Medische hulpmiddelen

Arrest van het Hof 4 juni 2026 Dürr Dental case (C-10/24) EUR-Lex - 62024CJ0010 - EN

Prejudiciële verwijzing – Medische hulpmiddelen – Verordening (EU) 2017/745 – CE‑markering van een medisch hulpmiddel van risicoklasse IIa – Olievrije drogeluchtcompressoren voor de productie van perslucht voor tandheelkundige behandeling – Aanbieding op de markt – Verplichtingen van de distributeur – Verificatie van de kwalificatie ‚medisch hulpmiddel’ indien de fabrikant het betrokken hulpmiddel als ‚machine’ heeft voorzien van een CE-markering.

Het Hof (Eerste kamer) verklaart voor recht:

1. Artikel 14, lid 1 en lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG, verordening (EG) nr. 178/2002 en verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad moet aldus worden uitgelegd dat een distributeur uit hoofde van zijn zorgvuldigheidsplicht moet nagaan of de CE-markering en de EU-conformiteitsverklaring voor het product dat hij op de markt aanbiedt, gelet op de informatie waarover hij beschikt, duidelijk betrekking hebben op een hulpmiddel dat onder deze verordening valt.
2. Artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening 2017/745, gelezen in samenhang met artikel 14, lid 1, ervan, moet aldus worden uitgelegd dat een distributeur niet verplicht is om na te gaan of het hulpmiddel dat hij op de markt aanbiedt, moet worden ingedeeld in risicoklasse IIa in de zin van deze verordening. Blijkt evenwel uit de informatie waarover de distributeur beschikt dat het hulpmiddel door de fabrikant is ingedeeld in een risicoklasse die noodzakelijkerwijs de tussenkomst van een aangemelde instantie impliceert, dan houdt de zorgvuldigheidsplicht van de distributeur ook in dat hij nagaat of het viercijferige identificatienummer van die instantie wordt vermeld.
3. Artikel 14, lid 2, derde alinea, van verordening 2017/745 moet aldus worden uitgelegd dat een distributeur redenen kan hebben om aan te nemen dat een product niet in overeenstemming is met verordening 2017/745 wanneer een concurrent hem een aanmaning over de non-conformiteit van dat product heeft gestuurd. Indien de distributeur de vraag stelt aan de fabrikant, en deze meent dat er van de beweerde non-conformiteit geen sprake is, kan de distributeur niet worden verweten zijn uit die bepaling voortvloeiende verplichtingen te schenden door het advies van de fabrikant te volgen, tenzij dat advies hem kennelijk onjuist voorkomt. Ingeval de distributeur overeenkomstig die bepaling de bevoegde nationale autoriteit in kennis stelt, worden de twijfels die hij rond de conformiteit van het betrokken product uit zonder voorbehoud weggenomen indien die autoriteit een gemotiveerd en duidelijk advies uitbrengt waarin de beweerde non-conformiteit wordt weerlegd.

RvS 15 april 2026 ECLI:NL:RVS:2026:2095 (appellant tegen UMCU)

Een burger verzocht het UMCU op grond van de Wob (later: Woo) om openbaarmaking van alle overeenkomsten met producenten van medische hulpmiddelen vanaf 2019. Het UMCU maakte 155 documenten gedeeltelijk openbaar en lakte o.a. namen, handtekeningen en specialisaties van medewerkers weg. De rechtbank Midden‑Nederland vernietigde het besluit wegens onvoldoende motivering en oordeelde dat namen van hoogleraren/onderzoekers niet zonder meer mochten worden gelakt. Het UMCU stelde hoger beroep in; de verzoeker incidenteel hoger beroep.

Oordeel Afdeling

• AVG is niet beslissend voor openbaarmaking
  • De AVG bepaalt niet de reikwijdte van openbaarheid; bescherming van persoonsgegevens loopt in Wob/Woo‑zaken via art. 10 lid 2 onder e Wob (eerbiediging persoonlijke levenssfeer) (r.o. 7.1).
  • Het belang van de verzoeker speelt geen rol bij de beoordeling (art. 3 lid 3 Wob) (r.o. 7.1).
• Wanneer treedt iemand ‘uit hoofde van zijn functie’ naar buiten?
  • Niet iedere hoogleraar of gerenommeerde onderzoeker treedt automatisch uit hoofde van zijn functie in de openbaarheid (r.o. 8.3).
  • Doorslaggevend is of de medewerker als vertegenwoordiger van het UMCU optreedt bij een bestuurlijke aangelegenheid, bijvoorbeeld: 
    • leden van de Raad van Bestuur,
    • divisiemanagers,
    • personen die krachtens volmacht of mandaat namens het UMCU tekenen (r.o. 8.3).
  • (Arts‑)onderzoekers die overeenkomsten slechts “voor gezien/gelezen” ondertekenen of inhoudelijk betrokken zijn bij een project, treden daarmee niet als vertegenwoordiger naar buiten (r.o. 8.3).
• Zoekslag door UMCU voldoende
  • Het UMCU heeft inzichtelijk gemaakt hoe is gezocht: via instructies aan alle divisies en centrale verzameling bij Juridische Zaken (r.o. 10.2).
  • Nu die zoekslag niet ongeloofwaardig is, lag het op de weg van de verzoeker om aannemelijk te maken dat meer documenten bestonden; daarin is hij niet geslaagd (r.o. 10.3).
• Nieuwe beslissing op bezwaar houdt stand
  • In het nadere besluit (28 september 2023) zijn namen van bevoegde vertegenwoordigers alsnog openbaar gemaakt; overige namen zijn terecht afgeschermd (r.o. 13–14.1).
  • Belangenafweging ex art. 10 lid 2 onder e Wob valt uit in het voordeel van privacybescherming voor onderzoekers (r.o. 14.1).

Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 31 maart 2026 ECLI:NL:GHARL:2026:1943 (ONVZ tegen Westfalen e.a.)

Aanbieders van hulpmiddelen voor verschillende luchtwegaandoeningen vinden contractuele tarieven van ONVZ niet reëel en kostendekkend en vragen aanpassing; voorshands niet aannemelijk geworden dat hulpmiddelenaanbieders afhankelijk zijn van ONVZ; Contracteervrijheid ONVZ staat voorop; Belangenafweging leidt niet tot ingrijpen.

Hulpmiddelenaanbieders (o.a. CPAP, zuurstof, vernevelaars) betwisten de tariefsverlagingen 2025 door ONVZ en vorderen terugdraaien/indexatie en aanpassing van het inkoopbeleid. De voorzieningenrechter kende deels gelijk toe; beide partijen gingen in hoger beroep. Het Gupta‑onderzoek‑verbod stond in appel niet meer ter discussie.

Oordeel van het hof

• Publiekrechtelijke normen (NZa/gedragscodes) 
  • Zelfs bij eventuele schending van NZa‑regels of de Gedragscode Goed Zorgverzekeraarschap volgt geen rechterlijk ingrijpen in tarieven; handhaving is aan de NZa en ziet niet op contractinhoud (r.o. 4.5–4.7).
• Zorgplicht art. 11 Zvw niet geschonden
  • Niet aannemelijk dat tarieven 2025 niet kostendekkend zijn; bewijs vergt een bodemprocedure (r.o. 4.10).
  • Geen “race to the bottom”: over 2026 is weer onderhandeld; bovendien blijft ongecontracteerde zorg mogelijk onder het hinderpaalcriterium (art. 13 Zvw) (r.o. 4.8–4.10).
• Geen afhankelijkheidsrelatie 
  • ONVZ’s marktaandeel en jaarlijkse contractering wijzen niet op afhankelijkheid (r.o. 4.12–4.14).
  • Niet‑gecontracteerde zorg is reëel alternatief; belemmeringen door verwijzers/installatie‑bases zijn niet toerekenbaar aan ONVZ (r.o. 4.13–4.14).
  • Zonder afhankelijkheid rust geen plicht tot kostendekkende tarieven op ONVZ (r.o. 4.15).
• Misbruik machtspositie niet aannemelijk
  • Bij het (lage) marktaandeel ontbreekt onderbouwing voor machtsmisbruik (r.o. 4.18).
• Belangenafweging
  • Contractjaar 2025 is verstreken; geen acute continuïteitsdreiging; geen noodzaak tot ingrijpen (r.o. 4.19).
• CPAP‑toestemmingsvereiste (AHI 5–15)
  • Toestemmingsvereiste is niet in strijd met Zvw; ONVZ zal criteria verduidelijken; geen aanwijzingen van weigeringen (r.o. 4.21).

Rechtbank Amsterdam 24 april 2026 C/13/785453 (Agendia tegen Exact Sciences)

Bij dagvaarding in kort geding van 20 november 2025 heeft Exact Sciences c.s. gevorderd Agendia te verbieden een aantal uitingen te doen waarmee Agendia zich volgens Exact Sciences c.s. schuldig zou hebben gemaakt aan misleidende (vergelijkende) reclame in de zin van artikel 7 onder a en b van Verordening (EU) 2017/746 inzake medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostiek en in de zin van de artikelen 6:194 en 6:194a van het Burgerlijk Wetboek (BW). Verder vorderde Exact Sciences c.s. in kort geding (zaaknummer: C/13/778526l KG ZA 25-9 18) dat Agendia bepaalde uitingen zou rectificeren, dit alles op straffe van dwangsommen en met veroordeling van Agendia in de proceskosten.

Bij vonnis van 17 december 2025 zijn de door Exact Sciences c.s. gevraagde voorzieningen geweigerd.

Agendia vordert (samengevat): 

I Exact Sciences es. te verbieden misleidende uitingen, waaronder misleidende vergelijkende uitingen, te doen over Agendia en MammaPrint, op de wijze zoals in het lichaam van deze dagvaarding staat beschreven, en ook uitingen die qua inhoud en strekking overeenkomen, of althans indirect de indruk wekken dat: 

a. Agendia en/of MammaPrint een risico voor de volksgezondheid vormen;

b. Oncotype DX aantoonbaar beter presteert dan MammaPrint, behoudens afdoende wetenschappelijk bewijs daarvoor.

II Exact Sciences c.s. te gebieden om op de homepages van alle websites die zij gebruikt in het kader van haar bedrijfsvoering een (rectificatie)tekst te (doen) plaatsen, zoals omschreven in de dagvaarding;

Niet in geschil is dat partijen in het wetenschappelijke debat over de onderscheiden medische diagnostische testen een ruime uitingsvrijheid toekomt. Evenmin is in geschil dat partijen een ruime uitingsvrijheid toekomt binnen het kader van een gerechtelijke procedure, zoals het kort geding waarvan op 3 december 2025 de mondelinge behandeling plaatsvond. Vaststaat dat de uitingen waartegen Agendia zich in dit kort geding verzet vooralsnog enkel binnen de context van die procedure zijn gedaan en niet daarbuiten. 

Agendia baseert haar spoedeisend belang bij het gevorderde op de omstandigheid dat Exact Sciences c.s. niet wil bevestigen dat zij de uitlatingen - die zij in het kort geding van december 2025 heeft gedaan - niet opnieuw zal doen. Daarmee is echter niet zonder meer aannemelijk dat Exact Sciences c.s. dus uitingen dreigt te doen, die verder gaan dan wat in de context van het wetenschappelijke debat of een juridische procedure gerechtvaardigd is. Dat Exact Sciences c.s. heeft geweigerd om afstand te nemen van deze uitingen, in de correspondentie tussen partijen na het kort geding van december 2025, maakt dit niet anders.

Dit alles maakt dat voorshands niet kan worden aangenomen dat Exact Sciences c.s. uitingen dreigt te doen die kwalificeren als ongeoorloofde vergelijkende reclame in de zin van artikel 6: 194a BW (zoals Agendia stelt), of als anderszins onrechtmatig. Bij gebrek aan (spoedeisend) belang zullen de door Agendia gevraagde voorzieningen dan ook worden geweigerd. Bij deze stand van zaken behoeven de over en weer ingenomen standpunten over de juistheid en rechtmatigheid van de bestreden uitingen geen beoordeling.

Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie - Verslag van een schriftelijk overleg 

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen en opmerkingen voorgelegd aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de brief d.d. 13 februari 2026 inzake Fiche: Verordening en richtlijn op het gebied van Gezondheidsbiotechnologie (Kamerstuk 22 112, nr. 4268), de brief d.d. 13 februari 2026 inzake Fiche: Wijziging Verordening medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (Kamerstuk 22 112, nr. 4269) en brief d.d. 13 februari 2026 inzake Fiche: Mededeling EU-plan cardiovasculaire gezondheid (Kamerstuk 22 112, nr. 4270). De vragen en opmerkingen zijn op 26 maart 2026 aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 13 mei 2026 zijn de vragen beantwoord.

Beschikbaarheid in perspectief: Periodieke rapportage; evaluatie van VWS beleid voor geneesmiddelen, hulpmiddelen en lichaamsmaterialen

In dit onderzoek worden in totaal ongeveer dertig beleidsinstrumenten geanalyseerd die zijn ingezet door de directie Geneesmiddelen en Medische Technologie (GMT) binnen het ministerie van VWS in de periode van 2017 t/m 2023. Ongeveer twee derde hiervan is ingezet t.b.v. beschikbaarheid en de rest t.b.v. toegankelijkheid, veiligheid, kwaliteit en/of betaalbaarheid met een neveneffect op beschikbaarheid. De beleidsinstrumenten variëren sterk in aard en reikwijdte: van wet- en regelgeving tot taak- en werkgroepen en andere overlegstructuren, subsidies en internationale samenwerking. Een beleidsinstrument gericht op betaalbaarheid, veiligheid of kwaliteit kan (tijdelijk) risico’s met zich meebrengen voor de beschikbaarheid. Het is dan ook een (politieke) afweging waar de balans moet komen te liggen tussen beschikbaarheid, kwaliteit, betaalbaarheid en veiligheid en in hoeverre men bereid is hiervoor meer of minder ingrijpende beleidsinstrumenten in te zetten. Tijdens het onderzoek werd duidelijk dat er in de periode tussen 2023 en nu veel nieuwe beleidsinstrumenten zijn ingezet door de directie GMT t.b.v. de beschikbaarheid. Dit rapport schetst eerst de inzichten per productgroep. Daarna worden de drie productgroepen onderling vergeleken. Hieruit worden overkoepelende conclusies getrokken over de effectiviteit van de ingezette beleidsinstrumenten en een aantal overkoepelende aanbevelingen gedaan.

Rijksoverheid, 13 april 2026 

Zie ook: 

• Appreciatie van de aanbevelingen voor de drie afzonderlijke productgroepen, te weten geneesmiddelen, medische technologie en lichaamsmaterialen Rijksoverheid 10 april 2026
• Beslisnota bij Kamerbrief inzake Kabinetsreactie Beschikbaarheid in Perspectief, periodieke rapportage beschikbaarheid medische producten 2017 tot en met 2023 Rijksoverheid 10 april 2026

Mandatory use of Eudamed

As of 28 May 2026, the following 4 modules of European Database on Medical Devices (EUDAMED) became mandatory to use:

• Actor registration
• UDI/Device registration
• Notified Bodies & Certificates
• Market Surveillance

The two remaining modules; Post-Market surveillance and Vigilance, and Clinical Investigation & Performance Studies are under development and will be released when they are mandatory to use. There will be no time for voluntary use for these two modules before they become mandatory. EUDAMED provides a living picture of the lifecycle of medical devices available in the European Union. It integrates different electronic systems to collate and process information about medical devices. EUDAMED aims to enhance overall transparency, including better access to information for public and healthcare professionals and to enhance coordination between the different Member States in the EU.

EC, 1 juni 2026

Medical Devices: New Implementing Regulation sets out uniform requirements for conformity assessment and notified bodies

New implementing rules have been published for conformity assessment activities carried out by notified bodies, under the Medical Device Regulations. The aim of these implementing measures are to foster greater harmonisation, predictability and efficiency across the EU regulatory framework. The Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977, published in the OJEU on 5 May 2026, specifies certain uniform requirements for conformity assessment activities carried out by notified bodies designated under the Medical Device Regulations. These include:

• requirements for issuing quotations to manufacturers to provide reliable estimation of the overall requested services and costs,
• maximum timeliness and “clock-stops” for key stages, such as application review and contract signature, quality management system audits, product verification, decision and certificate issuance, and assessment of changes,
• requirements for notified bodies to establish a system to monitor the duration and costs of their conformity assessment activities and publish the information on annual basis.
• Clarified procedures and timelines for re-certification activities, reducing uncertainty for notified bodies and manufacturers.

The Implementing Regulation will apply from 25 February 2027 onwards, with the exception of the annual report on timelines and costs of conformity assessment activities which will apply as from 1 January 2028.

EC, 18 mei 2026

Guidance on classification of medical devices

This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The classification of medical devices in use by the EU medical device legislation is a risk-based system taking into account the vulnerability of the human body and the potential risks associated with the devices. This approach uses a set of criteria that can be combined in various ways in order to determine classification, e.g. duration of contact with the body, degree of invasiveness, local vs. systemic effect, potential toxicity, the part of the body affected by the use of the device and if the device depends on a source of energy. The criteria can then be applied to a vast range of different medical devices and technologies. These are referred to as the ‘classification rules’ and are set out in Annex VIII of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR). Irrespective of the class of the device, all devices must comply with all relevant obligations of the MDR. However, some requirements depend on the device classification.

EC, 20 april 2026

Pilot programme to be launched to support breakthrough medical devices and in vitro diagnostics

In the second quarter of 2026, the European Medicines Agency will launch a pilot programme to support breakthrough medical devices and in vitro diagnostics. The aim is to test a pathway that accelerates patient access to highly innovative technologies, always maintaining the EU’s high standards for safety and performance. Through the pilot, manufacturers of designated breakthrough devices will be able to benefit from enhanced regulatory support and priority scientific advice from the medical device expert panels administered by European Medicines Agency.

Ahead of the launch of the pilot in Q2 2026, the European Medicines Agency will hold an online information session on 24 April 2026. This information session will present the main elements of the Breakthrough Devices framework outlined and highlight practical considerations for stakeholders preparing to engage with the process.

The pilot builds on the recently adopted Guidance on Breakthrough Devices MDCG 2025-9 by the Medical Device Coordination Group (MDCG). The pilot will be a crucial element to shape a future possible framework for breakthrough medical devices, which the Commission has included in its proposal of December 2025 revising the Medical Devices Regulation and In Vitro Devices Regulation (new Article 52a of the MDR and new Article 48a of IVDR).

EC, 15 april 2026

Stijgend tekort aan medische hulpmiddelen in ziekenhuizen

Skipr, 26 mei 2026

Uitstel geplande hartbehandelingen door tekort medisch hulpmiddel

Skipr, 18 april 2026