Medische hulpmiddelen
De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. Met CMS blijft u up-to-date.
Rechtspraak
GMH
Codecommissie 13 oktober 2025, A 25.02 (Bonussen en kortingen)
Aan de Codecommissie van de stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen is op grond van artikel 37 van het Reglement van de Codecommissie en Commissie van Beroep een vraag voorgelegd over de toelaatbaarheid conform het bepaalde in de Gedragscode van het aanbieden van kortingen aan tandartsen in de vorm van niet-dentale producten.
Europese Unie
Uitvoeringsverordening (EU) 2025/2086 van 17 oktober 2025 tot vaststelling van gedetailleerde procedureregels voor de interactie tijdens, de uitwisseling van informatie over en de deelname aan het opstellen en actualiseren van gezamenlijke klinische evaluaties van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op Unieniveau, alsook van modellen voor die gezamenlijke klinische evaluaties
Uitvoeringsbesluit (EU) 2025/2078 van 17 oktober 2025 tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 wat betreft geharmoniseerde normen voor chirurgische kleding en afdekmateriaal, medische gezichtsmaskers en sterilisatoren voor medische doeleinden
Overheidsinformatie
Nota van wijziging Voorstel van wet tot wijziging van de Wet medische hulpmiddelen
Rijksoverheid 5 november 2025
IGJ nota over Toezicht- en Handhaafbaarheidstoets
Toezicht- en Handhaafbaarheidstoets van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) over artikel van Voorstel van wet tot wijziging van de Wet medische hulpmiddelen in verband met de uitvoering van Verordening betreffende de verplichting tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering.
Rijksoverheid 5 november 2025
Nota naar aanleiding van het verslag Voorstel van wet tot wijziging van de Wet medische hulpmiddelen
Rijksoverheid 5 november 2025
Antwoorden op Kamervragen over het bericht ‘Waarom goedkope, gebruiksvriendelijke hulpmiddelen de patiënt maar moeizaam bereiken’
Rijksoverheid.nl, 7 oktober 2025
IGJ
Particuliere klinieken in beeld 2024 - toezichtvragen en verbeterdoelen
Om inzicht te krijgen in de kwaliteit van zorg in particuliere klinieken, vraagt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) jaarlijks gegevens bij hen op. De inspectie krijgt hiermee zicht op risico’s en stemt het toezicht daarop af. Deze publicatie gaat over het verslagjaar 2024 en beschrijft ontwikkelingen binnen de sector. Daarnaast vraagt de inspectie aan sommige grote (ketens van) particuliere klinieken om hun resultaten bij bepaalde verbeterdoelen uit te werken.
IGJ 24 oktober 2025
Verbeterdoelen in beeld 2024 - ziekenhuizen
Met deze publicatie geeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd een jaarlijkse terugkoppeling van de resultaten die voortkwamen uit de Verbeterdoelen medisch specialistische zorg (msz). De verbeterdoelen gaan over risicovolle onderwerpen in de msz. De inspectie stimuleert hierbij het volgen van de verbetercyclus plan-do-check-act (PDCA). Dit is ook een werkwijze die ziekenhuizen meer en meer toepassen. Met de verbeterdoelen wil de inspectie ziekenhuizen stimuleren om van elkaar te leren en doorlopend samen te verbeteren.
IGJ, 13 oktober 2025
CGR
Nieuwe versie Handreiking financiële relaties zorgprofessionals en leveranciers van genees- en hulpmiddelen beschikbaar
De NVZ, FMS en NFU hebben een geactualiseerde versie uitgebracht van de handreiking die bedoeld is handvatten te bieden voor het maken van afspraken binnen ziekenhuizen over transparantie van financiële relaties met de industrie en de besteding van deze middelen. De belangrijke aanpassingen die zijn doorgevoerd ten opzichte van versie 2.0 zijn:
- De rol van accountants t.a.v. de accountantsverklaring over de controle van het jaarverslag is geschrapt. De reden hiervan is dat de Nederlandse Beroepsorganisatie van Accountants (NBA) heeft aangegeven dat deze controle niet kan worden uitgevoerd zonder een toetsingskader.
- Geadviseerd wordt een actuele procuratieregeling kenbaar te maken via het handelsregister van de KvK. Hierdoor kunnen leveranciers inzicht krijgen in wie bevoegd is om de contractrelatie aan te gaan.
- Geadviseerd wordt om intern afspraken te maken over de regie op het proces van goedkeuring van de contracten en wie aanspreekpunt is voor leveranciers.
- Indien een overeenkomst wordt gesloten op naam van het ziekenhuis zelf en niet door een individuele zorgprofessional, mag de goedkeuring van de raad van bestuur worden verondersteld en hoeft er dus geen aparte expliciete toestemming te worden verleend.
CGR Nieuwsbrief nr. 6, 15 oktober 2025
GMH
Nieuwe versie Handreiking financiële relaties zorgprofessionals en leveranciers van genees- en hulpmiddelen beschikbaar
De NVZ, FMS en NFU hebben een geactualiseerde versie uitgebracht van de handreiking die bedoeld is handvatten te bieden voor het maken van afspraken binnen ziekenhuizen over transparantie van financiële relaties met de industrie en de besteding van deze middelen.
Deze geactualiseerde handreiking (versie 3.0) draagt de naam ‘Handreiking Governance sponsor- en dienstverleningsrelaties tussen zorgprofessionals en industrie’.
De belangrijke aanpassingen die zijn doorgevoerd ten opzichte van versie 2.0 zijn:
- De rol van accountants t.a.v. de accountantsverklaring over de controle van het jaarverslag is geschrapt. De reden hiervan is dat de Nederlandse Beroepsorganisatie van Accountants (NBA) heeft aangegeven dat deze controle niet kan worden uitgevoerd zonder een toetsingskader.
- Geadviseerd wordt een actuele procuratieregeling kenbaar te maken via het handelsregister van de KvK. Hierdoor kunnen leveranciers inzicht krijgen in wie bevoegd is om de contractrelatie aan te gaan.
- Geadviseerd wordt om intern afspraken te maken over de regie op het proces van goedkeuring van de contracten en wie aanspreekpunt is voor leveranciers.
- Indien een overeenkomst wordt gesloten op naam van het ziekenhuis zelf en niet door een individuele zorgprofessional, mag de goedkeuring van de raad van bestuur worden verondersteld en hoeft er dus geen aparte expliciete toestemming te worden verleend.
GMH, 6 oktober 2025
Zorginstituut Nederland
Rapport - Uitvoeringstoets 'Vergoeding in Onderzoek'
Zorginstituut Nederland adviseert over de procedure en de uitvoerbaarheid van het nieuwe instrument ‘Vergoeding in Onderzoek’. Het doel van het instrument is om directer te sturen op onderzoek bij bestaande zorg als er twijfels zijn over de effectiviteit. In deze uitvoeringstoets beschrijven we wat de procedure bij Vergoeding in Onderzoek inhoudt. Ook brengen we de uitvoerbaarheid en eventuele risico’s in kaart.
Zorginstituut 30 oktober 2025
Praktische uitleg over de pakketcriteria
In de serie ‘Praktische uitleg over pakketbeheer’ leggen we uit hoe zorg in het basispakket van de zorgverzekering komt. We vertellen wat het Zorginstituut doet en welke keuzes we maken. Samen met zorgaanbieders en zorgverzekeraars. In de serie ‘Praktische uitleg over pakketbeheer' geven we korte uitleg over de pakketcriteria:
Zorginstituut 27 oktober 2025
Overige relevante (juridische) informatie
Groeimarkten voor Nederland
Deze groeimarktenstudie bouwt voort op het rapport ‘Groeimarkten voor Nederland’ van Dialogic & SEO dat in december 2023 aan de Tweede Kamer is gestuurd. Ten opzichte van dat rapport biedt deze analyse een verdiepingsslag op basis van een nadere consultatie van experts en data-analyse. Deze verdiepingsslag biedt de mogelijkheid om concrete marktsegmenten te identificeren waarop Nederland bijzonder goed gepositioneerd is. Om te onderzoeken in welke internationale markten in de komende vijf tot twintig jaar de meeste waardecreatie wordt verwacht is gekeken naar wereldwijde langetermijn trends, technologische ontwikkelingen, maatschappelijke uitdagingen en marktstudies waarin op basis van deze ontwikkelingen toekomstige marktontwikkelingen worden geschat (NB: genoemd worden: Innovatieve geneesmiddelen • Geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën (Advanced therapeutic medicinal products, ATMP’s) MedTech • Apparatuur voor beeldgestuurde diagnose en therapie).
Ministerie EZ, 29 oktober 2025
Nederlandse ziekenhuizen deden in 20 jaar ruim 500 Europese octrooiaanvragen
Nederlandse ziekenhuizen deden in de afgelopen 20 jaar 559 Europese octrooiaanvragen. Dat blijkt uit een nieuw onderzoek van het Europees Octrooibureau en Fraunhofer ISI, dat de groeiende rol van publieke onderzoeksorganisaties (PRO’s) in Europese innovatie belicht.
Skipr 24 oktober 2025
