Le nouveau régime de la législation anti-cadeaux

Deux articles de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé concernent la législation dite « DMOS ».

D’une part, dans sa rédaction résultant de l’article 178 de la loi, le III de l’article L 1453-1 du code de la santé publique (CSP) relatifs aux obligations de publicité des conventions relatives aux avantages en nature dispose :

« III.- Un décret en Conseil d'État, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, fixe les conditions d'application du présent article, la nature des informations qui doivent être rendues publiques sur le site internet public unique, notamment l'objet précis et la date des conventions mentionnées au I, ainsi que les délais et modalités de publication et d'actualisation de ces informations. Il précise également les modalités suivant lesquelles les ordres des professions de santé sont associés à cette publication ».

D’autre part, l’article 180 de la loi du 26 janvier 2016 contient une habilitation large donnée au Gouvernement pour réformer la législation anti-cadeaux. Il dispose en effet :

« I. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances, dans un délai d'un an à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet :

1° D'étendre le champ des entreprises concernées par l'interdiction d'offrir des avantages aux professionnels de santé, actuellement prévue à l'article L. 4113-6 du code de la santé publique ainsi qu'au dernier alinéa de l'article L. 5122-10 du même code, à l'ensemble des personnes fabriquant ou commercialisant des produits de santé à finalité sanitaire ou des prestations de santé ;

2° D'étendre le champ des personnes concernées par l'interdiction de recevoir des avantages à l'ensemble des professions de santé, des étudiants se destinant à ces professions, ainsi qu'aux associations qui les regroupent ;

3° D'étendre le champ d'application de l'interdiction de recevoir ces avantages à l'ensemble des fonctionnaires et agents des administrations de l'État, des collectivités territoriales et de leurs établissements publics et de toute autre autorité administrative qui élaborent ou participent à l'élaboration d'une politique publique en matière de santé ou de sécurité sociale ou sont titulaires de pouvoirs de police administrative à caractère sanitaire, ainsi qu'aux personnes qui apportent leur concours aux conseils, commissions, comités et groupes de travail placés auprès de ces administrations et autorités pour l'exercice de ces compétences ;

4° De définir les dérogations à l'interdiction de recevoir ou d'offrir des avantages et le régime d'autorisation de ceux-ci par l'autorité administrative ou l'ordre professionnel concerné ;

5° De spécifier les avantages exclus du champ de l'article L. 4113-6 du code de la santé publique et de préciser les conditions dans lesquels ils sont admis.

II. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances, dans un délai d'un an à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet :

1° D'harmoniser et de mettre en cohérence les dispositions du code pénal, du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale relatives aux sanctions pénales ou administratives instituées en cas d'infraction ou de manquement aux dispositions qui font l'objet du I et celles relatives aux sanctions pénales ou administratives des infractions ou manquements aux dispositions relatives à la transparence des liens d'intérêts dans le domaine de la santé ;

2° D'adapter les prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les infractions et manquements mentionnés au 1° et de mettre en œuvre les sanctions.

III. - Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de six mois à compter de la publication de chacune des ordonnances prévues au présent article ».

Le décret en Conseil d’État ainsi prévu à l’article 178 de la loi, ainsi que l’ordonnance prévue à son article 180, sont intervenus coup sur coup pour redessiner sensiblement le périmètre et le contenu de la législation anti-cadeaux. Il s’agit respectivement du décret n° 1016-1939 du 28 décembre 2016 relatif à la déclaration publique d’intérêts prévue à l’article L 1451-1 du code de la santé publique et à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme (JORF du 30 décembre 2016) (PREMIERE PARTIE) et de l’ordonnance n° 2017-49 du 19 janvier 2017 relative aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé (JORF du 20 janvier 2017) (SECONDE PARTIE).

PREMIERE PARTIE : LE DECRET DU 28 DECEMBRE 2016 :

Outre des modifications qui concernent les articles R 1451-2 et R 1451-3 qui sont relatifs aux déclarations publiques d’intérêts (DPI), le décret modifie principalement les articles D 1453-1 et suivants qui sont relatifs aux déclarations des conventions relatives aux avantages consentis par les industriels.

L’article D 1453-1 est modifié pour prévoir que sont rendus publics, outre les avantages d’un montant égal ou supérieur à 10 € TTC (inchangé), les rémunérations d’un même montant.

Les modifications apportées aux articles R 1453-2 à R 1453-7 ont pour objet de préciser, en les élargissant, la nature des informations à transmettre sur le site internet public, ainsi que les modalités de transmission de ces informations.

On retiendra de ces dispositions le nouveau calendrier déclaratif, au 1^er septembre de l’année civile en cours pour les rémunérations et avantages consentis au 1^er semestre de l’année et au 1^er mars de l’année suivante pour ceux du second semestre (R 1453-5).

Le calendrier d’entrée en vigueur de ce dispositif est particulièrement complexe :

• les modifications apportées à l’article R 1451-2 prennent effet à la date d’entrée en vigueur de l’arrêté ministériel prévu à cet article et qui fixe le modèle de la déclaration des DPI. Cet arrêté fixant le nouveau modèle de déclaration doit intervenir avant le 1^er juillet 2017 ;
• l’article R 1451-3 dans sa rédaction résultant du décret du 28 décembre 2016 entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur de l’arrêté ministériel prévu au III de l’article R 1451-3. Il s’agit de l’arrêté qui, prit après consultation de la CNIL, fixe les modalités de fonctionnement du site internet relatif aux DPI. Cet arrêté qui doit mettre fin au système des déclarations éclatées pour chaque administration, doit, lui aussi, intervenir avant le 1^er juillet 2017 ;
• les autres dispositions modifiées (D 1453-1 et R 1453-2 à R 1453-7) qui sont les seules à intéresser directement les industriels entrent en vigueur à la date d’entrée en vigueur de l’arrêté prévu au II de l’article R 1453-4. Il s’agit cette fois de l’arrêté qui fixe les modalités de fonctionnement du site internet de déclaration des conventions. Cet arrêté doit intervenir lui aussi avant le 1^er juillet 2017 ;
• les dispositions analysées ci-dessus sont donc applicables pour la première fois à l’occasion de la déclaration du 1^er septembre 2017 relative aux rémunérations et avantages consentis au cours du 1^er semestre 2017.

Il n’y a pas là de rétroactivité, le décret, publié le 30 décembre 2016, étant réputé être entré en vigueur le 31 décembre 2016.

SECONDE PARTIE : L’ORDONNANCE DU 19 JANVIER 2017 :

L’ordonnance s’organise autour de deux chapitres principaux, correspondant aux deux parties distinctes de l’article législatif d’habilitation cité ci-dessus et intitulés respectivement « Dispositions portant interdiction de recevoir ou d’offrir des avantages (Chapitre I^er) et « Dispositions relatives aux sanctions et à la recherche des infractions en manquement à l’interdiction de recevoir ou d’offrir des avantages.

CHAPITRE I^er : les (nouvelles) dispositions portant interdiction de recevoir ou d’offrir des avantages (L 1453-3 à L 1453-14, articles nouveaux)

L’ordonnance abroge la colonne vertébrale du dispositif actuel, l’article L 4113-6, et insère dans le CSP trois sections nouvelles¹ intitulées respectivement « Interdiction d’offre d’avantages », « Dérogations à l’interdiction d’offre d’avantages » et « Dispositions communes »  et qui comprennent les articles L 1453-3 à L 1453-14 nouveaux. Compte tenu de leur emplacement dans le code, ces sections sont numérotées 3 à 5.

• Section 3 : L’interdiction d’offrir des avantages (L 1453-3 à L 1453-6)

Après avoir posé le principe de l’interdiction (L 1453-3), l’ordonnance définit successivement :

• les personnes à qui interdiction est faite de recevoir un avantage (L 1453-4) ;
• les personnes à qui interdiction est faite de proposer un avantage (L 1453-5) ;
• l’interdiction de recevoir (L 1453-4)

Tout en continuant de viser les professionnels de santé, les étudiants des professions correspondantes (ainsi que les personnes en formation continue²) et les associations qui les regroupent (sociétés savantes, ordres professionnels), l’interdiction est étendue aux ostéopathes, aux chiropracteurs et aux psychothérapeutes, ainsi qu’aux fonctionnaires et agents intervenant dans le secteur de la santé (notamment ceux visés à l’article L 1451-1) et aux agents chargés des procédures d’accréditation pour le compte de la HAS (L 1414-4). On notera que les dispositions applicables aux pharmaciens (L 4221-17 et L 4223-4) sont abrogées.

• L’interdiction de proposer (L 1453-5)

Elle concerne toute personne « produisant ou commercialisant » non plus seulement des produits pris en charge, mais tout produit relevant du champ de compétence de l’ANSM, tel que celui-ci est défini par le II de l’article L 5311-1, à l’exception des lentilles non correctrices, des produits cosmétiques et des produits de tatouage³, ainsi qu’aux prestataires de services de santé (lesquels seront définis par décret). Au total, le champ de l’interdiction est logiquement sur celui de l’obligation de publicité des conventions tel qu’il ressort de l’article L 1453-1 dans sa rédaction résultant de l’article 178 de la loi du 26 janvier 2016.

• Les exonérations (L 1453-6)

Elles sont limitativement énumérées à l’article L 1453-6 : rémunération, redevance de droits de propriété, avantages commerciaux consentis dans un cadre contractuel, menus avantages tels que définis par arrêté ministériel.

• Section 4 : Les dérogations (L 1453-7 à L 1453-12)

Quatre types de dérogations sont prévus dont sont exclus les agents publics : les dispositions existantes relatives à la recherche et à l’hospitalité sont étendues aux associations de professionnels pourvu que l’avantage soit en rapport avec l’exercice de l’activité. La licéité de l’avantage est alors conditionnée à la conclusion d’une convention (voir ci-dessous).

La convention est soumise à déclaration ou à autorisation, selon que le montant de l’avantage consenti est inférieur ou supérieur à un certain seuil. Des arrêtés ministériels pris après avis des ordres professionnels concernés fixent ces montants, par profession et selon la nature de l’avantage.

• Section 5 : Dispositions communes (L 1453-13 et L 1453-14)

Un décret en Conseil d’État qui fixera la date d’entrée en vigueur du nouveau dispositif (au plus tard au 1^er juillet 2018) doit notamment préciser le contenu des conventions, les procédures de déclaration et d’autorisation, ainsi que la circulation de l’information entre les ordres professionnels et l’autorité administrative qui statue.

Un rapport d’application est publié tous les deux ans.

Chapitre II : Les (nouvelles) dispositions relatives aux sanctions et à la recherche des infractions en manquement à l’interdiction de recevoir ou d’offrir des avantages (articles L 1454-1 à L 1454-10, nouveaux à partir de L 1464-6).

L’article L 1454-4 est modifié pour renforcer les possibilités de sanctionner la méconnaissance de la législation en cause par une interdiction d’exercer, cependant que l’interdiction de fabrication ou de commercialisation est remplacée par une peine de confiscation de l’objet du délit ou de l’objet qui a permis sa réalisation.

À la suite de l’article L 1454-5, cinq articles nouveaux sont ajoutés :

• l’article L 1454-6 étend les pouvoirs de contrôle de la DGCCRF, de l’ANSM, des ARS et des médecins inspecteurs de santé publique tel qu’il était organisé par l’article L 4163-1 (abrogé) aux autres corps d’inspection visés à l’article L 1421-1 et aux agents des collectivités territoriales ;
• l’article L 1454-7 sanctionne la violation de l’interdiction de recevoir une offre d’une peine d’emprisonnement d’un an (deux ans dans l’article L 4163-2 actuel, abrogé) et de 75 000 € d’amende (inchangé) ;
• l’article L 1454-8 reprend les dispositions actuelles du quatrième alinéa de l’article L 4153-2 concernant les entreprises qui ont offert des avantages : la peine d’emprisonnement est maintenue à deux ans, la peine d’amende est doublée pour être portée à 150 000 €. Une sanction nouvelle est créée dont le plafond est égal à 50 % des dépenses engagées au titre de la pratique délictuelle ;
• l’article L 1454-9 prévoit la transmission des procédures à l’autorité administrative ou à l’ordre compétent. Les décisions éventuellement prises par les instances disciplinaires des ordres à la suite de cette transmission sont à leur tour transmises au procureur ;
• enfin, à l’instar du dernier alinéa de l’article L 4163-2 actuel (abrogé), l’article L 1454-10 prévoit que, lorsque l’infraction concerne des produits pris en charge, la sanction est portée à la connaissance du CEPS.

Ce nouveau dispositif entre en vigueur à des dates qui seront fixées par décret et au plus tard le 1^er juillet 2018.

¹ Au chapitre III (avantages consentis par les entreprises) du titre V (règles déontologiques et expertise médicale) du livre IV (administration générale de la santé) de la première partie (protection générale de la santé).

² Dans le même esprit sur ce point que la modification apportée à l’article L 1453-1 par l’article 178 de la loi du 26 janvier 2016.

³ Sur les obligations imposées à ces entreprises, voir le onzième alinéa du I de l’article L 1453-1.