Medische hulpmiddelen
De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. Met CMS blijft u up-to-date.
Rechtspraak
HvJ EU
Arrest van het Hof (Zesde kamer) van 2 juli 2026 ECLI:EU:C:2026:535
Prejudiciële verwijzing – Medische hulpmiddelen – Verordening (EU) 2017/745 – Verplichtingen van de distributeurs vóór het op de markt aanbieden – Identificatiepolsbandjes bestemd om door patiënten in het kader van zorgverlening te worden gedragen – Geen CE-markering of EU-conformiteitsverklaring – Begrip 'medisch hulpmiddel' – Begrip 'beoogd doeleind'.
In deze uitspraak oordeelt het Hof dat blanco patiëntidentificatiepolsbandjes géén medische hulpmiddelen zijn. Hoewel dergelijke polsbandjes worden gebruikt in ziekenhuizen en kunnen bijdragen aan patiëntveiligheid, blijft hun functie administratief: identificatie van patiënten. Dit doel valt ook te bereiken met een simpel naamkaartje. Het Hof benadrukte dat het kwalificeren van een product als medisch hulpmiddel meer vereist dan alleen het beoogde doel van de fabrikant zoals vermeld in marketingmateriaal. Een objectieve beoordeling is ook noodzakelijk: vervult het product daadwerkelijk een medische functie, zoals het monitoren van een ziekte (of het ondersteunen daarvan), zoals gedefinieerd in artikel 2(1) MDR?
Belangrijk inzicht: het bepalen van de kwalificatie van uw product vereist het evalueren van zowel het beoogde doel van de fabrikant als de objectieve (medische) doelstelling voor de klant/patiënt.
Zie ook het LinkedIn artikel van Cilia van Nierop, advocaat CMS in het Life Sciences & Healthcare team: Two CJEU judgements on medical devices in one month.
Overheidsinformatie
Antwoorden op Kamervragen over de uitbraak van het stijgend tekort aan medische hulpmiddelen
Rijksoverheid 30 juni 2026
EU
Commission Implementing Decision (EU) 2026/1231 of 11 June 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 (nieuwe geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen)
Op 17 juni 2026 is het Uitvoeringsbesluit (EU) 2026/1231 van de Europese Commissie gepubliceerd. Met dit uitvoeringsbesluit wijzigt de Commissie de lijst van geharmoniseerde normen die gelden onder de MDR. Concreet worden bestaande normen vervangen door geactualiseerde normen en worden ruim veertien nieuwe of herziene normen aan de lijst toegevoegd. De normen bestrijken onder meer:
- Biologische evaluatie van hulpmiddelen (EN ISO 10993-reeks);
- Oogheelkundige optica, waaronder brilmonturen (EN ISO 12870:2025) en brillenglazen (EN ISO 14889:2025);
- Medische elektrische toestellen, inclusief lichttherapieapparatuur voor thuisgebruik;
- Symbolen en etikettering (EN ISO 1522301), met een gewijzigd EC REP-symbool dat niet langer land- of regiospecifiek is;
- Chirurgische implantaten, prothesen, transfusieapparatuur en desinfecterende wasmachines.
