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Un logiciel d’aide à la prescription peut-il être qualifié de dispositif médical ?

La procédure d’accréditation de la HAS est-elle conforme au droit de l’Union ?

15/12/2017

Par décision rendue le 7 décembre, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE ) a répondu à la question que lui avait posée le Conseil d’Etat français qui cherche à savoir à quelles conditions un logiciel d’aide à la prescription (LAP) peut être qualifié de dispositif médical (DM). Cette question a été soulevée dans le cadre du recours en annulation du décret du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des LAP et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD) dont est saisi le Conseil d’Etat. Les plaignants soutiennent en effet que, dans le cas où le logiciel est classé comme DM, l’obligation de certification imposée par la HAS est illégale pour violation du droit de l’Union européenne, dans la mesure où elle fait double emploi avec le marquage CE.

En réponse à la question posée, la CJUE a dit que la directive 93/42 relative aux dispositifs médicaux devait être interprétée « en ce sens qu’un logiciel dont  l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient (…) constitue, pour ce qui de cette fonctionnalité, un DM ».

Eu égard à cette réponse qui introduit dans le débat une distinction par « fonctionnalité » que l’Avocat général n’avait pas introduite dans ses conclusions rendues le 28 juin 2017, trois cas de figure peuvent donc se présenter.

A une extrémité de la chaîne, les logiciels dont les fonctionnalités sont les plus rudimentaires et qui se bornent à être ce que la CJUE nomme des bibliothèques numériques, ne sont pas des DM, dès lors qu’ils se bornent à compiler des données génériques et ne permettent pas « l’exploitation de données personnelles propres à un patient ». La procédure de certification mise en place par les autorités françaises peut donc s’appliquer sans réserve à ces appareils les plus simples.

A l’autre extrémité de la chaîne sont, au contraire, les logiciels les plus sophistiqués, ceux dont la fonctionnalité qui permet « l’exploitation de données personnelles propres à un patient » permet le bon fonctionnement de l’appareil dans son ensemble, sans qu’aucune partie de l’appareil ne puisse être actionnée sans le concours de cette fonctionnalité. Dans ce cas, le logiciel est dans son entier un DM et la procédure de certification imposée par les autorités française ne peut s’appliquer du fait de son effet entravant, expressément confirmé par la Cour (point 35 de l’arrêt).

Entre ces deux situations extrêmes, une palette de LAP sont certes dotés d’une fonctionnalité permettant l’exploitation de données personnelles de patients, mais sans que cette fonctionnalité conditionne l’activité de l’ensemble du logiciel dont une partie plus ou moins importante fonctionne de façon autonome et selon le modèle de la bibliothèque numérique évoqué plus haut. Dans ce cas, le logiciel a donc pour partie, mais pour partie seulement, le statut de DM. Pour partie seulement, car la bibliothèque numérique n’a pas quant à elle le statut de DM. Dans ce cas, la Cour estime, à l’instar de la Commission européenne, qu’il appartient au fabricant d’établir quelle est la partie du LAP qui a le statut de DM. Cette partie, mais cette partie seulement, a le statut de DM et doit donc être revêtue du marquage CE pour être légalement mise sur le marché. Réciproquement, pour ces LAP « hybrides », la réglementation française sur la certification ne peut être appliquée à la partie du logiciel qui a le statut de DM.

C’est au regard de cette grille d’analyse que doit être appréciée la légalité de la liste des LAP certifiés par la HAS actuellement établie. Pour un appareil donné, cette liste n’est légale que si le LAP certifié n’a pas le statut de DM, soit partiellement (illégalité partielle), soit entièrement (illégalité totale). Réciproquement, les LAP qui figureraient sur la liste d’accréditation de la HAS tout en ayant le statut de DM au sens de la nouvelle jurisprudence de la CJUE devraient, pour la partie du LAP ayant le statut de DM, en être retirés et devraient  engager une procédure de marquage CE.

C’est également autour de cette grille de lecture que devrait s’orienter la réponse à intervenir du  Conseil d’Etat qui devrait logiquement rendre une décision d’annulation du décret du 14 novembre 2014 en tant que celui-ci s’applique aux LAP ayant le statut de DM.

Pour l’heure, il convient donc d’attendre cette prochaine étape. 

CJUE, 7 décembre 2017, C-329/16, SNITEM et PHILIPS France/Premier ministre et ministre des affaires sociales et de la santé

Auteurs

Bernard Geneste