EUDAMED: Umsetzungsfristen und Durchsetzungsrisiken
Außer bei Sonderanfertigungen müssen Hersteller von Medizinprodukten hierfür gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)) eine einmalige Produktkennung (Unique Device Identification/UDI) vergeben und die maßgeblichen Produktinformationen in der UDI-Datenbank, die Teil der EUDAMED ist, hinterlegen, bevor sie das Produkt auf den Markt bringen.
EUDAMED: Entscheidende Fristen
Ausgelöst wurde der Zeitplan durch die Mitteilung der Kommission, in der die Betriebsbereitschaft der UDI-Datenbank bestätigt wurde. Diese Bekanntmachung erfolgte am 26. November 2025 durch den Beschluss (EU) 2025/2371 und wurde am 27. November 2025 im Amtsblatt veröffentlicht.
Demzufolge müssen Produktgruppen - nicht die einzelnen Produkte -, die nach dem 27. Mai 2026 in Verkehr gebracht werden, zuvor in der UDI-Datenbank registriert werden. Für Produktgruppen, die bereits vor dem 27. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden, jedoch auch nach diesem Datum noch in Verkehr gebracht werden sollen, sieht die MDR eine zusätzliche Frist von zwölf Monaten vor, sodass die Registrierung bis zum 27 November 2026 abgeschlossen sein muss.
Warum ist die Registrierung in der UDI-Datenbank so wichtig?
Aus rechtlicher Sicht ist eine nicht fristgerechte Registrierung nicht bloß ein administrativer Mangel. Gemäß dem Wortlaut von Artikel 29 Absatz 1 MDR darf ein Produkt nicht in Verkehr gebracht werden, ohne dass es zunächst vom Hersteller mit einer UDI in der UDI-Datenbank registriert wurde. Ein Produkt, das ohne diesen Schritt in Verkehr gebracht wird, ist nicht konform und wurde nicht rechtmäßig in Verkehr gebracht. Auch wenn sich argumentieren ließe, dass eine fehlende Registrierung lediglich eine Formalität darstellt, könnten Behörden und Gerichte nicht geneigt sein, sich dieser Sichtweise anzuschließen, weil die UDI-Datenbank auch Funktionen in den Bereichen Rückverfolgbarkeit, Vigilanz und Sicherheit erfüllt.
Mit der Durchsetzung verbundene Risiken
In den Mitgliedstaaten kann die Nichteinhaltung zu behördlichen Maßnahmen führen. In Deutschland beispielsweise kann die zuständige Behörde gemäß § 78 Abs. 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Maßnahmen ergreifen, um Verstöße gegen die MDR zu verhindern bzw. zu beheben . Zu den möglichen Folgen zählen ein Verbot des Inverkehrbringens nicht registrierter Produkte und theoretisch sogar Rücknahme, Rückruf oder Beschlagnahme, bis die Registrierung abgeschlossen ist.
Das rechtliche Risiko erstreckt sich nach den deutschen Durchführungsvorschriften auch auf verantwortliche natürliche Personen und Unternehmen. Wird ein Produkt vorsätzlich ohne vorherige Registrierung in der UDI-Datenbank in Verkehr gebracht, kann dies gemäß § 93 Abs. 3 Nr. 1 MPDG eine strafbare Handlung der verantwortlichen natürlichen Personen darstellen. Fahrlässigkeit kann als Ordnungswidrigkeit mit erheblichen Bußgeldern geahndet werden.
Private Rechtsdurchsetzung und Vertriebsrisiko
Behördliche Durchsetzung ist nicht das einzige Risiko. Nach deutschem Wettbewerbsrecht könnten Wettbewerber auch Unterlassungsansprüche auf der Grundlage geltend machen, dass Artikel 29 Absatz 1 MDR als Marktverhaltensregel einzustufen sein dürfte . Darüber hinaus besteht ein praktisches Prozessrisiko aufgrund des weitgehend öffentlichen Charakters der UDI-Datenbank, der es Wettbewerbern erleichtern könnte, die ordnungsgemäße Registrierung eines Produkts zu überprüfen.
Auch Händler spielen bei dieser Untersuchung eine Rolle. Gemäß Artikel 14 Absatz 1 MDR müssen Händler gebührende Sorgfalt walten lassen und die Einhaltung bestimmter Vorgaben überprüfen, bevor sie Produkte auf dem Markt bereitstellen. Zwar bleibt unklar, ob sich ihre Verpflichtung konkret und ausdrücklich auf die Überprüfung der Registrierung in der UDI-Datenbank erstreckt, jedoch besteht ein erhebliches Risiko, dass Händler ihre Pflichten weit auslegen, den Verkauf von nicht konform erscheinenden Produkten verweigern und möglicherweise Regress- oder Schadensersatzansprüche geltend machen, falls diese Produkte als mangelhaft erachtet werden.
Fehlerhafte Registrierung
Ein weiterer Punkt ist, dass eine fehlerhafte Registrierung zu ähnlich schwerwiegenden Problemen führen kann. Gemäß Artikel 27 Absatz 3 MDR muss der Hersteller sicherstellen, dass die Produktinformationen vor dem Inverkehrbringen des Produkts korrekt in die UDI-Datenbank eingegeben werden; ungenaue Einträge können Rückverfolgbarkeit, Marktüberwachung und Sicherheit beeinträchtigen. Aus diesem Grund können die wesentlichen Compliance- und Marktrisiken, die für eine fehlende Registrierung festgestellt wurden, grundsätzlich auch dann auftreten, wenn ein Produkt zwar registriert, der Eintrag jedoch unvollständig oder unrichtig ist. Allerdings scheint das Risiko strafrechtlicher oder verwaltungsrechtlicher Verfahren im Falle einer fehlerhaften Registrierung geringer zu sein, insbesondere wenn es sich um ein Versehen oder einen Schreibfehler und nicht um eine vorsätzliche Nichteinhaltung der Vorschriften handelt.
Praktische Erkenntnisse
Die praktische Botschaft für die Hersteller ist daher eindeutig. Der Übergang von der Einführung der EUDAMED zu durchsetzbaren Fristen für die UDI-Datenbank bedeutet, dass die Registrierungsfähigkeit, Datengenauigkeit und interne Governance nun als vorrangige Compliance-Themen behandelt werden sollten, insbesondere für Produkte, die nach dem 27. November 2026 weiterhin in Verkehr gebracht werden. Für in Deutschland tätige Unternehmen birgt nicht nur die technische Umsetzung der MDR Risiken, sondern diese umfassen auch behördliche Maßnahmen, eine mögliche persönliche Haftung für verantwortliche natürliche Personen, Bußgelder für Unternehmen, Anfechtungen durch Wettbewerber und Störungen im Vertrieb.
