En France, la loi dite "loi Huriet" avait, dès 1988, doté la France d'une réglementation en la matière dont le législateur européen s'est d'ailleurs inspiré.
C'est néanmoins avec un retard de plus de deux ans - jugé excessif par la Commission européenne, au point qu'elle introduise en février dernier une action en manquement contre la France devant la Cour de Justice de Luxembourg - que la France vient enfin d'achever de transposer la Directive européenne n° 2001/20/CE du Parlement et du Conseil du 4 avril 2001, relative aux essais cliniques de médicaments, par l'adoption d'un décret du 26 avril (et d'un arrêté du 27 avril 2006), qui complètent ainsi la loi de Santé Publique d'août 2004.
Ce décret vient ainsi, entre autres, définir précisément certaines notions (notamment les notions de recherches biomédicales, d'évaluation de soins courants, d'événements et d'effets indésirables...), fixer la composition et les règles d'organisation des Comités de Protection des Personnes (CPP) dont l'avis favorable est nécessaire, préciser la procédure et les délais applicables. Ce décret vise également à renforcer la vigilance et notamment les obligations des promoteurs en matière d'informations à l'égard de l'Afssaps, des CPP et de la CNIL.
Ce texte était très attendu en France, en particulier en ce qui concerne la fixation des délais de procédure. En effet, au-delà de la nécessité de sécuriser les essais cliniques sur le plan de la santé et de prendre en conséquence le temps nécessaire pour examiner chaque demande d'autorisation, ces essais - partie intégrante de la recherche et de l'innovation - constituent un enjeu stratégique international pour les industriels comme les pouvoirs publics et donc un enjeu économique et politique pour l'attractivité de la France en Europe et de l'Europe dans le monde. Or, plus les procédures sont complexes et longues, moins l'Etat qui les applique est attractif. A cet égard, le décret prévoit par exemple que les décisions de l'autorité française qui autorise les essais en France (Afssaps) sont désormais enfermées dans des délais fixés à 60 jours ou 35 jours selon qu'il s'agit d'un nouvel essai ou d'une modification d'un essai en cours.
Au total, les "process" des différents acteurs sont sans doute à revoir (contrats en cours, procédures internes...), même si les phases pilotes mises en place par l'Afssaps ont pu sur certains points permis d'anticiper les textes. Les acteurs s'estimeront-ils par trop entravés par ces procédures ? Par ces délais ? Le compromis entre sécurité publique et attractivité est-il suffisamment équilibré ? A suivre...
Authors:
Olivia Davidson, Avocate
