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LFSS 2019 : quelles nouveautés pour les dispositifs médicaux ?

08/01/2018

Publiée au Journal officiel du 23 décembre 2018 et entrée en vigueur le 24 décembre, la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale (« LFSS ») pour 2019 contient notamment trois articles concernant les dispositifs médicaux (« DM »).

Caractère facultatif de la certification des logiciels d’aide à la prescription (« LAP ») et des logiciels d’aide à la dispensation des médicaments (« LAD »)

L’article 49 de la LFSS modifie l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale (« CSS ») pour substituer à la certification obligatoire des LAP et des LAD une certification facultative par la HAS qui peut être demandée par les éditeurs de logiciels.

Il est précisé que les éditeurs qui demandent une certification s’engagent à faire évoluer leur logiciel pour en assurer la conformité avec les évolutions des fonctionnalités proposant une aide à l'édition des prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments. En cas de retard dans la mise à jour d’un logiciel certifié ou de non-respect des éléments de certification, l’éditeur peut se voir appliquer une pénalité, dont le montant ne pourra pas excéder 10 % du chiffre d’affaires HT réalisé au titre du ou des logiciel(s) concerné(s).

Les modifications apportées à l’article L. 161-38 du CSS font suite à l’arrêt Snitem et Philips France du 12 juillet 2018 par lequel le Conseil d’Etat a jugé que la certification obligatoire des logiciels est contraire au droit européen dans la mesure où elle s’applique aux logiciels portant du marquage CE (req. 387159). En effet, l’article 4, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux impose aux Etats membres de ne pas faire obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service des DM portant le marquage CE.

Toutefois, le caractère facultatif de la certification ne permet pas de purger l’illégalité constatée par le Conseil d’Etat puisque cette procédure concerne, comme la certification obligatoire, les logiciels revêtus du marquage CE alors que ceux-ci peuvent « être mis sur le marché et circuler librement dans l’Union européenne sans devoir faire l’objet d’aucune autre procédure supplémentaire, telle une nouvelle certification », comme l’a jugé la Haute Juridiction (Conseil d’Etat, 12 juillet 2018, susvisé, point 5). La nouvelle rédaction de l’article L. 161-38 du CSS issue de la LFSS pour 2019 viole donc, elle aussi, la directive 93/42/CEE.

Déploiement du « reste à charge zéro » dans les domaines de l’optique, des aides auditives et des prothèses dentaires

Le régime de l’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (« LPPR »), qui conditionne le remboursement par l’assurance maladie de certains produits de santé et certaines prestations de service, est substantiellement modifié par l’article 51 de la LFSS.

Tout d'abord, l’article L. 165-1 du CSS, qui subordonne le remboursement de ces produits à leur inscription sur la LPPR, est modifié pour prévoir que l’inscription pourra distinguer, au sein d’une même catégorie de produits ou de prestations, plusieurs classes dont l’une au moins a vocation à faire l’objet d’une prise en charge renforcée.

Ensuite, un nouvel article L. 165-1-4 est inséré dans le CSS pour prévoir que l’inscription sur la LPPR peut être subordonnée à l’obligation, pour les fabricants et les distributeurs, de proposer et de disposer de certains produits ou prestations relevant des classes à prise en charge renforcée. En outre, cet article met à la charge des distributeurs une obligation de participation à un dispositif d’évaluation visant à établir la qualité de la prise en charge des patients et la mise en œuvre conforme des modalités de prise en charge des produits ou prestations ainsi que la satisfaction des clients.

Saisi par certains députés, le Conseil constitutionnel a jugé dans sa décision n° 2018-776 DC du 21 décembre 2018 que l’obligation pour les fabricants de proposer des produits ou prestations appartenant aux classes à prise en charge renforcée ne porte pas une atteinte manifestement disproportionnée à la liberté d’entreprendre, dès lors qu’elle ne s’applique qu’aux fabricants ayant demandé l’inscription sur la LPPR d’un produit ou d’une prestation relevant d’une catégorie dont l’une des classes a vocation à faire l’objet d’une prise en charge renforcée.

Enfin, l’article L. 165-2 du CSS, qui détermine la procédure de fixation des tarifs de responsabilité des produits inscrits sur la LPPR, est modifié pour introduire la possibilité de fixer des tarifs de responsabilité différenciés pour certains produits, selon qu’ils font ou non l’objet d’une prise en charge renforcée. Une procédure dérogatoire est également créée pour les produits qui ne font pas l’objet d’une prise en charge renforcée : le tarif de responsabilité de ces derniers pourra être fixé d’autorité, par voie d’arrêté ministériel.

Dans leur rédaction issue de la LFSS 2019, ces trois articles législatifs sont entrés en vigueur le 1er janvier 2019.

Des arrêtés ministériels ont d’ores et déjà été adoptés pour définir les dispositifs faisant l’objet de la prise en charge renforcée introduite à l’article L. 165-1 du CSS pour les aides auditives (arrêté du 14 novembre 2018 publié au JORF du 16 novembre, texte n° 7) et l’optique médicale (arrêté du 3 décembre 2018 publié au JORF du 13 décembre, texte n° 13). L’arrêté du 14 novembre 2018 relatif aux aides auditives est également entré en vigueur le 1er janvier 2019 tandis que l’arrêté du 3 décembre 2018 relatif à l’optique médicale entrera en vigueur le 1er janvier 2020.

Si l’on peut comprendre que les administrations aient reçu des instructions strictes pour mettre en œuvre avec célérité l’un des engagements de campagne du Président de la République, on peut s’interroger sur la validité juridique d’une solution qui méconnaît clairement la jurisprudence dite Astrazeneca par laquelle le Conseil d’Etat a jugé, s’agissant d’un dispositif de prise en charge d’une spécialité pharmaceutique subordonnée à un accord préalable du contrôle médical, que « l’administration ne peut (…) adopter des mesures, même réglementaires, faisant application d’un régime juridique avant son entrée en vigueur » (Conseil d’Etat, Astrazenca, req. 385130), ce qui est exactement le cas des arrêtés des 14 novembre 2018 et 3 décembre 2018 qui font application de l’article 51 de la LFSS avant son entrée en vigueur, le 1er janvier 2019.

Création d’un dispositif d’accès précoce pour les DM

L’article 65 de la LFSS introduit dans le CSS un article L. 165-1-5 qui crée un dispositif d’accès précoce au marché pour les DM. Ainsi, les produits et prestations pour lesquels une demande d’inscription sur la LPPR est en cours d’instruction pourront, à certaines conditions, faire l’objet d’une prise en charge temporaire par l’assurance maladie. La décision de prise en charge est prise par le ministre, après avis de la CNEDiMTS.

La compensation imposée à l’entreprise est fixée par le ministre.

Il est prévu que, chaque année, l’entreprise reverse sous forme de remise la différence entre le chiffre d’affaires facturé et le montant qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues selon la compensation fixée par le ministre.

La convention avec le CEPS qui fixe le prix ou le tarif du produit inscrit détermine également un prix ou un tarif de référence et la restitution consécutive de tout ou partie de la remise versée par l’entreprise. Le montant de cette restitution ne peut excéder la remise versée par l’entreprise.

Ce nouveau mécanisme est donc très proche du dispositif post-ATU applicable pour les médicaments.

En revanche, alors que les médicaments peuvent, via le dispositif prévu à l’article L. 162-16-5-1 du CSS, être pris en charge avant même l’obtention de leur AMM, le nouveau dispositif créé pour les DM ne leur ouvre pas droit à une prise en charge avant le début de l’instruction de la demande d’inscription sur la LPPR, laquelle ne peut intervenir qu’après obtention du marquage CE. 


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