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Contentieux de certification des LAP

Le Conseil d'Etat donne gain de cause à l'industrie

17/07/2018

La procédure de certification des LAP mise en place par la HAS ne peut pas s’appliquer à ceux d’entre eux qui sont des DM au sens de la jurisprudence européenne

Par décision rendue le 7 décembre dernier, la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) a répondu à la question que lui avait posée le Conseil d'Etat qui cherchait à savoir à quelles conditions un logiciel d'aide à la prescription (LAP) peut être qualifié de dispositif médical (DM). Cette question a été soulevée dans le cadre du recours en annulation du décret du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des LAP et des logiciels d'aide à la dispensation (LAD) dont a été saisi le Conseil d'Etat, à l’initiative du SNITEM et de Philips France. Les plaignants soutenaient en effet que, dans le cas où le logiciel est classé comme DM, l'obligation de certification imposée par la HAS est illégale pour violation du droit de l'Union européenne, dans la mesure où elle fait double emploi avec le marquage CE.

En réponse à la question posée, la CJUE a dit en décembre dernier que la directive 93/42 relative aux dispositifs médicaux devait être interprétée « en ce sens qu'un logiciel dont l'une des fonctionnalités permet l'exploitation de données propres à un patient (...) constitue, pour ce qui de cette fonctionnalité, un DM ».

Dans une décision rendue publique ce jour, la Haute Instance a tiré les conséquences qu’imposait l’arrêt de la CJUE. Elle a déclaré l’article L 161-38 du code de la sécurité sociale, d’où résulte l’obligation de certification des LAP et des LAD, contraire à la directive 93/42 relative aux dispositifs médicaux en tant que ces dispositions sont également applicables aux logiciels qui sont qualifiés de dispositifs médicaux par la CJUE, c’est-à-dire à ceux dont « l'une des fonctionnalités permet l'exploitation de données propres à un patient ». En effet ces logiciels, pour ce qui est de ces fonctionnalités, peuvent être mis sur le marché et y circuler librement « sans devoir faire l’objet d’aucune procédure supplémentaire, telle qu’une nouvelle certification » (point 5 de l’arrêt), à laquelle est donc assimilé le marquage CE.

Dès lors que l’article L 161-38 du code doit être déclaré contraire à la directive en tant qu’il s’applique aux DM, le décret attaqué du 14 novembre 2014 pris pour son application est dépourvu de base légale et ne peut être qu’annulé.

L’annulation étant rétroactive, malgré une demande contraire de la Ministre, il résulte de cette décision deux types de conséquences différentes pour les industriels, selon leur situation propre :

  • Ceux d’entre eux qui ont effectivement mis en œuvre l’obligation de certification imposée par le décret peuvent obtenir la réparation du préjudice en résultant par le biais d’une action en responsabilité de l’Etat ;
  • Par ailleurs, les LAP qui seraient actuellement sur le marché et qui présentent les caractéristiques d’un DM au sens de la jurisprudence européenne sans pour autant être revêtus du marquage CE doivent se mettre en conformité sans tarder, qu’ils soient ou non accrédités par la HAS.

Conseil d’Etat, 12 juillet 2018, SNITEM et Philips France/Premier ministre et ministre des affaires sociales et de la santé,req. 387156 et 387179

Auteurs

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Bernard Geneste
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Marine Devulder