Farmaceutische industrie

Arrest van het Hof 21 mei 2026 ECLI:EU:C:2026:418 (FARMAKEIO YZ & SIA O.E. v Ypourgos)

Prejudiciële verwijzing –Receptvrije geneesmiddelen – Verbod op de verkoop op afstand aan de bevolking via diensten van de informatiemaatschappij van een categorie receptvrije geneesmiddelen – Bescherming van de volksgezondheid ”

Het Hof (Vijfde kamer) verklaart voor recht

Artikel 85 quater, leden 1 en 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011, moet aldus worden uitgelegd dat die bepaling zich verzet tegen een nationale regeling die om redenen van bescherming van de volksgezondheid verbiedt dat receptvrije geneesmiddelen, met uitzondering van een subcategorie van dergelijke geneesmiddelen, door onlineapotheken die gebruikmaken van diensten van de informatiemaatschappij op afstand aan de bevolking worden verkocht.

Arrest van het Hof 23 april 2026 ECLI:EU:C:2026:330 (EG Labo, Theramex tegen Biogaran in tegenwoordigheid van Lilly).

„ Prejudiciële verwijzing – Richtlijn 2001/83/EG – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Artikelen 28 en 29 – Gedecentraliseerde procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel – Artikel 10 – Generiek geneesmiddel – Verkorte procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen – Biologisch geneesmiddel dat referentiegeneesmiddel is voor een chemisch geneesmiddel – Bevoegdheid van de rechterlijke instanties van de betrokken lidstaten om te toetsen of er een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid is – Bevoegdheid van die rechterlijke instanties om te toetsen of is voldaan aan de voorwaarden voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel ”

Het Hof verklaart voor recht

1. Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007, moet aldus worden uitgelegd dat het de lidstaten vrijstaat om te bepalen dat, in het kader van een beroep dat door een houder van een vergunning voor het in de handel brengen voor een biologisch gelijkwaardige versie van een biologisch geneesmiddel wordt ingesteld tegen een besluit waarbij na het doorlopen van de gedecentraliseerde procedure een vergunning voor het in de handel brengen voor een generieke versie van dat biologisch geneesmiddel wordt verleend, een rechterlijke instantie van een betrokken lidstaat bevoegd is om na te gaan of het geneesmiddel dat bij dit besluit een vergunning heeft verkregen kan worden aangemerkt als een „generiek geneesmiddel” in de zin van artikel 10, lid 2, onder b), van die richtlijn, zoals gewijzigd.
2. Artikel 10 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1394/2007, moet aldus worden uitgelegd dat het zich niet ertegen verzet dat na de in artikel 10, lid 1, van deze richtlijn bedoelde verkorte procedure een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend voor een door chemische synthese verkregen geneesmiddel dat een biologisch geneesmiddel als referentiegeneesmiddel heeft, op voorwaarde dat voldaan is aan de voorwaarden die in artikel 10, lid 2, onder b), ervan worden genoemd.

Rechtbank Amsterdam 1 april 2026 ECLI:NL:RBAMS:2026:3892 (Rijksinstituut tegen gedaagden)

Zorginkopers (58+ zorgverzekeraars uit meerdere landen) vorderen schadevergoeding wegens inbreuken vastgesteld in het Besluit Perindopril (Servier) van de Europese Commissie (9 juli 2014). Gedaagden omvatten Servier‑entiteiten en diverse generieke producenten (Teva, Mylan, Krka, Lupin, Niche/Unichem). Een beperkt aantal gedaagden is in Nederland gevestigd (o.a. Stichting FIRS, Servier International B.V., Teva BV).

Oordelen van de rechtbank

• Geen “één enkele en voortdurende inbreuk”
  • Het Commissie‑besluit stelt zes afzonderlijke inbreuken vast:
    • één misbruik van machtspositie door Servier (art. 102 VWEU), en
    • vijf afzonderlijke pay‑for‑delay‑kartels (art. 101 VWEU), telkens tussen Servier en één generieke producent (r.o. 4.8–4.12).
  • Deze kartels vormen geen totaalplan met een gemeenschappelijk doel tussen alle partijen; dit is bevestigd door het HvJEU (r.o. 4.12.2–4.12.3).
  • De juridische grondslagen van de vorderingen (art. 101 vs. 102 VWEU) verschillen wezenlijk (r.o. 4.14).
• Nederlandse Servier‑entiteiten geen ankergedaagden
  • Zij zijn geen geadresseerden van het Commissiebesluit. Eventuele aansprakelijkheid kan alleen volgen uit het ondernemingsbegrip/economische eenheid (Akzo/Sumal), wat een andere feitelijke en juridische grondslag oplevert (r.o. 4.33–4.36).
  • Geen samenhang/nauwe band; ook voorzienbaarheid voor buitenlandse producenten ontbreekt (r.o. 4.39–4.41).
  • Selectieve dagvaarding wijst op kunstmatig creëren van bevoegdheid (r.o. 4.44–4.46).
• Teva BV geen geldige ankergedaagde (forum shopping)
  • Teva‑inbreuk ziet uitsluitend op het VK, terwijl andere kartels (grotendeels) EU‑breed zijn (r.o. 4.48).
  • Eisers hebben geen concrete schade‑stellingen t.o.v. Teva BV; rol van Teva BV is niet uitgewerkt (r.o. 4.48–4.50).
  • Teva BV is uitsluitend gedagvaard om rechtsmacht te creëren ⇒ misbruik van procesrecht; eisers niet‑ontvankelijk t.o.v. Teva BV (r.o. 4.50).
• Geen andere grond voor rechtsmacht
  • Geen schade in Nederland gesteld; art. 7(2) Brussel I‑bis / art. 6 Rv bieden geen alternatief (r.o. 4.51–4.53).

Uitkomst

• De rechtbank is niet bevoegd voor vorderingen tegen Mylan, Lupin, Krka, Niche/Unichem, Teva UK en Teva Pharmaceutical Industries Ltd (r.o. Slotsom).
• Eisers niet‑ontvankelijk t.o.v. Teva BV.
• Hoofdzaak wordt voortgezet alleen tegen Servier‑gedaagden (r.o. 5.16).

Brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport inzake vergoeding voor weesgeneesmiddelen

In deze brief wordt uitgelegd dat het kabinet geen aanleiding ziet om een aparte route voor weesgeneesmiddelen te ontwikkelen. Het kabinet is van mening dat het huidige beoordelingskader geschikt is om ook bij weesgeneesmiddelen te komen tot een positief oordeel over de effectiviteit en kan worden toegelaten tot het verzekerde pakket, eventueel gecombineerd met aanvullende beheersmaatregelen voor een gepaste inzet. Wel wordt overleg gevoerd met het Zorginstituut over een aparte route voor ultra weesgeneesmiddelen. In deze brief wordt dit verder toegelicht. Gedurende het afgelopen jaar is er ook veel aandacht geweest voor het weesgeneesmiddel Voxzogo. Daar wordt later in deze brief op ingegaan.

Rijksoverheid, 28 mei 2026

Geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad 16 juni 2026, Luxemburg

Het kabinet biedt de Kamer de geannoteerde agenda aan voor de formele EU Gezondheidsraad. Tevens ontvangt de Kamer het verslag van de informele EU Gezondheidsraad van 25 en 26 februari 2026 en wordt de Kamer geïnformeerd over de voortgang van de onderhandelingen over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving en de Verordening kritieke geneesmiddelen.

Onderwerpen op de agenda zijn:

• Verordening kritieke geneesmiddelen
• Herziening Europese geneesmiddelenwetgeving
• Biotech Act I
• Wijziging verordening medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
• Pandemieverdrag

Rijksoverheid, 28 mei 2026

Agenda TK

36 716 (Wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met het mogelijk maken van het gebruik van digitale communicatiemiddelen voor het geven van voorlichting bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen) – 9, 10 en 11 juni 2026 (week 24) 

Rijksoverheid, 24 april 2026

Beschikbaarheid in perspectief: Periodieke rapportage; evaluatie van VWS beleid voor geneesmiddelen, hulpmiddelen en lichaamsmaterialen

In dit onderzoek worden in totaal ongeveer dertig beleidsinstrumenten geanalyseerd die zijn ingezet door de directie Geneesmiddelen en Medische Technologie (GMT) binnen het ministerie van VWS in de periode van 2017 t/m 2023. Ongeveer twee derde hiervan is ingezet t.b.v. beschikbaarheid en de rest t.b.v. toegankelijkheid, veiligheid, kwaliteit en/of betaalbaarheid met een neveneffect op beschikbaarheid. De beleidsinstrumenten variëren sterk in aard en reikwijdte: van wet- en regelgeving tot taak- en werkgroepen en andere overlegstructuren, subsidies en internationale samenwerking. Een beleidsinstrument gericht op betaalbaarheid, veiligheid of kwaliteit kan (tijdelijk) risico’s met zich meebrengen voor de beschikbaarheid. Het is dan ook een (politieke) afweging waar de balans moet komen te liggen tussen beschikbaarheid, kwaliteit, betaalbaarheid en veiligheid en in hoeverre men bereid is hiervoor meer of minder ingrijpende beleidsinstrumenten in te zetten. Tijdens het onderzoek werd duidelijk dat er in de periode tussen 2023 en nu veel nieuwe beleidsinstrumenten zijn ingezet door de directie GMT t.b.v. de beschikbaarheid. Dit rapport schetst eerst de inzichten per productgroep. Daarna worden de drie productgroepen onderling vergeleken. Hieruit worden overkoepelende conclusies getrokken over de effectiviteit van de ingezette beleidsinstrumenten en een aantal overkoepelende aanbevelingen gedaan.

Rijksoverheid 13 april 2026 

Appreciatie van de aanbevelingen voor de drie afzonderlijke productgroepen, te weten geneesmiddelen, medische technologie en lichaamsmaterialen

Rijksoverheid, 10 april 2026

Beslisnota bij Kamerbrief inzake Kabinetsreactie Beschikbaarheid in Perspectief, periodieke rapportage beschikbaarheid medische producten 2017 tot en met 2023 

Rijksoverheid, 10 april 2026

Besluit Europese Raad

Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD betreffende het standpunt dat namens de Europese Unie moet worden ingenomen in het Gemengd Comité voor de CETA dat is ingesteld in het kader van de Brede Economische en Handelsovereenkomst (CETA) tussen Canada, enerzijds, en de Europese Unie en haar lidstaten, anderzijds, met betrekking tot de vaststelling van een besluit over de opneming van werkzame farmaceutische bestanddelen in de lijst van geneesmiddelen in punt 2 van bijlage 1 bij het Protocol betreffende de wederzijdse erkenning van het programma met betrekking tot de naleving en de handhaving van goede fabricagepraktijken voor farmaceutische producten.

EurLex, 10 april 2026

Aanpassing beleidsdocument Parallelimport

• In de inleiding is toegevoegd dat voor centraal geregistreerde producten een aanvraag voor paralleldistributie via de EMA gaat.
• In de inleiding is opgenomen dat het parallelproduct de afleverstatus krijgt zoals toegekend aan het Nederlandse referentieproduct. In hoofdstuk 2.3 staat beschreven welke documenten aangeleverd moeten worden als de afleverstatus van het Nederlandse referentieproduct is gewijzigd.
• Er is informatie toegevoegd over het beoordelingskader voor parallelproducten waarvan het werkzaam bestanddeel een complexe biologische actieve stof is.
• Voor parallelproducten waarvan het Nederlandse referentieproduct niet meer is geregistreerd, kan de SmPC van een ander geneesmiddel voortaan leidend zijn voor het up-to-date houden van de bijsluiter van het parallelproduct. In het beleidsdocument is verduidelijkt dat het niet de bedoeling is dat de volledige tekst van de parallelbijsluiter gelijk wordt getrokken aan de bijsluiter van dit andere geneesmiddel.
• Er is een instructie toegevoegd voor de situatie dat het Nederlandse referentieproduct een Controlled access program (CAP) of een Controlled distribution system heeft.
• Voor de situatie dat het parallelproduct en het Nederlandse referentieproduct niet dezelfde MRP/DCP hebben doorlopen, moet voortaan een verklaring, over de relatie tussen de voorgestelde houder van de parallelhandelsvergunning en de handelsvergunninghouder van het geneesmiddel in het land van herkomst, aanwezig zijn in het aanvraagdossier.

CBG, 1 mei 2026

DevriMed B.V./Addimed Pharma B.V.

Besluit van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen op het bezwaarschrift van DeVriMed B.V. tegen het besluit om op grond van de Geneesmiddelenwet een handelsvergunning te verlenen aan Addimed Pharma B.V. voor het geneesmiddel Pethidine HCI Addimed 50 mg/ml oplossing voor injectie (RVG-nummer 134040//03561). 

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft op 27 maart 2026 de volgende beslissing op bezwaar genomen: Het College acht het bezwaar gegrond. Het College herroept het bestreden besluit en trekt de handelsvergunning in.

Rijksoverheid, 22 april 2026

• Zie ook: lsenr: Parallelhandel en concernrelaties: het CBG verduidelijkt de uitleg van het begrip ‘gelieerdheid’

IGJ actualiseert standpunt off-label voorschrijven geneesmiddelen

De belangrijkste verandering in het IGJ-standpunt is dat als in een standaard of protocol een off-label gebruik wordt afgeraden, het voorschrijven van dit geneesmiddel niet is toegestaan. De IGJ heeft een aantal zorgvuldigheidseisen geformuleerd waaraan de arts zich dient te houden als een geneesmiddel off-label wordt voorgeschreven en niet in een standaard of protocol is opgenomen.

Een aantal van de geformuleerde zorgvuldigheidseisen is ook van toepassing bij on-label gebruik van geneesmiddelen. Wel geldt bij off-label een verzwaarde informatieplicht richting de patiënt. De patiënt moet worden geïnformeerd en toestemming geven dat hij/zij het geneesmiddel off-label gaat gebruiken.

IGJ, 13 mei 2026

Verbod op publieksreclame en desinformatie over receptgeneesmiddelen

Naar aanleiding van het CGR event Geneesmiddelen in de media – van feit tot fictie, heeft deze nieuwsbrief als doel om de discussie voort te zetten over de aanpak van verboden publieksreclame en (des)informatie rond receptgeneesmiddelen als ook de rol van zelfregulering om misstanden te voorkomen en te adresseren.

CGR, 12 mei 2026

K26.002 CGR/Amelio Health B.V. (Wellis)

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de
Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op uitingen op de website www.getwellis.com. Op deze website wordt op de homepagina een afbeelding getoond met een prikpen waar ‘Wegovy’ leesbaar is. Daarnaast staan onder de kop ‘Persoonlijke behandeling op maat’ afbeeldingen van nog twee prikpennen, te weten Ozempic en Mounjaro en tabletten Sildenafil en Fenasteride. Verder ziet de melding op diverse uitingen op MSN waar ook een prikpen met duidelijk leesbare merknaam wordt afgebeeld in reclame-uitingen voor Wellis.

De melding is niet direct in behandeling genomen in afwachting van de uitspraak van de Reclame Code Commissie van de Stichting Reclame Code (2026/00002). Aangezien de melding betrekking heeft op uitingen die na de datum van de uitspraak van de Reclame Code Commissie hebben plaatsgevonden, heeft de CGR de melding alsnog in behandeling genomen. Verwijzend naar de uitspraak van de Reclame Code Commissie is de Keuringsraad met inachtneming van artikel 2.7.2.2 van het Reglement van mening dat aangehaalde uitingen in strijd zijn met artikel 5.6.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame juncto artikel 3 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (verbod op publieksreclame voor receptgeneesmiddelen) en art. 5.2.1.1 en 5.2.1.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (verbod op off-label reclame, strijdigheid met SmPC). Aangezien Wellis de uitingen via MSN stopgezet heeft, de website heeft aangepast en heeft toegezegd voor toekomstige uitingen rekening te houden met de bezwaren, kan worden besloten deze melding overeenkomstig artikel 2.7.2.3 van het Reglement af te handelen en af te doen met een publicatie van de feiten zonder kostenveroordeling, aangezien Wellis geen onderdeel uitmaakt van de zelfregulering.

CGR 16 april 2026 B26.01 Boehringer Ingelheim/AstraZeneca

De Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) verwerpt het beroep van Boehringer Ingelheim (BI) tegen een eerdere berisping wegens misleidende cardiovasculaire claims voor Jardiance® (empagliflozine). Bij verwijzing naar de EMPA‑REG‑Outcome‑studie moet BI duidelijk en volledig vermelden dat de studiepopulatie bestond uit patiënten met diabetes mellitus type 2 en een (bijzonder) hoog cardiovasculair risico. De gewraakte claims zijn bovendien op meerdere zelfstandige gronden in strijd met de Gedragscode.

Voorwaarden herinneringsreclame – aanpassing van de toelichting in de Code

Naar aanleiding van een melding die de CGR vorig jaar ontving van de IGJ over een reclame-uiting en het verweer van het betrokken bedrijf hierop, heeft de CGR besloten de toelichting op artikel 5.4.2 van de Gedragscode met betrekking tot herinneringsreclame te verduidelijken. 

CGR, 29 april 2026 

E-learning voor influencers: verantwoord omgaan met claims op social media

Het reclameveld verandert snel. Waar commerciële communicatie voorheen vooral plaatsvond via traditionele kanalen, verschuift deze steeds meer naar social media. Influencers spelen daarin een belangrijke rol. Tegelijkertijd ziet de Keuringsraad dat kennis over de regels rond (gezondheids)claims op deze platforms niet altijd toereikend is.

Om hieraan bij te dragen, heeft de Keuringsraad een e‑learning ontwikkeld speciaal voor influencers en bedrijven die met influencers samenwerken. Deze e‑learning biedt praktische handvatten voor het correct en verantwoord gebruik van claims.

Keuringsraad, 4 juni 2026

Monitoring Q1 2026: overtredingen in beeld

Hierin worden een aantal opvallendheden uit de reguliere monitoring (meldingen die we binnenkrijgen) en de influencer monitor, de monitor die continue social mediakanalen scant, uitgelicht:

• Meerdere gevallen waar geneesmiddelen met korting worden aangeboden
• Medische claims voor creatine
• Social Media uiting zonder relevante relatie
• Aanprijzing van eigen product op “persoonlijke instagram-account”
• Risico’s van productclaims rond GLP‑1 en het belang van eigen controle

Keuringsraad, 3 juni 2026

GLP-1 en voedingssupplementen: wat mag je communiceren?

De Keuringsraad ziet dat de term GLP‑1 steeds vaker opduikt in de marketing van voedingssupplementen. Formuleringen als ‘ondersteunt GLP‑1’ of ‘werkt via vergelijkbare mechanismen’ roepen daarbij vragen op over wat binnen de geldende wet- en regelgeving is toegestaan. In dit nieuwsbericht worden de belangrijkste aandachtspunten op een rij gezet en wordt toegelicht waar de grenzen liggen.

KAG KOAG, 29 april 2026

Nieuwe generatie geneesmiddelen voor kanker

Deze zogenaamde PROTACs en CELMoDs werken mogelijk ook bij patiënten bij wie eerdere behandelingen niet meer aanslaan. Dat is een van de opvallendste ontwikkelingen in de nieuwste Horizonscan Geneesmiddelen van Zorginstituut Nederland. De scan laat daarnaast zien dat er de komende twee jaar 358 nieuwe geneesmiddelen en 308 bestaande geneesmiddelen voor nieuwe indicaties op de Europese markt worden verwacht. Ook ontstaat beter zicht op het aflopen van patenten van geneesmiddelen en de mogelijke komst van goedkopere alternatieven. Een nieuw concept bij het ontwerpen van geneesmiddelen tegen kanker is gerichte eiwitafbraak. Veel bestaande geneesmiddelen werken door de activiteit van een ziekte-eiwit tijdelijk te remmen. Bij gerichte eiwitafbraak probeert het geneesmiddel om het betreffende eiwit daadwerkelijk af te breken. Veelbelovende voorbeelden hiervan zijn PROTACs (proteolysegerichte chimeras) en CELMoDs (cereblon E3 ligasemodulatoren). Deze middelen maken gebruik van het ubiquitine-proteasoomsysteem, een soort prullenbak van de cel. Daarbij wordt een eiwit gemarkeerd voor afbraak, waarna het wordt afgebroken.

Zorginstuut, 4 juni 2026

• Zie ook: Factsheet - Horizonscan Geneesmiddelen en Patentverloop juni 2026

Critical medicines act: Council and Parliament reach provisional deal

The critical medicines act (CMA) aims to tackle shortages of key medicines such as antibiotics, insulin and painkillers by improving security of supply and availability of critical medicines, and medicines of common interest in the EU. The new rules seek to diversify supply chains of critical medicines, make it easier for EU countries to join forces to procure critical medicines, and strengthen the manufacturing capacity for critical medicines and their active ingredients within the EU.

European Council, 12 mei 2026

• Zie ook: Commission welcomes political agreement on Critical Medicines Act EC 12 mei 2026

Consumentenbond en apothekers leggen schuld medicijntekorten bij zorgverzekeraars

Skipr, 7 mei 2026