De continue ontwikkeling van nieuwe medische hulpmiddelen en geneesmiddelen gaat gepaard met een toenemende rol van technologie en veranderende regelgeving. Met CMS blijft u up-to-date.
Rechtspraak
Hoven
Hof Arnhem-Leeuwarden 22 augustus 2023, ECLI:NL:GHARL:2023:7038 (Appellant tegen Radboud UMC)
Informed consent, sluit informatievoorziening aan bij bevattingsvermogen patiënt.
Hof Den Haag 15 augustus 2023, ECLI:NL:GHDHA:2023:1593 (BMS/Sandoz c.s.)
In dit beroep tegen een uitspraak in kort geding vordert BMS een verbod voor Sandoz, Centrafarm en Teva (hierna: Sandoz c.s.) om een generiek Apixaban op de markt te brengen. Daarbij wordt beoordeeld of het octrooi van BMS inventief kan worden geacht in het licht van de uitspraak G2/21 van het European Patent Office. BMS brengt het geneesmiddel Eliquis op de markt, met de actieve stof Apixaban, die als bloedverdunner wordt gebruikt. Voor dit octrooi is een aanvullend beschermingscertificaat aangevraagd en verleend. Het hof stelt dat een octrooihouder zich in het kader van de beoordeling van inventiviteit op een technisch effect mag beroepen als de gemiddelde vakman, met zijn algemene kennis, dit technische effect uit de geopenbaarde technische leer in de patentaanvrage zou afleiden. Onder de technische leer van het octrooi moet worden verstaan ‘hetgeen aan de gemiddelde vakman wordt geleerd over hoe het technische probleem met technische middelen kan worden opgelost’. Als aan deze toets is voldaan, mag de octrooihouder zich beroepen op later publiek geworden bewijs (‘post-published evidence’). Het hof komt tot de conclusie dat het verweer dat er een gerede kans is dat het bestreden octrooi ongeldig zal worden geacht moet worden verworpen, omdat het hof het duidelijk vindt dat de gemiddelde vakman met zijn algemene kennis zou aannemen dat het technische effect bereikt zou worden. Dit technische effect wordt meegenomen in de beoordeling van de inventiviteit. Ook wordt waarde gehecht aan buitenlandse oordelen over het octrooi. Het hof verklaart dat het hoger beroep van BMS slaagt en het vonnis van de voorzieningenrechter wordt vernietigd. Sandoz c.s. wordt bevolen om de inbreuk te staken.
Rechtbanken
Rechtbank Zeeland-West-Brabant 30 augustus 2023, ECLI:NL:RBZWB:2023:6035 (Univé tegen Gedaagde)
Vordering zorgverzekeraar tot betaling van zorgkosten. Verjaring is tijdig gestuit. Gedaagde vanwege gemoedsbezwaren ontheven uit zorgverzekeringsplicht. Omdat gedaagde in plaats van een zorgpremie een bijdrage vervangende belasting betaalt, hoeft deze de facturen van de zorgverzekeraar vanaf de registratie als gemoedsbezwaarde niet te betalen.
Rechtbank Zeeland-West-Brabant 22 augustus 2023, ECLI:NL:RBZWB:2023:5915 (Eiseres tegen Minister VWS)
Beroep tegen de opgelegde bestuurlijke boetes voor het handelen in strijd met de Geneesmiddelenwet.
Collegiaal doorleveren aan andere apotheken in strijd met Circulaire Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen apothekers 2019-01-IGJ? De rechtbank is - anders dan de minister - van oordeel dat de Circulaire moet worden gezien als beleid ter invulling van (onder meer) de in artikel 101, eerste lid van de Geneesmiddelenwet opgenomen “kan-bepaling” en niet als buitenwettelijk begunstigend beleid.
De opgelegde bestuurlijke boetes zijn in dit specifieke geval onevenredig.
Rechtbank Den Haag 10 augustus 2023, ECLI:NL:RBDHA:2023:11878 (Stichting GGZ Oost Brabant et.al. tegen CZ)
Inkoopprocedure Wlz-ggz zorg. De vordering van de zorgaanbieders (alle aanbieder van klinische en niet-klinische ggz) om zorgkantoor CZ te verplichten nog langer akkoord te gaan met een modulair bekostigingsmodel wordt toegewezen tot 1 januari 2025. Ook de vordering om de door CZ aangekondigde korting op de NHC/NIC-component van het tarief ongedaan te maken wordt over het jaar 2024 toegewezen.
RTG
RTG Amsterdam 1 augustus 2023, zaaknr. A2022/5090. ECLI:NL:TGZRAMS:2023:191.
Recept huisarts is slechts een advies aan de apotheker
Klager verwijt de huisarts dat zijn klachten, ondanks meerdere telefonische contacten in de week van 11 tot 14 oktober 2002, niet serieus zijn genomen, hetgeen uiteindelijk heeft geresulteerd in een spoedopname in het ziekenhuis. Voorts stelt klager dat de huisarts gemelde allergieën voor een bepaalde medicatie als onbestaand heeft afgewezen en de hierdoor ontstane problemen heeft afgewenteld op de apotheker.
Met betrekking tot het tweede klachtonderdeel volgt het college de huisarts in haar gemotiveerde toelichting dat zij het probleem van de bijwerking serieus heeft genomen en zich heeft ingespannen om klager te voorzien van een mesilaat-vrije variant. Het was echter de apotheker die in eerste instantie besloot om toch de mesilaat bevattende variant te verstrekken. Dat valt de huisarts niet te verwijten. Het college oordeelt alle onderdelen van de klacht ongegrond.
RCC
RCC 3 augustus 2023, 2023/00169 (Amino Alliance)
Inzake de uiting “Amino Alliance® Het nummer 1 Amino Supplement van Nederland”.
Onder omstandigheden kan de aanduiding ‘nummer 1’ de gemiddelde consument op het verkeerde been zetten. Anders dan de voorzitter is de Commissie van oordeel dat dit in het onderhavige geval kan gebeuren, nu er niet onmiskenbaar sprake is van voor de gemiddelde consument voldoende als zodanig herkenbare overdrijving. De Commissie neemt hierbij in overweging dat in dit geval een voedingssupplement ofwel gezondheidsproduct als bedoeld in de CAG wordt aangeprezen. Bij een dergelijk product ligt overdrijving minder voor de hand. Het gaat immers om de gezondheid.
Overheidsinformatie
Kamer verklaart tien zorgonderwerpen controversieel
De Kamercommissie van VWS verklaart de besluitvorming over de financiering en de bezuinigingen van demissionair minister Helder in de ouderen- en gehandicaptenzorg als controversieel.
Ook heeft de Kamercommissie de besluitvorming over de afschaffing van de 45-minutennorm voor de acute zorg stilgezet. Pas als er een nieuw kabinet zit, mag dat nieuwe voorstellen doen. De besluitvorming rond de concentratie van de kinderhartchirurgie, strengere inkoopbeleid voor ongecontracteerde zorg en de toelating van dure geneesmiddelen gaat wel door.
De Tweede Kamer vergadert regelmatig over de voortgang en knelpunten in het IZA-proces. Dat gaat gewoon door: BBB, Denk en PVV wilden de besluitvorming rond IZA controversieel verklaren, maar kregen daarvoor geen meerderheid.
De Kamercommissie vergaderde over 87 debatten, honderden (wets)voorstellen en brieven in de zorgsector. Daarvan werden er tien controversieel verklaard. Daaronder valt ook een uitbreiding van preventief medisch bevolkingsonderzoek.
Skipr, 6 september 2023
Geneesmiddelenbeleid; Brief regering; Onderzoeksrapport ‘Kwalitatieve verdieping analyse hiaten geneesmiddelenontwikkeling’
Middels deze brief informeert de minister de Tweede Kamer over het onderzoeksrapport «Kwalitatieve verdieping analyse hiaten geneesmiddelenontwikkeling» dat is uitgevoerd door KPMG Health.
Dit bijvoegde nieuwe rapport geeft voor deze ziektebeelden met een hoge ziektelast enerzijds een beeld van de ervaren onvervulde medische behoefte en anderzijds een inschatting van de potentie om hier met behulp van nieuwe geneesmiddelen een oplossing voor te bieden. Voor vijf indicaties (artrose, beroerte, COPD, dementie en stemmingsstoornissen) is indicatief een verdiepingsslag gemaakt. Voor dit onderzoek is uitgebreid gesproken met patiënten, artsen, en relevante experts.
Kamerstuk 29477, nr. 852, 4 september 2023
Antwoorden op Kamervragen over verbod op overnames door partijen die onderzocht worden door de inspectie
Minister Kuipers (VWS) geeft antwoord op vragen over verbod op overnames door partijen die onderzocht worden door de inspectie. Het Tweede Kamerlid Bushoff (PvdA) heeft de vragen gesteld.
Rijksoverheid.nl, 23 augustus 2023
IGJ
Factsheet Geneesmiddelen op artsenverklaring: een noodzakelijke uitzondering
Wij houden toezicht op de levering van geneesmiddelen op artsenverklaring. Het afgelopen jaar zijn we op inspectie geweest bij drie ziekenhuisapotheken, een poliklinische apotheek, een groothandel en een fabrikant. In de factsheet 'Geneesmiddelen op artsenverklaring: noodzakelijke uitzondering’ staat wat wij hebben gezien tijdens onze bezoeken.
IGJ, 4 september 2023
CBG
Onderzoek naar gebruik valproaat door vaders
Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC onderzoekt gegevens over kinderen van wie de vaders in de drie maanden voor de bevruchting valproaat gebruikten. Dit is mogelijk schadelijk voor het ongeboren kind. Nederland is vertegenwoordigd in dit comité, dat onderdeel is van het Europees medicijnagentschap EMA.
Medicijnen met valproaat of valproinezuur zijn bedoeld tegen bipolaire stoornis of epilepsie. Ze worden buiten de officiële productinformatie om soms ook gebruikt door mannen tegen migraine. Dat deze stof bij zwangere vrouwen schadelijk is voor het ongeboren kind, was al bekend. Op basis van die gegevens waren de fabrikanten verplicht om nader onderzoek te doen naar kinderen van wie de vaders valproaat gebruiken. Daarvoor zijn gegevens gebruikt uit studies in Denemarken, Zweden en Noorwegen.
Uit de eerste resultaten van dit onderzoek lijkt de kans op kinderen met ontwikkelingsstoornissen in de hersenen (zoals autisme) iets hoger, als de mannen in de drie maanden voor de bevruchting valproaat gebruikten in vergelijking met mannen die andere epilepsiemedicijnen gebruikten (lamotrigine of levetiracetam).
CBG, 17 augustus 2023
Zorginstituut
Sluis voor dure geneesmiddelen beperkt verdringing andere goede zorg
De sluis voor dure geneesmiddelen is een goed middel om ziekenhuisgeneesmiddelen die goed werken met een betaalbare prijs toe te laten tot het basispakket van de zorgverzekering. Met de sluis verminderen we de verdringing van goede ziekenhuiszorg door geneesmiddelen met een te hoge prijs. Als nieuwe geneesmiddelen in de sluis zijn geplaatst, hebben patiënten geen of beperkte toegang tot deze middelen. Maar uiteindelijk levert de sluis meer gezondheidswinst op voor de samenleving, omdat meer andere ziekenhuiszorg beschikbaar blijft. Dat blijkt uit onderzoek van Equalis in opdracht van Zorginstituut Nederland.
Zorginstituut, 16 augustus 2023
KNMP
Werkafspraken Verantwoord Wisselen inhalatiemedicatie vastgesteld
De KNMP heeft in het kader van Verantwoord Wisselen aanvullende werkafspraken gemaakt over het wisselen van inhalatiemedicatie samen met Patiëntenfederatie Nederland, Longfonds, NHG, LHV, FMS, NVALT en ZN. Op basis van deze afspraken kan inhalatiemedicatie worden gewisseld. De werkafspraken zijn als addendum toegevoegd aan de Leidraad Verantwoord Wisselen.
KNMP, 6 september 2023
Nieuwsbrief
Heeft u interesse in onze nieuwsbrieven en uitnodigingen voor events? Schrijf u dan in voor onze nieuwsbrief.
