Farmaceutische industrie

HvJ EU

Arrest van het gerecht EU van 23 september 2026 ECLI:EU:T:2026:585 Advanz Pharma Ltd tegen Europese Commissie (Ocaliva)
Lopende verlengingsaanvraag beschermt een voorwaardelijke vergunning niet tegen intrekking (T-455/24, Advanz Pharma/Commissie).

Op 23 september 2026 heeft het Gerecht het beroep van Advanz Pharma verworpen tegen de intrekking van de voorwaardelijke handelsvergunning voor het weesgeneesmiddel Ocaliva (obeticholzuur). De Commissie had de vergunning bij besluit van 30 augustus 2024 ingetrokken op grond van artikel 20 van Verordening 726/2004. 

Ocaliva kreeg in 2016 een voorwaardelijke handelsvergunning voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis. Daaraan was de verplichting verbonden om met bevestigende studies het klinische voordeel aan te tonen. Het CHMP stelde in oktober 2023 vast dat studie 747‑302 dat voordeel niet had aangetoond. Daarop startte de Commissie een herbeoordelingsprocedure. In mei 2024 vroeg Advanz verlenging van de vergunning aan. Het CHMP concludeerde echter dat de werkzaamheid niet was vastgesteld en dat de baten-risicoverhouding ongunstig was. De Commissie verklaarde de verlengingsprocedure daarom zonder voorwerp en trok de vergunning in. 

Advanz voerde vijf middelen aan, onder meer schending van artikel 6, lid 4, van Verordening 507/2006, van het beginsel van behoorlijk bestuur en van artikel 116 van Richtlijn 2001/83. Het Gerecht verwierp alle middelen. De belangrijkste overwegingen zijn:

• Een lopende verlengingsprocedure belet de Commissie niet om een herbeoordeling te starten en af te ronden. Artikel 20 verplicht de Commissie "onmiddellijk" op te treden.
• Artikel 6, lid 4, van Verordening 507/2006 bepaalt dat de vergunning geldig blijft tot over de verlenging is beslist. Dat is echter geen absolute geldigheidsregel die intrekking om redenen van volksgezondheid uitsluit.
• Bij verlenging en bij herbeoordeling geldt hetzelfde begrip "baten-risicoverhouding". Een afzonderlijke, "voorwaardelijke" toets bestaat niet. 

Advanz moet ook de kosten van de Commissie dragen, inclusief die van het kort geding. 

Arrest van het Hof (Vijfde kamer) van 17 september 2026 ECLI:EU:C:2026:774 (Kyberg Pharma tegen Schutzverband)
Prejudiciële verwijzing – Consumentenbescherming – Verordening (EG) nr. 1924/2006 – Voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen – Artikel 10, lid 2 – Specifieke voorwaarden voor gezondheidsclaims – Verplichte informatie – Bewering waarin wordt gewezen op het belang van een gevarieerde, evenwichtige voeding en een gezonde levensstijl – Plaats – Begrippen ‚etikettering’ en ‚reclame’ – Voedingssupplement waarvoor een advertentie in de geschreven pers staat.

Het Hof (Vijfde kamer) verklaart voor recht:

• Artikel 10, lid 2, van verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat

schriftelijke reclame voor een voedingssupplement niet onder het begrip „etikettering” in de zin van deze bepaling valt.

• Artikel 10, lid 2, van verordening nr. 1924/2006 moet aldus worden uitgelegd dat

de in deze bepaling genoemde verplichte informatie niet hoeft te worden vermeld in schriftelijke reclame voor een voedingssupplement wanneer deze informatie op de etikettering van dat supplement is vermeld.

Arrest van het Hof 17 september 2026 ECLI:EU:C:2026:775 (Vista-Life Pharma tegen Laboratoires S.M.B. Brussels Reps Pharma)
Prejudiciële verwijzing – Consumentenbescherming – Verordening (EG) nr. 1924/2006 – Voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen – Artikel 2, lid 2, punt 5 – Begrip ‚gezondheidsclaim’ – Voedingssupplement – Aanwijzingen met betrekking tot de frequentie van inname en/of de wijze van toediening – Artikel 14, lid 2 – Claims inzake ziekterisicobeperking – Toepasselijke voorwaarden – Reclame waarin een voedingssupplement wordt gepromoot.

Het Hof (Vijfde kamer) verklaart voor recht:

• Artikel 2, lid 2, punt 5, van verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 109/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2008 moet aldus worden uitgelegd dat

aanwijzingen over de frequentie van inname en/of de wijze van toediening van een voedingssupplement onder het begrip „gezondheidsclaim” in de zin van deze bepaling vallen wanneer deze praktische voorschriften worden voorgesteld als verband houdend met een heilzaam effect op de gezondheid of met het ontbreken of verminderen van een negatief effect op de gezondheid.

• Artikel 14, lid 2, van verordening nr. 1924/2006, zoals gewijzigd bij verordening nr. 109/2008, moet aldus worden uitgelegd dat

het niet vereist dat op de etikettering van het betrokken voedingssupplement of, bij ontbreken daarvan, in de presentatie of de reclame daarvoor, letterlijk de vermelding in die bepaling wordt overgenomen volgens welke „de ziekte [waarnaar] de claim verwijst, meerdere risicofactoren heeft en dat verandering van een van die factoren al dan niet een heilzaam effect kan hebben”, mits die etikettering, presentatie of reclame een vermelding bevat die de consument op nauwkeurige, duidelijke en gemakkelijk te begrijpen wijze informeert over deze twee elementen.

• Artikel 14, lid 2, van verordening nr. 1924/2006, zoals gewijzigd bij verordening nr. 109/2008, moet aldus worden uitgelegd dat

het niet vereist dat schriftelijke reclame ter bevordering van een voedingssupplement die een claim inzake ziekterisicobeperking bevat, ook de vermelding bevat dat de ziekte waarnaar die claim verwijst, meerdere risicofactoren heeft en dat verandering van een van die factoren al dan niet een heilzaam effect kan hebben, indien deze vermelding op de verpakking zelf van dat supplement voorkomt.

Arrest van het Gerecht (Achtste kamer) 2 september 2026 ECLI:EU:T:2026:517 (Ferring Pharmaceuticals A/S tegen Europese Commissie).
Medicinal products for human use – Generic medicinal products – Marketing authorisation for the medicinal product for human use Degarelix Accord – degarelix acetate – Lack of bioequivalence study with the reference medicinal product – Article 10(1) and (2) of Directive 2001/83/EC – Manifest error of assessment – Principle of good administration 

Kern van de zaak

Ferring Pharmaceuticals A/S vocht de vergunning aan die de generieke producent had verleend voor het generieke geneesmiddel Degarelix Accord, een generieke versie van Firmagon (beide bevatten degarelixacetaat voor behandeling van prostaatkanker). Volgens Ferring had de generieke producent een bio-equivalentiestudie moeten uitvoeren voordat een handelsvergunning kon worden verleend.

Belangrijkste overwegingen

1. Geen verplichte bio-equivalentiestudie

• Volgens Ferring was Firmagon een modified release dosage form (geneesmiddel met gereguleerde afgifte), waardoor een bio-equivalentiestudie verplicht zou zijn.
• De Commissie en de <European Medicines Agency (EMA)> kwalificeerden Firmagon en Degarelix Accord echter als parenterale oplossingen voor subcutane injectie. Voor dergelijke producten kan onder de EMA-richtsnoeren een vrijstelling van bio-equivalentieonderzoek gelden.
• Het Gerecht oordeelt dat deze kwalificatie niet kennelijk onjuist is.

2. Langdurige afgifte is een natuurlijke eigenschap van de werkzame stof

• De vertraagde afgifte ontstaat doordat degarelix na injectie spontaan een gel/depot vormt in het lichaam.
• Volgens het Gerecht vloeit dit voort uit de natuurlijke eigenschappen van de werkzame stof en niet uit een speciaal ontworpen afgiftesysteem of bijzondere formulering.
• Daarom hoefde het product niet als een "modified release dosage form" te worden aangemerkt.

3. EMA heeft haar eigen richtsnoeren toegepast

• Ferring stelde dat de EMA haar bio-equivalentierichtsnoeren had genegeerd.
• Het Gerecht constateert juist dat de EMA die richtsnoeren wel heeft toegepast en op basis daarvan tot de conclusie is gekomen dat een vrijstelling mogelijk was.

4. Verwijzing naar FDA-richtsnoeren niet doorslaggevend

• Degarelix Accord had mede gebruikgemaakt van een Amerikaanse FDA-conceptguidance bij bepaalde vergelijkende onderzoeken.
• Het Gerecht oordeelt dat de vergunning niet op die FDA-guidance was gebaseerd, maar op het Unierecht en de EMA-richtsnoeren. Daarom slaagt dit argument niet.

5. Grote beoordelingsruimte voor EMA

• Bij complexe wetenschappelijke en farmacologische beoordelingen beschikt de EMA over een ruime beoordelingsmarge.
• Het Gerecht toetst slechts of sprake is van een kennelijke beoordelingsfout. Die fout zag het hier niet.

6. Geen schending van het beginsel van behoorlijk bestuur

• Ferring klaagde dat het Europese beoordelingsrapport (EPAR) te laat was gepubliceerd.
• Het Gerecht oordeelt dat publicatie acht dagen na bekendmaking van de vergunning redelijk en tijdig was.

Rechtbanken

Rechtbank Amsterdam 16 september 2026  ECLI:NL:RBAMS:2026:9056 (Chemelot c.s. tegen Fresenius)
Uitleg van koopovereenkomst voor aandelen (SPA). In de koopovereenkomst is afgesproken dat koper € 4.000.000,00 zou betalen aan de voormalig aandeelhouders van de vennootschap, indien het na overname zou lukken om de stof liraglutide te produceren en die productie zou voldoen aan de door partijen overeengekomen parameters (opgenomen in ‘Mijlpaal 4’). Partijen verschillen van mening over de vraag of deze parameters uit Mijlpaal 4 zijn behaald. De rechtbank volgt de uitleg die eisers aan Mijlpaal 4 geven, en oordeelt dat die is behaald. De koper dient daarom het resterende deel van de koopprijs aan eisers te betalen.

Feiten

3.1

Eisers in deze zaak, Chemelot c.s., zijn voormalig aandeelhouders van EnzyPep. EnzyPep houdt zich bezig met onderzoek en ontwikkeling (ook wel research & development, hierna: R&D) van werkzame stoffen voor medicijnen, waaronder de stof liraglutide. Liraglutide is vergelijkbaar met de stof semaglutide, de werkzame stof in het bekendere medicijn Ozempic van de farmaceut Novo Nordisk. EnzyPep ontwikkelt die werkzame stoffen door middel van een nieuwe chemische methode, die gebruik maakt van peptiden en enzymen (genaamd Chemo-Enzymatic Peptide Synthesis, hierna: CEPS).

3.2.

Fresenius is een multinational die gespecialiseerd is in de commerciële verkoop van geneesmiddelen en technologieën voor de gezondheidszorg.

De kern van de zaak

De uitleg van de milestonebepaling in de SPA stond centraal. Met name ging het om:

1. de betekenis van de eis “95% conversion into Liraglutide based on 12-31 fragment”; en
2. de vraag of de testresultaten moesten zijn gebaseerd op gezuiverde (purified) of ruwe (crude) materialen.

Beoordeling

5.4.

De rechtbank stelt voorop dat waar discussie bestaat over de uitleg van bepalingen uit de SPA het aankomt op de zin die partijen in de gegeven omstandigheden over en weer redelijkerwijs aan die bepalingen mochten toekennen en op hetgeen zij te dien aanzien redelijkerwijs van elkaar mochten verwachten (de Haviltex-maatstaf). (..)

5.6.

Bij de onderhandelingen over de SPA waren personen met kennis van scheikundige processen van zowel Chemelot c.s. als Fresenius betrokken, zoals [naam 3] en [naam 4] (destijds [functie 3] van EnzyPep). Zij hadden dus kennis van de gebruikelijke, scheikundige betekenis van ‘conversion’ of ‘yield’. In de door Fresenius overgelegde stukken die aan Fresenius in de aanloop naar de SPA zijn verstrekt (het Torreya-memorandum en de EnzyPep-brochure), wordt ook steeds de term ‘yield’ gebruikt wanneer het over opbrengst gaat. Ter zitting is verder besproken dat er meerdere versies van Mijlpaal 4 zijn uitonderhandeld. Partijen hebben dus welbewust voor het woord ‘conversion’ gekozen en niet voor opbrengst of ‘yield’, met kennis van de gangbare betekenis van die term in scheikundige context.

5.7.

Dat partijen er bij het aangaan van de SPA voor hebben gekozen om de term ‘conversion’ op te nemen is, gelet op het gewicht dat aan de taalkundige betekenis wordt toegekend in een geval als deze, een sterke aanwijzing dat zij daarmee hebben willen afspreken dat het 12-31 fragment voor 95% moet zijn omgezet (geconverteerd).

5.19.

Op het moment van het aangaan van de SPA vond de ontwikkeling van de liraglutide dus plaats in de R&D-setting van EnzyPep, op basis van gezuiverde elementen. Fresenius had redelijkerwijs niet kunnen verwachten dat Mijlpaal 4 alleen zou zijn behaald wanneer de productie van liraglutide plaatsvond op basis van ruwe elementen. Alle partijen betrokken bij de totstandkoming van de SPA wisten op welke manier liraglutide op dat moment werd getest en ontwikkeld bij EnzyPep en hadden kennis van dergelijke scheikundige processen. Het had dan ook op de weg van Fresenius gelegen om, indien dat voor haar van essentieel belang was, expliciet op te nemen dat Mijlpaal 4 moest worden behaald op basis van ruwe elementen.

5.20.

Conclusie van het voorgaande is dat een redelijke uitleg van Mijlpaal 4 betekent dat deze kon worden behaald indien de productie van liraglutide plaatsvond op basis van gezuiverde elementen.

5.22.

De rechtbank volgt deze uitleg van Mijlpaal 4 niet (ro 5.21). Hier geldt opnieuw dat op het moment van aangaan van de SPA commerciële of industriële opschaling van de productie van liraglutide nog niet mogelijk was. Als het de bedoeling van partijen was dat Mijlpaal 4 pas was behaald wanneer Fresenius commerciële hoeveelheden van liraglutide zou kunnen gaan produceren, had het voor de hand gelegen dat partijen dan in ieder geval hadden gedefinieerd wat onder ‘commercial batches’ moest worden verstaan. Het is niet aannemelijk dat Chemelot c.s. een dermate vage definitie zou hebben geaccepteerd ten aanzien van een proces waar zij na de overname geen enkele controle meer over zou hebben. Dat partijen dat proces dan niet verder zouden hebben gepreciseerd acht de rechtbank, gelet op de professionaliteit en bekendheid van partijen met dergelijke processen, onwaarschijnlijk.

5.24.

Op basis van de door Chemelot c.s. gegeven uitleg en betekenis van Mijlpaal 4 kan worden geconcludeerd dat Mijlpaal 4 is behaald.

Rechtbank Rotterdam 6 juni 2024 ECLI:NL:RBROT:2024:14156 (Drogisterij.net tegen NVWA)
Warenwet; boete voor het gebruik van niet toegestane gezondheidsclaims. Verweerder heeft terecht aangenomen dat de geconstateerde boete met grove schuld is verricht, zodat hij in beginsel bevoegd was om een omzetgerelateerde boete aan de overtreder op te leggen. De rechtbank acht gelet op alle relevante feiten en omstandigheden in dit geval de omzetgerelateerde boete ter hoogte van € 73.835,- niet passend voor een onderneming die inmiddels en mede door betaling van de boete failliet is gegaan en heeft een boete van € 5.000,- passend en geboden geacht.

Beoordeling

6.1.

Eerst dient te worden vastgesteld of sprake is van een claim en, zo ja, of sprake is van een gezondheidsclaim. Als sprake is van een gezondheidsclaim, dient vervolgens te worden beoordeeld of dit een verboden gezondheidsclaim is.

6.2.2.

In dit geval is het product op de website geplaatst onder de categorie “gezondheidsproducten > spieren en pezen > inwendige spierverzorging”. Naar het oordeel van de rechtbank wekt deze indeling, en dan met name in combinatie met de term gezondheidsproducten, bij de gemiddelde consument de indruk of impliceert deze dat het product bepaalde eigenschappen heeft die kunnen worden toegepast ten behoeve van, in dit geval spieren en pezen. Daarmee is voldaan aan de hiervoor weergegeven definitie van ‘claim’.

6.3.2.

Door het op de website plaatsen van het levensmiddel in de categorie “Spieren en pezen > inwendige spierverzorging” kan naar het oordeel van de rechtbank bij de normaal geïnformeerde en redelijk oplettende en bedachtzame consument de indruk worden gewekt dat er een verband bestaat tussen het levensmiddel en de gezondheid, althans de fysieke conditie. Die indruk wordt nog eens versterkt doordat het product ook is ondergebracht onder de rubriek ‘gezondheidsproducten’, waarmee des te meer de indruk wordt gewekt of geïmpliceerd dat er een verband bestaat tussen het levensmiddel en de gezondheid, althans de fysieke conditie. Daarmee is voldaan aan de hierboven weergegeven definitie van gezondheidsclaim.

7.2.

Op grond van artikel 32a van de Warenwet, artikel 2, eerste lid, van het Warenwetbesluit bestuurlijke boeten en de bijlage van het Warenwetbesluit bestuurlijke boeten was verweerder bevoegd om voor deze overtreding aan Drogisterij.net een bestuurlijke boete op te leggen.

8. 

Het betoog van eiser dat verweerder met de publicatie van het persbericht heeft gehandeld in strijd met het verbod op vooringenomenheid zoals neergelegd in artikel 2:4 van de Awb, heeft betrekking op feitelijk handelen dat in deze procedure niet beoordeeld kan worden.

10. 

Het voorgaande neemt niet weg dat, indien een bestuursorgaan een bestuurlijke boete oplegt, rekening gehouden moet worden met de draagkracht van de overtreder en daarbij acht moet worden geslagen op diens financiële positie ten tijde van het besluit tot het opleggen van de boete. Indien de beslissing van een bestuursorgaan over de hoogte van een boete aan het oordeel van de rechter wordt onderworpen, dan dient deze zijn oordeel daarover te vormen op basis van de in de procedure aannemelijk geworden omstandigheden waarin de belanghebbende op dat moment verkeert, waaronder diens draagkracht (vergelijk het arrest van de Hoge Raad van 28 maart 2014, ECLI:NL:HR:2014:685).

10.1.

In dit geval is het faillissement van Drogisterij.net op 25 mei 2022, en dus voordat het bestreden besluit is genomen, uitgesproken. Hoewel de boete ten tijde van het faillissement reeds was betaald, is de rechtbank van oordeel dat deze omstandigheid niet ten nadele van Drogisterij.net kan worden uitgelegd in die zin dat eiser om die reden geen draagkrachtverweer meer toekomt. Zeker niet in een situatie waarin volgens de bestuurder van Drogisterij.net – zoals blijkt uit het faillissementsverslag van 4 juli 2022 – de betaling van diverse boetes aan verweerder heeft bijgedragen aan het faillissement. De rechtbank is van oordeel dat een omzetgerelateerde boete ter hoogte van € 73.835,- niet passend is voor een onderneming die inmiddels en mede door betaling van de boete failliet is gegaan.

Kamerbrief jaarplanningsbrief tot en met juni 2027 – Bijlage 2: wetgeving in te dienen bij de Tweede Kamer in derde en vierde kwartaal 2026 en eerste en tweede kwartaal 2027
Rijksoverheid 25 september 2026

En

Overzicht verwachte beleidsbrieven tot en met juni 2027
Rijksoverheid 25 september 2026

Beleidsregel van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 17 september 2026, kenmerk 4507714-1101919-GMT, houdende wijziging van de Beleidsregels gunstbetoon Wet medische hulpmiddelen en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelen 2018 in verband met indexering van de vergoeding voor deelnamekosten en gastvrijheid

In deze beleidsregel wordt de vergoeding voor deelnamekosten uit de Beleidsregels gunstbetoon Wet medische hulpmiddelen en de vergoeding voor gastvrijheid uit de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018, die sinds 2012 niet zijn geïndexeerd, aangepast aan de prijsontwikkelingen. Daarnaast wordt in zowel de Beleidsregels gunstbetoon Wet medische hulpmiddelen en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018 opgenomen dat deze bedragen elke vijf jaar worden geïndexeerd. Deze bedragen worden geïndexeerd op basis van de consumentenprijsindex (CPI).

Staatscourant 2026, 33583 25 september 2026

Zie ook: Indexatie gastvrijheidskosten CGR 28 september 2026

36 716 (Wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met het mogelijk maken van het gebruik van digitale communicatiemiddelen voor het geven van voorlichting bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen) - Agenda stemmingslijst 15 16, 17 december

Rijksoverheid 25 september 2026

Horizonscan MedTech 
Met deze Horizonscan MedTech wil het Zorginstituut beter zicht krijgen op de komst van medisch-technologische innovaties (MedTech).

Zorginstituut 11 september 2026

KNMP 

Geen wettelijke basis voor 'zeswekentermijn' bij preferentietekort: minister wijst naar contracten met verzekeraars
Tijdens het commissiedebat Eerstelijnszorg op 1 april 2026 wekte de minister de indruk dat er een landelijke richtlijn bestond: apotheken zouden na een tekort nog maximaal zes weken alternatieve (niet-preferente) middelen mogen verstrekken. Na kritische Kamervragen heeft de minister haar opmerkingen genuanceerd. De genoemde termijn van zes weken bleek na navraag bij slechts één grote zorgverzekeraar te zijn geopperd, die toevallig een coulancetermijn hanteerde van twee weken vóór en vier weken na een vastgesteld tekort. Van een wettelijke verankering of landelijke regelgeving is geen sprake. 

Het gebrek aan uniformiteit is al langer problematisch met grote financiële risico's omdat reeds ingekochte alternatieve voorraden niet meer vergoed worden zodra het preferente middel weer leverbaar is. De minister erkent nu dat het ontbreken van eenduidige afspraken een "groot knelpunt" vormt. Voor een structurele oplossing kijkt de minister in de eerste plaats naar de sector zelf. Binnen het Aanvullend Zorg- en Welzijnsakkoord (AZWA) werken apothekerskoepels, zorgverzekeraars, groothandels en leveranciers momenteel aan uniforme afspraken over de uitverkoop- en vergoedingstermijnen van producten bij preferentiewisselingen. Zolang deze afspraken er niet zijn, blijft de vergoeding na een tekortperiode een kwestie van individuele zorgcontractering tussen de apotheek en de verzekeraar.

KNMP 11 september 2026

2,9 miljoen mensen kregen niet-preferent geneesmiddel door logistieke problemen
Skipr 1 oktober 2026

Producent concurrerend afslankmiddel verzocht IGJ om handhaving
Skipr 30 september 2026

Zorginstituut lanceert landkaart met 5000 aankomende medtech-innovaties
Skipr 11 september 2026

Consumentenbond bij de rechter tegen NZa
Skipr 10 september 2026

Beleggers schrikken van tegenvaller Zwitserse farmaceut Novartis
Skipr 7 september 2026