Farmaceutische industrie

Hof van Justitie

HVJ 23 oktober 2025, zaak C‑2/24 P (Teva tegen EC)
‘Pay-for-delay’ onrechtmatig: Hof van Justitie bevestigt boetes voor Cephalon en Teva

Hogere voorziening – Mededinging – Artikel 101 VWEU – Mededingingsregelingen – Modafinilmarkt – Schikkingsovereenkomst tussen twee farmaceutische ondernemingen op octrooigebied om het in de handel brengen van een generieke versie van modafinil uit te stellen – Besluit van de Commissie waarbij een inbreuk op artikel 101 VWEU wordt vastgesteld – Beoordelingscriteria – Beperking naar strekking.

Conclusie AG HVJ 23 oktober 2025, zaak C‑118/24 (EG Labo tegen Lilly)
Prejudiciële verwijzing – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel – Vergunning die is verleend na een gedecentraliseerde en verkorte procedure – Biologisch geneesmiddel dat referentiegeneesmiddel is voor een chemisch geneesmiddel – Richtlijn 2001/83/EG – Bevoegdheid van de nationale rechterlijke instanties van een betrokken lidstaat om te toetsen of is voldaan aan de voorwaarden voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen.

Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van de Conseil d’État te beantwoorden als volgt:

1. De artikelen 28 en 29 van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik moeten aldus worden uitgelegd dat zij er niet aan in de weg staan dat een rechterlijke instantie van een lidstaat die bij een gedecentraliseerde procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen is betrokken zonder de referentielidstaat te zijn, die bevoegd is om kennis te nemen van een beroep tegen het besluit waarbij door de bevoegde autoriteit van deze lidstaat een VHB is verleend, nagaat of het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend kan worden beschouwd als een ,generiek geneesmiddel’ in de zin van artikel 10, lid 2, onder b), van richtlijn 2001/83.
2. Artikel 10, lid 2, onder b), van richtlijn 2001/83 moet aldus worden uitgelegd dat het zich er niet tegen verzet dat voor een chemisch geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend volgens de verkorte procedure van artikel 10, lid 1, van deze richtlijn wanneer het referentiegeneesmiddel een biologisch geneesmiddel is, voor zover is voldaan aan de in artikel 10, lid 2, onder b), van richtlijn 2001/83 neergelegde voorwaarden waaronder het eerstgenoemde geneesmiddel kan worden beschouwd als een generieke versie van het laatstgenoemde geneesmiddel.

Conclusie AG 9 oktober 2025, zaak C‑589/24 (Almirall tegen Infinity Pharma / Pharmaline)
„ Prejudiciële verwijzing – Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Werkingssfeer – Geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd – Nationale regeling die de omvang van de uitzondering op de vergunningsplicht voor dergelijke geneesmiddelen beperkt door middel van een criterium inzake het aantal maandelijkse verstrekkingen ”

Gelet op het bovenstaande geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van de Hoge Raad der Nederlanden te beantwoorden als volgt:

1. Artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet aldus worden uitgelegd dat het zich niet verzet tegen een nationale regeling die de formula officinalis, dat wil zeggen geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, vrijstelt van de verplichting om een vergunning voor het in de handel brengen en een fabrikantenvergunning te verkrijgen op voorwaarde dat het aantal patiënten aan wie dit geneesmiddel per maand door een apotheek wordt verstrekt, het aan de hand van een getalscriterium vastgesteld maximum niet overschrijdt.
2. De tweede prejudiciële vraag is niet-ontvankelijk.

Rechtbanken

Rechtbank Rotterdam 30 oktober 2025 ECLI:NL:RBDHA:2025:20203 (Mylan tegen Zorgverzekeraars)
Kort geding, Inkoopprocedure geneesmiddelen met pancreatine, preferentiebeleid, rechtsverwerking. uitwisselbaarheid., medische noodzaak Vordering tot verbod op het voeren van preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen met pancreatine wordt afgewezen. Zilveren Kruis handelt niet onrechtmatig jegens Mylan door een concurrerend geneesmiddel aan te wijzen als preferent geneesmiddel. Er moet van worden uitgegaan dat Creon en Micrazym voldoende uitwisselbaar zijn voor het voeren van preferentiebeleid. Het betoog dat de wisseling naar het preferente middel voor sommige patiënten nadelig kan zijn, stuit af op de medische noodzaak.

Rechtbank Rotterdam 24 oktober 2025 ECLI:NL:RBROT:2025:12570 (Mylan tegen Zorgverzekeraars)
Kort geding. Geschil over aanwijzen preferent geneesmiddel door zorgverzekeraar. Afwijzing. De zorgverzekeraar mag in dit geval een preferentiebeleid voeren met betrekking tot pancreatine-bevattende geneesmiddelen. Er is geen sprake van onrechtmatig handelen door de zorgverzekeraar door een ander geneesmiddel dan het geneesmiddel van eiseressen aan te wijzen als preferent geneesmiddel met pancreatine.

Rechtbank Den Haag 15 oktober 2025, ECLI:NL:RBDHA:2025:19652/ECLI:NL:RBDHA:2025:19545 (Dana-Farber Cancer Institute tegen Octrooicentrum Nederland)
Bestuursrecht. Intellectueel eigendomsrecht. Aanvullend beschermingscertificaat. Artikel 3 onder a) Vo 469/2009. Producten durvalumab, avelumab en atezolizumab worden in het basisoctrooi niet genoemd als voorbeelden van een geschikt anti-B7-4-antilichaam maar voldoen wel aan de algemene functionele definitie. Geen bescherming. In HvJ EU 19 december 2024 (C-119/22 en C-149/22) bevestiging in Teva/Gilead ontwikkelde ‘tweestappentoets’. Vakpersoon kon producten niet specifiek identificeren op aanvraagdatum basisoctrooi.

Rechtbank Rotterdam 16 oktober 2025, ECLI:NL:RBROT:2025:12091 (Verzoekster tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
Verzoekster heeft bij de minister een verzoek gedaan om toepassing te geven aan artikel 20, vierde lid, van de Verordening (EG) nr. 726/2004 om de handelsvergunningen dan wel het gebruik van de coronavaccins Comirnaty en Spikevax te schorsen. De minister heeft het verzoek, op basis van het advies van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (het CBG), afgewezen. Hiertegen heeft verzoekster bezwaar gemaakt en een voorlopige voorziening gevraagd. De voorzieningenrechter ziet geen aanleiding een voorlopige voorziening te treffen. Artikel 20, vierde lid, van de Verordening (EG) nr. 726/2004 geeft de minister niet de bevoegdheid de handelsvergunningen voor de vaccins te schorsen. Er is geen aanleiding om op grond van dit artikel het gebruik van de vaccins te schorsen. De vaccins en de gemelde bijwerkingen worden, nadat een handelsvergunning is afgegeven, uitgebreid gemonitord. Dat is in dit geval ook gebeurd. Op basis daarvan is niet geconstateerd dat de nut-risicoverhouding van deze vaccins is gewijzigd.

Rechtbank Den Haag 1 oktober 2025, ECLI:NL:RBDHA:2025:18108 (Samsung tegen Regeneron)
Octrooirecht. Geen grond voor vernietiging farmaceutische formuleringsoctrooien. Toegevoegde materie. Nieuwheid. Inventiviteit. Inbreuk door biosimilar op EP691. Voldoende overtuigend bewijs dat biosimilar beantwoordt aan kenmerken ingeroepen conclusie. Contextgebonden uitleg beschermingsomvang.

Rechtbank Gelderland 17 september 2025, ECLI:NL:RBGEL:2025:8160 (Alk Albello tegen Menzis)
Kort geding. Zorgverzekering. Preferentiebeleid op geneesmiddelen. Artikel 2.8 lid 3 Bzv. Vorderingen afgewezen.

Rechtbank Amsterdam 26 augustus 2025, ECLI:NL:RBAMS:2025:6791 (Prothya Biosolutions Netherlands tegen IGJ/Ministerie VWS)
Deze uitspraak gaat over twee besluiten. De rechtbank komt in deze uitspraak tot het oordeel dat de besluiten in beide zaken in stand blijven. De IGJ heeft dus kunnen besluiten dat geen GMP-certificaat aan Prothya wordt verleend. Ook heeft de minister terecht besloten tot openbaarmaking van het inspectierapport van de IGJ van 23 augustus 2024 op de website van de IGJ.

Zie ook: Rechtbank Amsterdam 24 juni 2025 ECLI:NL:RBAMS:2025:6793

Rechtbank Den Haag 21 mei 2025, ECLI:NL:RBDHA:2025:18738 (Nederlandse Farmaceutische Zorggroep tegen Zorgverzekeraars)
Geschil over vergoeding cholesterolverlagende medicatie; Mocht zorgverzekeraar voorwaarden stellen aan de dosering en de frequentie van gebruik van deze medicatie?

EMA partners with content creators to promote safe and responsible use of GLP-1 medicines
EMA has launched its first social media campaign working with content creators. The #HealthNotHype campaign aims to raise awareness about the safe and responsible use of GLP-1 receptor agonists. These medicines were initially developed to treat type-2 diabetes, but some GLP-1 receptor agonists are now indicated for weight management in people living with obesity and weight-related health conditions.

EMA 21 oktober 2025

Sluiskandidaten eerste helft 2026
Zorginstituut Nederland informeert de overheid en andere partijen over behandelingen met nieuwe, dure medicijnen die niet direct vergoed zullen worden uit het basispakket van de zorgverzekering. De medicijnen komen eerst in de zogeheten 'sluis'. Terwijl het medicijn in de sluis zit, beoordeelt het Zorginstituut eventuele opname in het basispakket. Het Zorginstituut beschrijft in deze brief ook de stand van zaken rond eerder aangekondigde sluiskandidaten.

Rijksoverheid 27 oktober 2025

Wijziging van het besluit publieke gezondheid in verband met het opnemen van een drietal vaccinaties in het Rijksvaccinatieprogramma
Met de wijziging van het Besluit publieke gezondheid worden drie vaccinaties officieel toegevoegd aan het Rijksvaccinatieprogramma (RVP). Het gaat om de vaccinatie van kinderen tegen rotavirus en tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV) en van zwangere vrouwen tegen griep.

Internetconsultatie 27 oktober 2025

Wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met het mogelijk maken van het gebruik van digitale communicatiemiddelen voor het geven van voorlichting bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen
Nota naar aanleiding van het verslag

Kamerstuk 36716 nr. 6, 24 september 2025

ACM

Rapport MAUG-partijen: Naar maatschappelijk aanvaardbare prijzen voor dure medicijnen
Het is nodig om beter vast te stellen welke prijzen voor dure medicijnen maatschappelijk aanvaardbaar zijn. Op die manier kunnen we met hetzelfde zorgbudget meer gezondheidswinst behalen voor de samenleving. Dat schrijven Zorginstituut Nederland, de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) en de Autoriteit Consument & Markt (ACM) in een gezamenlijk advies aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Zij stellen 6 uitgangspunten voor om die maatschappelijke afweging beter te maken. Ook adviseren ze maatregelen te nemen om de concurrentie tussen medicijnfabrikanten te vergroten en markttoezicht te versterken.

ACM, 16 oktober 2025

IGJ

Inspectie maakt zich zorgen over toename van online-nepapotheken
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft onderzoek gedaan naar 150 websites die ADHD-medicijnen en andere receptplichtige geneesmiddelen verkopen.

IGJ 30 oktober 2025

Particuliere klinieken in beeld 2024 - toezichtvragen en verbeterdoelen
Om inzicht te krijgen in de kwaliteit van zorg in particuliere klinieken, vraagt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) jaarlijks gegevens bij hen op. De inspectie krijgt hiermee zicht op risico’s en stemt het toezicht daarop af. Deze publicatie gaat over het verslagjaar 2024 en beschrijft ontwikkelingen binnen de sector. Daarnaast vraagt de inspectie aan sommige grote (ketens van) particuliere klinieken om hun resultaten bij bepaalde verbeterdoelen uit te werken.

IGJ 24 oktober 2025

Verbeterdoelen in beeld 2024 - ziekenhuizen
Met deze publicatie geeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd een jaarlijkse terugkoppeling van de resultaten die voortkwamen uit de Verbeterdoelen medisch specialistische zorg (msz). De verbeterdoelen gaan over risicovolle onderwerpen in de msz. De inspectie stimuleert hierbij het volgen van de verbetercyclus plan-do-check-act (PDCA). Dit is ook een werkwijze die ziekenhuizen meer en meer toepassen. Met de verbeterdoelen wil de inspectie ziekenhuizen stimuleren om van elkaar te leren en doorlopend samen te verbeteren. 

IGJ, 13 oktober 2025

CGR

Nieuwe versie Handreiking financiële relaties zorgprofessionals en leveranciers van genees- en hulpmiddelen beschikbaar
De NVZ, FMS en NFU hebben een geactualiseerde versie uitgebracht van de handreiking die bedoeld is handvatten te bieden voor het maken van afspraken binnen ziekenhuizen over transparantie van financiële relaties met de industrie en de besteding van deze middelen. De belangrijke aanpassingen die zijn doorgevoerd ten opzichte van versie 2.0 zijn:

• De rol van accountants t.a.v. de accountantsverklaring over de controle van het jaarverslag is geschrapt. De reden hiervan is dat de Nederlandse Beroepsorganisatie van Accountants (NBA) heeft aangegeven dat deze controle niet kan worden uitgevoerd zonder een toetsingskader.
• Geadviseerd wordt een actuele procuratieregeling kenbaar te maken via het handelsregister van de KvK. Hierdoor kunnen leveranciers inzicht krijgen in wie bevoegd is om de contractrelatie aan te gaan.
• Geadviseerd wordt om intern afspraken te maken over de regie op het proces van goedkeuring van de contracten en wie aanspreekpunt is voor leveranciers.
• Indien een overeenkomst wordt gesloten op naam van het ziekenhuis zelf en niet door een individuele zorgprofessional, mag de goedkeuring van de raad van bestuur worden verondersteld en hoeft er dus geen aparte expliciete toestemming te worden verleend.

CGR Nieuwsbrief nr. 6, 15 oktober 2025

GMH

Nieuwe versie Handreiking financiële relaties zorgprofessionals en leveranciers van genees- en hulpmiddelen beschikbaar
De NVZ, FMS en NFU hebben een geactualiseerde versie uitgebracht van de handreiking die bedoeld is handvatten te bieden voor het maken van afspraken binnen ziekenhuizen over transparantie van financiële relaties met de industrie en de besteding van deze middelen.

Deze geactualiseerde handreiking (versie 3.0) draagt de naam ‘Handreiking Governance sponsor- en dienstverleningsrelaties tussen zorgprofessionals en industrie’.

De belangrijke aanpassingen die zijn doorgevoerd ten opzichte van versie 2.0 zijn:

• De rol van accountants t.a.v. de accountantsverklaring over de controle van het jaarverslag is geschrapt. De reden hiervan is dat de Nederlandse Beroepsorganisatie van Accountants (NBA) heeft aangegeven dat deze controle niet kan worden uitgevoerd zonder een toetsingskader.
• Geadviseerd wordt een actuele procuratieregeling kenbaar te maken via het handelsregister van de KvK. Hierdoor kunnen leveranciers inzicht krijgen in wie bevoegd is om de contractrelatie aan te gaan.
• Geadviseerd wordt om intern afspraken te maken over de regie op het proces van goedkeuring van de contracten en wie aanspreekpunt is voor leveranciers.
• Indien een overeenkomst wordt gesloten op naam van het ziekenhuis zelf en niet door een individuele zorgprofessional, mag de goedkeuring van de raad van bestuur worden verondersteld en hoeft er dus geen aparte expliciete toestemming te worden verleend.

GMH, 6 oktober 2025

Zorginstituut Nederland

Checklist vergoedingsaanvraag geneesmiddelen
De checklist vergoedingsaanvraag geneesmiddelen is een hulpmiddel voor registratiehouders om een volledig en inhoudelijk goed onderbouwd vergoedingsdossier aan te leveren. De checklist maakt duidelijk aan welke eisen een volledig vergoedingsdossier moet voldoen.

Zorginstituut 3 november 2025

Rapport - Uitvoeringstoets 'Vergoeding in Onderzoek'
Zorginstituut Nederland adviseert over de procedure en de uitvoerbaarheid van het nieuwe instrument ‘Vergoeding in Onderzoek’. Het doel van het instrument is om directer te sturen op onderzoek bij bestaande zorg als er twijfels zijn over de effectiviteit. In deze uitvoeringstoets beschrijven we wat de procedure bij Vergoeding in Onderzoek inhoudt. Ook brengen we de uitvoerbaarheid en eventuele risico’s in kaart.

Zorginstituut 30 oktober 2025

Praktische uitleg over de pakketcriteria
In de serie ‘Praktische uitleg over pakketbeheer’ leggen we uit hoe zorg in het basispakket van de zorgverzekering komt. We vertellen wat het Zorginstituut doet en welke keuzes we maken. Samen met zorgaanbieders en zorgverzekeraars. In de serie ‘Praktische uitleg over pakketbeheer' geven we korte uitleg over de pakketcriteria:

• Effectiviteit
• Kosteneffectiviteit
• Noodzakelijkheid
• Uitvoerbaarheid

Zorginstituut 27 oktober 2025

Zorginstituut: veel kankerpatiënten na operatie mogelijk beter af zonder extra behandeling
Er komen steeds meer nieuwe medicijnen voor de behandeling van kanker in een vroeg stadium. Deze worden ingezet bij een operatie waarbij de tumor wordt verwijderd: ervoor, erna of allebei. Na een operatie zijn iemands overlevingskansen meestal groot. Aanvullende behandelingen worden ingezet om die te maximaliseren. Maar bij veel patiënten laten de nieuwe medicijnen geen verschil zien. Er is bij hen sprake van overbehandeling plus bijwerkingen die hun kwaliteit van leven kunnen verminderen. Dit schrijft Zorginstituut Nederland in het rapport ‘Pakketbeheer (neo)adjuvante oncologische geneesmiddelen’.

Zorginstituut, 1 oktober 2025

Module - Beoordeling SWP (neo)adjuvante oncologische geneesmiddelen
De ontwikkelingen in de adjuvante en neoadjuvante behandelingen bij kanker gaan snel. Dit zijn behandelingen met medicijnen die vroeg in de behandeling van kanker worden ingezet voor patiënten die nog geen uitzaaiingen hebben. Zij worden geopereerd en kunnen (neo)adjuvante behandeling krijgen om de overlevingskans te vergroten. Het is belangrijk dat betrokken partijen weten hoe ze het criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ (SWP) kunnen toepassen op (neo)adjuvante behandelingen. In deze module legt Zorginstituut Nederland uit hoe ze dat kunnen doen.

Zorginstituut, 1 oktober 2025

Keuringsraad

Absolute claims bij supplementen
De Keuringsraad heeft richtlijnen opgesteld voor het gebruik van absolute claims bij voedingssupplementen.

Het gaat om termen zoals ‘compleet’, ‘alles-in-één’, ‘A tot Z’ of ‘multi’, die iets zeggen over de volledigheid van de samenstelling van een product.

Keuringsraad 4 november 2025

Probiotica als categorieaanduiding
De term ‘Probiotica’ kan niet langer worden gebruikt als productnaam. Volgens de Europese wetgeving wordt probiotica namelijk gezien als een gezondheidsclaim. En omdat er op dit moment geen goedgekeurde gezondheidsclaims bestaan voor probiotica (met uitzondering van één claim voor levende yoghurtculturen bij lactosevertering), is het gebruik van de term aan strikte regels gebonden.

In dit nieuwsbericht leggen we uit wanneer en hoe je de term ‘probiotica’ nog mag gebruiken, en wanneer niet.

Keuringsraad 27 oktober 2025

Groeimarkten voor Nederland
Deze groeimarktenstudie bouwt voort op het rapport ‘Groeimarkten voor Nederland’ van Dialogic & SEO dat in december 2023 aan de Tweede Kamer is gestuurd. Ten opzichte van dat rapport biedt deze analyse een verdiepingsslag op basis van een nadere consultatie van experts en data-analyse. Deze verdiepingsslag biedt de mogelijkheid om concrete marktsegmenten te identificeren waarop Nederland bijzonder goed gepositioneerd is. Om te onderzoeken in welke internationale markten in de komende vijf tot twintig jaar de meeste waardecreatie wordt verwacht is gekeken naar wereldwijde langetermijn trends, technologische ontwikkelingen, maatschappelijke uitdagingen en marktstudies waarin op basis van deze ontwikkelingen toekomstige marktontwikkelingen worden geschat (NB: genoemd worden: Innovatieve geneesmiddelen • Geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën (Advanced therapeutic medicinal products, ATMP’s) MedTech • Apparatuur voor beeldgestuurde diagnose en therapie).

Ministerie EZ, 29 oktober 2025

Nederlandse ziekenhuizen deden in 20 jaar ruim 500 Europese octrooiaanvragen
Nederlandse ziekenhuizen deden in de afgelopen 20 jaar 559 Europese octrooiaanvragen. Dat blijkt uit een nieuw onderzoek van het Europees Octrooibureau en Fraunhofer ISI, dat de groeiende rol van publieke onderzoeksorganisaties (PRO’s) in Europese innovatie belicht.

Skipr 24 oktober 2025