Medische hulpmiddelen
De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. Met CMS blijft u up-to-date.
Rechtspraak
Rechtbanken
Rechtbank Amsterdam 17 december 2025 C/13/778526 / KG ZA 25-918 NB/MV (Exact Sciences, Genomic Health Inc. tegen Agendia).
Exact Sciences biedt een in-vitro diagnostische test (IVD) aan onder de naam Oncotype DX. Agendia biedt ook een IVD aan onder de naam MammaPrint. Volgens Exact Sciences heeft Agendia zich schuldig gemaakt aan misleidende reclame in de zin van artikel 7 onder a en b IVDR. Agendia zou het ten onrechte doen voorkomen dat MammaPrint even goed, of zelfs beter, presteert dan Oncotype DX. Exact Sciences heeft Agendia gesommeerd binnen één dag de misleidende uitingen te staken en een rectificatie te plaatsen. Agendia heeft niet aan die sommatie voldaan. Exact Sciences vordert in kort geding Agendia te verbieden misleidende uitingen te doen over MammaPrint.
Rechtbank Amsterdam 17 december 2025 ECLI:NL:RBAMS:2025:9951 (Clara Wichmann tegen Abbvie en Allergan)
Collectieve actie Bureau Clara Wichmann. Borstimplantaten. Vervolg op rechtbank Amsterdam 14 februari 2024, ECLI:NL:RBAMS:2024:745 en rechtbank Amsterdam 1 mei 2024, ECLI:NL:RBAMS:2024:2479. Productaansprakelijkheid. Richtlijn 85/374/EEG inzake productaansprakelijkheid. Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Artikel 6:185 e.v. BW, artikel 6:162 BW, artikel 6:193b BW en 6:193d BW. Artikel 843a Rv (oud). Hoge Raad 30 juni 1989, NJ 1990/652 (Halcion). Eindvonnis. Geen gebrekkig product in de zin van artikel 6:186 BW. Producent niet aansprakelijk. De rechtbank wijst de vorderingen in de hoofdzaak en het incident af. Zie voor een samenvatting van het vonnis, het vonnis onder 1. ‘De zaak in het kort’.
RCC
RCC 2025/00371 27 november 2025
De klacht betreft een reclame-uiting voor een medisch hulpmiddel klasse IIa. Het betreft de webpagina https://www.avogel.nl/product/medisch-hulpmiddel/oogdruppels-ontstoken-ogen.php van A. Vogel voor zover daar voor de klacht relevant het volgende staat: “De A.Vogel Oogdruppels ontstoken ogen verminderen oogontstekingen en verlichten symptomen van geïrriteerde ogen zoals jeukende, tranende, rode, droge of branderige ogen, evenals het gevoel dat er wat in het oog zit.”
De klacht: De bewering dat de aangeprezen oogdruppels oogontstekingen verminderen is feitelijk onjuist en misleidend. Het product bevat geen antibiotica of ontstekingsremmende stoffen en kan per definitie geen verlichtende werking hebben bij een oogontsteking. Er is bovendien een wezenlijk verschil tussen geïrriteerde ogen – waarvoor verlichting mogelijk is – en een ontsteking van het oog, die medische behandeling vergt. Door beide begrippen door elkaar te gebruiken, wordt bij consumenten de indruk gewekt dat dit middel geschikt is bij een aandoening waarvoor het niet werkzaam kan zijn. Klager begrijpt dat het middel door de Keuringsraad KOAG/KAG als medisch hulpmiddel is goedgekeurd en in dat kader bedoeld is om klachten te verlichten. Dit neemt echter niet weg dat een oogontsteking simpelweg niet kan worden verlicht of verminderd met dit product. Ectoïne – het werkzame bestanddeel in dergelijke oogdruppels – heeft een ondersteunend effect doordat het celmembranen stabiliseert en een beschermend hydratatieschild vormt op het oogoppervlak. Hierdoor kunnen irritatie en lichte ontstekingsreacties enigszins worden beperkt. Er is echter geen sprake van een farmacologisch aangetoonde ontstekingsremming zoals die optreedt bij geneesmiddelen als antibiotica of steroïden. Duidelijke klinische werkzaamheid bij echte ooginfecties of uitgesproken oogontstekingen is niet aangetoond. Zulke aandoeningen vergen eerst diagnostiek en vervolgens gerichte medische behandeling. Integendeel: het risico bestaat dat een ontsteking verergert wanneer patiënten uitsluitend dit middel gebruiken in de veronderstelling dat het helpt. Vanuit de oogheelkundige praktijk zijn inmiddels meerdere meldingen bekend van patiënten die met verergerde klachten bij de oogarts terechtkwamen, juist omdat zij ten onrechte aannamen dat dit middel de ontsteking zou behandelen ofwel verlichten. Dat is niet alleen misleidend, maar ook schadelijk. Zelfs wanneer de reclame binnen de formele regelgeving past, ontslaat dit de fabrikant niet van de verantwoordelijkheid om misleiding te voorkomen. De huidige bewoordingen scheppen verwachtingen die het product niet kan waarmaken. Daarmee is de uiting misleidend en potentieel schadelijk, omdat zij consumenten op het verkeerde been zet over de werking van het middel en risico’s voor hun ooggezondheid veroorzaakt. De voorzitter wijst de klacht af.
Europese Unie
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices
Op 16 december 2025 heeft de Europese Commissie een vereenvoudiging van de huidige regels voor medische hulpmiddelen voorgesteld om deze eenvoudiger, sneller en doeltreffender te maken en het concurrentievermogen, de innovatie en een hoog niveau van patiëntveiligheid in deze cruciale sector verder te bevorderen. Het voorstel zal de EU-regels voor medische hulpmiddelen vereenvoudigen, de digitalisering van procedures ondersteunen en een modern, flexibel kader bieden, zodat bedrijven kunnen inspelen op veranderende marktomstandigheden en patiëntbehoeften. We adviseren om de website van de Europese Commissie (zie link hieronder) in de gaten te houden voor relevante ontwikkelingen.
In Nederland is in dit verband inmiddels een Voorstel van wet tot wijziging van de Wet medische hulpmiddelen gepubliceerd (zie onder "Overheidsinformatie").
New Regulations - Public Health - European Commission, 16 december 2026
Overheidsinformatie
EU
MDCG 2025–10: Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices (December 2025)
Unless otherwise stated, this guidance is applicable to all medical devices (MDs) and in vitro diagnostic medical devices (IVDs). The main objectives of this guidance are:
- To describe the PMS system.
- To describe the PMS plan.
- To describe the main activities within the PMS system.
- To clarify the interactions of the PMS system in accordance with Article 83 MDR/Article 78 IVDR with other key aspects of the QMS as described in Article 10(9) MDR and Article 10(8) IVDR).
Out of scope:
- This guidance does not provide details on how a manufacturer should prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) or a post-market surveillance report. Specific guidance on PSUR is provided in MDCG 2022-21. Although not covering post-market surveillance reports, MDCG 2022-21 may provide useful suggestions on how a manufacturer can present information in a post-market surveillance report.
- This guidance does not cover the requirements for health institution exemption under Article 5(5) MDR/IVDR (in-house devices), though it is expected that health institutions review experience gained from the use of in-house devices and take all necessary corrective actions.
EC 19 december 2025
Commission designates new EU reference laboratories for high-risk in vitro diagnostic medical devices
This week, the European Commission has adopted an implementing act designating four EU reference laboratories (EURLs) in the field of in vitro diagnostic medical devices (IVDs). The implementing act includes transitional arrangements to allow the EURLs to form a network and harmonise their working methods, and for manufacturers and notified bodies to adapt their processes to include EURL testing. The EURLs are expected to take up their tasks in conformity assessment of devices on 1 May 2026.
EC 18 december 2025
Commission proposes new measures to improve health and the healthcare sector
Factsheet: Biotech Act
Factsheet: Safe Hearts Plan
Factsheet: Medical Devices
Questions and answers on the Biotech Act
Questions and answers on the Safe Hearts Plan
Questions and answers on the Medical Devices
Press release: New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient
European Commission 16 december 2025
Questions and answers on simpler and more effective rules for medical devices
- Why is the Commission proposing a targeted simplification of the Medical Devices Regulations?
- What are the main objectives of the simplification and what is changing from the existing rules?
- What are the main benefits for patients and healthcare professionals?
- How will small and medium-sized enterprises in the medical device sector benefit from the simplified rules?
- How will the revision promote innovation and the competitiveness of the EU medical device sector?
- How will the proposed changes affect the coordination and cooperation between national authorities, the Commission, and the EMA?
EC 16 december 2025
Updated rolling plan - Implementation of the Regulation on health technology assessment
This rolling plan outlines the key activities that the Commission has undertaken or plans to undertake in relation to the implementation of Regulation 2021/2282 on Health Technology Assessment (HTAR). The plan is regularly reviewed and updated to ensure that national authorities and stakeholders have access to the latest information.
EC 8 december 2025
Nederland
Drempelwaarden in de zorg
Adviesrapport voor de implementatie van de meldplicht van de NIS2 in de zorg. De centrale vraag van dit onderzoek is: Welke meldingscriteria met welke drempelwaarden kunnen gehanteerd worden voor het maken van meldingen volgens de meldplicht in de NIS2 voor de zorgsector? Het onderzoek richt zich op het bepalen van eenduidige en herkenbare criteria die aangeven wanneer incidenten binnen de zorgsector volgens de meldplicht uit de NIS2 gemeld moeten worden. Hierbij wordt niet alleen gekeken naar de impact op de continuïteit van zorg en veiligheid van patiënten, maar ook naar de aard van incidenten. Het onderzoek heeft betrekking op de entiteiten die volgens de NIS2 als "essentieel" of “belangrijk” zijn. Dit zijn onder meer ziekenhuizen, verpleeghuizen, thuiszorgorganisaties, GGZ-instellingen, farmaceutische bedrijven en aanbieders van medische hulpmiddelen.
Rijksoverheid 31 januari 2025
IGJ
IGJ maakt bestuurlijke boetes vanaf 1 januari 2026 openbaar
Het gaat om boetes aan onder andere zorgaanbieders en fabrikanten voor het overtreden van relevante wet- en regelgeving en veldnormen. Bijvoorbeeld voor geneesmiddelenreclame, titelmisbruik en illegale handel in geneesmiddelen. Jaarlijks legt de IGJ ongeveer 40 boetes op.
Met openbaarmaking wil de inspectie zorgaanbieders en anderen extra stimuleren de regels te volgen en geboden zorg te verbeteren. Daarnaast wil het patiënten, cliënten en andere betrokkenen helpen bij het kiezen van goede zorg en transparant zijn over het toezicht. Op de website IGJ | Toezichtdocumenten publiceert de IGJ de zakelijke weergave (samenvatting) van het boetebesluit. Daarin staan de naam van de betrokken partij, de reden van de boete en de hoogte van het boetebedrag. De betrokken partij wordt vooraf geïnformeerd over de boete en de voorgenomen publicatie. Die kan hier bezwaar tegen maken door het aanvragen van een voorlopige voorziening bij de rechter.
IGJ 29 december 2025
Zie ook: Skipr 29 december 2025
IGJ werkplan 2026
Prioriteiten 2026
- Differentiatie
- Speciale doelgroepen
- Samenwerken in de zorg
- Samen beslissen over de zorg
- Richtlijnen voor passende zorg
- Minder regeldruk
Jaarthema 2026: Inzet van technologische innovatie
Uit de prioriteiten wordt een jaarthema gekozen. Het jaarthema voor 2026 is onderdeel van de beweging naar passende zorg: de inzet van technologische innovaties. Die innovaties kunnen zorgmedewerkers ondersteunen en ontlasten, de toegang tot zorg vergroten en de zorgvraag verminderen.
IGJ 11 december 2025
GMH
Aanpassing klachtenprocedure GMH Codecommissie / wijzigingen Reglement
Op 1 januari 2026 verandert er het een en ander rond de behandeling van klachten wegens overtreding van de GMH Code door de GMH Codecommissie. Vanaf die datum zal de secretariële en procedurele begeleiding van klachtenprocedures worden uitgevoerd door de Keuringsraad van de KOAG/KAG. Deze wijzigingen hebben ertoe geleid dat ook het reglement van de GMH Codecommissie is aangepast. Het Reglement Codecommissie/Commissie van Beroep van de GMH is zoveel mogelijk in overeenstemming gebracht met het reglement van de CGR. Het vernieuwde GMH reglement treedt in werking op 1 januari 2026.
GMH 16 december 2025
Actualisering GMH Code 2026
Er worden per 1 januari 2026 geen wijzigingen doorgevoerd in de bepalingen van de GMH Code. Wel wordt zoals elk jaar de toelichting bij de gedragscode geactualiseerd. Zo worden de geïndexeerde maximum uurtarieven voor dienstverlening in de toelichting opgenomen en worden de adviezen van de Codecommissie in de toelichting verwerkt.
De versie van de GMH Code 2026 plus de geactualiseerde toelichting staat online.
GMH 16 december 2025
Keuringsraad
Codewijzigingen en nieuwe interpretaties: tandpasta’s met CE-merk, adaptogeen en ‘keeltabletten’
Drie relevante wijzigingen:
- Tandpasta’s met CE-merk vallen niet langer onder de CPMH
- ‘Adaptogeen’ geplaatst op de indicatieve lijst van on-hold claims
- Vermelding ‘keeltabletten’ nu ook mogelijk voor keelsupplementen
Keuringsraad 24 december 2025
Overige relevante (juridische) informatie
Groothandel medische hulpmiddelen QRS wil branchegenoot overnemen
QRS, groothandel in medische hulpmiddelen, wil branchegenoot Van Heek Medical overnemen. De organisatie heeft hiervoor toestemming gevraagd aan de Autoriteit Consument & Markt (ACM). QRS Groep B.V. is onderdeel van de Asker Healthcare Group. QRS heeft toestemming gevraagd voor de overname van Allion B.V., ook bekend als Van Heek Medical. QRS is een groothandel in medische hulpmiddelen zonder eigen merken. De belangrijkste klantgroepen van QRS zijn ziekenhuizen, zelfstandige behandelcentra en revalidatiecentra.
Skipr 30 december 2025
IGJ
Werkafspraken tussen IGJ en stichting GMH
Sinds 2012 heeft de zelfregulering regels over gunstbetoon medische hulpmiddelen vastgelegd in de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH). Er zijn werkafspraken tussen de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen. In deze werkafspraken staan de onderlinge taakverdeling en de gevallen waarin de inspectie en GMH meldingen onderling naar elkaar verwijzen.
Zie ook: Toelichting bij werkafspraken.
IGJ 13 januari 2026
EU
New publications of harmonised standards under the medical devices Regulations
Harmonised standards under the Regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices are developed by CEN and CENELEC as European standardisation organisations, on the basis of a standardisation request issued by the Commission according to Regulation (EU) No 1025/2012. Once their references are published by the Commission in the Official Journal of the European Union, the voluntary use of those standards confer presumption of conformity with the requirements of the Regulations they aim to cover.
EC 30 januari 2026
