamecode.

Daarnaast worden een aantal casussen uit de monitoring toegelicht. 

Keuringsraad 29 januari 2026

EMA

EMA and FDA set common principles for AI in medicine development
This EMA-FDA initiative builds on collaborative work following the FDA-EU Bilateral meeting in April 2024. It aligns with EMA’s mission to promote the safe and responsible use of AI, as outlined in the European medicines agencies network strategy (EMANS) to 2028 with its goal of leveraging data, digitalisation and AI, and in the joint Heads of Medicines Agencies and EMA multiannual Data and AI workplan. With ethics at the forefront, the Agency will continue to explore opportunities for global convergence on AI topics to facilitate responsible innovation globally, in close collaboration with international public health partners.

Zie: Guiding principles of good AI practice in drug development

EMA 14 januari 2026

Apothekers: ‘Nog steeds grote gevolgen door geneesmiddelentekorten’
De KNMP roept op tot maatregelen:

• Verleng de vergoedingstermijn voor het niet-meer preferente geneesmiddel.
• Pas de maximumprijzen aan.
• Maximaliseer de beschikbaarheid van geneesmiddelen.
• Verminder de handelingen rond tekorten voor zowel voorschrijvers als apotheken.

Skipr 26 januari 2026

Zorgverzekeraars breiden preferentiebeleid medicijnen uit
Zorgverzekeraars passen bij steeds meer medicijnen een preferentiebeleid toe. Uit onderzoek van Kompas in Zorg en BS Health Consultancy blijkt dat het aantal aangewezen voorkeursgeneesmiddelen (op basis van ZI-nummers) met gemiddeld 10 procent is gestegen ten opzichte van vorig jaar.

Skipr 23 januari 2026

AstraZeneca-bestuurder: ‘Farmaceutische industrie dreigt te verdwijnen uit Europa

• In Nederland en Europa krijgt AstraZeneca een weinig warme ontvangst, zegt bestuurder Ruud Dobber.
• Farmabedrijven doen wel enorme investeringen in de Verenigde Staten, mede onder druk van Trump.
• AstraZeneca investeert jaarlijks $13 mrd tot $14 mrd in onderzoek en ontwikkeling voor nieuwe medicijnen.

FD (inlog vereist) 16 januari 2026

Consortium krijgt 2,3 miljoen euro om medicijnresten in water drastisch te verminderen
De oplossingen moeten internationaal toepasbaar zijn. Daarmee wil het consortium internationaal koploper zijn in de strijd tegen medicijnresten in het water.

Skipr 14 januari 2026

Wat kost het ontwikkelen van een nieuw geneesmiddel?
Het ontwikkelen van een nieuw geneesmiddel is een langdurig en risicovol proces. Volgens een analyse van het Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) bedragen de gemiddelde totale kosten om één nieuw geneesmiddel (chemisch of biologisch) van ontdekking tot marktintroductie te brengen 3,3 miljard dollar, uitgedrukt in dollars met prijspeil 2022. Dit bedrag weerspiegelt niet alleen de onderzoeksuitgaven voor geneesmiddelen die uiteindelijk de markt bereiken, maar is een gemiddelde waarin de kosten van het volledige ontwikkelproces zijn meegenomen. Daarbij gaat het om zowel directe onderzoeks- en ontwikkelkosten, inclusief publieke bijdragen, als de kosten van kandidaat-geneesmiddelen die tijdens het traject afvallen en nooit tot registratie leiden. Ook is rekening gehouden met de lange ontwikkeltijd van geneesmiddelen, die vaak tien tot vijftien jaar beslaat. Omdat investeringen gedurende die periode vastliggen en risico’s dragen, zijn ook financierings- en kapitaalkosten in de berekening betrokken.

VIG 13 januari 2026

'Samen desinformatie bestrijden’
Meer dan 60% van de mensen maakt zich zorgen over medische desinformatie op internet. Zo blijkt uit onderzoek van het Instituut Verantwoord Medicijngebruik (IVM). Ruim de helft van de mensen komt medische desinformatie tegen op social media, maar veel mensen weten niet goed hoe medische desinformatie te herkennen. Uit onderzoek van de KNMG blijkt dat 85 procent van de artsen te maken heeft gehad met patiënten die verkeerde medische informatie meenemen naar de spreekkamer. Meer dan de helft van hen ervaart dit wekelijks of zelfs dagelijks. Dat de dag van Verantwoord Medicijngebruik (#DvVM), georganiseerd door het Instituut Verantwoord Medicijngebruik, stond dit jaar in het teken van medische desinformatie.

Zie ook bronnen:

• IVM (2026): Resultaten onderzoek Medicijnpanel
• KNMG (2024): Medische desinformatie: een veelvoorkomend fenomeen in de spreekkamer
• ScienceDirect (2024): Have we found a solution for health misinformation? A ten-year systematic review of health misinformation literature 2013–2022
• BMJ (2025): Oversimplified efforts to counter health misinformation are missing the mark
• World Health Organization (WHO): Infodemic management 
• Instituut Verantwoord Medicijngebruik: Toolbox Medische desinformatie DvVM

VIG 9 januari 2026