Dispositifs médicaux : le décret RCD annulé

Saisi par le SNITEM, le Conseil d’Etat, par une décision rendue ce jour, a annulé le décret 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical (RCD). Rappelons que ce décret, pris au visa de l’article L. 5211-4-1 du code de la santé publique, faisait obligation aux fabricants de dispositifs implantables et de classe III ou à leurs mandataires de notifier à l’ANSM le résumé des caractéristiques de leurs produits, obligation qui faisait en réalité double emploi avec celle prévue pour le marquage CE.

Dans une motivation circonstanciée, la Haute Instance, après avoir rappelé que la directive 93/42 procède à une harmonisation complète des conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux - ce qui fait obstacle à toute mesure entravante - a considéré, comme le lui avait suggéré son Rapporteur public, que ni l’article 14 ter de la directive 93/42 ni l’article 32 du futur règlement européen ne permettaient de donner une base légale à la procédure mise en place par les autorités françaises. Il en a déduit que le décret, dépourvu de toute base légale, ne pouvait être qu’annulé.

Cette annulation est rétroactive. Elle prend effet au 1^er juillet 2017, date fixée par le décret pour son entrée en vigueur, de sorte que le décret annulé est réputé n’avoir jamais existé.

Les entreprises qui se sont exécutées et ont notifié à l’ANSM un RCD de leurs produits et qui seraient en mesure de justifier du surcoût représentant le coût de l’exécution de cette obligation peuvent donc obtenir réparation dans le cadre d’un contentieux de la responsabilité de l’Etat. Si des entreprises ont été sanctionnées pour non-exécution elles peuvent solliciter la restitution de l’amende infligée.

26.04.2018, Conseil d’Etat, SNITEM, req. 407982