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Annulation en appel du certificat complémentaire de protection ézétimibe+simvastatine

Condition relative au produit protégé par un brevet de base

12/10/2020

Dans une affaire opposant Merck Sharp & Dohme (MSD) à TEVA, la cour d’appel de Paris a rendu un arrêt intéressant le 25 septembre 2020 concernant l’application des articles 3(a) et 3(c) du règlement européen n°469/2009, dans le prolongement de la décision Actavis c/Sanofi rendue par la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE, 12 décembre 2013, C-443/12).

1. Le contexte

MSD a obtenu la délivrance de deux certificats complémentaires de protection (CCP) sur la base d’un même brevet (EP 0 720 599) intitulé "composés d’azétidinone hydroxy-substitués efficaces en tant qu’agents hypocholestérolémiques" : 

  • un premier CCP en date du 4 février 2005 pour un médicament dont le principe actif était l’ézétimibe (EZETROL®) valable jusqu’au 17 avril 2017 ;
  • un second CCP délivré près de deux ans plus tard, le 21 décembre 2006, cette fois pour la combinaison d’ézétimibe et de simvastatine (INEGY®) expirant le 2 avril 2019 ;

2. Le litige

Le 3 novembre 2016, TEVA a lancé une action en nullité contre le second CCP, arguant - entre autres - que le produit de combinaison d’ézétimibe et de simvastatine ne constituait pas un "produit" distinct de l’ézétimibe seul : le titre devait donc être annulé en application des articles 3(a) et 3(c) du règlement n°469/2009 qui prévoient notamment qu’un même "produit" ne peut pas bénéficier deux fois de la protection offerte par un CCP.

Ces demandes avaient été rejetées par le tribunal de grande instance de Paris le 25 octobre 2018 qui avait ainsi reconnu la validité du second CCP. Forte de cette décision, MSD obtenait quelques mois plus tard (le 8 février 2019), sur la base du même CCP, des mesures d’interdiction provisoire ordonnées en référé contre d’autres fabricants de médicaments génériques.

Mais ce CCP vient juste d’être annulé par la cour d’appel de Paris qui infirme la décision du 25 octobre 2018 (CA Paris, 25 septembre 2020, n° 18/23642).

La cour a d’abord retenu que le CCP ne répondait pas à la condition selon laquelle le "produit" doit être "protégé par un brevet de base" au sens de l’article 3(a) du règlement européen. En d’autres termes, elle considère que le brevet de base ne contient qu’une unique invention et que la combinaison d’ézétimibe et de simvastatine ne peut être considérée comme une autre invention. Elle souligne à cet égard que la description du brevet emploie le singulier pour désigner l’invention, utilise la formule "sous un autre aspect" pour présenter la combinaison, et ne relève aucune distinction entre l’effet thérapeutique du produit composé d’ézétimibe seul et celui de la combinaison. L’homme du métier, réputé conscient de la possibilité d’associer deux médicaments anticholestérolémiques ayant des mécanismes d’action différents et connaissant la simvastatine, ne considèrerait pas la combinaison ézétimibe-simvastatine comme un produit innovant et distinct de l’ézétimibe seul. 

En outre, la Cour rappelle, par application de la décision Actavis c/ Sanofi, que lorsque le titulaire d’un brevet a déjà obtenu un CCP pour un principe actif lui permettant de s’opposer à l’utilisation de ce principe actif, seul ou en combinaison avec d’autres principes actifs, l’article 3(c) doit être interprété comme s’opposant à ce que le titulaire de ce brevet obtienne un deuxième CCP portant sur cette combinaison.

Dans la mesure où la combinaison ézétimibe-simvastatine n’est pas considérée comme un produit innovant, la Cour estime que le premier CCP accordé pour l’utilisation de l’ézétimibe devrait permettre à lui seul de s’opposer à la commercialisation d’un médicament contenant de l’ézétimibe en combinaison avec de la simvastatine.

Cet arrêt était prévisible puisque la Cour d’appel avait utilisé le même raisonnement il y a quelques mois (CA Paris, 14 février 2020, affaires n°19/03820 (Sandoz) et n°19/06114 (Mylan)) pour infirmer les ordonnances d’interdiction provisoire accordées à MSD sur la base du CCP du produit de combinaison d’ézétimibe et de simvastatine.

La bataille n’est pas encore terminée : un pourvoi en cassation a été formé s’agissant des interdictions provisoires, et il en sera sûrement de même dans l’affaire Teva c/ MSD.

Bien que les moyens soient ici assez différents de ceux de l’affaire Santen (CJUE, 9 juillet 2020, C-673/18), une tendance semble se dégager, conduisant à une analyse plus stricte des conditions d’octroi des CCP lorsqu’un brevet de base a déjà conduit à l’octroi d’un premier CCP. Comme il a été observé dans Abraxis BioScience, "le législateur a entendu, en instituant le régime du CCP, favoriser la protection non pas de toute recherche pharmaceutique donnant lieu à la délivrance d’un brevet et à la commercialisation d’un nouveau médicament, mais de celle qui conduit à la première mise sur le marché d’un principe actif ou d’une combinaison de principes actifs en tant que médicament" (CJUE, 21 mars 2019, C-443/17, §37).


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